疫苗之殇

2018年的长春长生疫苗案，再次引发了“问题”疫苗的社会信任危机。

2017年，山东疫苗案暴露出疫苗流通环境的问题，疫苗未经严格冷链存储运输，而且存在通过“挂靠”等方式非法经营现象。这一事件经过舆论延烧，引发后续一系列政策调整，尤其是二类疫苗管理调整比较多。

而这一次的长春长生疫苗事件，问题出在了生产环节。为了解决问题，政府正在行动，政策调整也在酝酿中。

疫苗生产惊爆造假

2017年底，国家药监局通报，长春长生部分批次百白破疫苗在抽检中效价指标不符合标准规定，接种后可能会影响儿童对于有关传染病的免疫效果。当时，国家药监局要求企业进行停产检查。

2018年7月15日，国家药监局再次通告，长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。作为处罚，国家药监局责成吉林省药监局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

7月16日，长生生物公告，召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗。7月18日，山东疾控中心宣布山东全面停用长春长生的人用狂犬病疫苗。事态发展似乎还在控制过程中。

然而，2018年7月21日，一篇广泛传播的自媒体文章《疫苗之王》，将长春长生疫苗事件引爆。

随着事件爆发，“造假疫苗”引发社会的巨大焦虑。由于长春长生假疫苗案的突然发生，一部分家长甚至开始在社交网站质疑接种疫苗的必要性。这是疾控专家们非常担忧的一件事情，因为“国产疫苗”陷入了信任危机之中。

7月22日，国家药监局通报，长春长生编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备，违反药品管理法和药品生产质量管理规范。

面对社会舆论质疑和批评，政府迅速作出反应。“疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”李克强总理7月22日就疫苗事件作出批示。

随后，国务院建立专门工作机制，派出调查组进驻长春长生进行调查。吉林省也成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组进行工作。

2018年10月，国家药监局公布调查结果，指出长春长生八项违法事实，将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；使用过期原液生产部分涉案产品；未按规定方法对成品制剂进行效价测定；生产药品使用的离心机变更未按规定备案；销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

最终，国家药监局对长春长生处以罚款91亿元的“顶格处罚”，撤销、吊销企业一系列相关许可，“直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚”，等等。而且，对于“涉嫌犯罪的”企业负责人，还将由司法机关依法追究刑事责任。

并且，继91亿元天价罚金之后，深交所11月更是宣布启动对长生生物重大违法强制退市机制。2019年，上市企业长春长生或将引咎退市，针对上市疫苗企业如此严厉的处罚，在过去是比较少见的。

《疫苗法》提上日程

随着问题疫苗事件不断曝光，疫苗行业和药品产业的一系列结构性问题也暴露了出来。这些问题，不是一次严厉惩罚就能解决的，还需要政府的长期关注和政策引导，更需要产业持续升级和企业持续改进来优化。

长春长生被进行立案调查和处罚的同时，政府还启动了后续的疫苗监管调整。

目前，国内疫苗监管属于分段管理，研发和生产端监管由国家药监局主导；疫苗流通端采购、定价、运输都跟疾控部门密切相关；疫苗使用端由疾控中心监管接种机构使用；等等。

过去，疫苗管理的不同环节，除了遵循传染病防治法，还需要遵循《疫苗流通与预防接种管理条例》，此外不同部门还有一系列监管法规、工作惯例，相对来说稍显分散。

改变这种疫苗监管的现状可谓刻不容缓。

可喜的是，我国专项性《疫苗法》的立法工作，已经提上了议事日程。2018年11月，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》以及起草说明，强调“强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治”。政府针对近年来疫苗问题解决的一系列政策调整，未来都将体现在这样一部被寄予厚望的新法里。

“我国各类监管机构由计划经济时代的行业管理部门演变而来，‘条条’分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。”中央党校社会和生态文明教研部副教授胡颖廉在接受媒体采访时指出。

根据政府意图和专家解释，新的《疫苗法》从疫苗产业规划、审批、研制生产、流通、使用等全过程不同环节责任落实到个体，形成严谨完整的追溯体系；并且，新的《疫苗法》将不同部门法律、法规有关疫苗的条款内容整合起来，将分散破碎化的条款衔接，旨在形成流畅通顺的疫苗监管体系。

还有一点就是，这一次的法律涉及疫苗责任赔偿的问题，也是对既有疫苗管理工作的重要补充。这也是法律专家和相关行业人士一直关注的领域。