探究中药制剂中GMP管理体系的建设

李媛媛

摘 要：在中药制剂生产阶段，GMP是重要的质量管理规范，能够确保药品安全生产。基于GMP管理规范，必须要正确认知此管理机制中的控制内容，才能够进一步推动GMP管理机制的全面建设。基于此，文章将中药制剂生产中的GMP管理体系建设作为主要研究内容并展开研究，希望有所帮助。

关键词：中药制剂 GMP管理体系 建设

中图分类号：R28 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2019）02-0-01

药品安全生产会直接影响人们的生命健康，所以在制药的过程中，有必要科学合理地采取管理方式，对制药过程加以规范，不断提高药品生产质量与安全性。现阶段，GMP是中药制药过程中最常使用的安全管理规范。在全面建设GMP管理的基础上，可以对中药生产企业卫生环境加以规范，改善药品生产问题，同时也降低了安全隐患的发生几率，一定程度上增强了药品的生产质量。由此可见，深入研究并分析中药制剂中的GMP管理体系建设具有极为明显的现实意义。

一、GMP管理体系对中药制药质量影响因素的规范要求阐释

1.人为因素

在GMP管理体系中，将人为因素作为最难预防的因素，所以在控制方面应遵循以下几方面要求：

第一，重视岗位技能培训[1]。对工作人员操作加以规范，可以规避安全事故的发生。第二，质量责任制度的构建。应不断增强质量意识，培养责任感。在实践过程中，要保证质量管理的制度化发展，在强化工作人员责任感的同时避免主观安全隐患的发生。第三，质量监督控制。针对药品生产阶段的人员操作规范进行监督与控制，可以对生产过程隐患予以及时发现，进而降低发生安全事故的几率。第四，防误措施。在生产中药制剂的过程中，应通过预防与控制两个方面，有效规避人为因素影响药品质量的程度。第五，组织并开展质量控制活动，对人员操作予以有效地规范。

2.环境因素

在中药制剂生产的过程中，对药品质量产生不定性影响的因素就是环境。最主要的原因就是环境处于动态变化状态，所以对药品生产质量产生影响的不确定性也十分显著。在这种情况下，通过GMP管理体系即可对药品生产过程加以规范[2]。

首先，应确保药品生产硬件条件满足要求。在生产中药制剂的过程中，所需的生产硬件较多，特别是生产车间与设备，必须要与药品生产规范要求相吻合，才能够确保中药制剂的质量。其次，规避周边环境影响。对生产厂址选择的过程中，要从根本上避免与污染源的接触，进而规避周边环境的不利影响。最后，对药品生产环境加以规范。生产中药制剂的过程中，一定要检测并控制室内空气与湿度，以确保生产环境安全。

3.机器设备

在生产中药制剂的时候，机器设备的影响程度也较大，所以有必要实施必要的管控。对于GMP管理体系来讲，控制的重点应放在以下几个方面：

第一，维护保养机器设备。在生产阶段，要定期维护并保养生产中药制剂的机械设备，以保证设备运行周期的提高，实现药品的安全生产目标。第二，严格监控[3]。机械设备在实际运行方面，会受到自身状态因素的影响而降低药品生产的安全性，无法预知也不能自我调节。所以，在实际生产期间，应强化对机械设备的监控力度。第三，实现机器设备的自动化运行。要想不断提高中药制剂的生产质量与效率，就必须要实现其自动化运行。尤其是在科学技术水平不断提高的背景下，机器设备运行的自动化能够为安全生产中药制剂提供必要保障。

4.方法

中药制剂的制药方法能够确保其质量，只有方法合理才可以实现药品的安全生产。在GMP管理体系中，对于制药方法的控制要求体现在：

首先，操作规程。生产中药制剂的时候，要对操作规范加以控制并落实药品加工工作，以免出现不规范的操作行为。其次，详细记录药品批量生产与包装过程。在生产过程中，注重药品批量生产和包装过程的记录，可以对生产阶段的安全问题予以及时发现，不断提高药品生产的安全性。再次，严格规范工艺规程。对中药制剂制药工艺的规范，能够保证生产过程按照具体规范开展，尽量规避不确定问题的发生。最后，原始記录要规范。

二、中药制剂GMP管理体系的建设路径

1.严格控制人为因素

在中药制剂生产的过程中，人为因素的影响程度最大，而且在诸多影响因素当中，此因素的不确定性也最明显。所以，在构建GMP管理体系的过程中，应严格控制人为因素，集中表现在三个方面：

1）人员操作的规范。生产中药制剂期间，应确定各工序操作规程，并为操作人员制定相对应的操作标准要求。2）加大生产监督力度。对操作与管理工作人员行为予以严格检查与监督，尽可能规避生产与管理方面的失误，从根本上规避对药品质量的负面影响。3）组织开展人员培训活动。要想实现药品生产安全意识水平的不断提升，就要定期培训相关工作人员，使工作人员自身操作水平与安全意识能力不断增强。

2.对客观环境的有效控制

在生产中药药剂的过程中，环境污染问题始终被忽略。但需要注意的是，环境因素会直接影响中药制剂的质量。所以，在建设GMP管理体系的时候，要避免对环境的污染，同时也要规避交叉污染问题的出现。可以在选择厂房位置方面避免影响生产企业的生态环境，采取必要的建筑设计方式，保证生产硬件满足标准要求，并在内部布局方面，注重生产环境的质量控制。

3.践行质量管理体系

为构建规范化的生产体系，最关键的就是要具备药品生产质量管理机制，并在质量监督、环境以及人员等多个方面落实相关工作。以此为基础，将GMP管理体系的规范要求作为重点，对企业安全生产的全新路径加以探索。在此基础上，贯彻落实中药药剂生产工作方面，还要有效执行质量管理方案，及时反馈管理质量，以推进质量管理工作的正常开展。

综上所述，中药制剂的生产质量关乎人们的身体健康与安全，在和谐社会构建与发展中发挥着重要作用。其中，GMP管理体系的建设可以严格规范影响中药制剂生产质量的因素，使中药制剂质量水平不断提高。而在实践过程中，还应当积极采取建设GMP管理体系的有效路径，和GMP管理规范相适应，只有这样，才能够确保中药制剂生产的安全性，推动中药制药企业的可持续发展，保证人们的身体健康。

参考文献

[1]侯玉财，李秀清.中药制药企业实施GMP管理的要点分析[J].科学与财富，2017（32）：35-35.

[2]陈淑贤，桑彤，李丽莉等.中药GMP框架下广西中药材质量管理体系探索研究[J].中国药事，2016，30（3）：205-208.

[3]刘学良，韩达斌，潘平等.青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议[J].中国药事，2016，30（9）：869-873.