刍议药品行政处罚中免责条款的适用

文/于志深

在药品行政执法中，对不知情销售或使用了假劣药品的药品经营企业、医疗机构，可以有条件的适用免责条款。执法实践中，不同执法机关的执法人员对该条款的理解不同，适用条件不同，导致同案不同判，影响了法律的公正，削减了法律的权威，严重的会影响到人民对法律的内心拥护和真诚信仰，因此有必要对该条款进行深入解读，统一执法尺度，维护市场经济的良好运行。

一、适用条件

所谓药品行政处罚中的免责条款，就是《药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚”的规定。从法条的句意可以看出，药品经营企业、医疗机构销售或使用假劣药品要适用该条款，包含两个前提条件：一是未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，另一个是有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。下面分别就两个问题进行探讨：

（一）关于“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”

1.有关规定包括哪些

这里的有关规定主要是指《药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”;第十七条“药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进”;第十八条“药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录”;第二十条“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量”;第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营企业资格的企业购进药品”。同样对于医疗机构也有相类似的规定（见《药品管理法》第二十六条、二十八条及《药品管理法实施条例》第二十六条）。概括起来就是购进渠道合法并执行进货检查验收制度。有学者认为“药品免予处罚的法定义务不加分别地要求当事人确无任何违法行为”[1]，这是对法条的误读，后面还要详细分析。

2.《药品管理法》第十六条的争议

对《药品管理法》及条例有明确规定的义务没什么可讲，这里主要讨论对《药品管理法》第十六条的误读。有人认为《药品管理法》第十六条规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”，企业违反《药品经营质量管理规范》的规定也是违反《药品管理法》的规定，因此，只要违反了《药品经营质量管理规范》的规定，就不符合该条的适用条件。

笔者认为不能对法条进行扩大解释，法条原意只是不违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，不包括规章和规范性文件，更不是没有任何违法行为。《药品经营质量管理规范》是对药品经营企业经营行为的规范要求，现行《药品经营质量管理规范》共4章184条，还不包括附录和现场评定细则，因此《药品经营质量管理规范》规定的内容非常具体，企业完全没有违反《药品经营质量管理规范》规定的几乎不存在。如果要求企业适用免责条款的前提条件是未违反《药品经营质量管理规范》规定，那么免责条款将无法实施。同时《药品管理法》第十六条后面还有内容，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。前后内容要联系起来解读，不能断章取义，因此，只要合法拥有《药品经营质量管理规范》证书的就可视为按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

（二）关于“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”

对行政相对人，知不知道是其主观的认识问题，我们无法证明其主观认识程度，因此需要一些客观的标准来评价。在2012年前人们对此进行过激烈的探讨，主流观点认为在履行了上述强制性义务的基础上，从行业内普遍能达到的专业水平要求来考量，当事人在药品的进货、验收和仓储等环节中谨慎履行了职责仍没有发现是假药或劣药[2]。2012年国家食品药品监督管理局印发了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号，以下简称《裁量适用规则》）后，对该条款的充分证据进行了解读。该《裁量适用规则》第十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，……（1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。这些内容都是《药品经营质量管理规范》有详细规定的，由此也可以佐证前一个问题的结论，即违反《药品经营质量管理规范》的规定，不能认为就是违反了《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定。反过来看，这里规定在采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输的各个环节都要符合规定并有记录，涵盖了药品经营的各个环节，如果某个环节缺少记录，如未填写运输记录，是否就不能视为有充分证据呢？国家局出台的《裁量适用规则》只是规定一般应当视为有“充分证据”，有一般就会有特殊，例如企业违反药品运输要求，未使用封闭的运输车辆，是违反《药品经营质量管理规范》要求的，能仅根据这一条就判断企业应当知道所销售或者使用的药品是假药、劣药吗？逻辑上说不通。免予处罚的法定义务属于有限义务，应限于与免予处罚直接相关的义务，不能无限扩充，同时应考虑执法的影响和作用，符合过罚相当原则[3]。

新修订的《食品安全法》第一百三十六条规定：“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚……”该条款主要强调了经营者要履行进货查验义务、能如实说明进货来源，该规定是有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准的必要条件，通常也是充分条件，履行了进货查验的主要义务，也能证明不知道所采购的食品不符合食品安全标准。这里并未强调储存、销售、运输方面的规定。因此，适用免责条款最主要的前提是企业履行了进货检查验收的义务，其他环节都按照要求做了最好，但某一个环节有瑕疵，也要看对案件的影响程度，及当事人举证证明的情况，才能决定是否不适用该条款。

免予处罚的法定义务属于有限义务，应限于与免予处罚直接相关的义务，不能无限扩充，同时应考虑执法的影响和作用，符合过罚相当原则。

二、适用原则

（一）归责原则

我国的行政处罚法等法律中未明确规定行为人的主观过错是行政处罚的要件。因此学界争议较大，有人主张行政处罚责任应当以行为人在客观上是否违法为主要依据，一般不以行为人主观上是否有过错为主要依据，我们称之为客观归责原则。还有人主张行为人的主观过错应当成为行政处罚责任的构成要件，如果行为人没有主观过错，仅仅是客观上有违法的行为和及结果，也不应当设定与适用行政处罚责任，这种观点称之为主观归责原则[4]。目前从立法的发展趋势看，主观归责原则占据主流，《药品管理法实施条例》中规定的免责条款与《食品安全法》第一百三十六条的免责条款，其立法主导思想都是主观归责原则。因此有学者提出，我国的行政处罚归责原则无论是在立法还是在执法层面，都应该从客观归责原则走向主观归责理论[5]。行政处罚应当以违法行为具有可责罚性为前提，无过错不处罚是公正合理的必然要求。

（二）任意选择权的限制

该免责条款中规定是可以“免除其他行政处罚”，而不是应当，因此有学者认为这给了行政机关很大的自由裁量权。笔者认为这样理解是有偏颇的。

1.过罚相当原则

《行政处罚法》规定：实施行政处罚必需以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，我们称之为过罚相当原则。在实践中存在着行政相对人循规蹈矩也可能销售或使用假劣药的情况。现在药品包装越来越严密，有的药品采用防伪包装打开后无法复原，药品经营企业和使用单位验收时不能拆开包装看，无法判别药品的外观性状，如果企业购进渠道合法，贮存、运输也符合要求条件，出厂的合格检验报告也有，但药品被执法部门抽检后检验不合格，药品经营企业和使用单位是无法预见的。“法律不强人所难”是一句古老的法谚，其基本含义是法律不能要求别人做不可能做到的事情。对于企业这种“躺枪”的行为，没有可责罚性，如果企业完全没有过错，我们就不能要求其承担附加的责任。而且我们的法律要保证具有可预测性，经营者严格规范经营药品，与不严格规范经营药品发生了同样的违法事实──销售了假劣药品，也应该区别对待，这才能体现《行政处罚法》公正原则、过罚相当原则。当应用具体归责会造成显示公正时，我们要用法律原则予以纠正。

2.合理性原则

行政处罚不仅要求具有合法性，还要求符合合理性原则。有些学者认为“可以”不同于“应当”，免于或不予免除其处罚都是法律所允许的，不存在合法性的质疑，仅是合理性的问题[6]。首先，如果同案不同判，执法人员故意不收集可以免责的证据，在合理性上就通不过，如果相当人申请行政复议，结果很可能会被撤销或变更行政处罚决定。其次，不但行政复议中要审查合法性与合理性，在行政诉讼中同样要审查合法性与合理性，新修订的《行政诉讼法》规定：对行政行为明显不当的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为。因此，行政执法中行政机关不能任性，要依法依规执法办案，执法人员在收集证据时要主动收集当事人具有免责事由的证据，不能选择性收集证据或选择性运用证据。

在法条中使用用了“可以”而不是“应当”免除其他行政处罚，是立法者考虑到涉药案件的复杂性，如履行了进货查验等义务，无主观违法故意情形下，但经营使用假劣药品造成了严重后果，或在案件的查处中拒不配合，甚至藏匿、转移、销毁证据等情况，那么，不处罚不符合立法精神[7]。但是，对规范的经营者和使用者，当事人提供了免责证据，没有出现必须处罚情形的，就应当适用免责规定。

我们的法律要保证具有可预测性，经营者严格规范经营药品，与不严格规范经营药品发生了同样的违法事实──销售了假劣药品，也应该区别对待，这才能体现《行政处罚法》公正原则、过罚相当原则。当应用具体归责会造成显示公正时，我们要用法律原则予以纠正。

3.目的论制约

行政处罚的目的是维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，对违反行政管理秩序的行为应当给予行政处罚，对没有违反行政管理秩序的行为，法律规定了免责条款。免责条款并没有赋予行政执法机关任意选择权，法律条文摆在那，选择性适用，只会造成特权与腐败的增长，是造成社会不公平现象的温床。我国在推行法治政府建设，也在规范行政机关的自由裁量权，对免责条款的选择性适用就是没有束缚的裁量权。法律制定后，如果不能有效实施，或者束之高阁，或者执行不力、不公，则会成为摆设、成为花瓶、成为空中楼阁。“法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施”，法律条文如果可以不用实施，制定的意义何在呢？

随着社会诚信体系建设的推进和《政府信息公开条例》的贯彻实施，行政处罚直接影响到企业的商业信誉及融资贷款等业务，企业对接受行政处罚的问题越来越重视。按照国家局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违反所得问题”的批复，适用免责条款的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”，与不免责的“违法所得”计算不同，再加上罚款的货值金额的倍数，多数案件二者的处罚金额会相差数倍，因此行政处罚时更应该考虑过罚相当的法律原则。执法人员在办理药品不合格检验报告书的案件过程中，越来越多的经营企业和使用单位，主张自己不知道所经营或使用的药品是假劣药品，提出适用免责条款的要求。这是相当人法治观念提高的表现，这就要求执法人员对法条的把握要十分准确，否则可能要承担案件被推翻或败诉的风险。

免责条款并没有赋予行政执法机关任意选择权，法律条文摆在那，选择性适用，只会造成特权与腐败的增长，是造成社会不公平现象的温床。

三、意见与建议

对药品行政处罚中免责条款的准确把握，是实施“最严格的监管、最严厉的处罚”的前提，从法治视角来看，最严厉的处罚并不排斥基于“主观过错”“具体情节”“危害后果”等不同因素，对食品药品安全违法行为作出符合法理、情理的差异化处理[8]。执法部门不仅要严厉打击违法者，还要切实保障守法者的利益，当前我国正在建设法治政府，各地都在推行权力清单、负面清单制度，企业的正常经营行为应得到保护，不能矫枉过正，这也是依法行政、建设法治政府的基本要求。综上所述，在药品行政处罚时，执法人员应主动收集案件是否符合免责的具体条件，对符合免责条款的应当适用，特殊情况的才不适用该条款，行政机关不具有任意选择权。

《药品管理法》正在进行修订，建议将药品行政处罚中的免责条款直接写入《药品管理法》，进一步提高该条款的法律层级，从立法层面确立主观归责原则的地位，应用时亦不用繁琐的引用法律基础上还要引用条例的具体规定，更加方便执法办案，更科学高效地引领监管人员正确实施行政处罚。