新突发传染病信息采集快捷数据库系统的构建

李永利，李 硕，朱姗薇，侯 俊，陈大为，孙丽君，王 鈜，毕京峰

突发传染病具有传染性强、传播速度快、流行范围广且难以预测的特点[1]。在既往的突发传染病临床研究中，受时间及数据库结构的限制，研究信息往往以纸质病历或Excel、Epidata等简单数据库保存，存在数据管理分散，研究信息不完善，难以获得流行病学结论及数据不安全的缺点，当面对突发急性传染病时，在信息的及时采集、信息安全、循证研究及循证防治方面存在极大的局限性，难以适应不同传染病的研究信息采集要求。2014年，我院第一批援塞拉利昂医疗队返回时，带回了基于Excel数据库录入的埃博拉病毒病临床研究资料，由于信息采集不规范导致研究成果不完善，只能采取单因素分析初步探索该病的流行病学趋势[2]。因此，本研究拟开发一款能够迅速构建的、规范的、功能强大的，同时又具有保密性质的数据库系统，以期对新突发传染病的信息采集实现及时、迅速、准确的目标，为新突发传染病的临床研究提供质量保证。

1 方 法

1.1 传染病信息调查 基于中国人民解放军总医院第五医学中心临床病历系统和文献查询，对《传染病防治法》规定的39种急、慢性传染病的临床及流行病学特点进行系统调查和归纳分析。结合传染病发病特点及诊治需求等因素进行调查表设计，为了使数据库记录的内容科学合理，遵循循证医学原则，通过以下几个步骤确定数据登记项目。

1.1.1 传染病信息初步调查表 以我中心收治的传染病患者疾病信息为基础，通过组织院内专家论证，对调查表的结构和内容进行改进，形成初始调查表。

1.1.2 专家咨询 采用德尔菲法，将初始调查表发放不同传染病领域的相关临床专家，就调查项目专科需求及其必要性等进行意见咨询。

1.1.3 测试调查 将初步修改的调查表应用于传染病信息的测试采集，主要测试调查表采集项目的合理性和可获得性。

1.1.4 调查表修改 根据测试采集结果，对调查表项目和内容等进行调整和修改。

1.1.5 调查表的确定 重复上述调查表的咨询、测试及修改步骤，直至调查表项目能满足相关专科基本研究需求，同时保证调查项目设置的科学性、合理性和可获得性，形成传染病调查终表。

在设计调查表时还应特别关注以下几个方面：调查表的设计要与调查主题密切相关，重点突出；调查表中的项目要结合病历特点，让调查人员易于理解；调查表中的项目排列要条理清楚，符合逻辑关系，根据调查项目确定具体项目细节；调查表的内容要简明，尽量使用简单、直接、无偏见的词汇，自明性好；同时数据登记采用菜单式选项，保证调查人员能在较短时间内完成数据的采集。

1.2 构建思路与模式 依据39种急、慢性传染病的临床及流行病学特点，将调查结果分门别类，对患者就诊过程中所涉及的各类诊疗信息以及诊疗随访信息等采取模块化的设计理念，通过构建电子数据采集模板库，实现传染病临床研究快捷式建库的目的。

本数据库依据传染病信息调查表的最终内容进行设计。数据库系统采用B/S构架，分为数据库服务器、逻辑层、客户端三层。开发工具采用ASP.NET作为开发语言，后台数据库采用Microsoft SQL Server 2008系统。

该数据库软硬件系统分别由客户端软件程序和数据服务器组成（图1）。客户端软件通过网络与数据服务器链接，注册用户在客户端对服务器端数据库数据进行录入、编辑和读取等操作。

图1 系统的硬件架构Figure 1 System hardware architecture

该数据库由信息采集模板库、软件管理模块、数据管理模块、标本管理模块、数据查询模块、权限管理模块及扩展功能模块组成，各模块间均由客户端程序进行数据操作，以实现数据的完善和整合，为用户提供符合要求的诊疗参考。

1.3 研究技术路线 本系统的具体研究路线参见图2。

图2 研究技术路线Figure 2 Technical route of research

2 结 果

2.1 快捷式电子数据采集模板库 依据39种急、慢性传染病的临床特点及流行病学特点调查结果，构建快捷式电子数据采集模板库。该模板库包含了基于海量传染病资料和专家推荐的各类传染病采集指标，如患者基本信息、临床表现、既往病史、家族史、旅行及居住史、诊断、治疗、疗效、不良事件、随访和结局信息以及传染病信息调查表最终确定的其他信息等（图3）。用户可根据需求自由创建采集项目类型和采集项目组合，设置逻辑数据判断标准，为模板的创建提供了丰富的采集标的。

2.2 传染病知识库 包含《传染病防治法》涵盖的甲、乙、丙类传染病病原的概述、特点、流行趋势、临床特征、病原体、传染源、传播途径、潜伏期、隔离期、特异性治疗、防控措施、诊断依据、疾病流行时的干预措施等内容，为用户提供传染病的知识信息（图4）。

2.3 病例模块 病例模块包含各类模板保存的已采集的信息队列（图5），用户可以根据权限对信息进行浏览、编辑、删除和审核，其中审核模块实现了双人双录入及数据的逻辑核查等功能，确保了数据录入的准确性。

图3 后台模板构建栏目界面Figure 3 Background template building column interface

图4 传染病知识库界面Figure 4 Infectious diseases knowledge base interface

图5 病例浏览界面Figure 5 Case browsing interface

2.4 用户权限分级模块 该模块提供数据库用户的数据使用权限，对不同用户的数据使用权限分级有利于数据库安全，防止用户操作不当造成数据丢失。

2.5 数据查询模块 该模块提供患者基本信息、疾病信息及实验室检测信息（确诊实验方法、数据、诊断试剂及试剂商家信息）等数据查询及各类数据统计汇总服务。用户可以通过查询了解各类疾病的基本病因、临床表现、诊断方法、实验室检测方法及治疗方案等基本信息，也可以对随访患者既往治疗信息进行查询和比对，为诊疗效果的判断提供一定的参考依据。用户还可以通过该数据库快速查询疾病的实验室诊断方法、诊断试剂甚至试剂商家信息等内容，为疾病快速确诊提供保障。此外，当疾病诊断须要会诊时用户可以通过查询功能快速检索到相应的专家信息。

2.6 传染病分析汇总模块 该模块具有对各类数据的统计功能，包括疾病排行、区域分布、季节分布、年龄分布、性别分布以及各类疾病症状分布、有效治疗药物统计、确诊数据分析、随访信息统计等多项功能，为疾病诊疗提供数据参考。

2.7 数据导出功能 用户基于该模块可以将临床研究信息便捷地导出为Excel、SAS、SPSS等文件格式，方便统计分析人员进行统计分析。

3 讨 论

目前，国内外临床研究数据库主要分为两种。一种是临床试验数据库，国内如合肥工业大学控释药物研究所基于临床试验CRF表-全息数据库-统计批处理 联姻 模式构建的临床试验研究数据库[3]；吉林省肿瘤医院构建的由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成的药物临床试验信息化管理系统[4]；浙江大学医学院附属第一医院以Access作为数据库，利用Dreamweaver 8网页制作工具开发的试验用药物管理信息系统等[5]。国外如辉瑞、葛兰素史克等公司构建的临床试验研究数据库和全面的药物警戒数据库[6-7]。另一种是针对具体疾病的临床研究数据库，如中国医学科学院基于云端数据库系统构建的皮肤病患者临床信息平台[8]；中国医学科学院北京协和医学院在其医院信息系统基础上，建立的基于Microsoft Windows操作系统的无功能垂体腺瘤数据库，并实现了与医院信息系统、实验室信息管理系统的对接等[9]。

传染病相关数据库的构建一直是各级各类管理、科研和临床单位建设的重点内容。如世界卫生组织构建的结核病数据库[10]、中国疾病预防控制中心构建的艾滋病综合防治数据信息系统[11]等。另外，各单位还根据自己的科研和临床需求构建了一些专用数据库，如安徽中医学院第一附属医院呼吸内科利用方正德赛（DESi）数据加工系统，采用Client/Server方式，使用Microsoft SQL Server数据库进行中心存储，结合我国发病率较高、流行面较大、危害严重的38种法定管理急性和慢性传染病开发的传染病数据库。军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所基于国家法定管理的39 种急、慢性传染病，应用.NET+SQL Server，采用B/S 架构构建的 一带一路 地区传染病疫情信息保障平台[12]。解放军疾病预防控制所通过收集传染病病原、流行病学、临床症状及体征、治疗和预防控制信息及相关的法律法规、应急预案及技术规范等，采用Power-Designer 15.0构建的传染病相关知识数据库[13]。陆军军医大学附属西南医院采用B/S 构架，基于Oracle 大型数据库构建的传染病报告信息管理系统，分为 宣传 信息初报 信息审核查询 自查 数据统计 五大模块，能够对医院各科室上报的传染病信息及时进行审核、上报、统计、分析和查询[14]。

纵观国内外、军内外各种医学数据库，为保证数据库的大容量和相对稳定性，其构建模块多数相对固定。由于新突发传染病，尤其罕见突发传染病，如2003年的SARS，2012年发生在驻军某部的腺病毒55型感染疫情[15]，以及后来发生的H7N9[16]和埃博拉病毒疫情[17]，均具有来势迅猛的特点，这种相对固定的建库模式往往很难迅速构建与新突发传染病流行病学特点相适应的数据库，而被迫以纸质病历或Excel数据库进行临床信息记录，这种不规范的临床信息采集往往具有数据管理分散，研究信息不完善，难以获得流行病学结论及数据不安全等缺陷，对突发传染病信息的及时采集、信息安全、循证研究及循证防治十分不利。

本研究以39种急、慢性传染病的临床特点及流行病学特点调查结果为依据，构建了快捷式电子数据采集模板库，用户可根据需求自由创建采集项目类型和采集项目组合，设置逻辑数据判断标准，为模板的创建提供丰富的采集标的。当突发急性传染病时，能够依据该传染病特点，参考相关疾病所建立的模板库和知识库迅速建立临床（研究）数据库，实现传染病临床信息的迅速和规范采集。

另外，本项目还构建了病例信息管理模块，实现了修改痕迹管理，双人双录入及逻辑核查等功能，确保了数据录入的准确性；构建了权限管理功能，实现了不同级别用户依据权限登陆管理、录入数据功能，保证了数据的安全性；构建了数据查询与分析汇总模块，可提供患者信息、疾病信息、实验室检测信息等数据查询及各类数据统计汇总服务，方便对传染病信息的分析与检索。上述功能的实现，一方面有利于该数据库在新突发传染病疫情中实现快速建库、快速采集信息的目的；另一方面，上述数据库构建模式基本符合临床试验标准操作规程对电子信息采集系统的要求，可以方便地应用于各级各类临床研究，尤其是传染病临床研究的数据采集。