关于我国医疗不良事件信息披露问题的探讨*

于平平 郝佳彤 王萍

2019年5月22日江苏省卫健委通报：4月至5月，江苏省东台市人民医院先后发生69名血液透析患者在透析期间感染“丙肝”事件；经查，东台市人民医院存在内部管理混乱、医院感染及血液透析制度规范落实不力等问题。该医院还涉嫌存在不及时甚至有意拖延事故上报时间等问题。根据我国医院等级划分标准，原属三级乙等综合医院的东台市人民医院，理应在医疗风险管控及患者安全保障上优于全国平均水平，但其此次“院感”事件却暴露出其相关方面问题严重！且随着该事件的不断发酵，全国性的医疗风险管控乏力及不良事件信息披露滞后的现状引发社会广泛关注。本文尝试从医疗不良事件信息披露这一研究视角，结合当前中国在医疗不良事件信息披露方面所存在的问题，提出有针对性的对策建议，以期进一步改善医疗服务质量、保障患者安全。

一、医疗不良事件与信息披露

（一）医疗不良事件

“医疗不良事件”指在临床实践及医疗机构管理运行过程中对治疗结果与患者安全产生影响并可能诱发医疗纠纷或事故的一切因素以及影响医疗服务提供者自身安全和正常诊疗秩序的情况。[1]随机性大、隐秘性强与危害程度高是其显著特征。关于它的分类，中国医院协会按其严重程度，从高到低分为警告事件、不良后果、未造成后果及隐患事件四个级别。[2]具体而言，警告事件，即发生无法预料的病人死亡以及不是因为疾病自然转归而导致的患者机体永久性功能丧失的情形；不良后果事件，即在治疗中不是因为疾病、而是由于医疗活动而直接或间接引发的病人机体和功能受损的情况；未造成后果事件，包含存在错误事实但没有对病人机体及功能产生不良影响，或者产生轻微损害但是无须干预措施即可自行恢复两种情形；“隐患事件”，亦称“临界错误事件”，它是指因及时发现并纠正错误的诊疗护理服务而尚未形成损害事实的情形。概言之，医疗不良事件既包含对患者造成重大伤害的医疗事故，亦涵盖轻微的医疗差错以及潜在的医疗风险。

（二）医疗不良事件信息披露

信息披露，亦即信息公开，它是指政府部门或有关组织在履行管理职责的过程中，向社会公众及特定主体公开政府信息的制度，其目的是监督公权力并切实保障公民知情权。[3]在我国，医疗信息公开的义务主体，主要为卫生部门与医疗机构；信息公开的范围，通常包括医疗服务项目、药品种类与价格、医保政策以及重要统计数据，如医院床位数、门诊与急诊量等。然而，所披露的内容，极少涉及直接关乎患者安全的医院感染率、住院死亡率以及医疗差错、医疗事故发生率等重要负向信息。[4]为全面保障社会公众知情权与选择权，有效破除不良事件信息不对称难题，笔者认为，医疗负向信息的披露不仅有赖于不良事件报告制度的建立健全，亦需医方转变传统“防御”观念，通过互信沟通、坦诚道歉的方式主动告知患方医疗不良事件及其不可避免的原因等信息以求谅解。

二、我国医疗不良事件信息披露制度中存在的问题

（一）医疗不良事件报告制度亟需完善

作为医疗不良事件信息披露机制重要内容的不良事件报告制度，是国家卫生行政部门收集医疗风险信息、寻找监管薄弱环节以预防不良事件发生的重要工具。然而，现阶段我国的医疗不良事件报告制度在信息收集、分析及反馈等方面存在的问题，已严重制约其发挥效用。

2019年6月18日，国家卫健委与中医药局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第四十五、四十六条规定，医疗机构发生医用耗材质量安全事件、不良事件或可疑不良事件，应当按照有关规定及时向卫生健康、药品监管等部门报告相关信息。至此，医用耗材不良事件被明确纳入报告范围。除此之外，《药品管理法》《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及《医疗纠纷预防和处理条例》等法律规范，亦有关于不良事件报告的内容。但上述规定所涉及的医用耗材不良事件、药品不良事件、医疗事故、医疗质量安全事件及重大医疗纠纷等不同类型的医疗不良事件，其彼此间存在着许多交叉，这无疑会妨碍医方对不良事件类型的区分与理解，进而间接造成医疗机构自行其是、随意报告的乱象。这种缺乏稳定性的医疗不良事件报告，严重制约着卫生行政机关准确汇集全国范围内的医疗负向信息。此外，我国医疗不良事件信息分析及反馈机制亦未有效建立，“单向上报”而非“双向反馈”的现状，普遍存在于医务人员与医疗机构以及医疗机构与卫生行政部门之间；且医务人员与医疗机构往往视不良事件报告为徒增工作量的“行政任务”，以致法律规范所要求的“逢案必报”“实时上报”，亦被“灵活变通”为“选择性上报”与“年底集中上报”。[5]

（二）医疗不良事件信息共享机制缺失

众所周知，信息不对称问题在医药卫生领域十分突出。相关研究指出，由信息不对称引发的道德风险与逆向选择，是造成当前中国医疗纷争数量与日俱增和医患关系日趋紧张的重要原因之一。[6]然而，我国医疗信息尤其是医疗安全信息的“多极不对称”现状，却普遍存在于医患双方及卫生行政部门与医疗机构等不同主体之间；[7]其中，在疾病诊断及治疗期间，相比于医方主体所处的信息优势地位，患方主体对医疗服务质量、潜在诊疗风险等信息的获取，皆较为被动，尤其对于已经发生的不良事件，由于信息不对称、医疗负向信息披露与共享机制的缺失，更是难以获悉不良事件资讯，而往往需要通过法院诉讼、经由专业的医疗鉴定才能明晰事故原因。患方的此种被动境况，从原国家卫计委所所印发的《医院向内部职工公开的信息目录》及《医院信息公开目录（2014年版）》的内容中，也可见一斑——目录仅要求医疗机构对其职工以文件、手册、指南或内网等方式公开手术前后、出入院诊断符合率、院感率、重大医疗事故争议及处理结果等信息，忽略了对上述信息同样享有知情权的包括患者在内的社会公众这一外部群体！

（三）医疗负向信息披露所面临的外部环境有待改善

首都医科大学的胡文爽、郭蕊以及北京大学的王冕、王楠等人，于2017年7月针对北京市6家大型公立医疗机构开展了“医院管理者信息披露制度环境压力与影响的认知状况调查”。其调研结果表明，医疗信息披露制度的“环境压力”，主要源自政府管制、患方需求、社会舆论及行业竞争四个方面；关于医疗机构信息披露所可能产生的影响，80.6%（108/134）的医院管理者认为信息披露对完善院内管理、提升医疗服务质量具有积极作用，但医方主体对医疗负向信息的披露仍有顾虑，认为“人们（患者）可能对不良事件的报告很敏感”的医院管理者便高达90.3%（121/134）[8]。医方主体之所以“知行不一”，即对医疗责任信息披露的积极作用虽认知清晰、然而在实践中却心存顾虑，笔者认为，这主要是受了现阶段我国紧张的医患关系及“苛责”文化等外部环境对医疗负向信息披露的影响。医方主体可能担心，不良事件信息的披露所形成的压力加上患者的不当理解及媒体的歪曲报道，将严重影响患方对医方形象的整体感知，甚至会进一步加剧紧张的医患关系。此外，无论是法院诉讼化解医疗纷争还是卫生部门对医疗不良事件的监管，不良信息披露似乎总与“自认其过”“追责”有着千丝万缕的联系，这都将加剧医方主体的排斥及恐惧心理。

三、医疗不良事件信息披露制度的完善

（一）建立健全医疗不良事件报告制度

2003年，丹麦议会审议通过了旨在探寻医疗不良事件背后成因、降低诊疗风险的《患者安全法》。该法强制要求丹麦全国范围内的医疗机构及其工作人员上报患者安全事件并规定由国家健康委员会定期发布医疗风险信息。至此，丹麦率先成为推行全国性医疗不良事件强制报告制度的国家。[9]截至目前，已有美国、德国、加拿大、日本及韩国等发达国家实施了不良事件报告制度用以收集、分析与反馈患者安全风险信息。

为有效治理因医方主体对不良事件理解不一而引发的随意报告或直接不报等乱象，我国亦需建立健全保密性的医疗不良事件强制报告制度。同时，该制度的推进落实应以全国范围内医疗不良事件信息收集、分析与反馈系统为依托。就信息收集而言，明确医疗事故、药品不良事件、医用耗材不良事件以及医疗质量安全事件等不同类型医疗不良事件彼此间关联的同时，应根据科学标准进行合理分类，统一报告格式并简化流程，通过教育培训使医方主体及时了解报告的安全性与保密性以及向谁报告、报告什么等问题，进而准确汇集全国范围内医疗不良事件的信息与数据。关于信息的分析与反馈，可充分利用人工智能对大数据进行分析处理并根据分析结果定期向医方发布安全警讯用以指导医疗风险管理与实践。国家卫生行政部门应对不良事件信息的采集、分析及反馈承担监督管理责任，鉴于卫生行政执法人员编制较少，且数据分析整理工作专业性较高，可探索通过招投标的方式委托专业的第三方机构具体实施。

（二）加强医疗不良事件信息的沟通与共享

加强医疗不良事件信息的沟通与共享，应强化国家卫生行政机关医疗信息尤其是患者安全风险信息公开职能。具体而言，各级卫生行政部门应根据其辖区内医疗不良事件信息报告系统收集的相关数据，定期主动公开区域内不良医疗事件的发生原因，及时发布风险预警措施及防范对策以提升患者安全意识。

为保障患者知情权、选择权即让患方及时掌握医疗信息并自主作出诊疗决定，知情同意原则要求医务人员在治疗前向患方说明特定诊断和治疗方案的依据并告知其优势、不良反应以及可能发生的意外情况。笔者认为，医疗不良事件发生后，基于同样的目的，医方主体理应将不良事件的性质、原因、后续救治措施及预后效果等信息一并告知患者及其家属。医方主动告知不良事件信息并真诚道歉不仅能满足患方“公开真相”的心理需求，亦有极大可能改善医患双方的紧张对立关系，共同谋求问题的合理解决。此设想已被日本的一项研究证实。2011年4月，研究人员对来自日本不同地区4家医疗机构的385名门诊病人开展了调查，调查内容为不良事件可避免及不可避免原因的揭示对患者情绪的影响。其中，可避免原因指医护的行为不谨慎或未尽足够的注意义务；不可避免的原因指非因医护行为导致事件发生的其他理由。研究结果显示，相比于否认与辩护，医方主动告知包括可避免原因在内的不良事件信息更容易获得患方谅解；不良事件不可避免原因的揭示亦会明显改善患者对医生的负面情绪。[10]当然，为彻底消除医方心理顾虑即披露的不良信息日后可能被认定为证据，我们可以借鉴美国的《医疗纠纷道歉法》，明确医方基于不良事件信息披露所作道歉的证据排除效力。

（三）努力构建免责的信息披露制度之外部环境

将医疗不良事件与个人、科室绩效考核、医院等级评定挂钩将严重影响医方主体对不良事件信息的披露意愿，惩罚性的“苛责文化”亦会降低报告积极性。[11]为此，如何构建免责的信息披露环境以消除医方心理顾虑至关重要。

在医疗不良事件报告的制度设计上，可通过非公开的、不可追溯的上报机制作进一步限定——基于报告汇集而成的数据信息只能为患者安全分析及医疗风险防范所用，任何人不得据此主张医疗损害赔偿。为此，我们可借鉴丹麦《患者安全法》的规定，即临床一线工作者不能因患者安全事件的上报而遭受医疗机构、国家健康委员会的处罚或法院调查。在医院运行及卫生监管方面，除对报告不良事件的医方主体提供匿名及隐私保护外，亦应切断不良事件与个人、科室绩效考核之间的关联，谋求不良事件发生率与医院等级评定之间合理的关系比重。此外，应对主动报告的医护人员及医疗机构制定合理的激励政策。广西省贵港市某医院在制定实施激励政策后，相比于2014上半年度，该院下半年度医疗不良事件上报总数增长2502例。[12]实践证明，免责与激励性质的报告制度可有效提升医方主体上报的积极性。