医疗器械检验档案管理现状、问题分析与对策研究

刘慧萍 柳青 卢民

摘要：本文分析了我国医疗器械检验档案的现状，针对医疗器械检验档案保管期限的确定缺乏依据、实验室信息管理系统相对滞后、对档案管理员的培训不到位等问题，提出完善医疗器械检验档案的规章制度，加大对实验室信息化管理的资金投入，加大对档案管理员的培训力度的可行之策。

关键词：医疗器械检验档案

随着我国鼓励、支持医疗器械产业发展的政策文件陆续出台，医疗器械产业得到长足的发展。为保障医疗器械安全有效，我国医疗器械检测行业应运而生并逐渐壮大。在医疗器械监管过程中，医疗器械检验档案的种类和数量日趋增多，作用也日益凸显，但医疗器械检验档案的管理还存在一些问题。本文就医疗器械检验档案现状及存在问题进行分析，并提出了相应的解决对策。

一、医疗器械检验档案的发展状况

改革开放以来，我国医疗器械检测行业越来越受到国家的重视，截至2017年年底，我国有医疗器械生产企业15343家，经CFDA认可授权的、具有一定医疗器械检测能力的实验室全国有53家，其中10个国家级医疗器械质量监督检验中心的基础设施和综合检测能力位居前列。医疗器械检验是医疗器械产品上市前必不可少的环节，随着医疗器械产品种类和数量的增多，致使医疗器械检验形成档案的种类和数量也日趋增多，从用械安全考虑，医疗器械检验档案的作用也越来越凸显出来，但在国家层面上尚未出台相关的医疗器械检验档案管理制度，使得医疗器械检验档案的管理目前没有可参照的依据，从而制约了医疗器械检验档案管理的发展。[1]

二、医疗器械检验档案的重要性

（一）对创新型医疗器械新领域的发掘和评价具有参考价值

在医疗器械科研课题中，参考同类型医疗器械检验档案的试验方法、技术指标、安全性能指标，对创新型医疗器械产品的新性能进行评价，建立检验能力具有重要意义；参考同种产品的医疗器械检验档案对相同医疗器械产品的同一技术指标做横向和纵向比较，选取最优实验仪器开展科学研究，对实验结果精确度的提升有重要价值。

（二）对医疗器械标准制修订提供参考依据

通常情况下，成熟的医疗器械产品才有医疗器械国标和行标，而没有医疗器械国标或行标的新型医疗器械产品是按照医疗器械企标进行检测，等发展到一定规模时，才组织制定国标或行标。制定医疗器械国标或行标时，需查找大量同类产品的医疗器械检验档案，了解同类医疗器械产品的发展状况、企业技术指标、试验方法，以便为医疗器械国标或行标的制修订提供参考依据。

（三）对医疗器械检验检测工作具有借鉴意义

在医疗器械产品的检测过程中，如在检验方法、检验程序、检验数据、结果判定等方面遇到问题，可查找同类型的医疗器械检验档案，还原当时的检测过程，为医疗器械检验提供借鉴依据。

三、医疗器械检验档案管理面临的新问题

（一）医疗器械检验档案保管期限的确定缺乏依据

在医疗器械检验档案中，监督检验和复验检验档案是医疗器械检测单位按照国家药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局的抽验方案，对抽验产品检测最终形成的过程记录。如果按照其保管期限和文书档案一致的原则，那么监督检验和复验检验档案的保管周期应该是30年，可实质上监督检验和复验检验档案只对当年抽验产品判定合格或不合格有价值，对以后的监督抽验借鉴意义很小，所以从这类档案的利用价值来考虑保管期限10年足矣。注册检验和委托检验档案是医疗器械检测单位对企业医疗器械产品上市前的产品验证形成的过程记录，因为医疗器械产品的注册周期为5年，医疗器械产品更新换代的周期一般为5～10年，如果从这类档案的利用价值来确定保管期限应该是10年。医疗器械检验档案保管期限到底如何界定，目前没有可借鉴的制度依据。

（二）实验室信息管理系统相对滞后影响档案信息化的发展

为满足医疗器械检测行业的业务需求，2011年，医疗器械检测行业只有国家级的十大检测中心把实验室信息管理、办公自动化（OA系统）、档案管理三个系统在BPM平台中完成系统整合，真正实现了医疗器械检测行业信息系统在BPM平台中的大融合。其中，医疗器械检测行业OA系统已经实现无纸化办公。但是实验室信息管理系统由于受资金和观念的限制，目前所涉及的检验材料仍需要打印出纸质版，由初审、复审审核员审核并填写审核意见，审核通过的检验材料送给CNAS授权人盖章签发；审核未通过的检验材料由检验员按审核员的审核意见修改，打印出纸质版由审核员确认后，送CNAS授权人盖章签发。目前，实验室信息管理系统没有实现无纸化办公，导致医疗器械检验档案没有实现电子化归档管理，归档的检验档案只有纸质版，档案管理系统没有实现检验档案的数字化，极大地影响了医疗器械检验档案信息的开发和利用。

（三）对医疗器械检测行业档案管理员的培训不到位

医疗器械检测行业的部分高层管理人员没有意识到档案管理的重要性和复杂性，更不清楚医疗器械检驗档案是一类科技档案，是医疗器械行业的核心档案，对医疗器械行业起着重要的信息支撑作用，因此，对医疗器械行业档案专业的培训组织得很少。另外，医疗器械检测行业不是档案局的直属单位，并且每年的档案培训名额有限，医疗器械检测行业档案管理员很少有参加档案培训、学习及研讨的机会。档案管理本来就是一门专业性极强的工作，如果档案员没有及时培训和学习，一定会影响整体档案管理水平的提升。

四、完善医疗器械检验档案管理现存问题的建议

（一）完善国家的医疗器械检验档案的规章制度

要想解决医疗器械检验档案保管期限的问题，最好的办法是从国家层面制定《医疗器械检验档案管理办法》，具体措施为：国家档案局、北京市档案局、医疗器械监管部门和医疗器械检测机构联合成立医疗器械检验档案管理专项课题组，由组长、副组长及成员组成，通过专项课题组的实地调研和研讨，从国家层面制定管理办法。医疗器械检验档案的保管期限可从档案实际利用价值方面考虑，明确医疗器械注册检验、监督检验、委托检验、复验检验四大类档案的保管期限。只有在国家层面上建立健全了医疗器械检验档案规章制度，医疗器械检验档案保管期限的问题才能迎刃而解，它的管理才能更科学、更有效。

（二）加大对医疗器械检测行业实验室信息化管理的资金投入

为深入贯彻落实医疗器械监管工作的科学发展观理念，2009年，针对我国当时医疗器械检测能力严重不足的问题，国家财政划拨10多亿元国债资金，用于国家级十大中心基础建设，但是这些资金仅限于购买检测设备和基建改造，信息化建设仍然面临资金短缺的问题。笔者调研了全国53家医疗器械检测机构，只有国家级十大检测中心能够把实验室信息管理、办公自动化、档案管理三个系统整合在一个界面上统一管理。目前，针对医療器械检测行业实验室信息化管理相对滞后的问题，财政需要根据实际划拨专项国债资金，用于全国53家医疗器械检测机构的实验室信息化建设，使这53家医疗器械检测机构的实验室信息化管理，从业务受理、检测样品入库、检测样品出库、检验报告和原始记录初审、检验报告和原始记录复审、检验报告签发和盖章、企业领取报告及检验报告整改等全过程实现无纸化办公；BPM系统再将签发的检验报告和原始记录转到档案管理系统。这样可以使医疗器械检验档案实现电子化归档，医疗器械检测行业的检验档案管理将上一个新台阶，将为医疗器械的监管提供更快捷、更方便的服务，提升医疗器械检测行业对医疗器械监管的技术支撑作用。[2]

（三）加大对医疗器械检测行业档案管理员的培训力度

加大对医疗器械检测行业档案管理员的培训力度，可从以下三个方面着手：一是在医疗器械检测行业技术培训计划中增加档案培训这一项目，通过同行业档案员的档案培训，使同行业的档案管理员能够有相互学习和研讨的机会，这对医疗器械检测行业档案管理的提升很有好处。二是建议档案局扩大对机关、事业单位、企业的计划内档案培训的范围和数量，通过扩大培训范围，使全国各行业的档案管理员都有机会接受档案专业的培训，有利于提升全国档案管理员的整体素质。三是建议档案局通过不同方式、多种渠道收集档案管理过程中遇到的难题，有计划地开展专题研讨会，把在研讨中表现突出的档案管理员的信息根据档案管理的模块收集，建立不同模块的档案管理专家库，以备遇到档案突发事件等情况时随时派上用场，有利于档案管理事业的长远发展。

除了以上三个方面的主要措施以外，笔者认为还要提高全员的档案意识，以将档案管理的各项工作落到实处。具体措施包括：一是将医疗器械检验档案管理纳入行业检查或档案检查的范围，并与各种评比挂钩，提高领导对档案管理的重视程度。二是加大对全员的档案培训力度。只有提高全员的档案专业素养，才有可能加大对档案的支持和投入力度，从而有效地促进档案管理的科学化、规范化。三是加强档案工作的宣传力度。加强宣传是提高全员档案意识的关键，医疗器械检测行业利用宣传栏、知识竞赛、讲座、培训、参观等多种形式，广泛、深入地宣传档案法律法规和档案基础知识，让全员认识到档案是一个单位乃至一个国家宝贵的财富。只有全员从意识上认识到档案管理的重要性，才有可能把档案管理的各项工作做好、做实。[3]

参考文献：

[1]王宝亭，耿鸿武，于清明，蒋海洪.医疗器械蓝皮书中国医疗器械行业发展报告（2017）[M].北京：社会科学文献出版社，2017.

[2]孔凡平.浅谈医疗器械档案管理工作[J].世界最新医学信息文摘，2015（33）：155.

[3]张艳琼，徐洪吕.曲靖市疾控系统医疗仪器设备档案现状与对策分析[J].中国当代医药，2014（9）：152，153，156.

作者单位：北京市医疗器械检验所