常见生物制药技术及其在制药工艺中的实际作用

王腾飞

（浙江美华鼎昌医药科技有限公司，浙江绍兴 312030）

生物制药技术，主要是运用生物手段来实现特定类型的药物提取与研制，不但有助于制药质量、制药水平的提高，同时还可避免传统制药中对人类健康的损害与产生各种类型的污染。因此，充分、科学、合理地将生物制药技术运用在制药工艺中后，可实现推动人类的进步、加快社会的进步，加强对生物制药技术在制药工艺中的实际作用与运用的研究具有重要意义。

1 我国生物制药技术的发展现状

由于受到众多因素的影响，我国在生物制药技术领域的发展相对较晚，但即便如此，在近年来快速发展的背景下，已经取得了较为显著的成果[1-3]。但是，纵观国内当前生物制药技术的发展情况，我国在多个方面与发达国家仍然存在着较大的差距。例如，由于现阶段我国生物制品开发经费及生物制药专业人才数量无法与生物制药的发展速度相匹配，这必然会对其科研成果产生较大的阻碍。与此同时，由于发展生物制药领域困难重重，部分生物技术专业的学生会将核心转移到其他领域，使得我国在生物制药技术层面与发达国家间始终存在着一定的差距。

伴随着生物制药技术的作用与价值日益显著，在我国相关政策和科技创新人才的支持与努力下，21世纪以来该领域一直处于快速、稳定的状态发展，特别是我国部分生物制品在海内外的销量急剧提高，这意味着我国生物制药领域在全球已经占有一席之地。但是基于技术专业性角度来分析，现阶段全球各个国家的先进生物制药技术处于保密状态，使得我国在技术层面一直处于追赶的状态，并且由于在生物制药领域缺乏专业的技术管理体系、成熟的经验，其在各个方面都有可能遇到阻碍。总之，即便我国生物制药技术与以前相比已经取得了显著的成果，但在未来还需要从政策、人才、资金、经验等多个角度入手，尽可能地提高国内生物制药技术的水平。

2 当前常见的生物制药技术

相对于传统的制药技术来说，现代的生物制药技术很好地弥补了其存在的不足与缺陷，实现了制药技术水平的大幅度提高。现阶段，较为常见的生物制药技术有酶工程制药、基因工程制药、发酵工程制药以及细胞工程制药[3]，下面来对这4种生物制药技术进行全面研究。

2.1 酶工程制药

酶工程技术在医药卫生、工业、能源开发、农业等众多领域都发挥着不可替代的作用。在生物制药技术中，酶工程制药发挥着重要的作用，重点是运用具有特殊催化功能的酶、细胞器、细胞等，借助于相关的技术来对人们所需物品进行生产的技术。酶工程属于酶学理论与化工技术相融合后所形成的新型技术，因此其作用与价值非常显著，涉及酶反应器、酶的固定化、酶的修饰与改造以及酶制剂的制备等。运用固化酶合成药物，或执行药物的转化，是当前酶工程制药中最为常见的，例如可运用微生物通过两步转换法来生产维生素C，具有很好的效果。

2.2 基因工程制药

人类的身体是最精确、最复杂的系统，因此存在着大量必要的、微小的，却在外界无法寻找的因素。例如，新陈代谢中的活性因子在人类身体中发挥着重要的作用，如调节人体的激素水平、机理等[4]。但是需注意的是，想要在自然界中寻找到活性因子是非常困难的。近年来，在生物制药技术、基因技术等众多技术快速发展的背景下，已经能够在体外来对这类活性因子进行合成，属于制药工艺中的重大突破。其中，最具有代表性的便是用于治疗糖尿病的胰岛素，在此之前胰岛素的来源主要是在其他动物的体内，因此需要付出较大的代价。而当前通过对基因工程的运用，有效地将动物胰岛素的合成基因进行提取分离，将其合成后注入到微生物的细胞中，由于微生物的繁殖速度非常快，能够大量合成胰岛素，在制药领域中作出了卓越的贡献。

2.3 发酵工程制药

发酵工程制药在生物制药技术中同样处于重要的地位，作为一种通过现代生物工程技术，通常也被称为微生物工程制药。在具体操作与实施的过程中，会根据微生物的特定功能，将人类所需要的产品进行生产，或者在制药工艺中直接运用微生物。在发酵工程中运用微生物的代谢生产药物，具有代表性的有抗生素、微生物等。除此之外，在微生物菌种的筛选和改良过程中，发酵功能发挥着重要的作用。可见，在抗生素、胰岛素等保健药物的生产中，发酵工程制药技术已经得到了较为广泛的运用。

2.4 细胞工程制药

即便细胞工程制药在生物制药工程中处于重要的地位，但是截至目前，细胞工程仍没有准确的定义。通常情况下，认为细胞工程是指运用细胞生物学或分子生物学，来培养细胞并对其执行遗传操作。基于对细胞操作部分的差异，可知细胞工程是由细胞融合工程、细胞质工程以及染色体工程组成。具体来说，细胞融合工程是运用人工的方法，将两个及以上细胞经过一系列的操作后最终融合为一个细胞，此时该细胞便会拥有两个及以上细胞的优点；细胞质工程则是指将改造的质粒放入细胞质中形成改造；染色体工程的重点是对染色体进行改造。例如，运用植物细胞可以对具有药用价值的植物进行培养，进而能够对药材的有效成分进行提取；还可运用动物细胞的培养，来生产单体克隆抗体、疫苗等相关的产品[5-6]。

3 生物制药技术在制药工艺中的实际作用与应用

3.1 冠心病治疗药物的制备

现阶段，冠心病的死亡率非常高，并且是当前最常见的疾病。在预防与治疗冠心病方面，伴随着全球医学领域的不断发展，逐渐研发出各种类型的药物。尤其是近年来生物制药技术水平的大幅度提高，基因操作技术开始被运用到冠心病治疗药物制备中，并且在基因治疗技术、基因测序技术方面已经有着广泛的运用。

3.2 免疫性药物的制备

很多疾病与患者的免疫系统有着非常密切的关系，假如当一个人在免疫方面存在缺陷或者是免疫力过低时，其患病的风险便会比正常人高，具有代表性的有哮喘、风湿性关节炎等。而在生物制药技术不断发展的进程中，已经开始研制多种类型的药物，并且已经取得了一定的成果。例如，在哮喘的治疗方面，单克隆人源化免疫球蛋白E抗体在缓解症状方面有着明显的效果。

3.3 抗肿瘤药物的制备

在当前疾病类型中，肿瘤也是越来越常见的，并且与抗肿瘤相关的药物也越来越多的[7]。在抗肿瘤药物制备中，可以运用基因治疗法，采取基因药物抗体以实现患者体内的肿瘤不再扩散，通过基质金属蛋白酶的应用来使肿瘤血管不再扩散和转移。相信伴随着生物制药技术运用的日益深入，在抗肿瘤药物的研发方面会作出越来越大的贡献。

3.4 蛋白质治疗药物以及基因重组多肽药物的制备

前文在基因工程制药技术的研究中，已经明确了该技术的作用与地位。其中，基因重组技术在当前已经得到了较为广泛的运用，具体是指将两种不同生物的基因融合后，实现脱离不同生物物种间束缚与限制的目的。现阶段，当前的医学技术水平已经能够运用基因重组技术，来对蛋白质治疗药物、基因重组多肽药物进行研制，具有代表性的有疫苗、单克隆抗体、多肽以及激素等[8]。

3.5 神经性药物的制备

除了心脏病、肿瘤疾病外，近年来老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风以及脊椎损伤等疾病患者的数量越来越多，而在对这些疾病的预防与治疗的药物研发上，可以将生物制药技术运用到其中。例如，脑源神经营养因子和神经生长因子的应用可以治疗脑萎缩硬化症，由美国研发的被命名为“Cerestal”的一种药物可以缓解中风患者的相关症状。

4 结语

在制药工艺中，现阶段生物制药技术已经处于较为重要的地位，并且与人们身体的健康情况有着密切关系，同时还会对社会的发展产生较大的影响。经过全文的研究与剖析，已经深刻认识到了生物制药技术的作用，那么在未来需要更深层次地加强生物制药技术在制药工艺中的运用，以生产出药效更好、质量更高、价格更低的药物，满足人们实际需求的同时，促进社会和谐、稳定的发展。