深化药品管理改革，满足患者用药需求

潘锋

改革开放40年来，我国医药产业快速发展，不断丰富的新药品种在重大疾病、疑难慢性病治疗和保障人民健康中发挥了重要作用;同时，药品研发需求与现有药品审评审批和管理制度中存在的矛盾也日渐突出。十三届全国政协委员、翔宇实业集团有限公司董事长林凡儒在接受采访时说，应进一步深化药品管理制度改革，加大“放、管、服”力度，努力做好常用低价药品供应保障工作，最大限度地满足患者用药需求。

要真正深入地贯彻落实

《中医药法》

林凡儒委员说，2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式实施。一年多来，相关部门相继出台了一系列配套文件，采取具体措施推进《中医药法》贯彻落实，使中医药工作呈现出新的向好局面;但同时我们也要看到，一些部门对《中医药法》的认识还有待进一步提高，贯彻落实的措施还不够得力，在一定程度上仍然制约着中药产业发展。其主要表现为，一是在医药卫生管理部门近期下发的有关中药新药和保健品审评的相關文件中，放开的古典名方和可食可药的中药材品种数量偏少，满足不了中药新药、保健食品等的开发和人们对医疗保健市场的需求。

二是新药、保健食品等审评政策还没有真正放开，对中药新药的审批还没有脱离原有的框架和化学药品评审模式，虽然提出了一些修改和补充意见，但进展缓慢，中药新药开发经费投入高、审评积压时间长、研发风险大等问题一直没有得到真正解决。以近代名老中医验密单方以及应用多年且临床疗效明显的院内制剂品种为基础开发新药的政策也没有真正放开，上述问题都严重束缚了中药新药、保健食品的研发和市场转化，影响和制约着我国中药产业发展。

三是一些政府的相关部门对《中医药法》的重要意义认识不足，贯彻落实不到位。个别地区存在“慢作为”“不作为”等现象，应出台配套政策的地方政府和相关部门迟迟没有动作，应建立的申报或备案平台至今没有建立，影响了《中医药法》中相关规定的具体落实。

林凡儒委员建议：对于《中医药法》颁布之前的有关中药新药和保健食品审评的相关文件和政策，应以《中医药法》为准绳，从有利于中药产业发展和符合中医药特点的角度进行认真清理和修订;进一步放开古典名方数量和可食可药的中药品种数量，以满足人民群众对中医药的需求，进一步推进中药产业的发展。各级政府相关部门应积极贯彻落实《中医药法》关于“中医药保护与发展”等的具体规定，制定有利于中药企业发展的具体政策和措施，加大“放、管、服”力度，在制定和修改中药新药审评政策时，把名老中医验密单方、应用多年且疗效确切的院内制剂与古典名方同样对待，使近代中医药最新研究成果能及时开发成新药，早日用于临床常见病、多发病和疑难病治疗。各级人大应对《中医药法》的贯彻落实情况开展全面检查，推进《中医药法》真正得到具体落实和贯彻实施。

辅助用药概念亟需进一步明确

林凡儒委员说，2018 年 12 月 12 日，国家卫健委下发的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》中还有些问题需进一步明确，主要是辅助用药概念不明确。我国《药品管理法》中没有辅助用药的定义，现行法规中也没有明确概念，国家卫健委以往文件中提及的“辅助性治疗”或“临床诊疗中具有辅助作用”的说法过于笼统。中医药理论中“君、臣、佐、使”以及“辨证施治”、“综合调理”谁是主谁是辅呢？由于辅助用药概念不明确，规则模糊，相应的措施和管理制度就难免欠科学，这将给临床用药和医药产业健康发展造成较大影响。另外，目前涉医涉药的“目录”太多，仅“辅助药品目录”一项就有“全国级”“省级”“二级以上医疗机构”和“其他医疗机构”四个层级，共有数千个目录需要制定，不同省市还有各自的集中采购目录、中选品种目录、省级医保目录等，且各种规定十分繁杂。

林凡儒委员认为，在许多问题尚不明确的情况下就要求层层制定目录，而且只允许增加不允许减少，这种进行简单限定的管理方式是不科学的。把辅助用药目录当成“负面清单”管理将伤害整个医药产业健康发展，影响到药品保障供应的可及性。

林凡儒委员建议，鉴于当前医药产业面临的内外压力巨大，政府各级管理部门应努力给企业减负松绑，创造有利的发展环境，不要再增加什么目录了。如认为确有必要增加的目录，国家或地方卫生管理部门要积极听取企业意见并会商有关部门，避免误伤，避免各行其事。本着“控制公立医院医疗费用不合理增长”、“努力实现安全有效的合理用药目标”等原则，相关文件重点应放在加强医疗机构内部科学合理用药管理上，不再使用“辅助用药”这个不明确的概念，不再制定“辅助药品目录”。

低价药品政策尚待进一步完善

林凡儒委员说，保障群众基本用药和安全用药是深化医药卫生体制改革的重要任务，也是重大的民生工程。近年来针对部分常用低价药品出现供应不足甚至断供的情况，国家积极出台政策，采取改进价格管理，完善采购办法等有效手段，努力做好常用低价药供应保障工作，但由于低价药价格形成机制尚不完善，部分临床需求迫切的低价药品供应仍不断遇到新问题。

一是包括急救抢救药品在内的部分低价药涨价幅度大、频次高。由于部分低价药和急救抢救药品的原料药和制剂生产企业较少，市场竞争不足，加上原料药容易受到控制形成垄断，导致涨价幅度大、频率快。一个品规涨价几十倍、上百倍的现象并不鲜见，医院几乎每周都能收到各种低价药涨价申请，价格一年数次调整。

二是现行低价药日均费用上限政策有待调整。2014年低价药政策出台后，属于低价药目录清单中的药品只要不超过西药3元、中成药5元的日均费用限制，即可享受直接挂网采购的政策优惠。这既成为相关企业核定价格的上限，也成为部分低价药的定价导向，某些成本不高的药品虽然价格上涨数十倍，但仍然未超过政策规定上限，日费用最高标准反而成了涨价的导向。

三是仍有部分低价药品供应短缺。低价药、部分急救抢救药品、用量小的药品出现不同程度采购困难，有的是因环保标准提升，人工成本和原料药价格上涨，生产成本大幅提高，导致低价药利润微薄甚至无利而停产;有的是因原料药断供涨价，企业被迫停产;有的药企和药商通过包销垄断恶意追求更大利润;有的挂网药品生产企业不供货，未挂网的药品生产企业却在市场上高价充足出货，导致部分挂网药品不能满足治疗需要。

四是低价药价格秩序较为混乱。各省市药品集中采购平台上低价药均为企业自主报价，同一通用名称和同一规格的低价药，因生产企业不同而报价差异巨大，甚至同一企业生产的药品对不同医疗机构的报价也不相同，低价药价格形成机制尚未理顺，价格秩序较为混乱。

林凡儒委员建议：针对上述情况，首先要取消现有低价药日均费用上限政策。低价药政策出台之初，确实对保障常用低价药供应起到了一定的积极作用，但随着药品价格改革向纵深推进，以设定最高日均费用上限为主要内容的低价药政策，已不符合药品价格改革方向，与主要由市场竞争形成价格的改革目标相悖，甚至对药价上涨起到了推波助澜的作用，应及时取消。

其次，尽快建立短缺药品使用监测和预警平台。建立国家、省、市、县四级联网的短缺药品监测和预警平台，充分利用信息化手段，加强短缺药品信息收集和分析汇总，完善短缺药品监测预警和动态清单管理制度，对短缺药品生产、流通和使用全流程监测，及时发现医疗机构用药短缺问题，妥善分析药品短缺原因，分类施策、分级应对。

第三、加强临床必需用药定点定单生产。坚持政府扶持市场主导，相关部门在前期对个别药品定点生产试点的基础上，结合药品供应保障需求，选择认定一批生產企业定点定单生产（委托生产），集中采购。对于定点定单生产的药品由相关部门按照生产成本确定采购价格，保持药品价格基本稳定，保障用量小、产量低、价格低、市场供应短缺的临床必需用药的稳定供应。

最后还需形成低价药品价格监管合力。健全低价药品价格监控体系，加快部门信息共享，建立政府有关部门与医疗机构信息互通的统一平台。开展短缺药品价格动态监测，对独家生产或具有一定垄断性的，价格变动频繁、幅度较大的，以及同类品种不同地区价格悬殊的，要进行及时分析和重点监测，必要时可开展成本价格专项调查。建立多部门联合执法机制，严厉打击垄断药品经营和价格违法行为，加大对违规药企的惩罚力度，对屡查屡犯的经营者采取行业禁入、失信联合惩戒等措施，维护药品市场公平有序的竞争秩序。

专家简介

林凡儒，第十三届全国政协委员，翔宇实业集团有限公司董事长。中华全国工商业联合会执委，中华全国工商业联合会医药业商会副会长，民建会员，民建中央人口医药卫生委委员，世界华人医师协会顾问，山东省工商联副主席，山东省医药商会会长。