浅谈如何管理“过程控制的临时更改”

◆刘 嘉 / 文

一、临时替代方法的识别

IATF16949:2016 质量管理体系标准 8.5.6.1.1中的“过程控制的临时更改”，指的是检验、测量、试验和防错装置这些过程控制手段发生临时更改，与原标准化的操作过程相比产生了变化。在实际应用中，为确保产品能符合所要求的质量，该条款要求同样可以延伸到生产设备、工装模具的临时更改中。

过程控制的临时更改来源于应急计划。为了保证向客户供货的连续性，识别和评价设备故障、供应中断、常见自然灾害等紧急情况可能带来的生产交付风险，并制定相应的应急计划，是极为必要的。显然，某些关键或者唯一的检测设备、防错装置、生产设备、工装模具等，若因故障或者因校准/检定/保养不可使用，会引致生产中断、停止出货的风险，因此临时更改为替代方法当然是应急计划所要考虑的内容。

基于所识别的风险，我们应当为这些可行的替代方法拟制初步的替代过程控制方法清单。对于新产品，在过程设计伊始——识别过程设计输入时，就应从生产连续性的角度考虑替代过程控制方法的选择，并进行可行性研究、验证。有些客户很关注所使用的生产、检测设备、工装模具，不允许随意更改，因此所设想的替代方法应事先和客户沟通。

表1 替代方法FMEA （示例）

常见的临时更改有以下类型：

•日常使用的测量仪器更改，如千分尺更改为三坐标仪；

•设备操作改为手工操作，如自动配料更改为人工称重配料；

•改用能达到同样功能的另一种设备，如全自动设备更改为半自动设备；

•工装改成手工，如工装铆接更改为手工铆接；

•改用能达到同样功能的工具，如电枪更改为扭矩扳手；

•设备自动探测缺陷更改为人工目视检查；

•工装防错更改为人工目视控制。

二、临时替代方法的风险分析

由于临时替代方法并非定型的量产控制手段，使用起来存在不可预知的风险，所以标准要求事先对替代方法进行潜在风险分析。潜在失效模式及后果分析（FMEA）是常用的分析方法。

例如，某公司的装配设备采用视觉自动控制系统防止零件漏装，如果发生空装的情况，视觉自动控制系统会探测出来，并停止装配。这是一个很好的防错控制手段。但是，一旦视觉自动控制系统发生故障，就无法进行自动装配了。为了不影响生产，该公司策划的临时的替代方法是切换到离线模式，且人工目视检查有无漏装零件。风险分析的示例见表1。

根据严重度、发生率、探测度的评价标准，使用替代方法前，由于存在预防性的自动控制，失效模式的发生率非常低，评价为1。另外，采用视觉自动控制发现失效模式的能力是非常高的，因此探测度评价为2。在使用替代方法后，失效后果的严重度是不会变化的，但是，由于缺乏了预防控制导致失效模式的发生率明显升高，在这个案例中从1提高到3，同时通过人工目视检查发现失效模式的可能性非常低，探测度因此提高到7。如果我们计算风险顺序数RPN（RPN=S×O×D）的话，RPN从原来的16提高到168，风险大幅增加。

表2 替代过程控制方法清单（示例）

表3 临时更改启动/退出单（示例）

表4 临时更改控制流程

根据风险分析的结果，我们在策划时应评审替代方法是否可以接受。如果风险增加超出可接受的范围，则只能舍弃该方法；如果风险虽然增加但仍然是可控的，则应根据风险程度考虑进一步的应对措施。例如，造成风险增大的主要原因是人工目视检查容易产生主观性的错误，那么使用一种临时的探测漏装的工具，比目视检查的风险又要小一些；又如，采用全检甚至双重全检，来减轻风险带来的后果。

在确定应对风险的措施后，接下来就要制定替代过程的作业指导书，规定替代方法的正确使用和管理。例如，如何操作离线模式，如何进行目视检查，如何发现和处理漏装产品等。显然，应对风险的措施应在该指导书中予以规定，以确保相关人员能遵照执行。

三、临时替代方法的批准

替代方法，包括初步的替代过程控制方法清单、风险分析结果、作业指导书，需经相关部门的人员批准。如顾客有要求，还应由顾客批准。

经批准后形成最终的替代过程控制方法清单，参见表2示例。

四、临时更改的启动和实施

一旦发生过程控制手段不可使用且影响供货的情况时，应启动临时更改，使用批准的替代方法。表3《临时更改启动/退出单》或其它类似的表格，可以帮助走完从临时更改启动到退出的完整流程。

由于临时更改过程通常不似定型的标准过程那样成熟，因此需要格外地注意控制。替代过程控制方法的作业指导书应及时发到使用现场，并确保相关人员受到培训。在替代方法下生产的首件必须检验并保留检验记录，如果可行还应检验末件，并将末件和首件进行对比，以了解过程的变化。为了便于追溯，使用替代方法生产的产品的批次号应记录在《临时更改启动/退出单》中。

此外，对临时替代方法的运行状况应每天监控，如通过每日领导会议进行跟踪，或每日执行分层过程审核，能有效、及时地发现问题，验证作业指导书规定的要求是否得到实施。

五、临时更改的退出/重新恢复后启动验证

当原过程控制手段通过维修等方法得以恢复，可以重新使用时，应尽快退出临时更改。使用《临时更改启动/退出单》是完成退出流程的一种方法。

在退出前，相关人员基于领导会议或分层过程审核的结果，对替代方法的运行情况予以总结并记录于《临时更改启动/退出单》中。

重新回到标准的操作过程时，相关人员应确认各项生产条件是否符合规定的要求，检查首件的符合性。针对防错装置的故障，在修复后还要对防错功能是否有效恢复加以验证。只有通过验证的标准操作过程才能重新恢复生产。

六、替代过程控制方法清单的定期评审

替代过程控制方法清单需要定期进行评审，以确保其适宜性，必要时予以更新。影响供货连续性的风险评价、应急计划和替代方法的运行情况总结是评审的主要输入。

七、结语

以上从临时替代方法的识别、风险分析、批准、运行、重新恢复、定期评审六个维度简述了对临时更改的管理，以防范可能导致的质量问题。该过程也可用表4所示流程图描述。