医保谈判药品纳入特药药房统筹结算可行性研究——基于福建省省本级医保谈判药品管理实践

陈庆锋 康洽福 丁榕芳 陈新榕 林瑜 周宏忠

（1福建省立医院 福州 350001；2中国铁路南昌局集团有限公司福州医疗保险事业管理中心 福州 350013；3福建省社会医疗保险协会 福州 350003；4西安杨森制药有限公司福州分公司 福州 350001）

为促进国家医保谈判药品落地，部分省份已开始探索社会药房供给渠道。福建省及时将国家医保谈判药品全部纳入医保药品目录管理，但社会药房购买的相关药品暂未纳入保障范围，对参保人员用药可及性有一定影响。为此，本课题通过调研福建省本级职工医疗保险相关政策落实情况，分析政策落地的难点，在现有医保谈判药品管理基础上，借鉴先行地区管理经验及慈善援助药品在特药药房管理经验，提出纳入特药药房统筹结算的政策建议，以促进国家医保谈判药品惠民政策落地。

1 福建省本级医保谈判药品应用现状

1.1 医保谈判药品可及性有待提高

据统计，2016-2017年国家医保谈判西药及列入福建省门诊特殊用药管理的西药计37种（仅统计西药部分，以下简称：医保谈判药品）。福建省医疗保障基金管理中心（以下简称：省医保中心）参保职工2018年1-9月期间使用上述药品的参保人数同比增长93.72%，使用了医保谈判药品的参保人员统计期间所有医疗费用（不含零售药店）、统筹基金同比分别增长110.56%、117.37%，统筹基金实际增长5522.33万元，占省医保中心2017年结余金额（2.54亿元）比例为21.77%；人均费用从31546.46元增长到34901.94，增长率为10.64%，提示医保谈判药品释放了适用患者的医疗需求，提高了保障水平。但同时期原福建省医疗保障管理委员会办公室、省医保中心陆续收到不少患者甚至医保经办人员反映的医保谈判药品需求得不到保障的问题，主要集中在部分定点医疗机构不提供医保谈判药品或备药不足，甚至有个别统筹区所有定点医疗机构均不提供，患者只能舍近求远；而在零售药店，虽然患者可以购买，但需自费，还因为进医保后谈判药品取消了慈善援助，导致患者自费负担率不降反升。医保谈判药品“进得了医保、进不了医院”，适用患者用不上、买不起的断药困境问题在全国范围内也普遍存在[1]，可及性有待提高。虽然提高医保谈判药品可获得性只涉及重特大疾病患者利益，但也是政策落实、执行、管理的普遍问题。

1.2 定点医疗机构供应医保谈判药品动力不足

2018年1-9月，省医保中心68家二级及以上定点医院中共有29家定点医院使用过医保谈判药品，按金额排序前10家医院使用金额比例为94.88%，其中前3家占比为67.98%，详见图1，说明医保谈判药品使用集中度很高；谈判药品使用与医院总费用关系不大，不同医院因学科专长不同，其使用金额有明显差别，提示医保谈判药品使用与医院学科建设和医院社会责任意识相关；使用医保谈判药品金额最高的协和医院占其住院药品总费用的15.42%、门诊药品总费用的10.72%，当年公立医院“药占比”考核指标超标。虽然国家医保局协调国家卫生健康委要求各地对医保谈判成功的抗癌药不纳入药占比考核范围[2]，对谈判药品纳入目录致总额控制超标要合理补偿①国家医疗保障局.《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号）[Z].2018-09-30.；福建省卫生健康委员会要求各医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求，将医院配备和使用谈判药品情况纳入考核和评审评价工作②福建省卫生健康委员会.关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知（闽卫医政函〔2018〕897号）[Z].2018-11-01.，但闽政〔2017〕53号文件要求全省公立医院医药总收入增幅持续在10%以下，公立医院医务性、药品耗材和检查化验收入达到5:3:2的合理比例，2018年起新增加“医疗服务收入占比”指标。从医院医保谈判药品使用情况看，高价的医保谈判药品大规模进入定点医疗机构必将增加全院医疗费用及提高费用增长率，降低医疗服务收入占总医疗收入的比重，从而带来巨大的控费压力，这是定点医疗机构不提供或备药不足的主要原因。其次，由于相关药品由国家谈判，医疗机构没有议价空间，且药品加成被取消，对于医疗机构没有收益，反而增加了管理成本和控费风险，因此医疗机构引入医保谈判药品积极性不高。第三，为贯彻国家提出的“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”分级诊疗的要求，2017年北京、上海、厦门、东莞等相继宣布将逐步减少普通门诊量，三级医院取消普通门诊正成为趋势。因此，医疗机构作为理性的经济人，控费压力、取消药品加成、分级诊疗使医保谈判药品外购、处方外流成为其自然选择。

图1 福建省省本级定点医院医保谈判药品使用金额占比帕累托图

1.3 定点零售药店经营行为有待规范，监管方式有待改进

商务部在2012年提出对药店实行分级分类管理，但零售药店在医药卫生体制的配角角色仍处于“多、散、乱”的无序发展状态，药店评级工作推进缓慢，截至2018年9月，全国零售药店评级委员会发布的AAA级药店仅9批次[3]。福建省零售药店同样存在准入门槛较低、规模较小、流通监管不到位、经营管理不规范等问题，服务质量良莠不齐，2016年起取消定点零售药店资格行政审查③人力资源社会保障部.关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见(人社部发〔2015〕98号)[Z].2015-12-02.增加了医保经办机构管理难度。由于大部分药店尤其是单体药店销售系统功能简单，进、销、存等相关数据信息未能以接口方式与医保系统保持无缝衔接。因此，医保经办机构暂时无法通过智能审核方式开展监管工作，只能通过举报、暗访、手工核对单据等简单方式审核，监管手段有限，监管方式有待改进，监管效率有待提高。2018年福建省开展打击欺诈骗取医保基金专项行动并开展“回头看”，共稽查定点零售药店2632家，其中处理1337家，占比50.79%，说明定点零售药店违规行为普遍存在，这也是目前定点零售药店仅限医保个人账户或现金支付、不能纳入医保统筹基金结算的主要原因，这也是目前定点零售药店仅限医保个人账户或现金支付、不能纳入医保统筹基金结算的主要原因。

2 医保谈判药品纳入特药药房定点管理的必要性

2.1 提高参保人员可获得性和加强管理的要求

近年，国家有关部门充分发挥基本医疗保险集团购买优势，通过谈判方式大幅降低了医保谈判药品价格，提高了医保谈判药品的可获得性，体现了政府执政为民、以人民利益为中心的执政理念。2015年以来，国务院及有关部门先后多次发文，要求采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流④国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知（国办发〔2016〕26号）[Z].2016-04-21.；调整市场格局⑤国务院.关于印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号)[Z].2016-12-27.，大力发展现代医药物流④，试行零售药店分类分级管理⑥国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知（国办发〔2017〕37号）[Z].2017-04-25.，鼓励定点零售药店做好慢性病用药供应保障⑦国务院办公厅.关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见（国办发〔2017〕55号）[Z].2017-06-20.，采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品⑧人力资源和社会保障部.关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知（人社部发〔2017〕54号）[Z].2017-07-13.；探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享⑥、⑨国务院办公厅.关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）[Z].2017-01-24.，探索由社会零售药店、医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径⑩国家卫生计生委.关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发〔2015〕70号）[Z].2015-06-11.，门诊患者可以自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药④、⑦、⑨，使零售药店逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道⑤。因此，将医保谈判药品纳入特药药房统筹结算是提高参保人员可获得性和加强管理的要求，也是充分发挥药店在医保药品供应保障方面积极作用⑧的政策要求。

2.2 促进医药创新和产业健康发展的要求

党的十九大报告提出实施健康中国战略，完善国民健康政策，深化医药卫生体制改革，健全药品供应保障制度。国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）明确医药产业健康升级四大方向，列为首位的是加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。最近10年来，我国新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药[4]。2016年3个国家谈判药品之一的埃克替尼以及2017年谈判的31个西药中的6个国产药品纳入国家医保药品目录。这些创新药物的研发上市，打破了国外药品在相关领域的垄断，迫使同类进口药品大幅降价，使大量原本负担不起的患者可以用上新药，改善了治疗效果。将医保谈判药品纳入特药药房统筹结算可进一步提高可及性，帮助创新药品制药企业以价换量打开增长空间，促进医药创新产业健康发展。

2.3 推动医药分开的基础要求

医药分开是医药卫生体制改革的核心内容之一，是改变以药养医现状的重要举措，其目的是为了建立药品流通的竞争机制，切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系，是解决“看病贵”的重要一步，也是落实“零售药店逐步成为向患者售药和提供药学服务重要渠道”的具体表现形式。现代意义上的“医药分开”源于2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），要求“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”。但十年来医药分开仍然没有根本进展，主要原因是药品加成是医疗机构的主要收入，医药分开对医疗机构的正常运营造成较大影响，故采取包括建立HIS系统在内的各种办法防止处方外流。近年的“药品零差率”改革、医保支付方式改革使药品从盈利模式转变成了医疗机构的成本模式，医疗机构具有处方外配动力，故医药分开将可能取得实质进展。因此，将医保谈判药品纳入特药药房统筹结算，可以为将来扩大到处方药品外配做好前期准备工作，为医药分开打下基础。

3 医保谈判药品纳入特药药房定点结算的可行性

3.1 特药药房提供医保谈判药品服务有统一规范

我国医药商业协会2018年6月出台的《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》统一了特药药房的行业标准，为社会各界提供判断依据，有利于规范行业服务行为、提升专业水平、回归专业本质、改变行业形象、提升行业服务质量和标准化服务水平，打造医药行业生态系价值链和全渠道的新零售模式，为医保基金纳入药房结算打下良好基础[5]。福建省专业药房近年发展较快，排名靠前的医药流通企业如国药控股、福建同春、鹭燕集团、福建省医药公司等均以高标准建立不同品牌专业药房，福州市2017年国家谈判36个产品在谈判前的“特药服务”均由以上4个公司的专业药房提供，仅国药控股福州有限公司在福州就布点6个“SPS+国药控股专业药房”。因此，福建省特药药房建设能够提供医保谈判药品服务保障。

3.2 医保谈判药品合理使用有章可循

近年国家医保谈判的51个西药药品中，抗肿瘤药物占了29个；福建省要求备案的13个谈判药品全部为抗肿瘤药物。2018年9月，国家卫生健康委员会下发《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知》(国卫办医函〔2018〕821号，以下简称821号文件)，通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济的治疗肿瘤疾病的目的。指导原则规定了抗肿瘤药物适应症、用药指征和合理用药要点，明确了临床应用基本原则和两级管理（普通使用、限制使用）原则，要求医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组、组建专业技术团队、实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资格管理等管理要求，并要求各级卫生健康行政部门将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标。因此，821号文件的发布和各级卫生健康行政部门的督导检查，有利于规范医保谈判药品的合理使用。

3.3 “互联网+医疗健康”从政策和技术层面支持医疗机构处方外配

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），提出健全“互联网+医疗健康”标准体系，加快实现医疗健康信息互通共享，鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，完善“互联网+”药品供应保障服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，推进“互联网+”医疗保障结算服务等举措，提高医疗健康服务的可及性。2018年7月，国家卫生健康委和国家中医药管理局发布《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》（国卫规划发〔2018〕22号），提出30条利用互联网工具的具体便民措施，其中要求二级以上医院加强药学部门信息化建设，鼓励有条件的医疗机构推进“智慧药房”建设，实现处方系统与药房配药系统无缝对接，方便群众及时取药。同月，国家卫生健康委和国家中医药管理局发布《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号），其中互联网医院基本标准（试行）要求需建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。因此，“互联网+医疗健康”解除了共享处方的政策限制，并规范了共享处方的数据交换标准，从政策和技术层面支持医疗机构处方外配。

3.4 相关监管政策对医保谈判药品流通及质量管理有制度保障

我国对药品流通及质量管理有严格的要求。《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录；2016年7月修订的《药品经营质量管理规范》要求企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；商务部2012年发布的《零售药店经营服务规范》要求零售药店为消费者提供的专业化指导性服务，开展慢性病消费者的用药跟踪，建立消费者药历，执业药师应对药品质量负责、保证消费者用药安全有效。因此，作为重点监管的医保谈判药品，其流通和质量管理有制度保障。

3.5 国内其他省份特药药房监管及慈善援助监管模式可以借鉴

早在2017年，人社部社保中心就发函（人社险中心函〔2017〕177号）对地方的落实工作提出了“七明确”的要求，其中之一是要求定点药店要成为谈判药品提供保障的途径，尽可能保证药品的可获得性。全国除西藏以外的30个省份人社部门官方网站及公开发布的信息显示，计有13个省份将包括但不限于国家医保谈判药品的特殊用药纳入定点零售药店统筹结算，浙江等多个省份则扩展到门诊特殊慢性病用药。为加强监管，各地建立了各有特色的特殊用药管理规定，如湖南省对特殊用药实行“定医疗机构、定责任医师、定病种及期限、定药量、定药店管理”的规定，要求定点特药药房为患者建立档案，监管重点在于处方真实性、二次取药、委托取药、防止药品二次销售等环节；浙江省把定点零售药店比照二级医疗机构管理与结算⑪⑪浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省财政厅.浙江省省级单位职工医疗保险办法（浙人社发〔2016〕113号）[Z].2017-1-11⑫杭州市人力资源和社会保障局.关于印发《杭州市基本医疗保险定点医药机构协议管理办法》的通知(杭人社发〔2016〕196号)[Z].2016-07-20.⑬杭州市医疗保险管理服务局.关于开展医疗保险处方外配信息化管理工作的通知（杭医保〔2015〕22号）[Z].2015-07-17.，要求定点零售药店建设符合市场监管部门规定的药品零售信息系统，以接口方式与医保联接并能提供费用结算监控视频⑫⑪浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省财政厅.浙江省省级单位职工医疗保险办法（浙人社发〔2016〕113号）[Z].2017-1-11⑫杭州市人力资源和社会保障局.关于印发《杭州市基本医疗保险定点医药机构协议管理办法》的通知(杭人社发〔2016〕196号)[Z].2016-07-20.⑬杭州市医疗保险管理服务局.关于开展医疗保险处方外配信息化管理工作的通知（杭医保〔2015〕22号）[Z].2015-07-17.，医保经办机构建立医保处方外配管理系统⑬⑪浙江省人力资源和社会保障厅、浙江省财政厅.浙江省省级单位职工医疗保险办法（浙人社发〔2016〕113号）[Z].2017-1-11⑫杭州市人力资源和社会保障局.关于印发《杭州市基本医疗保险定点医药机构协议管理办法》的通知(杭人社发〔2016〕196号)[Z].2016-07-20.⑬杭州市医疗保险管理服务局.关于开展医疗保险处方外配信息化管理工作的通知（杭医保〔2015〕22号）[Z].2015-07-17.，由定点医疗机构处方医师发起、经系统流转、定点零售药店读取配方的处方流转闭环管理数据；苏州[6]、梧州市[7]、乌鲁木齐[8]等城市已开始试点慢病药店统筹支付。

医保谈判药品（西药部分）大都有慈善援助历史，慈善援助机构与制药企业在药品存储和配送、合理用药（过度使用、超范围使用、违规使用）、患者服务（包括药学服务）、药品丢失（确保患者本人用药）等方面有完善的管理措施，严格的操作流程、业务规范、办理程序以及赠药发放信息系统，可降低潜在的违规使用风险。自浙江省绍兴市2009年发生亿万富翁通过私刻公章、伪造公文骗取中华慈善总会格列卫慈善援助药品的案件之后未再发现骗取慈善援助药品的相关报道。

4 政策建议

综上所述，医保谈判药品提高了适用患者的医疗保障水平，但因医疗机构医疗管理指标等原因影响了患者的可获得性，建议从政策支持、严格准入、闭环监管、平稳推进角度将医保谈判药品纳入特药药房结算。

4.1 政策支持，鼓励开展特药药房结算试点

从政策层面看，多部门发文要求提高医保谈判药品可获得性，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用；从医学发展情况看，医保谈判药品使包括恶性肿瘤在内的多数疾病可以按慢性疾病方式治疗；从落实情况看，全国计有13个省份已将特药纳入定点零售药店结算，5个省份在政策上鼓励将特药纳入定点零售药店结算，将医保谈判药品纳入特药药房结算是大势所趋。建议福建省提高政治站位，顺应政策要求、医学发展规律和全国形势，从政策层面鼓励开展医保谈判药品纳入特药药房结算试点。对于特药药房发展较快、智能监管开展较好、统筹基金收支平衡等条件好的统筹区开展的试点工作给予政策支持，在现有备案管理基础上增加定点特药药房管理。

4.2 严格准入，做好特药药房资质把关

从其他省份将医保谈判药品纳入特药药房管理的情况看，特药药房资质准入是做好监管的前提。建议从信誉良好、管理规范、基础设施完备的现有定点零售药店中选择，并具备以下条件：一是符合《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，主要包括人员配置及岗位职责、经营服务环境、制度建设、信息系统管理、药物治疗管理等方面；二是要有特药管理经验，并与医保谈判药品生产企业签订合作协议；三是信息系统建设必须具备药品进销存全过程有记录、可追溯，能通过医保系统接口程序实时传送药品结算信息，并保留药品监管码、刷卡结算影像信息备查。

4.3 闭环监管，建立医疗机构与特药药房数据流转监管机制

近年医保经办机构大多建起了智能审核系统，主要原理是利用参保人员信息、医疗机构信息、医保医师库、参保患者就医信息等全流程数据，根据诊疗规范、医保管理要求与监管经验设置的监管规则，筛选违规数据。其核心是全流程闭环管理，对参保患者在不同医疗机构产生的就医数据，利用智能审核系统大数据处理能力提高监管效率。为此，建议建立类似浙江杭州、广西梧州的外配处方系统，打通医疗机构与特药药房的数据流转通道、实现数据流转闭环监管，有利于遏制定点零售药店处方药滥用现象。

考虑到建立外配处方系统难度较大，在外配处方系统建立之前，建议特药处方在正常管理的基础上增加定点医疗机构医保管理部门或其他指定部门审核的环节，以保证处方真实性并审核处方是否符合医保谈判药品使用限制性规定。对符合条件的处方加盖审核章后制表并定期汇总提交医保经办机构监管部门，形成完整的监管数据链。参保患者凭经审核的处方到备案定点特药药房按特药管理办法审方调配。医保经办机构定期将医疗机构报表与特药药房传送数据进行比对，无法比对的数据由特药药房提供刷卡结算影像数据分析出错环节，无法提供的由其承担相应责任，防止骗保行为。

4.4 安全用药，口服制剂先行纳入特药药房结算

医保谈判药品按剂型主要分为注射剂与口服制剂两大类。注射剂因不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到胃酸、酶、食物等影响，具有剂量准确、吸收快、作用迅速可靠等诸多优点，但也存在生产工艺复杂、贮存、运输条件要求高等缺点，相对于口服制剂其药学专业管理要求更高，价格也相对更高。另外，在医疗费用总额增长限制的条件下，高价值的注射剂有较大的挤出效应，有助于推动医疗机构优化用药结构，节约统筹基金支出。因此，为保证临床安全用药，优化医疗机构用药结构，建议将适合门诊处方的口服制剂先纳入特药药房统筹结算，减轻门诊药品费用控制压力，逐步推进医保谈判药品纳入特药药房结算工作。