基于等级医院评审标准的医用耗材管理改进

郭海宁

成飞医院医学装备部 （四川成都 610092）

随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医院多种经营模式的出现，普通群众对自身健康的关注度越来越高，各级医疗卫生机构也更加重视科学的管理与运作。医院在“以患者为中心”的医疗服务过程中，要维持良好的运行状态，既要具备优秀的医护团队，也要有善于管理的后勤团队作为支持保障，而医院的物资供应管理则是其中重要的一项基础性工作。随着医疗技术水平的不断提高，医院所需物资的种类和数量不断增加，如药品、医用耗材、办公用品等。如何提升医用物资的管理质量和效率，如何合理地组织医用物资的供应，成为医院经营管理、运行成本控制和提高核心竞争力需重点关注的内容。

物流是物品从供应地向接收地的实体流动过程，可根据实际需要有机结合运输、储存、装卸搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能[1]。医院的物流活动几乎涵盖了其所有业务部门的日常工作，如各类文档传送（包括病历、处方、检查报告、医疗收费单据等）、医用物资传送（药品、医用耗材、办公用品等）、医用标本传送（检验标本、病理标本等）、医疗废物传送（感染性垃圾、组织切除物等）。

医用耗材是医院内除药品外最重要的一类物资。据统计，大型综合医院所需医用耗材的成本支出占比已达到医疗收入（不含药品）的20%～30%。

作为医院建设的指导性纲要，《三级综合医院评审标准条款评价要素与方法说明（2011年版）》[2]对于医用耗材在医院内部的物流有效管理也进行了规范：“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。”现重点探讨基于等级医院评审标准的医用耗材管理的改进方法。

1 医用耗材管理现状

医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等[3]。医用耗材的使用几乎贯穿临床诊疗活动的各个环节。

据国家卫健委发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》数据显示：2017年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达81.8亿人次，比上年增加2.5亿人次（增长3.2%），2017年居民到医疗卫生机构平均就诊5.9次。如此庞大的就诊人群导致医院的规模及床位不断扩大，对医用耗材的需求也随之增加，如何保证医用耗材使用中的有效管理也越来越迫切。

在诊疗服务过程中，医用耗材不仅使用量大而且品种繁多。据不完全统计，现有医用耗材品种已2万多种，包括注射及输液器械、医用缝合材料、医用导管、伤口敷料、医用纱布、留置针、吻合器、骨科植入物、心脏支架、起搏器等。而我院目前使用的医用耗材已经有4千多种，随着临床医疗新技术的开展，其数量仍将不断增加。

医用耗材使用过程中存在的问题与难点：（1）类别、型号繁多，每种产品注册证到期都需更换，耗材生产企业的销售代理权经常更换，各类资质的动态管理难度大；（2）产品注册证名称和通用名不统一，信息化管理标准落后，造成临床使用中计费易错易漏；（3）医用耗材入库验收时手工登记烦琐，记录信息差错率高，追溯难度大；（4）耗材使用人员的安全风险意识不强等。

因此，我院结合国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范》《三级综合医院评审标准（2011年版）》等法律法规要求，借助信息化手段，从医用耗材管理流程中存在的突出问题入手进行了规范与改进。

2 医用耗材管理流程的改进

2.1 建立医用耗材材料字典

以往在医用耗材入库时，库管人员对于“材料字典”的名称目录建立比较随意，有时为通用名，有时为注册证上的名称，有时又以送货单上的名称为准，随意性较大，同一种医用耗材可能存在多种名称，给日常管理造成一定的混乱。因此，根据评审标准的要求，在信息系统的基础字段录入时，我们对“材料字典”的建立进行了规范，其内容包括材料编码、材料名称、通用名、管理级别、材料类别、拼音码、规格型号、计量单位、生产厂商、供应商、是否挂网、是否证件管理、是否保质期管理、单价等。

“材料字典”的重点是材料编码。我们根据其类型特点并结合财务部门的分类管理要求，按四级目录分层管理，同时材料名称严格按注册证上的名称、规格、型号入机，从而实现了医用耗材的一物一码，确保医用耗材名称在整个使用流程中的唯一性和统一性。

收费问题一直是临床科室医用耗材使用中的一个难点。以往医用耗材名称混乱且不规范，同一种医用耗材有多种叫法，物价部门只能根据库房提供的耗材信息，在原价的基础上分别计算加价率进行收费，医保部门核对医用耗材的医保码时也经常出错。现今通过材料编码统一了医用耗材的名称、型号、规格、生产厂家等基本信息，临床科室只需通过每种耗材的唯一编码进行计费操作，避免了不必要的差错。

2.2 网上申购及计划实施

由于医疗活动的特殊性，库房医用耗材采购计划主要依赖科室每月的申购情况，原来由各临床科室每月底使用手工书写纸质计划或电话报给库房，经常出现漏报、错报，或者库管员因故遗忘等情况，造成医用耗材无法及时通知供应商送达，影响诊疗工作。

依托信息系统，最新流程为每月28日库房盘点后，由科室指定人员在“采购计划”模块，提交在线申购计划，申购耗材的品名、规格均以库房材料字典定义为准并可在线查询，库管员汇总采购申请，根据库存数形成合理的采购计划并提交医院领导审批执行。根据最新流程，科室医用耗材申购月计划在信息传递过程中，时间、数量、名称、型号规格等能够准确无误的记录并保存提交，供应商在接到医院的订单及处理时，同样也能够准确备货并及时送达医院。这些措施也满足了评审标准中的6.9.7.1条款的要求：“有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。”

2.3 耗材入库验收及网上申领出库

医用耗材在入库验收及科室领用时，以往采取手工录入和电话通知，经常发生录入差错及遗漏、错发等情况。通过信息系统的“订单管理”，采购计划在线提交供应商，自动生成送货单条形码，所有耗材送货实行货票同行。耗材到医院库房后，库管员根据送货单或发票和实物一一对照，核对耗材的名称、数量、型号、规格、生产日期、灭菌批号、有效期等信息，核对产品实物与注册证上的内容是否一致，型号、规格与注册证的产品登记表内许可是否一致，产品的生产日期是否在注册证的有效期内，以及产品说明书中明示的预期用途与产品登记表中的使用范围是否一致。验收合格后，通过对送货单条形码的扫码确认，生成验收入库单，通过信息系统实现快速录入，极大降低了人力成本，提高了工作效率。

临床科室根据诊疗工作情况，需要申领医用耗材时，通过信息系统的“物资申领”模块，输入材料编码即可在线查询库房库存量并提交领用申请。申领耗材的品名、规格均与材料字典定义相一致，库管员审核后即可打印出库单并遵循“先进先出、近效期先出，按批号发货”的发放原则备货，然后配送至科室。

2.4 高值医用耗材的零库存管理模式

在医用耗材的管理流程中，需要特别关注的是高值医用耗材[4]，如植入类耗材（人工关节、心脏起搏器、骨科钢板等），由于其使用过程中的高风险性，必须将其纳入全程追溯管理。

高值医用耗材价格较贵、品种繁多，故采取零库存管理模式，即库房不设库存量，使用后与供应商结算。临床治疗过程中如需使用高风险植入性医用耗材，必须先做好与患者的术前沟通，征得患者同意并签署《使用知情同意书》，附入病历；再填写《植入性医用耗材使用申购计划单》，交于库房订货。

高值医用耗材使用后，医护人员在手术现场及时填写《植入性医用耗材使用验收登记表》，记录保存已使用的植入性材料的信息，包括名称、规格、型号/批号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、病区、床位号、住院号等，并按规定黏贴该植入性材料的唯一性标识码，从而达到植入性材料从出厂到使用在患者身上的全流程追溯。

2.5 供应商的资质申报与审核

由于医用耗材的特殊性，其供应商的资质审核和备案属于耗材在医院采购时的准入门槛，即便耗材通过了相关采购流程，仍需关注证件资料的管理。耗材证件资料的管理已作为耗材管理的一项常规工作贯穿耗材采购工作的始终[5]。

传统的资质证照依靠手工管理，费时费力，存在如下弊端。（1）供应商提交纸质版本给医院，采购员人工收集，整理归档工作量巨大，容易遗漏，存在管理成本高、工作效率低的现象。（2）医用耗材的各种资质证照均具有时效性，销售代理授权关系也经常发生变化，这些因素导致资质档案的内容需动态管理、实时更新或增加，而纸质保存模式下，人工查找困难，极易出现证照过期失效等情况。

因此，通过信息管理系统的“供应商终端”，医院规定经过正规流程准入的医用耗材供应商，必须提供自己供应产品的生产企业全套资质和供应商资质，包括产品注册证、营业执照、生产企业许可证、产品授权代理销售证书、经营企业许可证、销售人员授权书和身份证复印件等。通过该终端，供应商一次性全部录入信息管理系统，其证件信息如名称、失效期、证件扫描件等一起同步推送给医院，避免了供货商手工提交证件的烦琐。

医院采购员审核证件齐全有效并确认通过后，系统自动归档管理，资质证件效期自动预警，提示供应商及时更新，证件的更新信息也会自动同步，使采购员从烦琐的人工管理中解放出来，更加关注医用耗材的使用质量监控。

2.6 医用耗材使用中的监测

医用耗材使用中容易发生不良事件。不良事件是指“获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[6]。”

医用耗材的设计、生产、使用过程均存在潜在的风险，如高频电刀漏电、骨科钢板断裂等，容易造成医疗安全事故和医疗纠纷。以往政府与医疗机构比较重视药品的不良反应监测，对耗材使用中的不良事件，基本没有相应要求。近年来，国家对医用耗材不良事件的监管意识不断加强。据原国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》的数据显示，监测中心共收到不良事件报告表376 157份，比2016年增长了6.49%。

因此，根据国家对于不良事件的监测要求，我院建立了不良事件监测的组织机构、流程、方法并明确了人员职责。通过不良事件上报信息系统，联络员负责医用耗材使用中信息的收集汇总、分析、评估，及时与供应商联系处理并上报国家监测中心，每季度也在医院网站上发布使用安全风险预警报告，及时告知临床医护人员，防控医用耗材的使用风险，这也是医用耗材管理流程中重要的一环。这些措施也满足了评审标准中相应条款的要求：“主管部门职责明确，对高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购与使用情况进行监督检查。有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。”

3 效果评价与改进思考

在规范改进医用耗材管理流程后，通过产品准入资质审核、材料字典的规范、存储与发放、高值耗材追溯、不良事件监测等环节优化，达到了以下成效。（1）建立了供应商和产品资质证照系统，产品证照资质信息化管理，动态连续，证件过期预警自动提示。（2）入库验收通过扫码完成，快速高效。（3）申购与申领网上完成，信息传递无误。（4）高值耗材信息“上可追溯到生产（经营）企业，下可追溯到使用患者”，溯源准确性高，省时省力。（5）不良事件监测入口统一规范，医护人员风险意识得到逐步提高。

虽然医院医用耗材的每年累计出、入库量已4万多项，但物流管理过程中的关键点都得到了有效控制，未发生1起因医用耗材供应原因导致的医疗纠纷或安全事故。

为使等级医院的评审标准内容在执行过程中达到精细化的目标，下一步可考虑从以下方面进一步持续改进。（1）结合医院的财务成本管理要求，做好医用耗材二级库房的建立，通过“中心库房、二级库房”封闭式一体化管理，实施有效的资源整合和质量监控，杜绝管理漏洞。（2）适时引进智能化存储系统，做好医用耗材的分类管理，明确每类耗材库存数量上下限，优化库存结构，控制资金成本占用，保证临床科室耗材的及时供应。（3）进一步做好不良事件数据的分析、评估，针对发生的原因制定相应解决措施，及时调整高风险的产品或加强对临床人员的操作培训。（4）根据国家两票制、单病种付费及取消耗材加成等文件精神，整合现有供应商，实行平台统一集中配送，通过多品种批量联合采购，降低采购成本与风险。（5）建立与医院信息系统（HIS）的连接，对高值耗材实行代销管理，实时医嘱核销扫码计费，为医院成本分析、成本管控、临床路径成本核算提供基础数据，夯实决策基础。（6）通过信息化手段，建立更加全面的供应商服务质量评价体系，包括产品的质量性能及可靠性、送货的及时性、售后服务等。

总之，基于等级医院评审标准的医用耗材管理实践取得了阶段性成效，通过持续改进将不断提升医用耗材的管理质量。