中药监管的法律法规的变化及趋势

文/梁毅 申琦

中药监管的重要依据就是我国现有的法律法规 // 现阶段我国中药法律规范已初具规模，为了进一步加强药品的研发、生产、经营、使用的监督管理，相应的法律法规也要不断地更新迭代，来保障我国药品市场有序发展。

目前，我国已经形成了以《药品管理法》为核心，包括《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)等行政法规和部门规章的中药监管立法体系。《药品管理法》较为全面地规定了包括中药在内的药品的研发、生产、经营、使用和监督管理。GMP、GSP和GAP则是药品在生产、经营等领域的实施细则和操作规范。在中药的监管方面，规范性文件发挥着重要的作用，如食品药品监管局《关于加强中药饮片监督管理的通知》《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》等，对中药饮片、中药材和中成药的生产、经营监管作出了明确的规定。总体来说，我国中药法律规范已初具规模，成为中药监管的重要依据。

监管动态变化

中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

中药饮片质量集中整治工作方案

严厉查处中药饮片违法违规行为

1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2. 严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3. 严厉查处不合格中药饮片。

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

4. 严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1. 严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围

按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

2. 推进全国中药饮片炮制规范的制定

强化中药新药注册管理，制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，增强中药饮片标准的科学性和适用性；保障中药标准物质的供应，加强中药标准物质信息化管理，开展中药标准物质数字化替代研究；研究探索中药饮片品种管理制度。

3. 修订发布中药材生产质量管理规范（GAP）

研究推进实施GAP备案管理；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施；结合中药饮片特点和当前生产实际，修订完善GMP中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

全国道地药材生产基地建设规划

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，道地药材是我国传统优质药材的代表。但道地药材资源无序开发、品种创新不足、质量安全水平不高，影响中医药持续健康发展。加快道地药材基地建设，对促进特色农业发展和农民持续增收、加快发展现代中药产业、实现乡村振兴具有重要意义。

党中央、国务院高度重视中医药发展，明确提出推进中药材规范化种植，全面提升中药产业发展水平。按照《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》和《全国农业现代化规划（2016—2020年）》的要求，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025 年）》。

提升道地药材生产科技水平

1. 加强基础研究。

深入开展道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等基础研究，保障野生资源永续利用和药材的优质生产。

2. 推进育种创新。

保护利用道地药材种质资源，组织科研单位与企业开展联合攻关，推进特色品种提纯复壮，加快选育一批道地性强、药效明显、质量稳定的新品种。加快建设一批标准高、规模大、质量优的道地药材种子种苗繁育基地，提高道地药材供种供苗能力。加强种子（苗）质量监管，贯彻新修订的《种子法》，加快制定《中药材种子（苗）管理办法》，将中药材品种列入《农业植物新品种保护名录》，实施品种登记制度，强化品种保护和监管。

3. 推进集成创新。

促进农机农艺融合，集成组装适宜不同区域、不同品种的道地药材绿色高质高效技术模式，加快推广应用，示范带动更大范围节本增效、提质增效。

提升道地药材标准化生产水平

1. 健全标准体系。

在梳理现有标准的基础上，按照绿色发展的要求，制定完善道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。

2. 推进按标生产。

依托龙头企业、农民合作社等新型经营主体，构建“龙头企业+合作社（种植大户）+基地”的生产经营模式，带动农民按标生产、规范管理，推进道地药材全程标准化生产。按照统一规划、合理布局、集中连片的原则，加强基础设施建设，配套水肥一体设施，建成能排能灌、土质良好、通行便利、抗灾能力较强的高标准道地药材生产基地。

3. 推进优质优价。

以道地性和临床疗效为主要评价依据，制定完善道地药材商品规格等级标准，推动建立以优质优价为导向的价格形成机制。创响道地药材品牌。突出道地特色和产品特性，与特色农产品优势区建设规划相衔接，打造一批种植规模化、设施现代化、生产标准化的道地药材特色生产基地，培育一批道地药材品牌。

提升道地药材产业化水平

1. 加强现代化加工基地建设。

鼓励中药企业在产地建设加工基地，加强采收、净选、切制、干燥、分级、保鲜、包装、贮藏等设施建设，配套现代化加工装备，实现清洁化、连续化、自动化、标准化加工。重点开展中药材产地加工，开发中药材功能性食品及保健品，提高产品附加值。

2. 推进加工工艺创新。

集成道地药材特色采收加工技术模式，制定道地药材产地加工技术规范，重点推广应用低温冷冻干燥、节能干燥、无硫处理、气调贮藏等新技术，加强综合利用，减少药效损失，提高产品档次。

3. 大力培育知名品牌。

创建地域特色突出、产品特性鲜明的中药材区域公用品牌。鼓励企业通过技术创新和工艺改进，塑造品牌核心价值，创响一批品质好、叫得响、占有率高的道地药材知名品牌。加快构建道地药材流通网络。采取现代化物流、信息化技术、标准化控制等运营方式，大力发展道地药材流通新业态、新模式，构建完善的道地药材流通网络，更好地拓展市场。

提升道地药材质量安全水平

在加快标准化生产的基础上，突出重点、突破难点，提升道地药材的质量安全水平，确保道地药材产品符合国家相关标准要求。

1. 推广绿色生产技术。

鼓励按照中药材生产质量管理规范，推广有机肥替代化肥、绿色防控替代化学防治等关键技术，减少化肥、农药用量。推进产地环境改善，用最适宜的土壤生产最优质的道地药材。加快道地药材适用农药登记，支持科研教学单位、农药企业开发道地药材适用农药新品种，优化审批程序，加快登记进程，完善道地药材主要农药限量标准，解决道地药材生产无专用药的问题。

2. 加强质量追溯体系建设。

建立生产档案记录制度，构建覆盖种养、加工、收购、贮藏、运输、销售等各环节的质量追溯体系，实现来源可查、质量可追、责任可究。加强产品质量检测。配备水分、灰分、浸出物等常规质量检测仪器，对生产基地的产品进行检测，确保不符合质量标准的产品不采收、不销售。

未来趋势

提升中药品质，扩大临床应用范围

1. 开展中药注射剂再评价工作

对于中药注射液安全评价问题，一直有相关文件发布，如早在2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。但由于种种原因，药监局有关文件落实工作推进缓慢。

除了制定国家版辅助用药目录之外，中药注射剂再评价亦是加强我国中药注射剂监管的重要举措。4月9日，国家卫健委在官网发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。在这份通知中，卫健委明确指出，要求各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。

2. 开展中药安全性评价工作

2019年4月30日国家药品监督管理局发布通知，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3-5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

监管科学重点项目将分批分期推出，实现关键领域突破。首批启动的行动计划项目共有九项，包括以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究等。

促进中药传承与创新，提高中药国际地位

1. 构建中药审评审批体系

国家药监部门近年发布了《中药资源评估技术指导原则》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》等指导原则，以构建符合中药特点的审评审批体系，推动中药新药研发。

国家药品审评中心根据国家药监局的要求，组建了中药安全性评价专家咨询委员会。中药安全性评价专家咨询委员会共有40位专家，包括6名院士专家。

2. 加强中药知识产权的保护

国务院发布《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》，其中明确，推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作，加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护，推动中药产业知识产权联盟建设。

中医药法明确要求，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》强调，要加强中医药传统知识保护与技术挖掘。《推进计划》再次强调推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作等，体现了对这项工作的高度重视。