全球卫生突发事件核心伦理问题探讨*

张海洪

2003年，“21世纪第一次全球公共卫生突发事件(global health emergencies)”[1]严重急性呼吸道综合征(severe acute respiratory syndrome，SARS)暴发，该事件推动世界卫生大会成立了一个政府间工作小组，以便为《国际卫生条例》(International Health Regulation，IHR)(以下简称《条例》)提供修订建议。2005年，第58届世界卫生大会通过了 2005年版《条例》修订提案，并定于2007年6月15日生效[1]。作为系列改革的重要内容之一，2005年版《条例》针对“国际关注的突发公共卫生事件”(public health emergency of international concern，PHEIC)提出明确要求，包括缔约国的通报义务，世界卫生组织核实、确定PHEIC以及发布相关临时建议的程序，从全球层面加强对PHEIC的监管和应对。

PHEIC“通过疾病的国际传播构成对其他国家的公共卫生风险”且“可能需要采取协调一致的国际应对措施”，是“不同寻常的事件”[2]。2005年版《条例》(附件2)制定了评估和通报PHEIC的决策文件，提出四个原则性判断标准：(1)事件的公共卫生影响是否严重；(2)事件是否不寻常或意外；(3)是否有国际传播的严重危险；(4)是否有限制国际旅行或贸易的严重危险。任何事件只要满足其中两个标准，就可能构成PHEIC[1]。2009年，H1N1流感疫情[3]暴发，成为2005年版《条例》生效后世界卫生组织正式宣布的第一个“PHEIC”。近年来，埃博拉疫情(2014年)[2]以及寨卡病毒(2016年)[4]都属于典型的PHEIC。

突发公共卫生事件在时间上具有突发性，在空间上具有群体性，对社会造成较大的影响和危害[5]。全球卫生突发事件除了具备突发公共卫生事件的一般性特征之外，还会对其他国家产生重大影响，往往需要多个国家采取协调一致的应对措施[1]。然而，不同国家公共卫生应急核心能力参差不齐，可利用资源的差异，基础设施建设不足等因素都对全球卫生突发事件的有效应对提出严峻挑战[6]。这些挑战不仅与医学科学发展、卫生资源分配等问题密切相关，还往往涉及公共健康、人权等伦理问题和争议。近年来，埃博拉、寨卡病毒等疫情的暴发与应对将全球突发卫生事件应急相关的伦理问题再次提上议程，在全球层面引起广泛关注，同时也警示我们，准确、及时地把握相关伦理问题，不仅有利于提升全球突发卫生事件应急的效率，更是在全球化背景中推进人权保护、促进健康公平不可或缺的一环。

如前所述，涉及多个国家和地区是全球卫生突发事件最典型的特征，因此，对全球卫生突发事件相关伦理问题的考虑离不开一个全球化的视角，平等的国际合作、团结(solidarity)、共赢(reciprocity)既是相关伦理探讨的出发点，也是各种伦理争议背后潜在的张力所在。基于此，本文立足全球卫生突发事件的具体语境，从公共卫生监测(public health surveillance)、突发事件情境中的科学研究(research in global health emergencies)以及数据共享(data sharing)三个维度切入，就其中涉及的核心伦理问题展开探讨。在本文中，“全球卫生突发事件”主要是指广义的“PHEIC”，即符合2005年版《条例》判断标准的事件。

1 全球卫生突发事件监测涉及的核心伦理问题

“监测”是指出于公共卫生目的，系统地连续收集、核对和分析数据以及在必要时及时传播公共卫生信息，以供评估和采取公共卫生应对措施[1]。公共卫生监测是发现特定时间和地点发生的涉及疾病或死亡相关事件信息的主要途径。及时、准确的监测信息收集和报告对于快速采取公共卫生控制和应对措施至关重要。2005年版《条例》要求缔约国利用现有的国家机构和资源，满足其规定的监测、报告、通报、核实、应对和合作活动等核心能力要求[1]。然而，在强调公共卫生监测重要性的同时，监测活动及监测数据收集、使用、传播等带来一系列的伦理争议。例如，监测范围及其合法性、隐私保护、数据质量、公众信任和社会公正等。

鉴于此，2017年6月，世界卫生组织发布《公共卫生监测伦理指南》(以下简称《指南》)。《指南》根据公共善、公正、尊重、善治等公共卫生伦理核心价值，提出十七条指导原则[7]。该指南是公共卫生监测领域第一个国际性的伦理指导文件[8]，为指导公共卫生监测提供了一个规范性框架：第一，在强调公共卫生监测重要性的前提下，《指南》要求，在国家层面需要建设一套有效机制，以确保公共卫生监测的伦理合理性。这种伦理合理性以“合法的公共卫生目的”为前提，立足于透明化的工作议程设置，强调贯穿监测全过程的风险监查(monitoring)以及对弱势人群的特殊关注。第二，为了更好地服务公共卫生，国家需建立一套兼具可操作性和可持续发展的公共卫生监测系统。国家不但要确保监测数据准确、可靠，还要确保监测数据(尤其是可识别数据)的安全与保密，同时，还必须将监测结果有效地传达给受众。第三，发达国家有义务向发展中国家提供支持以帮助他们提升监测的核心能力。第四，考虑到公共卫生监测数据的价值，鼓励监测数据共享，包括基于公共卫生活动的共享以及基于研究目的的共享[9]。

《指南》从整体上强调国家有开展公共卫生监测的道德义务，不仅要求国家推进建设现代化的公共卫生监测系统，也要求国家确保监测伦理的进行。在这个大前提下，各国应因地制宜制定更加具体的实施方案和伦理监管机制。需要指出的是，具体方案和机制的制定与实施，需要更加广泛的社群参与和多方协作；换言之，需要适时调整政府作为公共卫生责任主体的传统理念，充分调动公众、非政府组织、学术行业组织、科研机构等利益相关各方的主动性，推进建设一种更加平等的伙伴关系，提升监测的依从性，增加公众信任[5]。此外，在公共卫生监测领域，国际社会对于资源贫乏国家的支持义务，应该进一步在实践层面得到落实。世界卫生组织等国际组织应扮演更加积极的角色，实质推进欠发达国家或地区的公共卫生监测核心能力建设，实现公共卫生监测能力的全面提升。

2 科学研究作为全球卫生突发事件应对举措的伦理考虑

一般而言，对于传染病疫情的防控，提供当前最有效的临床治疗、采取严格的感染防控措施、追踪和随访密切接触者、良好的风险沟通(risk communication)等措施至关重要[10]。但是，在全球卫生突发事件的情境中，往往没有现成有效的疫苗或治疗方法。埃博拉和寨卡疫情警示我们，在全球卫生突发事件的语境中开展科学研究尤为重要，尤其是涉及新的致病病毒且没有相应治疗方法的时候，科学研究对于快速了解相关知识，推动突发卫生事件应急工作意义重大[11]。20世纪下半叶以来，涉及人的研究已经在全球范围内建立了一套相对完善的伦理法律监管体系。然而，全球卫生突发事件对如何伦理地开展此类研究提出了一系列新的挑战。

首先，研究议程的设定原则上应尽可能满足公众的健康需求，应最大可能鼓励社群参与，然而，突发事件的应对亟需在短时间内快速采取行动，很难真正做到全面听取各方意见。在涉及多个国家和地区的情况下，不同国家话语权的差异、多样的文化背景和社会传统等因素都使得研究议程的优先性设置更加复杂[6]。

其次，研究设计和伦理审查也面临新的挑战。在应对埃博拉疫情的过程中，许多新的设计被引入研究，例如适应性设计(adaptive design)[12]，阶梯设计(the stepped wedge design)[13]等，这些研究设计不同于经典的随机对照研究，对研究者的资质，研究过程的数据安全监察、质量控制以及伦理委员会的伦理审查都提出了更高的要求。以无国界医生组织伦理委员会(Médecins Sans Frontières Institutional Review Board,MSF IRB)在埃博拉疫情期间开展的伦理审查为例，2014年3月～2015年8月，MSF IRB共审查27个埃博拉研究方案，从方案提交到进行审查平均用时12.4天；其中涉及的5个临床研究，从申请到获得批准平均用时35天。经MSF IRB审查的27个方案，有11个接受了所在国家伦理委员会的额外审查，另有7个分别接受了所在国家层面或者当地多个机构伦理委员会的审查。除了伦理委员会的重复审查之外，血液样本的收集、存储和将来可能的使用，排除孕妇群体等是MSF IRB审查面临的核心伦理问题[14]。类似的伦理问题在世界卫生组织伦理委员会(World Health Organization-Ethics Review Committee,WHO-ERC)同期审查中也重复出现，对此，WHO-ERC建议研究团队更加仔细地准备申请材料，确保材料的完整性和一致性；研究团队内部(当地研究者和国际团队)应加强合作；推动制定数据和生物样本所有权和使用相关模板，加强研究的科学性、数据安全监查和伦理审查，考虑进一步细化孕妇、儿童等弱势人群的纳入和排除标准[15]。

第三，全球卫生突发事件往往涉及多个国家和地区，因此，一个重要的问题在于如何快速建立高效的国际合作。尤其在涉及研究的语境中，快速建立平等、互信的合作关系更是一个艰巨的挑战。当不同的利益相关方走到一起建立合作关系的时候，尽管科学研究与合作是共同的目标，但是各方不同的利益、目的、优先议程设定等都可能存在分歧。此外，团队内部的决策由谁做出，具体的决策过程如何等，既是实践操作的问题，更是伦理的问题。平等合作关系的建立，需要综合考虑各方的合法权益和利益，明确各方职责和义务，具体主要体现为研究风险获益的合理分配，确保相对弱势一方(如当地社群)的合理利益[6]。

3 全球卫生突发事件相关数据共享涉及的核心伦理问题

高效的数据共享，不但能实质提升突发事件的应对效率，还可确保资源的合理配置和有效利用。此外，考虑到全球卫生突发事件的“突发性”特点，确保充分的准备和快速应对离不开数据共享的长效机制。在全球卫生突发事件的语境中，数据共享，尤其是不同国家之间的数据共享及其带来的伦理问题，是公共卫生监测和科学研究面临的共同议题。可靠的数据是突发事件预警和应急的前提和基础，快速的数据共享对于政策/决策制定有着重要的意义。监测和研究数据不仅能阐释突发事件快速变化的新情况，还能积极推动卫生应急相关的风险沟通、临床治疗等应对措施及时开展。

2015年4月，世界卫生组织发布声明要求向公众公开临床研究结果[16]。这一声明将报告临床研究结果作为一项道德义务(ethical imperative)，同时界定了报告时限，并倡导既往未发表的研究也公布其研究结果。该声明是对2005年世界卫生组织强调“干预性临床研究注册是一项科学的、伦理的和道德责任”的进一步拓展[17]。2005年9月，世界卫生组织召开会议就卫生突发事件中的数据和结果共享问题进行磋商，与会专家达成共识，确认确保卫生突发事件中的数据和结果及时、透明共享应当成为全球规范(global norm)[18]。2016年，为了更好地应对寨卡疫情，英国惠康基金会、美国国立卫生研究院、中国科学院、盖茨基金会等30多家机构发布联合声明，呼吁所有寨卡病毒疫情暴发期间获得的研究数据进行集中共享[19]。尽管如此，数据共享依旧面临诸多伦理争议和现实困难。

埃博拉和寨卡病毒疫情应对经验表明，在全球卫生突发事件情境中开展科学研究的重要性，同时也暴露出研究数据快速共享面临的困难[20]。导致数据共享困难的原因是多方面的，除了对共享数据的研究者及相关人员的激励不足之外，还缺乏促进数据有效共享的基础设施，如数据库和信息共享平台[20]。这些原因和障碍又进一步具体表现为：(1)发达国家与发展中国家研究者的能力和资源之间存在不平等；(2)数据提供者和使用者之间对于数据所有权的理解存在差异；(3)在出版问题上，尚未对数据提供者和使用者的贡献建立有效的认可机制；(4)研究团队或机构对于数据库可及性以及所需花费之间的差异；(5)不成熟的数据和结果的共享可能对名誉造成影响；(6)试验性研究和临床治疗情形中的隐私保护和知情同意等不同的伦理和法规要求；(7)研究获益的可及性；(8)对商业转化和知识产权相关经济利益影响的考虑，等等[20]。

相比研究数据的共享，数据共享还涉及公共卫生监测等常规活动(practice)收集数据的共享。世界卫生组织的《指南》专门对此提出了四条指导原则，强调在突发公共卫生事件的语境中，共享监测数据是参与监测各方/国的道德义务。一般情况下，出于公共卫生目的的考虑，公共卫生监测责任方有义务与其他国家和相关机构共享数据，但需要有合理的共享理由和恰当的安全措施。特殊情况下，如果有合理的理由以及恰当的伦理监管措施，公共卫生监测数据可以基于研究目的使用和/或共享。但是，一个底线的伦理要求是，如果某些特定的机构有可能使用数据对个人采取行动或将其用于与公共卫生无关的目的，那么就不能跟这些机构分享带有个人可识别信息的监测数据[7]。

不难看出，数据共享正得到越来越多的认可和关注。然而，更加现实的问题是，如何真正推动数据共享从道德义务到最佳实践的转化。一个可能的策略是更广泛地听取数据主体、数据控制机构、数据使用者等利益相关各方的声音，进一步理解和澄清各方关注的问题，及时沟通，在伦理框架下制定具有可操作性的指南和管理措施。

4 结语

综上所述，本文从全球卫生突发事件相关的公共卫生监测、科学研究和数据共享三个议题切入，初步探讨全球卫生突发事件带来的部分新的伦理挑战和争议。值得强调的是，全球卫生突发事件面临的伦理问题绝不局限于此。随着全球卫生突发事件频发，在对各国突发公共卫生事件卫生应急能力建设提出更高要求的同时，亟需呼吁更加深入的国际合作。尽管世界卫生组织等国际组织扮演着越来越重要的角色，国家、区域、社群以及其他利益相关各方(如非政府组织、商业公司、学术机构等)的作用不可忽视。目前，针对全球卫生突发事件语境中的具体问题，世界卫生组织《指南》、数据共享声明等指导性文件勾勒出了初步的伦理框架，但仍需要动态更新和完善。然而，在全球化的语境中，建立多方合作的平等对话机制，确保相关各方的需求和声音都能及时得到表达和尊重，既是我们探讨全球卫生突发事件相关伦理问题的初衷，也应是重要的价值追求。