根本原因分析法在压力蒸汽灭菌包质量改进中的应用

邱锦惠，张秀珍，蔡玉琴，陈榕

福建省老年医院消毒供应中心 (福建福州 350003)

压力蒸汽灭菌是医院最主要的灭菌方法，因高效、经济、安全、环保、快速等优势被广泛应用于耐高温、高湿医疗器械的灭菌。灭菌质量与医疗安全息息相关，湿包是影响压力蒸汽灭菌的最主要因素[1]，《医疗机构消毒技术规范》将完成灭菌且完全冷却后，水分>3%的灭菌包视为湿包，并规定湿包不可作为无菌物品使用，需要重新包装并灭菌。控制湿包是医院消毒供应中心重点控制的质量问题，分析湿包发生原因并进行改进是提高灭菌质量的最重要途径[2]。根本原因分析法(root cause analysis，RCA)是通过对已经发生的不良事件进行回溯性分析，确定根本原因，从整个系统和过程中加以改善和改正[3]。我院自2018年3月将RCA应用于消毒供应中心，找寻影响消毒质量的根本原因，制定改进措施，实现质量持续改进。本研究旨在探讨RCA在压力蒸汽灭菌包质量改进中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以福建省立医院北院、福建省老年医院实施RCA前后各2个月采用压力蒸汽灭菌法灭菌的共1 494个灭菌包作为研究对象，统计湿包发生数。我院所用灭菌器为山东新华医疗器械股份有限公司生产的1.2 L脉动真空压力蒸汽灭菌柜，脉冲3次，工作压力0.21 MPa，温度134 ℃，设置灭菌5 min，干燥30 min。湿包判定标准以原卫生部《医疗机构消毒技术规范》规定为准，以下3种情况一律视为湿包：(1)触摸表面有潮湿感；(2)灭菌包内存在水珠；(3)化学指示胶带有水渍。

1.2 RCA实施

(1)建立RCA工作小组。RCA小组由4～6人组成，由压力蒸汽灭菌负责人担任组长，与事件相关的人员作为组员，由消毒供应中心护士长担任督导员。小组成立后首先对成员进行RCA理论知识、消毒灭菌知识培训。(2)还原湿包并收集资料。RCA小组组长组织成员及时收集与湿包相关的资料，包括器械种类、灭菌器、操作者、操作流程、工作日志、环境等。发生湿包后立即要求相关操作人员对整个操作过程进行详细叙述，并通过重新演绎逐一还原整个操作过程和方法，并使用事件流程时间表记录湿包事件过程，对湿包的包装方法、装载和卸载操作、部位、程度、灭菌器内位置、物品种类，灭菌器状态，操作者及操作流程和方法进行详细记录。(3)寻找近端原因。根据收集到的资料信息，于还原事件发生的过程反复提出“为什么”。组织RCA小组成员集体讨论并列出影响湿包的各种近端原因，运用“原因树”“鱼骨图”等工具找出近端原因。与湿包有关的近端原因包括质量较大的单件纸塑包装使用无纺布包器械，再用纸塑包装，易造成湿包；器械包内金属物品过多，造成重叠，且未用隔水布分隔，部分盘、碗开口未向下；灭菌装载时器械包侧放，部分器械包内的盘、碗开口偏向一侧，造成干燥效果不佳；未完全干燥的器械打开进行包装。针对以上近端原因采取相应改进措施，使湿包问题得到初步控制，包括改进灭菌包包装和装载方法；金属物品较多的器械包使用隔水布分开；单件纸塑包装经双层棉布包装后再采用内纸塑包装；待器械彻底干燥后方能进行包装。(4)确认根本原因。RCA小组组长组织小组成员在发现的近端原因中依照“关键、少数和次要、多数”的原则确认导致湿包的根本原因，在确认与排除过程中反复提出问题以区别根本原因和近端原因，提出的问题包括“当不存在此问题时还会不会发生湿包？”“排除该项原因后，湿包还有可能因为这个原因发生吗？”“排除或纠正原因后，还有可能发生类似事件吗？”若答案为“是”，则确定为根本原因，反之则为近端原因。直至最终找到并确认2个根本原因为压力蒸汽灭菌操作流程过于简单，不够细化，操作指南模糊，无法提供清晰的指导；压力蒸汽灭菌工作人员专业知识欠缺。(5)制定及执行改进计划。针对确认的根本原因，制定针对性改进措施：修订、细化压力蒸汽灭菌物品包装、装载、卸载操作流程，采用图文并茂的形式制作操作指南，并录制标准化操作视频对操作人员进行指导；修订和完善操作人员岗前和在岗培训制度和流程，明确质量目标，加强考核，制定绩效考核制度，将灭菌质量与薪酬挂钩，以增强人员责任心。采用PDCA循环对改进效果进行评价，如行之有效则形成标准化、规范化的操作流程；若未使问题得到根本解决，再进行分析，提出改进建议并加以实施和评价。

1.3 临床评价

记录实施RCA前后2个月内我院消毒供应中心压力蒸汽灭菌包数量、湿包数量和原因。

1.4 统计学处理

采用SPSS 17.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

实施RCA前2个月我院消毒供应中心767个压力蒸汽灭菌包发生8个(1.04%)湿包，实施RCA后2个月727个压力蒸汽灭菌包发生1个(0.14%)湿包，差异有统计学意义(χ2=5.110，P=0.024)。见表1。

表1 实施RCA前后2个月内湿包情况比较[个(%)]

3 讨论

医疗安全一直是整个社会关注的重点，医疗不良事件的发生是人、设备及多种可控或不可控的外在环境因素共同作用的结果，因此防范医疗不良事件的过程是对以上因素追本溯源，找寻并改正根本原因的过程。医疗器械的消毒灭菌是影响医疗安全的重要环节，保证消毒和灭菌质量是消毒供应中心工作的第一要务。但在实际工作过程中，因各种原因会造成消毒灭菌质量不合格，如压力蒸汽灭菌湿包、标签与器械不相符、管腔类器械清洗不合格等[4]。杜绝不良事件再次发生，持续改进消毒灭菌质量成为消毒供应中心永恒的任务。

RCA是近年来在医疗体系中应用最为广泛的回溯性不良事件分析工具，能够对医疗不良事件形成的多种因素进行分析，进而达到改善系统的目的，且能够使相关人员更加深入且广泛地了解造成错误的过程和原因，并可溯源造成该问题的根本原因，借此制定行之有效的改进措施，持续性改进医疗安全质量[5]。

本研究对采用RCA改进压力蒸汽灭菌包进行回顾性分析，发现造成湿包的近端原因并提出相应改进措施，并确定导致湿包的根本原因，就此提出改进措施，包括修订、细化操作流程，以图文并茂的方式制作操作指南书；同时加强操作者操作技能培训，通过绩效考核提高其质量意识。通过实时RCA，降低了压力蒸汽灭菌湿包发生率。

消毒灭菌过程中缺陷及问题的防范是一个复杂且不断持续的过程，执行RCA可以改变以往发生医疗不良事件后只针对单一事件分析和解决，“治标不治本”的缺点，能够帮助消毒供应中心操作人员和质量管理人员探寻造成错误的根本原因，还可在探寻原因的过程中提高相关人员发现问题、分析问题和解决问题的能力，提升其质量责任意识。但仍需强调，RCA在解决医疗质量安全问题中仍属于研究初期阶段，仍需要进一步探究。