农产品质量安全检测实验室质量体系文件换版中注意的事项

艾合买提江·买买提

新疆农药检定所，乌鲁木齐 830049

国家质量监督检验检疫总局为了规范检验检测机构资质认定工作，加强检验检测机构的监督管理，2015 年正式发布《检验检测机构资质认定管理办法》（简称办法），2016 年1 月发布《检验检测机构资质认定评审准则》（简称准则），先后发布了新办法、新准则、对检验检测机构的质量体系的运行提出了新的要求，并为了进一步规范检验检测机构资质认定评审标准，2017 年10 月颁布RB∕T217-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（简称标准），为了检验检测机构更加符合资质认定评审的需求，要求检验检测机构按照《标准》的要求，对质量管理体系文件进行改版工作。本文对照《准则》和《标准》之间的条款改变内容的形式，特编写此注意事项。

1 总则、参考文献、术语等条款中注意事项

新版《准则》中对总则、参考文献、术语部分中主要对3.3 条款中增加了检验检测机构的基本条件和技术能力及评审补充要求，明确评价许可的核心内容。在《标准》上增加了公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证、确认等术语，需在质量体现文件换版中增加相应内容。

2 要求部分条款注意事项

2.1 机构部分注意事项

对应《准则》在《标准》中新增4.1.1“检验检测机构是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织”、4.1.2“检验检测机构应配备人员、设施设备、系统及支持服务”、4.1.4“建立识别出现公正性风险的长效机制”等，在质量体系文件中明确机构成立的依据、配备条件、风险控制措施，有效应对风险和机遇，实现管理体系的改进。并对词组进行修订，如“质量管理”改为“管理”，“技术管理”改为“技术运作”，“行政管理”改为“支持服务”、“单位”改为“组织”。

2.2 人员部分注意事项

一是人员管理。按《准则》要求的人员管理程序基础，4.2.1中增加聘用，明确管理关系，由对内外部人员的履行职责提出要求；4.2.2 中增加最高管理者的公正性承诺，并“最高管理者”改为“全权负责管理层”；4.2.3、4.2.4 中对技术负责人、授权签字人的能力描述中删除了“相关”词语，明确必须专业技术能力人员担任，并删除了“持证上岗”，明确能力确认后开展各类操作。

二是人员培训。4.2.5 删除了人员培训活动的有效性进行评价；4.2.6 中删除“技术”两字，明确保留人员记录中不仅限于技术人员，并增加人员记录要包含人员的能力确定、选择、培训、监督、授权、能力监控等。

2.3 场所环境部门注意事项

该部分在《准则》基础上，在4.3.1 中新增了“检验检测机构应将其从事检验检测活动所必须的场所、环境要求制定成文件”的要求，明确对检测场所及环境运行规范在质量体系文件中体现。

2.4 设备设施部分注意事项

该部分明确了设备的范围，除了仪器设备以外，软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂耗材、辅助设备或相应组合装置都列入了设备范围，增加了租用仪器设备的要求；仪器设备使用前增加了仪器设备的核查，不再是检定和校准；对仪器设备标识、校准结果提出了新要求，实施设备检定、校准的范围改变为“计量溯源性有要求的设备”。

2.5 管理体系部分注意事项

4.5.1 条款中增加了管理体系文件包含的内容；4.5.4 合同评审增加了客户要求出具符合性声明时对检测机构的要求；4.5.5 分包中对取得委托人同意形式不限于书面，并对检验检测机构法律法规、技术标准等文件禁止分包；4.5.6采购中不要求对合格供应商名单的保存；4.5.7 服务客户中增加对客户满意度调查；4.5.8投诉中采取的措施不限于回避，增加人员的回避；4.5.9不符合工作控制中明确了实施不符合工作程序的情况，增加了7项不符合程序；4.5.10纠正措施中删除了“预防措施”，增加了人员建议、风险评估、能力验证、客户反馈等信息保障纠正措施，并增加了检测活动相关的风险和机遇措施；4.5.11记录中增加了“确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分”要求，对检验检测过程的所有活动进行记录；4.5.12内部审核中在内审员审核活动增加了“若资源允许”，表明内审员资源充足的情况下，内审员独立于所审核活动；4.5.13管理评审中对管理评审的输入项和输出项进行新的规定；4.5.14检测方法控制中对非标方法记录提出了新要求；4.5.15测量不确定度中要求建立测量不确定度的程序，建立数学模式、给出不确定度案例，并报告测量不确定度；4.5.16数据信息管理中对“媒介上的数据”改为“检验检测机活动所需的数据和信息”，建立的程序中增加了保密性，并要求定期维护计算机等设备；4.5.17抽样中增加了抽样的定义，并要求抽样偏离时，应在报告中声明；4.5.18样品处置中对样品处置过程中在运输、接受、制备、处置、存储的基础上增加了保护、保留、清理或返回；4.5.19结果有效性中对质量控制活动的范围进行了增加；4.5.20结果报告中对客户地址改为联系信息，增加检验检测日期、报告签发日期、检测结果外部提供标识、不得复制报告声明等；4.5.21结果声明中对检测报告内容中对不确定度说明进行更改和特定检测附加信息中增加相应的内容。

3 结论

通过上述对照《准则》和《标准》之间的条款的注意事项，首先换版要系统化，明确《标准》要求的各要素，又要与机构自身的情况结合起来。其次管理体系的换版应遵循“文件的形成来自实践，有效的文件指导实践”的核心原则，因换版是按《标准》要求把握与理解，并把这种理解运用到管理体系的过程，也是提升、改善管理体系的主要方法之一。

总之，系统的思考、目标一致、职责分明、全员参与、前后协同、统筹管理是检验检测机构管理体系换版和实施的关键点。换版工作对检验检测机构的管理活动进行了规范，既完善了现有的管理体系文件的不足，确保了检验检测活动的独立、公正、科学、诚信，又实现了质量管理体系的有效性和持续适应性。