国产减肥保健食品现状分析

刘 齐，杜 勇，杨 玲，邬国庆

(北京市药品检验所，北京102206)

肥胖是一种由多因素引起的慢性代谢性疾病［1］，早在1948年世界卫生组织(world health organization，WHO)已将它列入疾病名单。肥胖是2型糖尿病、心脑血管疾病、癌症等多种疾病的重要诱因，目前WHO认为它是威胁人类健康的十大疾病之一。随着我国经济的高速发展，高热量摄入、不均衡的膳食、学习工作压力加大导致的体育活动减少，成为导致肥胖的主要原因。国家卫生健康委员会于2015年6月30日发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》显示，中国居民超重肥胖问题凸显。全国18岁及以上成人超重率为30.1%，肥胖率为11.9%，比2002年上升了7.3和4.8个百分点，6～17岁儿童青少年超重率为9.6%，肥胖率为6.4%，比2002年上升了5.1和4.3个百分点。

无论是出于对健康的考虑，还是对美观的需求，减肥已经成为很多肥胖和爱美人士生活中的头等大事。有氧运动、节食、针灸、药物治疗等各种方式都被广泛使用。而服用保健食品，被认为无副作用或副作用很小，省时省力，深得各界人士的喜爱。

党的十九大明确指出，实施健康中国战略，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。作为健康产业的重要组成部分，保健食品在增强人民体质，减少医药开支方面将挥发更加重要的作用，以契合治未病和大健康的时代发展要求。近年来，已有学者对提高免疫力、辅助降血糖、辅助降血脂等保健食品进行研究，但是减肥类产品的分析鲜见报道。本文对我国已经注册的国产减肥保健食品的数量，原料及主要功效/标志性成分含量测定的现状进行了系统的统计和分析，以便为今后此类保健食品的开发及监管提供参考。

1 数据来源

在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)网站保健食品数据库高级查询中保健功能一栏输入“减肥”进行查询，对所有已经注册的国产减肥保健食品按批准文号(卫食健字、国食健字)逐条进行记录(包括名称、批准文号、主要原料、功效/标志性成分含量、用法用量、产品规格等)，查询日期截止到2018年1月14日。

2 原料使用情况

2.1 原料使用情况概述

现行有效的国产减肥保健食品共有360个，卫生部批准142个，CFDA批准218个。上述产品共使用原料八十余种，其中植物及其相关产物占比超过75%。同时原料使用集中度较高，使用频率超过5%的仅有十七种，详见表1。

表1 国产减肥保健食品主要原料使用情况Table 1 The use of the main raw materials of weight reduction health food in china

2.2 原料使用情况分析

由表1可知，使用频次最高的三种原料依次为荷叶(45.3%)、决明子(40.6%)、左旋肉碱(36.1%)。

荷叶为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶，其作为药材治疗疾病已有悠久的历史。中医认为，荷叶性味苦，平。归肝、脾、胃经。有清暑化湿，升发清阳，凉血止血的功效。明代戴元礼的《秘传证治要诀》中对于荷叶的记载为:“荷叶服之，令人瘦劣”。2002年，荷叶被原国家卫生部收载到“药食同源”的物品名单中。现已发现荷叶碱具有改善血脂过多，降低脂肪酶活性，减肥等功效。涂长春［2］等采用肥胖高脂血症大鼠模型，研究发现，荷叶生物总碱具有较明显的减肥及降脂作用;同时动物活动正常，无明显腹泻和抑制食欲的现象发生。荷叶里含有大量纤维素［3］，可以促进大肠蠕动，有助于排便。因其使用价值大，来源广泛，荷叶在减肥保健食品中得到广泛应用。

决明子为豆科植物决明(Cassia obtusifolia L.)或小决明(Cassia tora L.)的干燥成熟种子，其性甘、苦、咸，微寒。归肝，大肠经。具有清热明目，润肠通便的功效。《神农本草经》将其列为上品，历来绝大部分中医药典籍认为决明子无毒，如《本草经疏》:“决明子，其味咸平，《别录》益以苦甘，微寒而无毒。”又如《本草正义》:“决明子明目，乃滋益肝肾，以镇潜补阴为义……最为有利无弊。”。《中国药典》2015年版亦未提及其毒性，决明子已被列入药食同源的物品名单。减肥类保健食品大量使用决明子，主要用其润肠通便之功效。

左旋肉碱是人类及动物必需的营养物质，是类维生素营养素，其主要功能是作为载体将长链脂肪酸从线粒体膜外输送到膜内促进脂肪酸的β－氧化。左旋肉碱被认为在减少身体脂肪的同时，不减少水分和肌肉。2003年被国际肥胖健康组织认定为最安全无副作用的减肥营养补充品，以其为主要成分的减肥健身食品或非处方药在欧美很受欢迎［4－5］。李延兵等［6］以随机双盲对照观察，发现左旋肉碱可促进超重2型糖尿病人的脂肪代谢，增加脂肪组织特别是腹部脂肪的利用，并降低血清甘油三酯水平。黄宗锈等［7］采用自身对照及组间对照法对肥胖受试者进行为期35 d的人体试验，得出结论认为左旋肉碱能够降低肥胖人员的脂肪量。杨敏等［8］、周书凤等［9］、张宝花［10］对文献进行 Meta 分析以及对肥胖者的减脂训练进行观察，认为左旋肉碱用于减肥安全，有效，但需配合适量运动才能发挥更好的效果。

2.3 含蒽醌类中药材原料分析

保健食品明确要求对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。近年来，含蒽醌中药引起不良反应的报道日益增加，含有此类成分的保健食品的安全性也应得到重视。

减肥保健食品中大量使用的原料如决明子、何首乌、大黄、番泻叶等，都含有蒽醌类成分。经动物实验研究发现，蒽醌类成分对消化、泌尿、生殖、免疫、呼吸系统都能产生显著性损伤。临床上报道长期或大剂量服用含蒽醌类中药或药物制剂会引起结肠黑变病［11－13］、药物性肝损伤［14］等不良反应。

以决明子为例，清代《本草求真》中已有记载:“决明子，气禀清阳……但此服之太过，搜风至甚，反招风害”，说明决明子不宜大剂量或长期服用。周宇红等［15］从毒性病理学角度观察服用决明子对生物体的影响，认为决明子长期服用，可引起肾、结肠、直肠、肠系膜淋巴结、睾丸等靶器官病理改变。刘飞等［16］经研究发现，决明子长期服用存在一定的肝毒性和肾毒性。

国家食品药品监督管理总局曾于2009年11月发文，拟将大黄、何首乌、决明子、芦荟等原料的每日用量参考《中国药典》规定用量的下限，对于每日用量超过《中国药典》规定下限的，应提供充分的食用安全性依据［17］。2014年7月9日发文，明确要求保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5 g，制何首乌每日用量不得超过3.0 g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量［18］。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构将蒽醌列入2B类致癌物清单中［19］(2B类致癌物:对人可能致癌，此类致癌物对人致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据并不充分;或对人类致癌性证据不足，对实验动物致癌性证据充分)。

含蒽醌类原料在此类保健食品中广泛使用，产品研发者应当对其毒理进行更加深入的研究，对可能发生的危害有效地评估，依照科学准确的研究结果制定合理的使用剂量，并根据中医药配伍理论和炮制方法，在保证使用效果的同时，尽可能降低或消除其危害性，避免出现安全问题。

作者按厂家标示的每日服用量逐一统计了制订总蒽醌含量检测的64个产品，其中51个非茶类产品蒽醌每日摄入量为75.8～0.06 mg，相差1260倍，见图1。另外13个茶类产品中，蒽醌每日摄入量按全部服用计算为54.0～0.03 mg，相差1800倍，见图2。

图1 51个非茶类产品蒽醌每日摄入量Fig.1 Daily intake of anthraquinone in 51 non tea products

图2 13个茶类产品蒽醌每日摄入量Fig.2 Daily intake of anthraquinone in 13 tea products

2.4 中药材原料与中医理论的结合应用

如表1所示，减肥保健食品中大量使用了诸如荷叶、决明子等中药材原料，但部分产品的效果只是这些原料功能的简单叠加。辩证论治是中医的核心，对于单纯性肥胖也不例外。肥胖病位在胃、脾、肾。针对肥胖本虚标实的特点，中医以补虚泻实为原则。从分证论治来看，胃热滞脾证，应清胃泻火、佐以消导;痰湿内盛证，应燥湿化痰、理气消痞;脾虚不运证，应健脾益气，渗利水湿;脾肾阳虚证，应温补脾肾，利水化饮［20］。中药复方保健食品应当以中医理论为基础，根据性味归经，按照君臣佐使原则进行配伍，同时面对不同类型的消费者精细划分市场，研发更有针对性的产品，才能取得更好的效果。

3 国产保健食品中功效/标志性成分含量测定现状

3.1 功效/标志性成分含量测定分布情况

卫生部批准产品中，可查询到制定功效/标志性成分含量测定的为82个，占比57.7%。CFDA批准产品中，全部制定功效/标志性成分含量测定。测定频率最高的十种成分见表2:由此表可知，测定频率由高到低依次为左旋肉碱、总黄酮、总蒽醌、茶多酚等。

表2 国产减肥保健食品功效/标志性成分含量测定分布情况Table 2 Distribution of efficacy/marker components in domestic weight reduction health food

3.2 功效/标志性成分含量测定情况分析

由表2可知，减肥类保健食品大多采用以某一类成分的总量检测作为标志性检测的方法。此类方法专属性差，精确度低，难以准确评估产品质量;同时由于药食两用或是动植物材料来源的多样性，也增加了造假、使用替代原料的潜在风险。

仅以在原料中使用频率最高的荷叶和决明子为例:荷叶的主要活性成分为黄酮和生物碱，在以其为原料的产品中，制订含量测定项目的有79个，仅占总数的48.5%，其中1个为荷叶碱，1个为槲皮素，其余77个为总黄酮的测定。决明子中的主要成分为蒽醌和萘并吡喃酮，相关产品中制订了蒽醌类检测的有74个，仅占总数的52.1%，其中绝大多数为总蒽醌的测定。

为了更好地控制产品质量，在制订检测指标时，应尽可能测定功效性成分和主要原料的含量。此类产品使用很多天然原料，组分复杂，部分标准物质难以获得，对于准确测定提出了较高的要求。可以学习和借鉴中药领域各种先进的方法和技术，选择专属性强的功效或标志性成分进行测定。比如采用多组分测定、一测多评、功效成分测定+特征图谱或是指纹图谱等更加科学全面的质量控制方法;对于以多种中药材为原料的产品，还应当增加重要原料的鉴别要求(如薄层鉴别、DNA鉴别等)，以确保产品的功能性。部分主要原料功效/标志性成分测定及进展情况见表3。

表3 部分主要原料功效/标志性成分含量测定情况Table 3 Determination of efficacy/marker components of some common raw materials

4 结论与展望

本文调查统计了现行有效的360个国产减肥类保健食品的原料使用及功效/标志性成分测定情况，结果显示:此类产品的原料选择较为集中;部分产品的功效/标志性成分测定手段落后，难以有效控制产品质量;对于含蒽醌原料的毒理研究不足。为了促进行业的发展，保健食品的研发者和生产者应当充分发挥我国传统中医药的独特优势，对各种复方进行研究的同时，开发新原料，确保产品安全性，采用更加先进的分析方法和技术，使此类产品的水平提升到新的高度。