自制人绒毛膜促性腺激素（HCG）室内质控品及质量评价

吴雪江 顾盼瑾 付 俊

人绒毛膜促性腺激素（HCG）作为我院急诊检验科开展的急诊项目，考虑每天的标本量不多，原装质控品价格昂贵，成本因数。我们根据本研究所开展的项目初步制备了HCG室内质控品，对其稳定性、重复性在Cobas e601仪器上检测，经过3个月的评估，得出自制的HCG室内质控品可以作为HCG检测的室内质控品使用。

1 材料与方法

1.1 仪器及试剂

Roche Cobas e601仪器及其配套试剂。

1.2 质控品制备

（1）收集日常检测HCG水平较高的孕妇血清标本；（2）收集一定量男性的正常血清标本；（3）将2份收集的血清于56℃灭活30 min，过滤器过滤残渣[1]；（4）初步定值，通过男性血清标本把hcg高值标本稀释制备低值、高值2种浓度；（5）分装到1 mL的分装管中，每支0.5 mL，保存于-30℃

1.3 批内批间重复性检测

对2种不同浓度的自制质控品一天连续测定4次，连续测定5天分别计算平均值（x）、标准差（s）、变异系数（CV）[2]。

1.4 稳定性试验

每天测定自制质控品1次，连续测定3个月，分别统计每个月的累积x、s、cv，并与批内批间的 x、S、cv分别进行配对t检验，同时I～3个月的 x、s、cv也分别进行配对检验。

2 结果

两种浓度的HCG批内批间的重复性好，见表1。

表1 hcg的批内批间重复性测定（20次）

各配对 t检验结果提示其差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2

3 讨论与结论

以上研究表明，通过自己制备的hcg质控品重复性良好，在-30℃温度下保存3个月的稳定性有统计学意义。因此通过这个方法制备的hcg质控品完全能满足实验室质量控制要求。有些文献提到-80℃保存的话[3]，质控品会更稳定，保存周期可能更长，这边因为条件所限没法做进一步研究。

表2 hcg自制质控品稳定性分析

[1] 谢科杰，王 凯，张丽红.特种蛋白室内质控品制备及应用评价[J]. 检验医学，2009 24（5）：381-383．

[2] 杨悦林，胡大春，钱净，等.血清肿瘤标 志物检 测 自制质控 品的应用 [J]. 现代检验医学杂志，2012，27（1）：158 161．

[3] R anders E，E rland sen E J．Serum eystatin C as an en—dogenous m arker of the renal function—a review [J]．Clin C hem Lab M ed，1999，37（4）：389-395.