食品药品检验报告书常见问题及对策探析

文 杨志敏 邱国玉 张喜萍 吴福祥 丁辉

食品药品检验报告书的质量，不仅影响执法部门对食品药品质量事故的认定和行政处理决定，影响生产经营企业的生存、声誉及利益，最重要的是影响人民的饮食用药安全和身体健康。

食品药品检验报告书的常见问题

一、样品抽取和受理审核信息录入

样品登记单及受理单的信息有误或者信息量不齐。如抽样记录和凭证中被抽样单位名称和所抽样品名称漏填、错填、随意简化填写，或者错字、字迹潦草或不清楚等，样品关键信息（如批号、生产日期、规格、包装等）不符或缺少，双方人员未确认签字或执法部门未盖公章。样品受理录入和审核信息过程中，适用标准选择不正确、添加检验项目不完整、检验项目名称书写不规范，检验形式（全检与部分检验）填写不准确，审核过程不严等问题。

二、检验原始记录书写

检验原始记录未按规定进行，信息内容书写错误或者不规范。如记录模板选择错误，原始记录中标准号及名称未按规定书写（如未加书名号或者书写不全等），检验记录更改不规范（如涂改方式不正确，涂改处未签名或盖章等），补记实验记录（如温湿度、仪器型号和编号等），相关人员未复核及无签名，样品图谱未签字，他人代笔等签字不严肃问题，有效数字修约不规范，忽略稀释倍数，计算公式表达不准确，量值单位填写不正确（如单位填写不完整或与标准要求中量值单位不一致），计算结果有误或填写不规范，不满足检验标准规定的平行样相对误差范围，出具报告结果的方式与判定依据不一致等。

三、检验报告书底稿书写

报告书底稿“标准规定”处最为常见的是感官描述有误或者不规范，主要表现为多字、少字、错别字、表述用词不当等；理化指标的判定值输入错误，结果单位输入与判定标准不一致等。“检测数据”处，将原始记录中数据向报告书底稿转录时有误，此项的错误率较高，使得检测数据结果与原始数据不一致；数据结果书写方式上不规范，所保留的有效位数与标准规定不一致等。“检验结论”判定处不对应或缺失，如原始记录中的结论与报告书底稿结论不统一，报告书单项项目结果判定的前后矛盾，或者报告书最终结论与单项结论不一致，判定结论未填写等情况。

四、检验报告书审核

报告书来源于报告书底稿，报告书底稿来源于原始记录，食品药品检验报告书审核的重点就是报告书底稿与原始记录，它们的书写质量将直接影响报告书的整体质量。报告书审核要严格按照审核制度重点从检测数据准确、书写描述、规范修改、排版情况、审核签字等方面对报告书的准确性、完整性和一致性进行质量的整体把关，上述的检验原始记录和报告书底稿可能出现的问题都是报告书审核的问题。

问题原因分析

一、人员素质

一份完整报告书中涉及的人员有抽样人员、样品受理人员、检验人员、报告书校核人员及授权签字人等，任何一个环节的任何一种因素的欠缺或失误都会影响报告书的质量。人员因素常见为责任心不强，细心程度不够，对报告书属于法定性文件的认识不足，专业知识薄弱，专业技能欠缺，自学积极性不高，业务不精，工作年限短及实际工作经验不足等。

二、业务实施

抽样员在抽样过程中简化流程、违规操作等，导致抽样单信息差错；样品受理员受理审核马虎大意、把关不严等造成样品登记单信息不符；检验员未严格按规定程序执行，不规范书写加之在工作中缺乏思考，不善于积累总结，对不同的样品具体分析处理能力不足等因素，使得检验原始记录及报告书底稿不满足要求；校核岗位的人员不固定或者由非专业检验员承担，经验积累不够丰富，对法律法规及相关质量控制文件不够熟悉，规范化审核不够严密严格等因素，使得审核过程可能流于形式，不能整体全面地把握报告书的完整信息，影响检验结果综合分析评价判断和表达的准确性。

改进措施及建议

一、提升思想认识

加强责任心和法制观念教育。通过主动培训和被动考核相结合增强相关人员的责任心，充分认识检验报告书的法律地位，不断提高对检验报告书的责任意识。

二、提高业务技能

固定相关岗位人员，增加业务知识培训次数，严控培训效果，提高培训质量。抽样人员要掌握抽样要领，提高专业操作技能，实现规范抽样。样品受理人员加强把关力度，严格杜绝样品信息受理差错，增加受理样品的经验。检验人员严格按照《程序文件》和《质量手册》制定的检验报告书格式及书写模板执行。审核校对人员应由从事多年相关检验的专业人员担任，严格执行抽样记录、原始记录、计算和数据结果记录以及报告书底稿记录的审核校对和签发制度，确保向社会所出具的检验报告书的书面质量，尤其要加强对不合格报告书的质量把关，规避一切风险。

三、健全规范制度

完善培训学习、监督制度。根据检验报告书的实际需求完善书写规范细则，修订质量体系文件，加强业务培训工作，制定有效监督措施，采用培训和监督检查相结合将被动方式转变为实施责任制度，使之规范化、常规化、制度化，从而加强检验报告书质量控制。

加强报告书管理及考核制度。建立规范化的食品药品检验报告书管理制度，从报告书的书写格式制定、修改方式、签章使用范围、签字方式、审核和签发、调用、保管、存档、销毁和保密等做出相应的规定；建立健全问责追责制度，并将报告书具体量化，纳入绩效考核。制定年度报告书评比活动，将检验报告书的书面质量采取考核制度和奖惩制度相结合，提高报告书的书写质量。

四、发挥信息技术优势

为了使报告书的格式信息固定化，采用实验室信息管理系统，通过局域网络共享将数据库信息（如检验标准、检验项目的名称，判定值的单位等）实现规范统一化，进而保障业务系统中所出具的检验报告书的整体质量，同时提高实验室的质量管理水平。建立实验室标准（检验标准和产品标准）的查询信息平台，使抽样人员和检验人员能够及时地获得最现行有效的标准。