2017年全国省级医疗器械抽检产品的质量状况

石现，张欣涛（通信作者），朱炯，郝擎，李晓

中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

为保障公众用械安全，国家实行医疗器械监督抽检制度[1-3]。医疗器械监督抽检是对医疗器械产品质量的抽查检验，因组织方的不同，分为国家医疗器械监督抽检（以下简称“国抽”）和省级医疗器械监督抽检（以下简称“省抽”），两者对抽检的环节、品种类型等方面有不同关注重点，它们互为补充，相辅相成，共同构成医疗器械上市后监管的重要举措，是评估医疗器械产品质量的重要手段。由于全国省抽数据汇总的滞后性，现以最新的2017年省抽数据作为基础，从全国总体规模、各省规模、不同环节、不同分类等方面深入分析医疗器械省抽产品的质量状况，针对全国省抽情况向监管部门提出加强医疗器械监管和质量控制的有关建议。

1 2017年省抽情况统计

1.1 省抽的总体规模

2017年，全国除西藏外的30个省（区、市）共完成408个品种13 861批医疗器械抽检任务，经检验符合规定13 253批，不符合规定608批，总合格率为95.61%。其中的检验工作由30家省级医疗器械检验机构完成，无地市级医疗器械检验机构参与，同时有9个省（区、市）食品药品监督管理部门组织的省抽，因为本省医疗器械检验机构检验能力不足等原因，委托外省医疗器械检验机构完成部分品种的检验工作。

1.2 省抽批次不均匀分布

省抽大部分是根据本省的医疗器械产业情况组织抽检，因为每个省的财政经费、医疗器械企业分布不同等，各个省的省抽抽检批次和品种均有不同，且有一些省份的省抽批次和花费相差较大。其中全国有5个省的抽检批次超过800批次，包括江西2 348批次、上海1 023批次、河南939批次、四川861批次、广东827批次；其中6个省份的抽检批次低于100批次，19个省抽检批次为100～800批次，具体抽检批次见图1。北京、上海、江苏等10个医疗器械生产企业较多的省份，以对本省医疗器械生产企业的产品作为重点，对本省企业的抽检批次占到本省总抽检批次的40%。分析各省的省抽产品抽检合格率可知，除青海省的省抽因为抽检有源品种发现“接地阻抗”不合格产品比较集中而导致省抽合格率比较低，各省产品抽检合格率均＞89%。

图1 2017年全国省抽批次统计

1.3 不同抽样环节的质量状况

省抽的抽样采取在生产企业、药店、医院等不同环节抽取医疗器械产品，保证生产、流通、使用的全流程监管。现按照不同抽样环节对全国省抽数据进行统计，可知全国在使用环节抽检批次最多，为7 182批，占比52%；其次是在经营环节抽检4 429批，占比32%；在生产环节抽检最少为2 250批，占比16%，见图2。其中使用环节合格率最高为96.17%，生产环节抽样合格率最低为94.00%，经营环节合格率为95.72%，经营和使用环节的合格率不低于生产环节体现了医疗器械生产企业的质量控制是医疗器械监管工作的重中之重，产品流通对医疗器械产品的合格率影响不大。

图2 2017年省抽抽样环节分布

1.4 不同风险类别的质量状况

按照抽检产品自身的风险分类对全国省抽数据进行统计（除去64批未填写分类情况的数据），可看到抽检医疗器械Ⅱ类产品最多，为9 705批，其次是抽检Ⅲ类产品为3 607批，抽检医疗器械Ⅰ类产品最少，为485批；其中具有较高风险的Ⅲ类产品合格率最高，为97.95%，Ⅱ类产品合格率为94.78%，Ⅰ类产品合格率最低，为94.43%，按照原国家食品药品监督管理总局发布的重点监管品种目录[4]统计，抽检产品合格率达到98.67%。

1.5 不同地域的产品质量状况

2017年共抽检国内2 850家生产企业生产的产品13 576批，境外157家生产企业生产的产品285批，境内外产品合格率基本持平。按照生产企业所在省份对全国省抽数据进行统计，发现全国的省抽产品集中来源于几个生产企业比较集中的省份，分别为江西、江苏、河南、广东、上海、山东，被抽检批次均超过1 000批次，这6个省的企业被抽检批次占到全国总批次的67.3%，其平均合格率为95.6%。

1.6 不同产品类型的质量状况

根据产品性质分类对全国省抽数据进行统计分析，抽检医疗器械体外诊断试剂产品819批，抽检有源产品2 726批，抽检无源产品最多,为10 316批。经检验，体外诊断试剂产品合格率最高，为99.76%，有源产品合格率最低，为87.71%，无源产品合格率为97.36%。

根据2017年原国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录[5]和体外诊断试剂统计，23大类产品中，医用软件、放射治疗器械两个种类没有抽到产品，抽检主要集中在注输、护理和防护器械，共计6 425批次（占总抽检批次的46.36%，图3），经检验产品合格率为97.68%；抽检妇产科、辅助生殖和避孕器1 255批次（占总抽检批次的9.05%，图3），经检验产品合格率为97.77%。普遍产品合格率均＞89%，唯有两个大类的抽检合格率＜60%，分别为骨科手术器械和患者承载器械。骨科手术器械抽检合格率为37.50%，5批次不合格产品均为上海市食品药品监督管理部门组织抽检的Ⅰ类产品夹板及固定带，夹板及固定带合格率为0，且其中有3批次产品为1家企业生产；患者承载器械抽检合格率为59.38%，其中13批次不合格产品均为电动防褥疮垫，电动防褥疮垫的产品由河北省食品药品监督管理部门组织抽检本地企业生产的16批次，仅3批合格，合格率仅为18.75%。这两个产品因为抽检批次不多且有明显的地域特点，不能代表该品种的整体质量状况。

图3 2017年抽检产品功能分类（批次）

2 分析与建议

2.1 加大对多次抽检不合格的监管力度

建议加强对发现多批次不合格产品生产企业的监管力度，不但重点关注此类企业的投诉举报、不良事件，更要增大对此类企业的现场核查、飞行检查的频次，督促其通过企业整改、质量控制等方式提升产品质量。同时针对抽检合格率低的品种，增加在其他省份的抽检，重点关注此类品种的投诉举报、不良事件等，通过掌握其他省份该品种的产品抽检情况，摸排产品的总体质量状况，预防系统性风险。

2.2 各省科学高效地做好本省企业的分级管理

作为国家医疗器械抽检的有效补充，各省应科学制定本省抽检计划，结合往年的抽检结果，充分考虑本省医疗器械企业的分布与发展确定抽检方案。同时，根据企业生产类别、历年抽检情况、企业信用记录等建立分级分类管理机制。对于抽检多次不合格、出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形的企业，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。

2.3 加强省抽的检验能力

由于医疗器械产品种类繁多且互相差异较大，对不同医疗器械检验的专业性强，因此全国没有一家机构能够做到检测所有医疗器械产品；且全国医疗器械检测机构的检验能力分布存在严重不均衡，有些省份的检测能力较弱。而又因为经费、时间、运输等具体问题，省抽的承检单位多为本省的医疗器械检测机构，使得省抽制定抽检方案要以检验能力为前提，受到很大制约，无法更好地发挥抽检的作用。虽然现在有一些省份成功地委托外省的医疗器械检测机构进行检验，但是因为时间紧、任务重等原因，这样的品种和批次都较为有限。因此，建议通过建立全国抽检能力调配平台，加强弱省医疗器械检验能力建设，帮助各省根据工作需求制定抽检计划。

3 结语

目前医疗器械产业持续稳定发展，受到“放、管、服”“轻注册、重监管”等影响，国家对医疗器械监督管理工作愈发重视，国抽和省抽所组成的医疗器械监督抽检是重要的医疗器械监督管理手段。希望通过不断的尝试和摸索，两者可以更好地有机结合，互为补充，以监督抽检发现和完善注册、生产、经营、使用、管理等方面的问题，切实保障群众用械安全。