再谈Expiration date的翻译问题

钱佩佩，曹 凯，原海燕

(1.许昌市中心医院药学部，河南许昌 461000；2.中南大学湘雅二医院药学部，长沙 410011)

2015年，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(简称《指导原则》)，在其术语表中将“失效日期”的英文翻译对照为“Expiration date”，并解释：失效日期为生产日期与有效期的加和。例如，有效期为2年，生产日期为2011年1月10日，失效日期即为2013年1月10日[1]”。这与国际标准中Expiration date定义和解释不一致，也不符合部分药品包装上的实际应用情况。鉴于国内药学界对于Expiration date翻译问题素有分歧，本文对国内外相关标准、指南等进行归纳和研究，对有关概念及定义进行了对比分析，对Expiration date的翻译问题进行了进一步的探讨。

1 国内药学界关于Expiration date翻译的争论与现状

一直以来，国内药学界对于Expiration date(包括Date of expiration，Expiry date以及EXP)的译法素有分歧和争论[2-5]，大部分文献倾向于将Expiration date译为“失效期”或者“失效日期”。 但早在1987年，陈宜彬等就在《中国医院药学杂志》上发表文章，认为此翻译是不够准确的，宜译成“有效期”[3]。2000年，陈莲珍等也谈到了关于“Expiry”的理解，同样认为应译成“有效期”[4]。之后，2001年吴伯镛撰文提出质疑，认为“EXP”就是失效期的简写，并呼吁有关部门以文件形式对该词做出正确的、权威性的解释[5]。《中国药学杂志》遂在该文后发表“编者按”，指出：在全国科学技术名词审定委员会(全国名词委)公布的《药学名词》(第一版)一书中，将“Expiry”译为“失效”。根据国务院批示，经全国名词委审定公布的名词具有权威性和约束力，全国各科研、教学、生产经营以及新闻出版等单位应遵照使用[5]。此后，关于Expiration date翻译问题的争论和探讨渐少。2014年，《药学名词》(第二版)出版，在“药事管理”一章和“药剂学”一章中分别出现了Expiration date和Date of expiration，前者被译为“药品失效期”[6]，而后者则被译为“有效期”[6]，两词在本质上是一样的，但翻译却不一致。 2015年版《指导原则》术语表中，将“失效日期”的英文翻译对照为Expiration date，可看做是目前对Expiration date最为权威的翻译。

2 Expiration date不宜译为“失效期”

目前，国内关于药品失效期的定义和解释很多，不同出处表述不同，但含义大致相同。即，药品的失效期是指药品开始失去效力的日期。如《商品学概论》中指出，如某药失效期为2009年6月18日，则表示该药可使用到2009年6月17日，2009年6月18日起就不能使用[7]。又如，《药品监督管理简明词语手册》中指出，如标明失效期为1999年12月，则本批号可以用到1999年11月底[8]。2015年版《指导原则》中指出，药品有效期为2年，生产日期为2011年1月10日，失效日期即为2013年1月10日[1]”。 但对比国际权威标准中对Expiration date的定义可以发现(见表1)，Expiration date与我国失效期所指日期当日药品的有效状态并不相同。如，WHO指南的定义中，用“直到并包含当天(up to and including which)”明确了在Expiry date当天药品是仍符合标准的[9]。美国药典(USP)和人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)[10]指南中的定义，虽然并没有像WHO指南定义那样特别强调Expiration date当天药品是否有效的问题，但USP在凡例中进一步解释指出，EXP以年月表示的，为指定月份的最后一天[11]。也就是说，在Expiration date所指示的当日或者当月，药品仍是有效的。而以“失效期”表示所指示当日或者当月，药品已经失效。通过对比可知，Expiration date与我国失效期两者含义并不一致。两者以相同日期进行表示则相差一天，以月份表示则相差一月。准确性原则是语篇翻译的首要原则，译文所传递的信息同原文所传递的信息要保持一致[12]。所以，将Expiration date译为失效期是不准确的。

另外，需要指出的是，“失效期”在国内属非规范用词，在整个药品研发、生产、流通和使用领域很少采用[13]，所以将Expiration date译为失效期也是没有实际意义的。

表1 国际权威标准和指南中对Expiration date的定义和解释Table 1 Definitions and explanations of expiration date in international authoritative standards and guidelines

a：USP对Expiration date的相关信息参考了美国消费者保健用品协会(Consumer Healthcare Products Association，CHPA)的《自愿性规范和指南》(Voluntary Codes and Guidelines)的定义[14]

3 Expiration date译为“有效期”亦不准确

也有一些文献认为应将Expiration date翻译为有效期[3,4]，作者认为也是不准确的。在民法中，时间可分为期间与期日。其中，期间是指由某一期日继续达到另一期日所经过的时间过程。例如，从1990年10月2日到1992年10月1日的期间为2年。它是以时间的动态的某一阶段表示时间的一种形式。而期日是指不可分割的一定时间。它是以静态的某一点表示时间的一种形式，如某日、某月等[15]。从我国药品有效期定义的沿革可以看出(见表2)，一直以来，有效期指的是一段时间过程，在法律上属于“期间”的概念，其对应的英文翻译应为“Shelf life”或“Expiration dating period”[1]。根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》，有效期以月为单位表述，如18个月、24个月等[16]。而根据国际标准中的定义和其英文字面意思可以看出，Expiration date指的是一个具体的日期，在法律上属于“期日”的概念。Expiration date作为有效期的辅助期日起到了确定有效期(期间)终点的作用[17]，是有效期的结束日期。尽管两者有着紧密的联系，但不属于同一概念。如，某一药品生产日期为2011年1月10日，有效期时长为2年，其有效期为2011年1月10日至2013年1月9日，而其Expiration date为2011年1月9日。

表2 我国药品有效期定义沿革Table 2 Historical evolution of the definitions of shelf life in China

另外，从有效期和Expiration date使用的位置来看，“有效期”主要用于药品注册批件“药品有效期”栏和说明书“有效期”项中。而Expiration date主要用于药品容器标签上，是药品容器标签上有效期的标注方法。综上所述，有效期与Expiration date在概念和实际用处上都是不同的，简单的将Expiration date译为“有效期”也是不妥的。

4 Expiration date的建议译法

Expiration date就是有效期的最后一天，是用于药品容器标签上的有效期的标注方法。我国在《关于颁布〈中华人民共和国药典〉一九九零年版的通知》中规定：“药品标签应列有效期的终止日期”[20]，这与Expiration date国际权威标准中的定义是一致的。所以，可考虑将其直译为“有效期终止日期”等。另外，我国目前在《药品说明书和标签管理规定》(24号令)中对药品容器标签上有效期的标注方法进行了规定：“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为‘有效期至XXXX年XX月’或者‘有效期至XXXX年XX月XX日’；也可以用数字和其他符号表示为‘有效期至XXXX.XX.’或者‘有效期至XXXX/XX/XX’等”。 24号令同时指出：“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”[24]。所以，也可考虑将其译为“有效期至”。这种译法既与国际上相关定义保持一致，也符合我国目前实际执行的关于有效期标注方法的规定。

5 讨 论

CFDA已于2017年6月正式成为ICH成员，这标志着我国制药产业将逐步与国际最高技术标准进行接轨[25]。Expiration date的翻译问题看似轻微，但却涉及到国内外药学基本定义的一致性问题，影响面甚广。建议有关部门应引起重视，及时对相关问题进行规范和解释。需要说明的是，本文是在国内外各相关概念和定义的基础上进行的讨论，并不涉及对各相关概念和定义本身的评价。严格来讲，与“有效期”和“有效期终止日期”一样，“失效期”与“失效日期”也分属“期间”和“期日”的概念。但根据目前国内对于两者的定义和解释，两者均指的是失效日期，即药品失去效力的日期，所以在本文的讨论中视为一致。