StagoSTA R MAX全自动血凝分析仪性能评价

杨兴 天津市宁河区医院检验科 （天津 301500）

内容提要： 目的：对法国StagoSTA R MAX全自动血凝分析仪进行性能评价。方法：对活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）及凝血酶时间（TT）四个项目进行正确度、精密度、线性范围及参考区间的性能验证。结果：各项目正确度的平均偏倚均小于1/2允许总误差（TEa）；批内精密度（CV）小于1/4 TEa；批间精密度（CV）小于1/3 TEa；FIB项目线性良好，R2=0.9981；验证的参考区间与引用参考区间一致，验证通过。结论：StagoSTA R MAX全自动血凝仪性能良好，满足临床需求。

根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在《医学实验室质量和能力的认可准则》（ISO15189：2012，IDT）[1]中指出：实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验要求。本实验室新安装一台法国StagoSTAR MAX全自动血凝分析仪，按照上述规定，对所检测的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）及凝血酶时间（TT）以上四个项目进行正确度、精密度、线性范围及参考区间的性能评价。

1.材料与方法

1.1 一般材料

标本来源：对2018年2～8月份在本院就诊的住院患者和门诊患者共21559例进行血样采集，采用0.109mmol/L枸橼酸钠1：9抗凝管静脉采血，采集后1h内离心并分离血浆，4h内上机检测。

仪器与试剂：StagoSTAR MAX全自动血凝仪及原装配套试剂和定值质控血浆（N值及P值）。质控品和试剂配置均使用无菌去离子水，严格执行操作说明。

1.2 方法

1.2.1 正确度验证

本实验采用2018年度参加卫生部临检中心室间质评结果（2次10组数据）来衡量检测项目的正确度。

判断标准：平均偏倚应≤1/2允许总误差（TEa）。

1.2.2 精密度验证

按照EP 5-A2要求进行精密度检测[2]。批内精密度：采用N值和P值两个浓度的质控物，重复测定20次，计算均值（）、标准差（SD）及变异系数（CV）。批间精密度：采用N值和P值两个浓度的质控物，每天分析1批，连续测定20d，计算、SD及CV。判段标准：批内精密度CV（%）≤1/4TEa，批间精密度CV（%）≤1/3TEa。

1.2.3 线性范围验证

StagoSTAR MAX全自动血凝仪检测原理为磁珠凝固法，APTT、PT和TT的检测为仪器直接读取的凝固时间，不适合做线性分析；FIB是根据检测时间换算出的浓度，因此只需要验证FIB线性范围。

根据408-2012《临床化学设备线性评价指南》[3]和WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[4]进行验证。选取FIB的低值标本（L）为1号，高值标本（H）为5号，低高值标本3L：1H混和为2号，2L：2H混和为3号，1L：3H混和为4号。每一浓度随机测定2次，统计数据。采用线性回归分析，以预期值为X，实测均值为Y，得线性方程Y=bX+a，得到a、b及R2。判断标准：b在0.97～1.03，R2＞0.95，若P＞0.05，直线回归方程可接受。

1.2.4 参考区间验证

按照WS/T 402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》[5]相关要求，选取20例健康体检者血浆（男女各半，年龄20～60岁，无服药史、无出血史、无其他影响本研究的疾病），分别测定APTT、PT、FIB和TT四个项目，验证厂家提供的参考区间。计算r=（检测值在应用参考区间的参考个体数）/（总的参考个体数）。r≥90%（18例），验证结果可以接受，说明实验室可以引用该参考区间。

1.3 统计学分析

采用SPSS 15.0进行统计学处理，采用线性回归分析，P＜0.05为差异统计学有意义。

2.结果

2.1 正确度验证

APTT、PT、FIB和TT四个项目2018年卫生部临检中心室间质评结果的平均偏倚均＜1/2TEa，符合预期要求，结果见表1。

表1. 正确度验证结果

2.2 精密度验证

APTT、PT、FIB和TT项目的批内精密度CV（%）均＜1/4TEa，批间精密度CV（%）均＜1/3TEa，满足质量要求，具体结果见表2。

表2. 批内及批间精密度验证结果(CV %)

2.3 线性范围验证

采用线性回归，FIB的线性方程：Y=0.9831X+0.076；R2=0.9981，表明FIB在该浓度范围内呈线性相关，直线回归方程可接受，具体结果见表3和图1。

表3. FIB线性范围验证结果

图1. FIB线性回归散点图

2.4 参考区间验证结果

APTT、PT、FIB和TT四个项目的r值均＞90%，表明引用的参考区间适用于本实验室，结果见表4。

表4. 参考区间验证结果(n=20)

3.讨论

为进一步满足临床需求，本实验新安装一台法国StagoSTAR MAX全自动血凝分析仪。检测原理为磁珠凝固法，该方法不使用光学系统，不受脂血、黄疸、溶血等影响，抗干扰力强，保证了结果的可靠性。

本实验对StagoSTAR MAX全自动血凝分析仪的正确度、精密度、线性范围、及参考区间进行性能评价。采用卫生部临检中心室间质评结果来衡量正确度，结果显示APTT、PT、FIB和TT四个项目结果的平均偏倚均小于1/2TEa，符合要求。值得一提的是TT项目是在2017年纳入的卫生部临检中心的室间质量评价计划，为各实验室提供了TT的质量标准，方便对其进行评价。四个项目的批内精密度均低于1/4TEa；批间精密度均低于1/3TEa，表明该仪器具有良好的重复性和稳定性。验证FIB线性关系良好，满足临床需求。验证20份健康人样本检测结果显示，r值等于100.%，说明目前引用的参考区间适用。《医学实验室质量和能力认可准则》[6]在临床血液学检验领域的应用说明中明确指出：出凝血检验项目，更换试剂批号时，如试剂敏感度差异明显，应重新验证参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性。这一点提示实验人员，同一批次的凝血试剂尽可能购进时间久，避免频繁更换试剂批号。如若更换试剂批号，试剂敏感度差异明显，应采用20份健康人样本重新验证参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性要重新验证参考区间。

综上所述，StagoSTAR MAX全自动血凝分析仪具有正确度高、精密度好、线性关系良好等特点，保证了检测结果的准确可靠，更好地服务于临床。