不同产地艾灸治疗中重度原发性膝骨关节炎的效果比较

苏苇 赵宏 康利平

[摘要] 目的 比較不同产地艾灸治疗中重度膝骨关节炎的效果。 方法 选择2016年8月～2017年11月北京市第一中西医结合医院针灸科门诊收治的膝骨关节炎患者85例，通过登录中国中医科学院临床研究中央随机系统获得随机分组号，将患者分为治疗1组（34例）、治疗2组（34例）和对照组（17例）。治疗1组采用蕲春艾条，治疗2组采用南阳艾条，对照组采用茵陈灸条治疗，连续治疗2周，治疗结束后1个月进行随访。治疗后2周、随访时，观察比较三组治疗膝骨关节疼痛及临床症状的有效性。 结果 治疗前，三组视觉模拟评分（VAS）和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的疼痛、僵硬、功能活动评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后2周，三组VAS评分差值（与治疗前比较，下同）、WOMAC功能活动评分差值比较，差异均有统计学意义（P < 0.05），而三组WOMAC疼痛评分差值、僵硬评分差值比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗结束后1个月随访，三组VAS评分差值、WOMAC疼痛评分差值、WOMAC功能活动评分差值比较，差异有统计学意义（P < 0.05或P < 0.01），而三组WOMAC僵硬评分差值比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。 结论 三组治疗均能缓解膝关节疼痛，改善活动功能，其中治疗1组疼痛效果最优，治疗2组其次，对照组效果最差。

[关键词] 膝骨关节炎;蕲春艾;南阳艾;茵陈灸条;临床疗效

[中图分类号] R684.3          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）02（a）-0117-06

[Abstract] Objective To compare the effects of moxibustion in different habitats in the treatment of moderate and severe primary knee osteoarthritis. Methods From August 2016 to November 2017， 85 patients with knee osteoarthritis admitted to Outpatient Department of Acupuncture and Moxibustion of Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine were selected. Through logging on the central random system of clinical research of China Academy of Chinese Medical Sciences， the random group number was achieved， then the patients were randomly divided into treatment group 1 （34 cases）， treatment group 2 （34 cases） and control group （17 cases）. Treatment group 1 was treated with Qichun moxa， treatment group 2 was treated with Nanyang moxa and the control group was treated with oriental wormwood moxibustion， the treatment lasted for 2 weeks continously， the follow-up was perfomed at one month after the end of treatment. After treatment for 2 weeks and at the time of follow-up， the knee pain and the efficacy of clinical symptoms among the three groups were observed and compared. Results Before treatment， there were no significant differences in visual analogue scale （VAS）， the pain score， stiffness score and functional activity score of Western Ontario McMaster University osteoarthritis index （WOMAC） among the three groups （P > 0.05）. After treatment for 2 weeks， the difference values （compared with those before treatment， the same below） of VAS pain scores and WOMAC functional activity scores among the three groups had statistically significant differences （P < 0.05）， but there were no significant differences in the difference values of WOMAC pain score and stiffness scores among the three groups （P > 0.05）. At the follow-up of one month after the end of treatment， the difference values of VAS scores， WOMAC pain scores， WOMAC functional activity scores among the three groups had statistically significant differences （P < 0.05 or P < 0.01）， while there was no significant difference in the difference values of WOMAC stiffness scores among the three groups （P > 0.05）. Conclusion The treatment of all three groups can alleviate knee pain， improve the function of movement， among which， treatment group 1 may alleviates pain best， followed by treamtnet group 2， control group.

[Key words] Knee osteoarthritis; Qichun moxa; Nanyang moxa; Oriental wormwood moxibustion; Clinical effect

膝骨关节炎是以膝关节疼痛为主要症状、伴有功能限制和生活质量降低的临床综合征[1]。以中老年人群多发，患病率与年龄呈显著正相关，40岁人群为28.7%[2]，60岁以上则达50%，75岁以上人群高达80%[3]。膝关节疼痛及功能受限是临床患者痛苦所在，常导致工作能力以及生活质量下降，病情严重者会致残[4]，该病的最终致残率为53%[5]。2007年国际骨关节炎研究协会（OARSI）对25种治疗膝骨关节炎的疗法达成专家共识，推荐非药物治疗与药物治疗联合应用为最佳方案[6]。研究表明艾灸能有效减轻膝关节疼痛及改善膝关节功能，疗效优于常规护理[7]、安慰艾[8]和药物西乐葆[9]。艾灸疗效的发挥与灸材密切相关，为了进一步探讨不同产地艾灸（地道产地的艾条、普通产地的艾条以及与艾条同为茵陈类的非艾条）治疗膝骨关节炎的效果差异，本研究采用随机对照的方法在临床中治疗膝骨关节炎患者，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般資料

85例患者均为北京市第一中西医结合医院2016年8月～2017年11月针灸科门诊就诊患者。通过登录中国中医科学院临床研究中央随机系统获得随机分组号，将患者分为治疗1组、治疗2组和对照组，分配比例为2∶2∶1。三组患者入选病例分别为34、34例和17例，其中治疗1组脱落1例，具体原因不详。其中治疗1组男13例，女21例;年龄50～78岁，平均（59±9）岁;病程2～22个月，平均（12±6）个月。治疗2组男14例，女20例;年龄50～77岁，平均（58±8）岁;病程1～24个月，平均（12±7）个月。对照组男6例，女11例;年龄52～78岁，平均（59±8）岁;病程2～23个月，平均（12±6）个月。三组患者在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参见2001年美国风湿病学会膝骨关节炎的诊断标准[10]：①近1个月反复发作的膝关节疼痛。②至少符合以下3条中的1条：年龄≥50岁;晨僵<30 min;关节活动时有骨响声。③影像学检查显示关节骨赘形成。

1.3 病情分级标准

①病情分级标准通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表[11-12]疼痛、僵硬和关节功能三方面来评估，每个条目按李斯特5点评分法进行评分相加，无到轻度：≤24分;轻度到中度：>24～48分;中度到重度：>48～72分;重度到极重：>72～96分。②Kellgren和Lawrecne骨关节炎放射学病情分级标准[13]：0级，正常;Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘;Ⅱ级，关节间隙轻度变窄，有明显骨赘;Ⅲ级，关节间隙变窄较明确，有中等量骨赘，软骨下骨质轻度硬化，范围小;Ⅳ级，关节间隙明显变窄，有大量骨赘，软骨下骨质硬化极为明显，关节肥大及明显畸形。

1.4 纳入标准

①年龄>50岁且<80岁;②符合原发性膝骨关节炎诊断标准;③药物（非甾体抗炎药、镇痛药、针对膝骨关节炎的中药及中成药）洗脱3 d后，WOMAC骨关节指数总分>48～72分，即膝骨关节炎病情分级为中度到重度;④Kellgren和Lawrecne骨关节炎放射学分级为Ⅱ级或Ⅲ级。

1.5 排除标准

①继发性膝骨关节炎;②目标膝关节在近1年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）;③目标膝关节近3个月内关节腔注射糖皮质激素，或近2周内关节腔注射透明质酸钠，或近2周内接受针刺或艾灸治疗;④与目标膝关节同侧的症状性髋关节炎或髌骨疾病;⑤炎性或其他风湿性疾病;⑥急性膝关节半月板损伤，或急性膝关节周围韧带损伤/断裂;⑦膝关节周围肿瘤、结核病或特发性骨坏死;⑧因其他疾病需服用扑热息痛、非甾体抗炎药或镇痛药者;⑨未控制的高血压病或糖尿病，严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病;⑩瘢痕体质或皮肤感觉障碍;妊娠或哺乳期妇女;拒绝签署知情同意书。

1.6 观察中止标准

①受试者出现严重不良反应或妊娠;②受试者要求退出或撤销知情同意书;③受试者不能遵循方案书规定的治疗、访视和配合有效性评估的要求;④研究期间受试者出现其他疾病影响疗效的判断，或合并使用影响疗效判断的药物;⑤研究者按照医学判断患者的继续参与有潜在的危害其健康的风险。

1.7 治疗方法

1.7.1 试验材料  艾灸条：采用产自蕲春和南阳的储存期为5年的艾叶，以相同的方式按叶绒比10∶1加工成直径为1.75 cm、长20 cm的艾条（课题组委托河南南阳汉医艾绒有限公司特制），分别称为蕲春艾条和南阳艾条。非艾灸条：采用茵陈，以与艾灸条相同的加工方式加工成相同形状相同规格的灸条，称为茵陈灸条。艾灸仪：采用四头落地式艾灸仪，由底座、可调节支架、可任意弯曲定型管、夹子组成。

1.7.2 穴位与定位  主穴：犊鼻（外膝眼）、内膝眼、鹤顶。定位：参照2006年中华人民共和国国家标准（GB/T12346-2006）《腧穴名称与定位》。

1.7.3 灸疗操作  治疗1组采用蕲春艾条进行灸疗，治疗2组采用南阳艾条进行灸疗，对照组采用茵陈灸条进行灸疗。三组灸疗穴位相同，均取犊鼻、内膝眼和鹤顶。同一患者若单侧膝关节病变，则只灸患侧;若双侧膝关节病变，则同时灸双侧。操作：三组灸疗方法相同，具体如下，患者仰卧位（可用毛毯等软物置于双膝关节下，使双膝关节呈微屈的舒适体位，避免膝关节过伸）。病变膝关节穴位皮肤常规消毒。调整艾灸仪支架至合适高度。每个夹子夹一根灸条，共使用3个夹子。用艾灸仪的夹子夹住灸条一端，该端称为固定端，另一端称为燃烧端，要求灸条燃烧端露出夹子的长度为6 cm。起始灸疗时，为使患者穴位局部皮肤在5 min内达到热痛（42～43℃，患者会感到灼痛不能忍受），先调整定型管使灸条燃烧端位于穴位上方2～2.5 cm处;待达到热痛后，调整灸条燃烧度高度，以患者感觉舒适为宜。在灸疗过程中，每隔5 min中清一次艾灰，每次灸20 min。灸法治疗隔日1次，每周3次，连续治疗2周共6次，治疗结束后1个月进行随访。试验期间不允许使用治疗膝骨关节炎的药物（对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、其他镇痛药）。本试验不限制患者使用治疗膝骨关节炎以外的其他疾病的药物和措施。

1.8 观察指标

1.8.1 主要疗效指标  ①WOMAC疼痛评分[14]：与治疗前比较，疼痛评分的变化。②膝关节视觉模拟评分（VAS）[15]：与治疗前比较，膝疼VAS评分的变化。采用VAS（0～100分）评分法评价过去24 h膝关节最严重的疼痛程度，0分表示无痛，100分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。

1.8.2 次要疗效指标  WOMAC僵硬得分及关节功能得分：与治疗前比较，僵硬得分及关节功能得分的变化。

所有指标的评价时点分别为治疗前、治疗后2周（治疗结束）、治疗结束后1个月（随访）。

1.9 统计学方法

选用SPSS 20.0统计软件进行资料统计学分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组内比较，采用配对t检验（正态分布）或非参数检验（非正态分布），组间比较采用方差分析（正态分布）或非参数检验（非正态分布）。计数资料比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 主要疗效评价指标

2.1.1 各组治疗前后西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表疼痛评分比较  组内比较：治疗后2周、随访时三组WOMAC疼痛评分均较治疗前显著降低，差异均有统计学意义（P < 0.05或P < 0.01）。组间比较：治疗前，三组WOMAC疼痛评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后2周，三组WOMAC疼痛评分差值（与治疗前比较，下同）比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。随访时，三组WOMAC疼痛评分差值比较，差异有统计学意义（P < 0.05），进一步两两比较，结果显示，治疗1组随访时WOMAC疼痛评分差值明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

2.1.2 各组治疗前后膝关节视觉模拟评分比较  组内比较：治疗后2周、随访时三组VAS评分均较治疗前显著降低，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。组间比较：治疗前，三组VAS评分比较差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后2周，三组VAS评分差值比较差异有统计学意义（P < 0.05），进一步两两比较，结果显示，治疗1组VAS評分差值明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。随访时，三组VAS评分差值比较差异有高度统计学意义（P < 0.01），进一步两两比较，结果显示，治疗1组VAS评分差值明显高于对照组，治疗2组VAS评分差值明显低于治疗1组，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表2。

2.2 次要疗效评价指标

2.2.1 各组治疗前后西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表僵硬评分比较  组内比较：治疗后2周，三组WOMAC僵硬评分与治疗前比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。随访时，三组WOMAC僵硬评分均较治疗前显著降低，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。组间比较：三组治疗前及治疗后各时间组间差值比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。见表3。

2.2.2 各组治疗前后西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表功能活动评分比较  组内比较：治疗后2周、随访时三组WOMAC功能活动评分均较治疗前显著降低，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。组间比较：治疗前，三组WOMAC功能活动评分比较差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后2周，三组WOMAC功能活动评分差值比较差异有统计学意义（P < 0.05），进一步两两比较，结果显示，治疗组的WOMAC功能活动评分差值明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。随访时，三组WOMAC功能活动评分差值比较差异有高度统计学意义（P < 0.01），进一步两两比较，结果显示，治疗组的WOMAC功能活动评分差值明显高于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表4。

3 讨论

近年来，随着人口老龄化加剧和体重普遍增加现象的出现，该病的发病率也呈现出逐年上升的趋势，并在临床上越来越受到重视[16]，并且由本病所致的社会经济负担已被认为是一个重要的世界性卫生问题[17]。对该病的治疗主要包括内科治疗和外科治疗，但是手术费用昂贵，药物治疗副作用多[18]。针灸已被大量的随机对照研究证实可以有效改善膝骨关节炎患者的疼痛和功能障碍[19-20]。从笔者收集的病例结果上看，艾灸治疗膝骨关节炎有一定效果。治疗后为保证随访疗效观察的相对准确，要求患者非疼痛不可忍耐时，不可服用或者外用止痛药，不强制患者改变原有生活方式。通过临床观察，我们看出不管是蕲艾还是南阳的艾条，甚至茵陈制成的灸条，治疗膝骨关节炎后VAS、WOMAC量表较治疗前都有改善。主要表现在能够缓解疼痛和改善功能活动，但是三种灸材灸疗对于僵硬症状无明显改善。蕲春艾绒缓解疼痛效果可能最优，南阳艾绒其次，茵陈绒效果最差。

灸疗是中医传统的外治法之一，《医学入门》说：凡病药之不及，针之不到，必须灸之。灸法通过灸热对经络穴位的刺激，可起到温经散寒、行气通络治疗痹症的作用[21]。现代研究表明艾灸能有效减轻关节疼痛及改善关节功能，灸法作用于体表穴位，将物理信息转化为生物信息，引起穴位局部的感受器兴奋、细胞功能变化以及各种活性物质的释放，使艾灸信息得以启动级联扩大，进而发挥整体调节作用。艾灸的镇痛、抗炎免疫效应的发挥可能与局部温热效应、红外辐射效应及中枢整合与调制等因素有着密切关系[22]。鹤顶穴为经外奇穴，能疏通膝关节局部气血，通利关节，其位于膝盖上方正中，有股神经前皮支和大静脉的分支以及膝关节的动静脉网等分布。以往针对膝骨关节病针灸治疗选穴规律的研究结果显示[23]，犊鼻、内膝眼可通络止痛，行气活血。

道地药材是人们公认的在特定产地产出的产量高、品质好、疗效明显的中药材。明代医家以湖北蕲春为艾绒的道地产区。李时珍给出蕲艾最佳的理由是：相传他处艾灸酒坛不能透，蕲艾一灸则直透彻，为异也。研究认为蕲艾挥发油含量、长链烷烃含量及其燃烧热、最高燃烧温度均较其他产地艾叶高。由于蕲艾的挥发油、黄酮、鞣酸均较其他产地艾叶含量高，故在理气血、逐寒湿、通经活络诸功能上也具有优势[24]。现代研究发现，艾灸疗效的发挥与温度密切相关，通过前期的研究，发现多批次蕲春艾绒具有较高的燃烧温度，且主要成分含量较高。所以笔者推断，在相同的燃烧时间内，较好且持久的燃烧温度和较多的有效成分的挥发，对临床疗效的发挥起到重要的作用。

以往尚無明确的临床研究证据能够说明不同产地的艾绒临床疗效不同。本研究纳入的病例数较少，在临床疗效评价方面，治疗周期只有2周，随访1个月，对于该疾病的治疗时间较短，该病为长期慢性疾病，短时间的治疗和观察，仅仅能发现不同灸材之间的疗效差异的趋势，对于其较长时间治疗效果的差异尚不能确定。若需获得更为精确的结论，需进一步大样本长疗程进行研究。对于不同产地的灸材来说，我们也只有这一个批次灸材的临床实验数据，而影响灸材质量的因素除了产地以外，还有品种、采收时间、干燥条件等因素，所以如果要说明灸材的道地性，还需要看更多批次的科学数据来支撑。在今后的工作中，还应比较不同产地艾条燃烧学特性和特征，艾烟化学成分种类及含量，分析其储存期、地理变异规律，以获取提取优质艾灸材料燃烧时的质量特征，为进一步研究地道艾绒药材提供理论支持。

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（收稿日期：2018-06-19  本文编辑：张瑜杰）