血细胞分析仪性能评价

韦庆民

（汶上县人民医院 检验科，山东 济宁 272501）

0 引言

深圳迈瑞公司生产的血细胞分析仪是目前医学实验室最常用的检测仪器之一，其操作简便、检测快速、可报告参数多、结果准确可靠，极大地提高了血细胞分析的效率和质量，对于临床疾病的诊断、鉴别诊断具有重要意义。我院新购置了一台BC-5310血细胞分析仪，根据《医学实验室质量和能力的专用要求》，实验室应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件[1]。为进一步了解该机性能，现我们根据国际血液学标准委员会（ICSH）和美国临床和实验室标准化协会（CISI）制定的评价标准，对我院BC-5310血细胞分析仪进行性能评价，现将结果报告如下[2]。

1 材料和方法

1.1 研究材料

①样本:门诊患者新鲜静脉血和健康体验科不同性别及年龄段标本，且EDTA-K2抗凝全血；②质控品:迈瑞公司提供的高、中、低值全血质控物；山东省临检中心提供高、中、低值全血质控物；③仪器:BC-5310血细胞分析仪、奥林巴斯双筒显微镜；④试剂:BC-5310血细胞分析仪各项配套试剂。珠海贝索生物技术有限公司生产姬姆萨染色液。

1.2 方法

仪器均用配套的校准品定标，用配套的全血质控物对仪器进行测试，其结果在允许范围内后，分别进行批内精密度、总重复性、携带污染率、相关性、正确度的测定，对白细胞分类结果与姆萨染色后血片显微镜检查的结果比较。

2 结果

2.1 批内精密度

从门诊患者标本中，选择高、中、低样本各一份，分别测定10次，计算出各参数的均值（±s）、标准差（SD）和变异系数（CV%）。批内精密度的标准为:WBC:≤4.0%，RBC:≤2.0%，HGB:≤1.5%，HCT:1.5≤%，PLT:5.0≤%，所测结果见表1。由此可见本仪器精密达到规定标准。

2.2 携带污染率

先取一份高值样本，连续测定3次（H1，H2，H3），紧接着用一份低值样本，连续测定3次（L1，L2，L3），按以下公式:携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×%。所测WBC、RBC、HGB和PLT的互污染率分别为0.33%、0.58%、0.76%和0.57%。结果符合厂家提供的技术指标。

2.3 总重复性测定

随机取10份EDTA-K2抗凝全血标本，每样标本分别在10分钟、2小时、4小时各测定一次，然后计算出总变异系数[3]。各参数总重复性的CV（%）值分 别 为:WBC2.16，RBC1.03，HGB0.65，MCV0.51，HCT1.02，MCH0.0.96，MCHC0.88，PLT2.69，符合厂家规定标准。

2.4 可比性

表1 批内精密度结果

表2 正确度评价试验结果

用定值校准品校准血细胞计数仪后，每天取新鲜抗凝血10份（涵盖高、中、低值），分别用该机与BC-6900流水线进行平行测定，每份标本按1→10和10→1的顺应重复测定2次，取均值，连续测定5天，通过线性回归对测定结果进行分析，计算出各参数的相关系数均＞0.98，相关性良好。

2.5 正确度评价试验

正确度反应的是检测值与真值的一致性，用偏倚表示，代表的是系统误差。通过对2018年山东省临床检验中心提供的第二次血细胞正确度验证室间质评的标本进行检验，检验结果与靶值相比，计算偏倚:偏倚（%）=（平均值－靶值）×100/靶值。我们采用室间质评回报结果作为评价指标，以不超过评价范围为判断依据，根据反馈数据显示，本台血细胞计数仪偏差低于标准要求，一致性良好，我室2018年第二次省质评数据见表2。

2.6 白细胞分类仪器法与显微镜法的相关性

取40份新鲜抗凝全血，在仪器上重复检测取均值，同时每份血样推出3张具有质控标准的血片，1张备用，2张姬姆萨染色后由4名经验丰富的技师采用双盲法进行白细胞分类:4个人每片油镜分类200个白细胞，取均值与仪器分析结果进行相关性分析。其相关系数为:中性粒细胞0.956；淋巴细胞0.968；单核细胞0.775；嗜酸性粒细胞0.912；嗜碱性粒细胞0.421。在异常细胞检测中，对仪器发出警报的30例血液标本进行显微镜检查，检出25例异常细胞，其假阳性率为17%，检测特异性为83%，假阴性率为0%，说明本机型对异常细胞特异性较高[4]。

3 讨论

血细胞分析仪已广泛地应用于临床实验室，为临床快速诊断、疗效观察和预后提供帮助。从保证检验质量考虑，检验工作者在使用新的仪器和检测系统进行患者标本检测前，应当评价和验证检测系统的基本性能指标，只有检测系统的各项性能指标符合临床治疗要求，才能将检测系统用于常规工作[5]。根据ISO15189文件要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统。如果实验室采用系统具有溯源性，并已经被许多实验室广泛应用，实验室只需采用核实实验，核实该系统已被认可的性能[6-7]。从以上分析数据可以看出，BC-5310血细胞分析仪总重复性、批内精密度均较好，且携带污染率低，同BC-6900有较好的可比性，系统误差小。在白细胞分类方面，淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞与手工相关性良好，单核细胞计数由于在血片中的分布状况以及人工分类的白细胞有限等原因故相关性较低。嗜碱性粒细胞由于在正常血液中含量极少，导致人工显微镜分类重复性差[8]。本机对异常细胞特异性较高，因此当仪器提示有异常细胞时，应立即进行人工复核[9]，以取得客观真实的检验结果。

综上所述，BC-5310血细胞分析仪具有良好的性能，可以为临床诊断提供快速、准确的血细胞分析结果，适合各大中型医院使用。