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非凡QC小组:甘于平凡铸就非凡

2019-01-27谢军生

中国质量监管 2019年6期
关键词:均匀度药典草案

文 谢军生

去年10月,骄阳未落,余暑尚存。扬子江药业集团广州海瑞药业正热火朝天地生产Q产品,未曾料想国家药典委员会正着手准备修改该产品的检验标准。

“公司内部的抽检结果怎么样?”

“抽取了6批,均未达到草案标准s fiy 。”

这两句简短的对话,揭开了非凡QC小组技术攻关的序幕。国家药典委员会于当月18日发布了Q产品新检验标准的征求意见稿,新增B组分的含量均匀度检测项,公司第一时间进行内部抽检,发现未达到要求。于是,非凡QC小组临危受命,立即围绕含量均匀度问题进行攻关。

小组成员通过收集资料、头脑风暴,最终确定了影响B组分含量均匀度的9个原因。之后经过反复试验和方案的重新设计等,终于发现了影响B组分含量均匀度的最关键因素:原料加入方式不合理。找到症结,可以说攻关活动已经成功了一半,但怎样加入才最合理?相关参数如何搭配才能使攻关效果最好?

非凡QC小组又开始了新一轮头脑风暴。大家决定借鉴药品研发思路,结合DOE设计理念确定工艺参数,并选择最佳参数中试生产,这一方案最终也获得了全员的认可。

运用这一方案,在经过一系列小试后,非凡QC小组成员顺利找出了最佳参数组合,检测出B组分的含量均匀度远低于国家草案标准要求。

凭借着“提高Q产品含量均匀度”这一课题,非凡QC小组取得了国家QC论文发表一等奖及最佳发表奖。

回顾整个攻关过程,非凡QC小组用行动表明:没有比脚更长的路,没有比人更高的山,只要肯下苦功夫,平凡的人也能有非凡的成就!

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