不同身体约束情况及约束方式约束效果的系统评价

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身体约束是目前国内外临床常用保护性措施。传统观念认为身体约束可预防非计划性拔管、坠床等不良事件，但随着研究不断深入，近年来国外多项试验证实：身体约束不仅不能减少非计划性拔管发生[1-3]，反而会给病人带来生理和心理伤害[4-5]。本研究通过对不同约束情况及约束方式的约束效果进行系统评价，旨在为临床身体约束护理行为提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验、半随机对照试验、非随机临床对照试验(病例对照研究、前瞻性队列研究)等一次性文献。

1.1.2 研究对象

无精神疾病的成年人，病种不限，管路种类不限。

1.1.3 干预措施

①以约束情况作为干预措施时，观察组为使用约束的病人，对照组为不使用约束的病人；②以约束方式作为干预措施时，观察组为对约束方式进行干预的病人(包括改进约束用具、优化约束流程等)，对照组为单纯使用常规约束的病人。

1.1.4 结局指标

主要结局指标为非计划性拔管发生率；次要结局指标为约束并发症发生情况(皮肤受损发生率、血液循环障碍发生率)、约束松脱发生率、病人或家属满意度等。

1.1.5 排除标准

①研究类型为综述、质性研究、个案报道、经验总结等文献；②重复发表、信息不全、数据不完整或有误的文献。

1.2 检索策略

英文以“restraint、physical restraint、physical immobilization ”“extubation、unplanned extubation、airway extubation、accidental extubation、intratracheal extubation、endotracheal extubation”为检索词检索PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、EBSCO、Ovid数据库；中文以“约束、身体约束”“非计划性拔管、意外拔管、意外脱管、计划外拔管、脱管、拔管”为检索词检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国科技期刊数据库(VIP)。检索时间为建库至2017年8月1日，语种限定为中文或英文。以CNKI为例，检索策略如下。

CNKI：

#1 约束 OR 身体约束

#2 非计划性拔管OR意外拔管OR意外脱管OR计划外拔管OR脱管OR拔管

#3 #1 AND #2

1.3 文献筛选和资料提取

2名研究者依据纳入、排除标准独立进行文献筛选，并交叉核对，对于存在争议的文献，寻求导师判断。将所有纳入研究进行编号，由2名研究者根据事先制订的表格独立提取研究数据，对于存在争议的部分寻求导师共同商讨决定。提取的信息主要包括：①一般资料，如第一作者、文献题目、发表日期等；②纳入文献基本特征，如研究设计类型、研究对象基线资料(性别、年龄、样本量等)、干预措施等；③结局指标，分为主要结局指标和次要结局指标。

1.4 质量评价

①随机对照试验和半随机对照试验采用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0中的风险评估工具[6]进行质量评价。评价内容包括随机方法是否正确、分配隐藏是否正确、是否使用盲法、结局数据是否完整、是否有选择性报告结果、是否有其他偏倚等。评价等级分为3级：所有条目评估结果为“是”，其偏倚风险小，评为A级；只要有1项条目评估结果为“不清楚”，其偏倚风险中度，评为B级；只要有1项条目评估结果为“否”，其偏倚风险大，评为C级。②非随机对照试验采用Newcastle-Ottawa Scale(NOS)评价工具[7]进行质量评价。评价内容包括研究对象选择4个条目(4分)、组间可比性1个条目(2分)和结果测量3个条目(3分)。NOS总分9分，得分>5分并有适当的统计学分析(如对混杂因素的控制、多元回归分析等)则判定为较高质量文献。

1.5 统计学方法

采用RevMan 5.2软件对数据进行Meta分析。①效应指标合并分析：二分类变量数据可选用率、比值比(odds ratio,OR)、相对危险度(relative risk,RR)等指标作为效应指标进行合并分析；连续性变量数据，当数据测量单位相同时，选用加权均方差(weighted mean difference,WMD)作为效应指标进行合并分析，当数据测量单位不同时，选用标准化均方差(standardized mean difference,SMD)作为效应指标进行合并分析。②异质性检验：采用χ2检验结合I2值分析异质性，若P>0.1，I2≤50%，表示研究间异质性可接受，选用固定效应模型进行Meta分析；若P≤0.1，I2>50%，表示研究间异质性较大，选用随机效应模型进行Meta分析。③偏倚分析：绘制漏斗图，如漏斗图不对称，说明数据存在偏移，其不对称越明显，说明偏移程度越大。④敏感性分析：当纳入研究异质性较大时，进行敏感性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

根据制订的检索策略分别检索中文数据库和英文数据库后，共获得文献697篇，其中，中文文献400篇，英文文献297篇。通过NoteExpress对比导入文献基本信息，筛查、剔除各数据库中重复文献，由2名研究者阅读文献标题和摘要，对比纳入、排除标准进行初步筛选，纳入确定合格的文献，排除确定不合格的文献，阅读全文后筛选不能确定的文献，最终纳入文献18篇[8-25]，纳入病人2 668例。文献筛选流程及结果见图1。纳入研究基本特征见表1。其中封苏平等[11]研究将研究对象分为3组，约束方式受干预病人40例归为试验组，单纯约束病人40例归为对照组，输液置管部位保护病人40例未列入本次研究范围。

图1文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的质量评价(见表2、表3)

2.3 Meta分析结果

2.3.1 约束病人与非约束病人非计划性拔管发生率

5项研究[8-10,14,16]报道了约束病人与非约束病人非计划性拔管发生率。各研究间统计学异质性可以接受(P=0.12，I2=45%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：约束病人非计划性拔管发生率高于非约束病人，差异有统计学意义[OR=2.53，95%CI(1.74,3.67)，P<0.000 01]，见图2。敏感性分析结果[OR=2.87，95%CI(1.94,4.23)，P<0.000 01]，提示所得结果稳定，见图3。

2.3.2 约束方式受干预病人与单纯约束病人非计划性拔管发生率

13项研究[11-13,15,17-25]报道了约束方式受干预病人与单纯约束病人非计划性拔管发生率。各研究间统计学异质性可以接受(P=0.32，I2=13%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：约束方式受干预病人非计划性拔管发生率低于单纯约束病人，差异有统计学意义[OR=0.13，95%CI(0.09,0.21)，P<0.000 01]，见图4。

2.3.2.1 改进约束用具病人与传统约束用具病人非计划性拔管发生率

8项研究[11,13,19-24]报道了改进约束用具病人与传统约束用具病人非计划性拔管发生率。各研究间统计学异质性(P=0.93，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：改进约束用具病人非计划性拔管发生率低于传统约束用具病人，差异有统计学意义[OR=0.14，95%CI(0.08,0.25)，P<0.000 01]，见图5。

2.3.2.2 优化约束流程病人与常规约束流程病人非计划性拔管发生率

5项研究[12,15，17-18,25]报道了优化约束流程病人与常规约束流程病人非计划性拔管发生率。各研究间统计学异质性可以接受(P=0.13，I2=43%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：优化约束流程病人非计划性拔管发生率低于常规约束流程病人，差异有统计学意义[OR=0.09，95%CI(0.04,0.20)，P<0.000 01]，见图6。敏感性分析结果[OR=0.17，95%CI(0.07,0.41)，P<0.000 1]，提示所得结果稳定，见图7。

表1 纳入研究基本特征

注：①为非计划性拔管发生率；②为皮肤受损发生率；③为血液循环障碍发生率；④为约束松脱发生率；⑤为满意度

表2 随机对照试验及半随机对照试验质量评价

图2约束病人与非约束病人非计划性拔管发生率比较森林图

图3约束病人与非约束病人非计划性拔管发生率敏感性分析

图4约束方式受干预病人与单纯约束病人非计划性拔管发生率比较森林图

图5改进约束用具病人与传统约束用具病人非计划性拔管发生率比较森林图

图6优化约束流程病人与常规约束流程病人非计划性拔管发生率比较森林图

图7优化约束流程病人与常规约束流程病人非计划性拔管发生率敏感性分析

2.3.3 改进约束用具病人与传统约束用具病人皮肤受损发生率

7项研究[13,19-24]报道了改进约束用具病人与传统约束用具病人皮肤受损发生率。各研究间统计学异质性可以接受(P=0.09，I2=45%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：改进约束用具病人皮肤受损发生率低于传统约束用具病人，差异有统计学意义[OR=0.08，95%CI(0.04,0.15)，P<0.000 01]，见图8。敏感性分析随机效应模型[OR=0.09，95%CI(0.03,0.26)，P<0.000 1]与固定效应模型结果相同，提示所得结果稳定，见图9。

图8改进约束用具病人与传统约束用具病人皮肤受损发生率比较森林图

图9改进约束用具病人与传统约束用具病人皮肤受损发生率敏感性分析

2.3.4 优化约束流程病人与常规约束流程病人皮肤受损发生率

5项研究[12,15,17-18,25]报道了优化约束流程病人与常规约束流程病人皮肤受损发生率。各研究间统计学异质性(P=0.73，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示：优化约束流程病人皮肤受损发生率低于常规约束流程病人，差异有统计学意义[OR=0.26，95%CI(0.16,0.42)，P<0.000 01]，见图10。

图10优化约束流程病人与常规约束流程病人皮肤受损发生率比较森林图

2.3.5 优化约束流程病人与常规约束流程病人血液循环障碍发生率

2项研究[15,25]报道了优化约束流程病人与常规约束流程病人血液循环障碍发生率，提取相关数据进行Meta分析，结果显示:以上2项研究优化约束流程病人血液循环障碍发生率均低于常规约束流程病人[戴莉敏等研究:OR=0.18，95%CI(0.05,0.68);李艳芬研究:OR=0.16，95%CI(0.03,0.78)]。其合并效应指标显示：优化约束流程病人血液循环障碍发生率低于常规约束流程病人，差异有统计学意义[OR=0.17，95%CI(0.06,0.48)，P=0.000 7]。

2.3.6 改进约束用具病人与传统约束用具病人约束松脱发生率

2项研究[13，21]报道了改进约束用具病人与传统约束用具病人约束松脱发生率，Meta分析结果显示：改进约束用具病人约束松脱发生率低于传统约束用具病人，差异有统计学意义[OR=0.21，95%CI(0.06,0.78)，P=0.02]。

2.3.7 满意度

7项研究[12-13,17-19,21,25]对病人满意度进行了比较，但各研究满意度统计方法不同，故不进行Meta整合。分别对7项研究进行分析，结果均显示:观察组病人满意度均高于对照组病人(P<0.05)。

2.3.8 文献发表偏倚分析

本研究对纳入的18项研究进行发表偏倚分析，漏斗图结果显示：小样本研究效应量估计值分布于漏斗图底部，范围较宽，大样本研究效应量估计值分布于漏斗图顶部，范围较窄，漏斗图两侧基本对称，可认为发表偏倚较小，见图11。

图11漏斗图

3 讨论

3.1 约束情况对非计划性拔管的影响

本研究中共有5项研究[8-10,14,16]报道了约束病人与非约束病人非计划性拔管发生率，Meta分析结果显示：约束病人非计划性拔管发生率高于非约束病人，差异有统计学意义[OR=2.53，95%CI(1.74,3.67)，P<0.000 01]。敏感性分析结果提示所得结果稳定，说明身体约束不仅不能预防或降低病人非计划性拔管发生率，反而会增加病人非计划性拔管发生率。身体约束使用效果受病人意识状态及所带管路类型等多种因素影响，Chang等[10]研究显示：格拉斯哥昏迷指数≥9分的病人非计划性拔管发生风险是格拉斯哥昏迷指数<9分病人的1.98倍，提示护理人员在使用身体约束前要充分评估病人意识状态，尤其是对格拉斯哥昏迷指数≥9分的病人，护士应加强观察。

3.2 约束方式对约束效果的影响

3.2.1 约束用具改进对约束效果的影响

本研究中共有8项研究[11，13，19-24]比较了改进约束用具病人与传统约束工具病人非计划性拔管发生率，7项研究[13，19-24]比较了改进约束用具病人与传统约束用具病人皮肤受损发生率，结果显示：改进约束用具病人非计划性拔管发生率、皮肤受损发生率均低于传统约束用具病人。其中，1项研究[11]主要通过在肢体约束基础上给病人穿戴无弹力无指手套或厚棉袜，实现限制病人手指灵敏性，降低病人意外拔管发生率的目的；2项研究[13,20]主要通过使用球拍式约束带实现降低病人意外拔管发生率及不良事件发生率的目的；其余研究大多通过对约束工具使用材料和结构的进一步优化实现减少病人皮肤受损，提高病人满意度的目的。

3.2.2 优化约束流程对约束效果的影响

5项研究[12,15,17-18,25]比较了优化约束流程病人与常规约束流程病人非计划性拔管发生率及皮肤受损发生率，2项研究[15,25]比较了优化约束流程病人与常规约束流程病人血液循环障碍发生率，结果显示：优化约束流程病人非计划性拔管发生率、皮肤受损发生率、血液循环障碍发生率均低于常规约束流程病人。其中，1项研究[25]通过使用保护性约束临床路径对病人进行约束，其具体流程为：约束前期，护士对病人躁动等级、病情进行评估；开始约束，护患双方签署知情同意书，护士报告医生开具医嘱，准备约束物品进行约束；约束维持期，护士每小时巡视，观察病人有无并发症，记录约束相关内容，进行约束情况交接班；约束结束，评估病人是否达到解除约束条件，如达到解除约束条件，则报告医生解除约束并继续观察、记录病人情况。1项研究[15]根据JCI标准制订约束用具使用安全管理模式以规范住院病人约束用具使用情况，其具体措施包括：约束前取得病人知情同意，约束用具使用中动态评估、合理干预。3项研究[12,17-18]对病人进行个性化约束，其主要方法为根据病人疾病特征、行为特点及意识状态选择不同的约束方式和约束工具。

4 小结

研究结果显示：与非约束相比，约束并不能有效降低病人非计划性拔管发生率，但是针对约束病人，改进约束用具、优化约束流程有利于降低病人非计划性拔管发生率、皮肤受损发生率、血液循环障碍发生率及约束松脱发生率，提高病人满意度。护士应在保证病人安全的前提下合理使用约束，可通过改进约束用具和优化约束流程，降低病人非计划性拔管发生率及并发症发生率，提高病人舒适度。