药品检查法律制度的发展与改革

文/宋华琳 刘炫

《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年9月1日正式施行，检查要点由GMP检查扩展到药品全生命周期，药品监管部门加大药品检查力度，药品检查机制全面升级。如何从行政法学视角把握药品检查这一相对新颖且体系较庞杂的活动方式是亟待解决的问题。

本文力图从行政法学的角度，以《药品医疗器械飞行检查办法》为例证，对药品检查主体、检查规则、检查程序加以研究，探讨药品检查制度的现有问题及改革方向。本文还探究引入第三方检查的可能性并提出架构建议，剖析药品企业在检查制度中的作用，探讨药品检查与行政处罚等活动方式的关系，从而试图得出一般性见解。

一、药品检查在行政法上的定位

药品检查是药品监管部门依法对药品企业进行合规性检查的监管行为，具有不可替代的作用。《药品医疗器械飞行检查办法》对药品检查提出了进一步明确的要求。本部分将对药品检查制度的性质、标准及程序进行探讨。

药品检查是药品监管部门依法对药品企业进行合规性检查的监管行为，具有不可替代的作用。《药品医疗器械飞行检查办法》对药品检查提出了进一步明确的要求。

1.药品检查的法律定位

药品检查是行政检查在药品监管领域的具体表现形式，对药品检查进行研究时，同样需考虑检查制度的规范目的及行政任务，考虑检查制度与行政处罚的关联，分析检查制度涉及的不同主体及利益，对检查过程予以整体性考察[1]。

1.1 药品检查活动是事实行为

药品检查是药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查、评价的行政行为。该行政行为不具有法律上的约束力，属于行政事实行为，而非法律行为，构成行政检查。药品检查是对药品生产企业的既有药品生产质量管理状况等事实进行调查，做出肯定或否定的评价，否定评价可能会引起行政处罚等法律行为，但药品检查本身不直接设立、变更或终止某种权利义务关系。

1.2 药品检查是药品监督管理过程中的重要内容

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。药品监管部门在监管过程中对行政相对人做出某种决定时，需要一定的信息，从行政相对人一方获取信息最主要的方法是行政检查，因此药品检查在药品监管过程中是不可或缺的。

药品检查与行政处罚等活动有着较为密切的关联。药品监管过程中的行政处罚等决定的做出，要以监管部门对药品生产企业的药品检查结果为前提，可以说“没有调查先行的行政决定是不存在的”[2]。药品监管部门根据检查的结果，可以依法采取风险管控措施，如若发现违法行为可依法定程序进行立案查处，若违法行为涉嫌犯罪，则可依法定程序进行案件移送。

2.药品检查中的行政组织

在目前的药品检查网络中，药品监管行政组织包括监管部门、检查机构及其内部的检查人员，是检查制度的设计者和实施者。法律法规中并没有对药品检查机构进行明确的规定，但在监管实践中，药品检查机构也具有相应的组织架构、资源配置。

依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，药品监管部门作为行政机关，有权依法对药品的研制、生产、经营、使用等环节实施监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

2.1 药品监管部门的角色

依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，药品监管部门作为行政机关，有权依法对药品的研制、生产、经营、使用等环节实施监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监管部门所面临的挑战一方面是药品检查中所涉及专业性、技术性较强的事项，行政机关如何能快速有效制定和修订反映监管需要、产业水平的检查内容和检查标准；另一方面，药品生产企业数量众多且药品检查工作本身存在一些难点，如药品检查涉及药学、材料学、生物学等众多学科，药品检查时间有限，专司其责的行政机关人员甚少等。人力资源、专业知识等方面的局限可导致药品检查缺乏有效性、专业性和技术性[3]。

2.2 药品检查机构的作用

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规中未对药品检查机构加以明确规定，其承担的职能没有法律法规上的授权。在实践中，药品检查机构往往是药品监管部门下属的事业单位，受监管部门的委托，行使药品检查的职能。检查机构应将检查报告、相关证据等资料报给相应的监管部门，由监管部门拟定检查意见、做出检查决定。因此检查机构不能依法独立完成检查任务，做出行政决定并承担相应的法律责任。对此，笔者建议应逐步完善药品检查制度体系的构建，依法规范并保障药品检查机构的相关检查活动。

2.3 药品检查员制度的改进

行政组织的运作离不开人员的保障，药品检查工作的开展，有赖于相应检查人员的检查活动。《药品管理法实施条例》第七条、第十四条均对认证检查员做出规定，国务院药品监督管理部门应设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库，《药品生产质量管理规范》认证检查员须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。应从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中，随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。《药品医疗器械飞行检查办法》第十条也对检查员的资格进行了规定，检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。

我国在2015～2017年间公告聘任了649名国家级药品检查员，检查员来自药品监管部门、各地药品检查机构、药品检验机构、审评机构以及不良反应监测机构等。但问题在于：第一，检查员多来自药品监管系统，缺乏药品一线生产工作经验，很难真正展开药品检查；第二，对检查员的专业技能缺少明确、全面的考核要求，对检查员缺少充分的专门培训，其专业化水平难以适应药品检查的要求；第三，检查员多为兼职，有限的时间、精力使其很难完成所需承担的检查任务；第四，检查过程中还存在检查标准不统一、检查质量不易保证等问题。

药品检查员的专业化水平，是药品治理能力的重要组成部分。为此加强检查员队伍建设，应努力做到以下几点：

第一，药品检查员应符合相应的条件，具备相称的专业能力、工作及检查经历，熟悉药品专业知识，能把握检查信息，及时发现问题，展开独立、客观的判断。

第二，完善检查员聘任、管理制度，规范检查员选拔条件，明确检查员考核内容，分级分类建立检查员数据库，建立针对性的专业技能培训计划，逐步建立专业化、职业化的药品检查员队伍。按药品种类和检查难度，合理对中央和地方检查员进行业务划分、资源配置，加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配[4]。

第三，建立健全药品检查中的利益回避制度。《药品医疗器械飞行检查办法》中规定，检查员从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避，还要求签署无利益冲突声明和廉政承诺书，以保证药品检查活动的公正性。

3.药品检查规则的形成与细化

药品检查规则是用以实现药品的安全性、有效性和质量稳定性，保证人们安全用药、保障人们生命健康权的工具，但并不具体规定为实现检查目标需要采取的措施。目前药品检查规则包括《药品医疗器械飞行检查办法》等法规及规范性文件。《药品医疗器械飞行检查办法》作为有关药品检查办法的部门规章，系统地规定了飞行检查的内容、程序，但并不具体规定实现此目标的方法。相关规范性文件如《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准》《药品生产企业现场检查风险评定原则》《无菌药品检查指南》，这些规范性文件可视为对不特定药品生产经营企业进行的技术性行政指导。

3.1 合理确定检查标准

药品检查是督促药品企业提高质量管理水平的方式之一，不宜将检查标准等同于现有企业的质量管理水平，应适当高于行业整体水平，使得药品检查真正发现质量安全问题，并督促药品企业进行整改，从而提高质量管理水平。

3.2 细化检查规则，突出检查重点

药品企业数量众多、药品质量问题层出不穷，药品监管部门应当坚持问题导向，突出重点环节、重点品种，明确检查重点。检查主体应建立重点检查企业名单，将存在日常检查问题较多、投诉举报较多、认证缺陷项目较多、质量管理体系落后等问题的企业列入飞行检查重点对象。

应突出重点品种，加大对生产高风险药品企业的检查力度。例如《2018年药品跟踪检查计划》涵盖计划检查的201家企业中，高风险药品企业数量占2/3，包括疫苗类生物制品生产企业、血液制品生产企业、注射剂生产企业以及麻醉、精神药品和易制毒类药品生产企业。

应继续加强对中药类企业的检查，由于中药材的特殊性，药品监管部门应当明确中药从采摘到加工、包装等生产过程中的各项质量标准。2017年的飞行检查主要集中于中药类生产企业，被检查的38家中药类生产企业中有29家企业不符合要求。应进一步明确对中药类生产企业的检查标准，细化关于重点对象的检查规则，完善对高风险药品企业的检查以及一直处于检查难点的中药类企业制度规范。

不仅应明确药品检查的重点对象，更要细化药品检查的重点事项。在近期飞行检查通报中，涉及物料来源管理混乱，质量控制不严谨，生产工艺不规范，质量标准记录、批生产记录等数据记录不真实等问题，药品监管部门应强化对薄弱环节、问题线索的跟踪检查。检查主体可根据被检查企业的实际情况，按照检查方案明确现场检查的重点，重点监督检查药品原辅料购买渠道、药品生产质量控制、各项数据记录等重点环节[5]。根据企业检查缺陷项的严重程度进行等级分类，为检查主体筛选出日后的检查重点，同时明确缺陷项未符合的相应规则条款，做到药品检查规范化、系统化。提高药品检查的靶向性，合理配置人力资源，提高药品检查的针对性和有效性。

检查规则的制定和修订是一个动态的过程。药品企业通过药品检查，改进自身的质量管理能力，进而又促进了检查机构专业技术体系以及检查规则的完善。在修订检查规则的过程中，应关注规则的日常实施和演进，关注企业的生产实践，关注制药行业的重点问题、潜在风险。在形成检查规则的过程中，应借鉴国外的先进经验，听取行业协会、专家和企业等利益相关方的意见，增强规则的可接受性。

药品检查活动的开展，有赖于正确解释所适用的检查规则，还有赖于正确认定所有重要的事实，只有查清事实，检查主体才能做出客观正确的评定。

4.药品检查程序的开展

4.1 事实认定程序的开展

药品检查活动的开展，有赖于正确解释所适用的检查规则，还有赖于正确认定所有重要的事实，只有查清事实，检查主体才能做出客观正确的评定。飞行检查是指药品监管部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。在飞行检查过程中，检查主体应通过设计适宜的事实认定程序来查明药品企业是否符合检查标准。检查主体应当根据被检查企业的情况，制定检查方案，明确检查时间、人员构成、检查事项以及方式等，但并不对外公开。检查主体有权决定检查内容及重要事项，其涉及的事实并不限于原因事实，而包括所有关于药品质量安全的重要事实。应通过检查程序的设计和实施，来确保药品检查的完整、客观与真实，不得增加、减少或遗漏程序。

应规范药品检查进行前的启动程序。药品检查往往是有因检查，基于投诉举报、药品检验、不良反应监测等发现的问题和风险信号，检查主体应依法定程序启动药品检查，不应随意启动。药品监管部门通过“双随机”确定检查对象和检查人员，确保行动的保密性。

应完善药品检查活动中的检查程序。现场检查通过对待定的人员、物品、场所等进行直接检查，可以更为直观、确切地确定相关事实是否存在，确定事实的性质和程度。药品检查多是现场检查，通过现场实际检查，确认药品企业是否符合法律法规、质量管理规范以及技术标准的要求。药品检查主体按照事先制定的检查方案当场通报检查事项及要求，做好现场检查记录，及时、准确、完整、客观真实的反映现场检查情况。检查结束后，检查组应客观、公正地撰写检查报告，包括现场检查过程的记录，发现的缺陷、问题及相关证据，风险评估和检查结论以及处理建议等，及时反馈给企业并向社会公开。

4.2 药品检查与行政处罚的衔接

药品检查是对药品企业进行调查、评定的过程，作为事实行为，本身不会产生法律效力，只有在企业未符合法律法规、质量管理规范以及相关规范性文件的要求时才会引起行政处罚，产生法律上的权利义务关系。药品检查员对检查中发现的缺陷进行风险评定，可依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并及时予以公示。

药品检查中发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以依据法律规定直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。如若该违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

在药品检查过程中，不仅要注重事实的查明，还要通过程序平等、说明理由、信息公开等制度，保障被检查企业的权益。

4.3 以程序保障当事人权益

因检查可能受到不利影响的主体，应受到程序性保护。在药品检查过程中，不仅要注重事实的查明，还要通过程序平等、说明理由、信息公开等制度，保障被检查企业的权益。

应注重检查程序中的程序平等，包括检查程序制定和实施过程的平等。在药品检查过程中，针对不同的药品企业，采用统一的检查标准，适用统一的风险管理要求，把握统一的风险评估尺度，平等对待不同当事人。对于可能引起行政处罚等决定的检查结果，检查主体应当说明理由，展示作为行政处罚中认定事实的依据，增强检查结果的可接受性。

药品检查结果及相关检查资料应该及时反馈给企业，并予以公开。对检查结果良好的企业并不公开信息，而对于检查存在缺陷的企业，则应在药品监管部门网站上对企业名称及地址、检查单位及日期、检查事由、检查发现问题以及处理措施予以公开通报，既对被检查企业起到规制作用，同时也有助于让消费者更透彻地了解所选择企业及其药品的真实情况。检查机构应当将公开的检查结果细化，除报告具体的缺陷项外，增加缺陷项的程度说明及被检查企业总体质量管理水平的评价，便于市场直观地了解、客观地评价。

二、建议引入第三方检查制度

药品检查任务日趋繁重，应构建科学的药品检查体系。建议通过法律规定引入第三方技术力量，实现检查方式由单一的“政府检查，企业整改”向“政府监管，第三方专业服务，企业整改”转变[6]。建议加快发展第三方检查机构，鼓励不同所有制的检查机构平等参与监管活动。

1.引入第三方检查的意义

引入第三方检查，首先有助于弥补行政资源和能力的不足，降低规制成本。药品监管部门当前存在药品检查资源不足的客观问题，引入社会第三方检查，有助于减少因财政、专业人员等方面问题带来的约束，使得检查活动更灵活机动。这一定程度上有利于实现社会共治。

其次，第三方检查机构可以更好地履行药品检查任务。专业化第三方检查机构有可能拥有更多的专业知识，更高的检查技能，更容易理解产业界实践层面的考量，更好地回应产业界和消费者的需求，更快捷地制定出具有回应性、可行性的检查方案。药品检查多是有因检查，行政机关被动启动检查程序，而第三方检查更具主动性和前瞻性，在药品的全生命周期中可较早介入，更多展开对问题的预判，而不仅仅是对问题的回应。

第三，有助于发展出更具合作性的规制进路。第三方检查机构通常不具有行政权，在检查过程中更需和被检查企业展开合作。药品企业也渴望通过药品检查，因此他们会将第三方检查主体视为市场伙伴，而非行政秩序的维护者，这更有利于发展出持续、稳定的合作式规制。

2.第三方检查机构的能力与资格

第三方检查机构是指具有可靠的实施检查规则的必要能力，具有药品检查的专业知识，在药品检查过程中能客观、独立地从事检查活动的机构，进行有效、公正的第三方检查活动。第三方检查机构独立于药品生产、经营企业和消费者，具有独立的法人资格，应当是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织，有自己的名称、组织机构、住所、财产和经费。第三方检查机构还应具备与相关检查活动相适应的技术能力、专职专业人员，建立符合检查要求的管理制度，实施技术性、专业性、有针对性、以规则为基础的检查，进行专业化判断。

第三方检查机构独立于行政机关，应与行政机关脱离隶属关系。第三方检查机构应独立于产业界，这意味着第三方检查机构不得接受任何可能影响检查活动客观性和公正性的资助，其应免受商业利益的影响，保持其独立性。

3.对第三方检查机构的监督与问责

在未来的药品检查领域，可以尝试引入多家第三方检查机构，通过检查机构间的同行竞争，提高检查的整体水平。同时应依据《中华人民共和国反垄断法》第十七、十八、十九条的规定（详见下方二维码），防止具有市场支配地位的第三方检查机构，滥用支配地位，限制竞争。

第三方检查的引入，带来行政角色的转变。行政机关不再是检查的发动者、组织者，转而扮演制定规则、咨询指导和监督的角色[7]。行政机关转而对第三方检查机构的资格资质及履职绩效进行监督。药品监管部门可以协同专家组、行业协会等组织设定检查机构的遴选规则、绩效规则和报告规则，明确如何遴选和批准合格的第三方检查机构，如何衡量第三方检查机构的绩效，规定第三方检查机构向行政机关报告哪些信息。药品监管部门可以要求第三方检查机构向社会公开检查规则等基本信息。在药品检查中，药品监管部门可对第三方检查机构的违法行为进行行政处罚。构成民事违法的，第三方检查机构还应独立地承担相应的民事责任。

三、发挥企业在药品检查中的作用

在药品检查活动中，被检查企业具有自主性、相对独立性，在监管治理网络中具有能动作用，也是治理网络中的重要环节。被检查企业有通过检查的动力，被检查企业应符合检查规则的要求，并努力通过自我规制设定更高的要求。

1.企业通过药品检查的动力

无论药品检查是按年度检查计划开展的常规检查，还是因药品抽检、投诉举报、不良反应监测等风险开展的有因检查，被检查企业都渴望通过药品检查。药品检查是监管企业药品质量安全的重要手段，药品企业必须通过这一法定的强制性检查。企业接受药品检查，是接受检查机构对药品质量安全管理系统的评定，对于未符合标准的缺陷项，在动态变化的治理环境下，通过反馈、调适和修正来不断学习、不断改进，提高企业自身质量管理水平。另一方面，企业通过了药品检查，是就药品质量向消费者发出信号，消费者会倾向于选择通过药品检查的产品，从而提高企业在国内和国际市场的竞争力。

2.企业配合药品检查的义务

检查者在进行检查过程中，为查明事实真相，依法由当事人进行协助，以确定违法构成要件的存在与否[8]。《药品管理法》第七十一条规定了药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。《药品管理法实施条例》第五十二条规定，药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）以部门规章的形式，为药品生产、经营企业设定了基本管理要求。《药品医疗器械飞行检查办法》作为部门规章，第十六条进一步规定了被检查企业如何按照检查组的要求，配合检查。在药品检查中，被检查企业有义务及时按照检查组要求，配合相关检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的相关材料，如实回答检查组询问。

3.企业的自我规制

药品检查规则所设定的要求只是最低限度的要求，企业为了维护自身良好的信誉评价，会通过实施更高的技术要求，推行更为先进的质量管理体系，进行更高的、更具差异性的自我规制，从而提升企业竞争力。例如，为应对飞行检查，企业会组织内部培训，针对缺陷项集中的重点环节，结合自身实际情况进行自检或模拟飞行检查，改进药品质量管理体系。

在药品检查活动中，被检查企业具有自主性、相对独立性，在监管治理网络中具有能动作用，也是治理网络中的重要环节。

需要指出的是，在未来的药品检查中，应考虑现代科技与人工智能技术的引入，如何利用互联网、大数据、在线监测和人工智能手段，更好开展药品检查。此外，检查机构如何通过大数据分析，根据药品市场主体违法行为的类型、发生环节、发生频率，对风险相对较高、违法行为频次相对较高的领域，适时启动检查并提高检查频次。

四、结语

结合行政法原理，本文探究了药品检查的法律性质，行政机关、检查机构及检查人员在检查过程中的作用；探讨了设计、修订检查规则，实现检查规则的动态演进；如何规范检查程序，确保正确认定事实，并保障当事人权益。本文也尝试立足检查制度的改革，探讨引入第三方检查的可能性，第三方检查机构的能力与资格，对第三方检查的监督与问责。本文还提出，在行政规制与自我规制相结合的背景下，企业不仅要遵守检查规则，还可以通过自我规制，为自身提出更高的要求[9]。

本文力图说明不能只强调行政主体在药品检查中的作用。在检查制度的运行过程中，还应关注由行政部门、第三方检查机构、企业及行业协会、专家等共同形成的“规制空间”，共同开展药品检查，来更好地提高药品质量，以维护药品安全，维护公众福祉。需要指出的是，在未来的药品检查中，应考虑现代科技与人工智能技术的引入，如何利用互联网、大数据、在线监测和人工智能手段，更好开展药品检查。此外，检查机构如何通过大数据分析，根据药品市场主体违法行为的类型、发生环节、发生频率，对风险相对较高、违法行为频次相对较高的领域，适时启动检查并提高检查频次。

但是仍要思考，药品检查包括GMP、GSP检查、飞行检查、跟踪检查等多种类型，如何将各检查方式灵活有效衔接，实现对药品全生命周期的持续性动态监管？药品检查虽有不可替代的作用，但其制度存在怎样的局限性，如何进行完善？如何从法律和社会的视角，审视检查制度的实效性？这些问题都值得未来进一步研究。