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自制人绒毛膜促性腺激素(HCG)室内质控品及质量评价

2017-03-22吴雪江顾盼瑾

大医生 2017年9期
关键词:高值重复性仪器

吴雪江 顾盼瑾 付 俊

人绒毛膜促性腺激素(HCG)作为我院急诊检验科开展的急诊项目,考虑每天的标本量不多,原装质控品价格昂贵,成本因数。我们根据本研究所开展的项目初步制备了HCG室内质控品,对其稳定性、重复性在Cobas e601仪器上检测,经过3个月的评估,得出自制的HCG室内质控品可以作为HCG检测的室内质控品使用。

1 材料与方法

1.1 仪器及试剂

Roche Cobas e601仪器及其配套试剂。

1.2 质控品制备

(1)收集日常检测HCG水平较高的孕妇血清标本;(2)收集一定量男性的正常血清标本;(3)将2份收集的血清于56℃灭活30 min,过滤器过滤残渣[1];(4)初步定值,通过男性血清标本把hcg高值标本稀释制备低值、高值2种浓度;(5)分装到1 mL的分装管中,每支0.5 mL,保存于-30℃

1.3 批内批间重复性检测

对2种不同浓度的自制质控品一天连续测定4次,连续测定5天分别计算平均值(x)、标准差(s)、变异系数(CV)[2]。

1.4 稳定性试验

每天测定自制质控品1次,连续测定3个月,分别统计每个月的累积x、s、cv,并与批内批间的 x、S、cv分别进行配对t检验,同时I~3个月的 x、s、cv也分别进行配对检验。

2 结果

两种浓度的HCG批内批间的重复性好,见表1。

表1 hcg的批内批间重复性测定(20次)

各配对 t检验结果提示其差异无统计学意义(P>0.05)。见表2

3 讨论与结论

以上研究表明,通过自己制备的hcg质控品重复性良好,在-30℃温度下保存3个月的稳定性有统计学意义。因此通过这个方法制备的hcg质控品完全能满足实验室质量控制要求。有些文献提到-80℃保存的话[3],质控品会更稳定,保存周期可能更长,这边因为条件所限没法做进一步研究。

表2 hcg自制质控品稳定性分析

[1] 谢科杰,王 凯,张丽红.特种蛋白室内质控品制备及应用评价[J]. 检验医学,2009 24(5):381-383.

[2] 杨悦林,胡大春,钱净,等.血清肿瘤标 志物检 测 自制质控 品的应用 [J]. 现代检验医学杂志,2012,27(1):158 161.

[3] R anders E,E rland sen E J.Serum eystatin C as an en—dogenous m arker of the renal function—a review [J].Clin C hem Lab M ed,1999,37(4):389-395.

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