南京市区高校大学生参与药物临床试验及其认知的调查*

郑乔木，周 琰，陈 铮，董银凤

(南京中医药大学护理学院，江苏 南京 210023，17805008260@163.com)

药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。近年来，我国开展的药物临床试验数量以每年40%的速度增长,参与药物临床试验的受试者(正常人及患者)有50万之众[2]。其中，健康志愿者参与的主要是I期临床试验，其主要目的是观察新药的安全用药剂量、毒副作用以及药物在人体的吸收、代谢和排泄情况[3]。调查发现，获得经济报酬是低收入或无收入受试者参与临床研究的主要原因[4-5]。在校大学生多无收入，参加药物临床试验的情况及其动机值得关注[6]。因此，本研究旨在了解在校大学生参与药物临床试验的情况及认知，以提高大学生的认知水平及风险防范意识。

1 对象与方法

1.1 调查对象

采用便利抽样的方法，于2017年9月20日至10月20日抽取江苏省南京市11所高校的大学生作为调查对象。纳入标准：在校大学生；能够正确理解问卷内容；自愿填写调查问卷。排除标准：因实习、休假、休学等原因无法参与本研究者；不愿意参与本研究者。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具。

在咨询相关临床药师、医生并参考相关文献[4-6]的基础上自行设计调查问卷。主要内容包括：①一般资料：性别、生源地、所在学校类别、学历、专业、年级；②参与药物临床试验的经历：包括参与经历、次数、时间、是否与相关机构签署知情同意书及是否对身体健康有影响等5个条目；③参与药物临床试验的动机共2个条目；④对药物临床试验的认知情况：包括知道或听说过药物临床试验、药物临床试验分期、时间间隔、相关法律法规及接受过相关知识教育等5个条目。

1.2.2 调查方法。

本研究釆用自填式问卷调查法，问卷内容采取不记名方式填写，现场发放问卷，并告知调查目的、填写方法及保密原则等，问卷填写完毕后当场收回。共发放问卷800份，回收有效问卷793份，有效回收率99.1%。

1.2.3 统计方法。

采用SPSS22.0软件录入数据并进行统计分析，计数资料以例数和百分比进行描述；不同组间(如专业、性别、学历及年级等)率的比较，采用卡方检验，P<0.05具有统计学差异。

2 结果

2.1 一般情况

793名大学生中，男生203人(25.6%)，女生590人(74.4%)；城镇生源367人(46.3%)，农村生源426人(53.7%)；本科院校745人(93.9%)，专科院校48人(6.1%)；医学专业434人(54.7%)，非医学专业359人(45.3%)；大一75人(9.5%)，大二254人(32.0%)，大三230人(29.0%)，大四177人(22.3%)，硕士及以上57人(7.1%)。

2.2 在校大学生参与药物临床试验的情况

调查发现，参与药物临床试验的学生为44人(5.6%)。其中，第1次参与的学生有16人(36.4%)，参与2次的有19人(43.2%)，参与3次及以上的有9人(20.4%)。其中，男生(11.3%)显著多于女生(3.6%)(P<0.05)，而且医学专业学生的参与度显著高于非医学专业学生(P<0.05)。此外，学历层次方面，参与的专科学生为6.3%，本科学生为4.5%，硕士及以上为17.5%，差异具有显著性(P<0.05)。大一学生参与药物临床试验所占比例为2.7%，大二学生为2.0%，大三学生为5.2%，大四学生为8.5%，硕士及以上学生为17.5%。结果详见表1。调查结果表明，大学生参与药物临床试验与性别、专业、学历及年级等有关。

表1 在校大学生参加药物临床试验的比较(n=793)

续表

2.3 大学生参与药物临床试验的动机

大学生参与药物临床试验的动机不尽相同。其中，选择为医学事业献身的有16人(36.4%)，并且有10人来自医学专业；经济困难的为13人(29.6%)；可以免费体检的为9人(20.4%)；纯粹尝试的为6人(13.6%)。献身医学是大学生参与药物临床试验最主要的原因。另外，经济困难也是大学生参与药物临床试验的重要原因之一。

2.4 大学生对药物临床试验的知情同意及其认知情况

参与药物临床试验的44名学生中，与相关机构签署知情同意书的有23人(52.3%)，没有签署的有12人(27.3%)，口头承诺的有8人(18.2%)，不知道相关文件的有1人(2.2%)。尽管有90.9%的学生知道或听说过药物临床试验，但学生对药物临床试验的认知不高。详见表2。其中，接受过关于药物临床试验方面知识教育的学生仅占30.3%。总体而言，在校大学生对药物临床试验的认知是缺乏的。

表2 大学生对药物临床试验的认知(n=793)

2.5 大学生对药物临床试验的态度及其影响因素

本次调查发现，大学生对公民参与药物临床试验的态度是肯定的(83.6%)。而大学生不愿意参与药物临床试验的原因依次为：担心影响身体健康(90.8%)、对相关机构的不信任(70.1%)、相关法律法规不健全(59.0%)、媒体负面报道(11.6%)及自身身体条件不适合(6.1%)。在机构正规、基础设施健全及卫生安全有保障(80.6%)、经济困难(45.8%)、相关法律法规健全(22.1%)以及周围朋友同学的极力推荐(14.3%)等情况下，会促使大学生参加药物临床试验。详见表3。

表3 学生对药物临床实验的态度(n=793)

续表

3 讨论

3.1 我国药物临床试验现状

我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。从1983年原卫生部首次公布的14家临床药理基地,到目前572家药物临床试验机构和3837个临床试验专业；从没有专门的法律法规约束,到包含《药品临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等系列法规在内的法规体系建立，我国的药物临床试验工作已经取得了可喜的成绩。但受试者权益保障不到位、药物临床试验信息告知不充分、临床研究价值置于受试者权益之上、受试者个人信息保密不严格、受试者损害补偿不落实、试验用药物管理不规范、档案记录及管理不严格、伦理审查过程不规范、缺乏全程性等一系列问题依然存在。部分临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只是达成口头知情同意等，使受试者依从性较低，成为制约我国药物临床实验向前发展的重要因素。

3.2 大学生参加药物临床试验的参与率较高

医学的发展与进步离不开新药研发，其进步是以研究为基础的。在人体进行的药物临床试验是新药研发的必经之路，每一个新药的成功上市都有无数受试者的付出。本调查显示，在校大学生参与药物临床试验的参与率为5.6%，明显高于普通人群。一方面，大学生是一类年轻、文化程度较高、对新鲜事物接受能力较强的群体，这些特点使得大学生容易了解临床药物试验方面的信息并进行深入了解；另一方面，大学生身体素质普遍较高，比较容易符合药物临床试验的要求。此外，一些招募者专门在高校学生群体中建立QQ群或微信群，发布招募信息。上述特点均为在校大学生参与药物临床试验提供便利。本调查还显示医学生的参与率(7.8%)显著高于非医学生(2.9%)(P<0.01)，这可能与专业特点及所学内容有关，如所有医学生入学第一课的重要内容——《医学生誓言》所述，“健康所系，性命相托”，医学生的责任感和使命感往往更强；此外，随着所学知识的增加，对药物临床试验的认识更加全面、科学[5]，对于参与药物临床试验的选择与判断更加理性。本研究也提示，参与药物临床试验的大学生随年级的增高而增多。

3.3 大学生参加药物临床试验的动机多样

本研究发现，在校大学生参与药物临床试验的动机多样。尽管过去有部分研究指出，经济因素是影响受试者参与药物临床试验的重要因素，我国大部分健康人群受试者为低收入群体，其参加药物临床试验的主要动机是获得经济报酬[1]。而大学生没有收入，获得经济报酬可能是其参与药物临床研究的重要原因[6-7]。但本研究发现，大学生参与药物临床试验的主要动机是为医学献身(36.4%)，其中医学生占62.5%。医学生参与药物临床试验的意愿明显高于其他人群，并且主要是出于对医学研究的兴趣，纯粹为获得报酬的占极少部分[5]。此外，获得免费体检和因好奇而尝试也是学生参与的原因之一。总而言之，在校大学生，尤其是医学生对药物临床试验的参与度及动机均是积极的，但也有少部分为获得报酬或体验而参与的。因此，有必要提高大学生，尤其是非医学生对药物临床试验的正确认识，认清盲目参与药物临床试验有潜在的风险。

3.4 大学生对药物临床试验的认知不足

目前，健康人群参与的主要是新药首次用于人体的I期临床试验，尽管之前对药物进行了全面、安全和有效的动物实验研究，但与人体应用有一定差异。加强受试者的健康宣教，不仅有利于保护受试者的权益，也有利于提高其依从性，减少不良反应的发生，保证试验安全、高效地进行[8-9]。本研究结果提示，大学生对药物临床试验的认知是缺乏的。尤其是知情同意权，《赫尔辛基宣言》明确指出知情同意是受试者必须享有的基本权益[10]。但参与药物临床试验的大学生中，签署知情同意书的仅有52.3%。结果表明，大部分大学生法律意识淡薄，缺乏自我保护意识。根据《赫尔辛基宣言》对人体研究中弱势人群的定义，指在研究中易受伤害和缺乏自我保护能力的人群[10]。有研究指出，在欠发达地区,由于医疗卫生条件及教育程度的影响，弱势人群容易受到伤害。因此，需加强对参与临床研究的大学生的保护[11]。研究者有义务保护受试者的权益和健康。因此，研究者在开始研究之前，必须经过严格的培训，熟知研究方案，而且针对弱势人群应充分告知研究内容及注意事项，保证知情同意过程公平公正[12]。

3.5 对大学生参与药物临床试验的建议

首先，大学生要树立正确的价值观，增强法律意识和自我保护意识，提高对药物临床试验的认知水平；其次，可借助于形式多样的网络及媒介等传播路径[13]，能高效地加强学生对药物临床试验的了解，并普及相关法律法规等；再次，应加强药物临床试验过程的监管，加强药物临床试验研究硬件和软件的建设，提升药物临床试验机构监管水平，完善伦理审查机制；最后，积极完善药物临床试验各体系法律法规，保证药物临床试验的规范性、数据的科学性和可靠性，并保障受试者的安全和权益。

4 结论

本调查显示，南京市在校大学生，尤其是医学生参与药物临床试验的参与度较高，参与的主要动机主要为医学研究作出贡献。尽管大学生的参与率及意愿较强，但大学生对药物临床试验的认知缺乏、法律意识淡薄及自我保护意识不强。因此，需加强监管与教育，提高大学生对药物临床试验的正确认识。

由于本次研究的样本量较小，所得出的结论局限于本次调查的结果，今后需扩大样本量，进行全面深入而细致的研究。