药品专利权的国际法保护

游文亭

(1.对外经济贸易大学法学院,北京 100029；2.山西农业大学公共管理学院,山西 太谷 030801)

电影 《我不是药神》讲述了这样一个故事：程勇是一个处于窘境的中年男人，在邻居的劝说下开始走私一种名为 “格列宁”的印度药品。这种药有很强的依赖性，在印度和中国都禁止销售，于是程勇去印度批发了格列宁并带回中国销售。由于价格低廉，许多穷困的中国白血病病人向程勇购买走私药，有的还与程勇一起加入药品走私的行列。药品起初效果显著，生意越做越大，程勇因此被称作 “药神”。不久病人吃药后出现的不良反应越来越多，家属纷纷找上门来，程勇失去了药品在中国的代理权，不再贩卖该药。但此时许多白血病人因没有格列宁而得不到治疗，承受着疾病痛苦。最终程勇因卖假药被判刑5年，在通往监狱的路上，病人沿路相送，依依不舍。此案引起政府部门的高度重视，程勇获得减刑并提前释放，政府持续推动医疗体制改革，将正版药列入医保范围，大批量的慢粒白血病人得到有效帮助。这部电影在社会引发强烈反响，本文就此提出以下思考：是加强药品专利保护？还是加强公民健康权保护？成为发展中国家共同面临的国际法律问题。

1 药品专利权国际法保护现状

1.1 世界药品专利权保护体系的形成

自1995年 《与贸易有关的知识产权协议》(以下统称TRIPS)生效以来，它对世界各国的专利保护法律体系产生了不同程度的影响。各国对于专利保护，尤其是药品专利保护都十分重视，知识产权保护的国际合作也成为世界各国的共同期许[1]。

TRIPS和 《多哈宣言》应运而生，各国组建的知识产权保护体系正式形成。在TRIPS签订生效之前，药品专利权一直不受保护，世界各国药品公司的大部分利润都因此而流失，于是他们鲜少大力投入新药品研发，同时一直在渴望真正有效的药品专利保护；世界各国政府也对此问题十分关注。于是，在GATT时期，历时7年半的 “乌拉圭回合”谈判中，成员国首次将专利保护提上谈判日程，标志着知识产权保护开始受到国际社会的普遍关注与认可，遗憾的是各国未就此事达成共识。此后马拉喀什协定建立WTO，签署TRIPS成为其最重要事项之一，并在其中明确规定各缔约国应当 “竭尽所能保障公众健康和营养”，这一规定可看作是国际社会对药品专利权的首项保护措施，这大大激励了医药公司的研发热情[2]。

国际法设立的主要目的，就是在全世界范围内建立起共同遵守的行为规则和价值体系，不同国家之所以过渡期不同，主要原因就在于每个国家的国情和法律文化发展程度不同，给予欠发达国家更充分的时间可以保证国际秩序的有效建立，使其真正融入到国际社会中来，并且将这种国际秩序保持下去，不会因为有些国家 “跟不上节奏”而在一定程度上失去了国际法设立的意义。TRIPS的目的也在于此，即使是对知识产权保护力度最弱的国家，也应当与国际秩序接轨，在其国内建立起对知识产权的保护体系。

1.2 TRIPS关于国际药品专利权保护

TRIPS在世界范围内对知识产权保护的弊端也是很明显的，其中最主要的表现就是因 “紧急情势”不明确而导致的强制许可可能被滥用。

TRIPS对于专利权的保护，包括了从专利投入研发到成果转让、使用的全过程，也包括专利侵权责任。其中第8.1条规定，紧急情势下专利药品可以被强制许可实施，却没有明确什么是严重危及公众健康的 “紧急情势”。这意味着缔约国在遵守 “谨慎义务”的情况下，即使使用了专利药对某项疾病实施控制，也不违反TRIPS第8.1项约定，因为他们主张 “紧急情势”下的专利强制许可实施，不构成专利侵权[3]。另外， 《多哈宣言》也做出了明确规定，世界各国对于各类知识产权的保护，应该以保障世界公众健康为首要目的，成员国以保护公众健康为目的的专利合理使用要得到落实；特别是药品类，不能设置任何专利使用障碍。

对此，2001年 《多哈宣言》对TRIPS第8.1条的关于 “紧急情势下专利强制许可”规定进行了补充，明确规定包括艾滋病(HIV/AIDS)、结核病、疟疾等在内的 “严重危及公众健康”的多项疾病出现时为 “紧急情势”[4]。然而，尽管 《多哈宣言》通过明确对疾病范围进行了限缩，成员国还是可能根据其他款项规定规避药品专利权侵权责任。比如TRIPS第31条规定了未经权利持有人授权即可实施专利的其他情况， “在全国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时，只要 (政府认为是紧急状态下)合理可行(即可)，权利持有人仍应被尽快通知”。这一规定明确了专利侵权的例外，即在哪些情况下，专利可以未经授权而被合法使用。

药品专利的强制许可制度，最大的受益者就是非洲和南美洲成员国，主要原因在于这一规定可以使他们对国内主要传染病——艾滋病防控的政府预算成本大大降低。然而，强制许可可能被滥用。南美和非洲一些国家的医药公司常常在没有出现政府强制许可的紧急情势下，就擅自使用抗艾滋专利药品[5]，导致药品专利无法得到有利保护。

TRIPS对于专利权的规定，在世界范围内建立起了知识产权保护体系，但同时带来了一个新的问题——公民健康权与药品专利权的国际保护冲突。这一冲突，在世界药品巨头集中的发达国家和专利权保护力度弱小的发展中国家之间表现得尤为剧烈。西方发达国家，多为专利药品制造者，他们更希望通过TRIPS加强药品专利的保护，但药品专利严格保护所导致的最直接的后果就是经济不发达国家因无法负担专利药的高额费用而使病毒得不到控制。实际上，病毒肆虐的热带国家，恰恰多是收入水平低的国家，而他们却被挡在了TRIPS专利权保护的大门之外，这就造成了公民健康权和药品专利权的直接冲突。虽然以TRIPS和 《多哈宣言》为核心的世界药品专利权保护体系已经形成，但由此带来的冲突并没有得到解决。

2 药品专利权对公民健康权的妥协——印度、巴西实证研究

2.1 印度药品专利权的薄弱保护

(1) “常青”药品与专利权的对抗：印度诺华公司诉印欧联盟案。2007年，印度专利管理机关依据Section 3 (d)拒绝了诺华制药公司印度分公司 (Novartis AG)对抗癌药 “格列卫”的专利申请，理由是诺华公司无法证明新药品甲磺酸伊马替尼比其前身伊马替尼的药物功效更大，因此不具有新颖性，不符合专利申请条件。于是，诺华制药公司提起了两项诉讼，一项是针对该决定的法律依据的，认为TRIPS中关于药物专利常青的规定是有效的，而印度的 “防范条款”Section 3(d) 没有正确引证国际规定；另一项是对该决定本身不服，坚持认为新剂型药物应当为专利药。

印度马德布拉斯 (Madras)高级法院驳回了第一个起诉，驳回理由是本院对Section 3 (d)条文规定无管辖权；第二项起诉就是著名的 “Novartis AG公司诉印欧联盟”案，此案经三审终审，诺华败诉。基于对Section 3 (d)的合理解释，前两审法院都支持了印度政府专利机关对该药品专利申请的否定决定，理由是这种药物的新剂型并没有提升已知药效，不具备 “发明”的条件。

由此可知，对于TRIPS的规定，印度是有其 “独特理解”的，比如专利的授予条件。根据 《维也纳条约法公约》第31条第一项规定， “条约应依其用语按其上下文并参照条约之目的及宗旨所具有之通常意义，善意解释之”，于是印度政府对TRIPS做出了灵活性国内法规定。根据TRIPS第27条第一项规定： “专利可授予所有技术领域的任何发明，无论产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。”于是印度专利法规定，如果一项保健药品独创性不足，但将同种类产品换了一道制造程序或一种包装，也同样赋予其专利保护。因为从TRIPS规定看，这款抗癌药也符合上述授予专利 “新颖性”条件，这一案例对印度乃至许多发展中国家产生了重要影响。2012年阿根廷也曾利用专利的授予条件作为反对药品 “次级专利”许可的法律依据，明确反对药品专利常青化。药品专利独占权不必要的延长，加剧了药品专利在一定范围内的权利滥用，更阻碍了世界救命药品可及性，以及药品价格良性竞争的来临。这一案件对世界上常青药物的专利问题产生了关键作用，将救命药物的价格维持在了中低收入人群可负担水平。

(2)印度药品专利保护法的妥协。 《经济、社会和文化权利国际公约》规定了国家对于公民健康权利的保障义务，印度等众多国家都签署了这一条约。该公约第12条第二项丁款规定 “(缔约国应当)预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病”，此外，这一条约还规定了缔约国对于公民健康的其他义务，比如 “缔约各国承认人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准”， “创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件”，等。这些义务成为专利保护例外的有力依据，成为TRIPS中规定的专利强制许可实施的条件之一。

社会飞速发展，国际专利保护非但没有得到加强，反而更加薄弱。药品专利保护也成为以印度为代表的国际法与国内法冲突之一。于是，更多的国家在昂贵的抗艾专利药品与低收入艾滋病患者负担能力之间选择了倾向于保障公民健康权，而放弃药品专利权。也有不少公司采取了折中方法，就是适当降低专利药品的费用，或者只在某段时间内廉价出售其专利药品，但即使是降低专利药品价格，也不可能低到与非专利药品同样的价格，还是会有许许多多的人无法负担得起。在一波接一波的艾滋病毒面前，这样的举措又似乎有些苍白无力。

2.2 巴西药品专利权的薄弱保护

(1)巴西国民健康权面临严重威胁。巴西政府对于本国公民的健康权一直都很重视。至新中国成立以来的七部宪法中，每一部巴西宪法都把公民健康权放在首位，同时下级法律也会做出详细规定。自脱离葡萄牙独立多年来，巴西政府一直致力于建设和完善国家医疗保障体系，从中央政府到地方政府都设立了基础性医疗基金，以保障公民的基本健康。尽管如此，巴西公民的健康水平在世界范围内仍处于落后位置。有调查显示，2010年巴西人口平均寿命为73岁，世界人口平均寿命排名最末的是南非，平均寿命49岁[6]，与南非病毒肆虐有很大关系，巴西亦如此。巴西与南非同为低纬度国家，面临着与南非一样的病毒威胁，借南非之鉴，人口寿命短令巴西政府十分担忧，于是巴西政府只能不断研发和引进新药以对抗强大的艾滋病毒。

巴西政府对于艾滋病毒对抗和公民保障是积极的。1994年时，世界银行数据库(World Bank)曾做出预计，截至2000年，巴西艾滋病患者会超过100万；巴西政府当即采取措施进行严格控制和积极治疗，1997年巴西政府对全国患有艾滋的公民进行免费治疗，经过三年的努力，截至2000年，巴西艾滋病患者数量成功控制在53万[7]。这全依赖于抗艾专利药的廉价使用，因此，巴西对药品，尤其是抗艾滋病毒的药品无法进行有力的专利保护。与此同时，不少国家在积极地对抗艾滋病毒。2000年，包括最大的生物科技公司瑞士罗氏制药在内的世界五大医药公司与欧盟合作共同研发抗艾滋药物[8]，这标志着世界对抗艾滋病毒联盟的正式形成。这一联盟旨在解决药品专利与强制性许可的矛盾，它们通过政府助力，不断加强社会对艾滋患者的包容度，并设立基金与筹措各渠道的社会捐助，大力发展全社会对于艾滋的防治工作。但即使是再广大的社会力量，也还是要从医药技术根本上解决艾滋的发病率与传染性，才能使艾滋病毒得到有效控制。药品专利与公民健康的冲突没有得到根本性解决，矛盾依然存在。

(2)巴西药品专利权与公民健康权的博弈。TRIPS的每一个成员国都有权利对其他成员国的专利药品在 “公共健康紧急情势”下强制许可实施，并且可以自行决定什么情况下是 “紧急情势”[9]。尽管各成员国只会在真正的 “十分紧急”或是 “纯公益性”情况下，才会对专利药品进行强制许可使用，但为了降低药品使用成本，政府往往更加愿意启动 “强制许可”。1999年，巴西曾宣布全国进入 “紧急情势”，大力寻求抗病毒药物及其技术，并积极投入研发制造。在巴西政府的努力下，全国很快建立了抗病毒医药系统，将巴西人口的艾滋病死亡率降低了一半。美国对此曾表示不满[10]，但在国际社会的支持下，巴西对抗艾滋专利药品的使用未受影响，但后来世界贸易组织对于 “国家紧急情势”的范围进行了限缩，此后的 《多哈宣言》也做出了同样的限缩性规定。

当然，巴西政府并非完全无视药品专利权的保护。巴西政府会衡量专利药品保护成本与公民健康医疗保障的成本，如果专利保护的成本很低，或是非紧急情势下，政府亦会考虑对专利药品的正常使用[11]。有案例显示，带有专利号和国际保护的药品价格较高，巴西公民常因难以承受高价而无法使用药品[12]。于是，巴西政府降低了药品的专利保护使用费用，由国家对药品价格进行补贴，使一般公民都可以负担这些带有专利药，这也为其他发展中国家做出了表率。当然，这与巴西较高的经济水平也有一定关系，虽然巴西被普遍认为是发展中国家，但其经济水平远远超过了一般的发展中国家，于是政府有经济能力为公民进行一定程度的药品补贴，同时也令我们看到巴西政府对于公民健康权所做出的努力。

(3)巴西政府与外企制药的对垒。2001年8月，巴西政府宣布对Nelfinavir无感染性病毒专利药物实施强制许可。这种药是由瑞士罗氏制药公司研发的专利抗病毒药品，而巴西政府要通过强制许可对这种药物进行仿制，并且仿制出的药物无专利保护，供巴西国民使用。消息宣布后不到一个月，巴西卫生部部长就再次宣布，罗氏公司已经将此药品的价格在巴西国内降低30%[13]。这一事件最直接的结果就是专利药品让利与民众普遍受益，与此同时，也反映出了制药公司背后的各国之间在国际关系中的力量博弈。从专利药使用国的角度看，过高的药品专利费用会增加巴西政府在治疗艾滋病毒上的医疗预算；从专利药发明国的角度看，失去专利保护的药品，或者被强制许可实施的专利药品，与其使利润急降到最低，不如在原来专利价格的基础上适当降价，即保证了药品专利不被侵犯，又相比失去专利保护的收益有所提高。即使是被动降价，也是两全之策。

无专利药品的成本较专利药品而言非常低廉。2002年，巴西政府向南非政府提供了一批抗艾滋病毒的无专利药物，而价格却不到同等质量专利药品的一半[14]。但由于南非政府经费有限，并未大规模进口这些药品，但是，就南非国内而言，每一位患者花以前同样的治疗费，却可以得到两倍的药物量或双重的治疗。于是南非政府很快成为巴西抗艾滋病毒药品的固定购买伙伴，此后，加拿大等国也依照 《多哈宣言》的规定，对药品进行无专利研发。

3 对中国药品专利保护的启示

国际法对于药品专利的保护在以印度、巴西为代表的发展中国家受到了极大挑战。印度、巴西与我国当下的国情极为类似，都面临着专利权保护与公民健康权博弈的窘境，不同的是，印度与巴西采取了药品专利权向公民健康权妥协的态度，而我国始终坚持与国际法规定最大化接轨，实行尽可能严格的药品专利保护。从印巴两国对于药品专利较为薄弱的保护不难看出，非专利药品的低廉成本确实为公民带来了福音，但与此同时带来的劣质药品也充斥着药品市场，公民使用的药品质量无法得到保障，这对于公民健康权也是另一种伤害。当药品失去专利保护，药价大幅下降，但与此同时带来的并非只有好处，失去专利的保护，药品少了一层监管，药品质量成为更加严峻的新问题。由此，我国可以引以为鉴。

3.1 药品专利保护现状

(1)药品强制性许可。中国和印度巴西都是典型的发展中国家，但我国的药品专利保护要更加严格，从药品强制许可条件上就可看出。我国 《专利法》历经多次修订，主要目的在于和国际接轨，更好地参与国际贸易[15]，这一点与巴西印度是一致的。但是，我国对于药品专利的保护力度要更强，这主要表现在以下两个方面。首先，加入专利保护更为严格的FTAS。FTAS一直被认作是TRIPS更严格的专利保护规定，主导者是美国，相比较药品的可及性，他们更重视药品的专利保护。其次，我国药品强制实施启动更加严格。我国强制许可的申请者必须是向专利权人申请专利许可被拒绝的人，而且必须是单位，实施条件限制在 “为了公共目的或是紧急情势”，相比印度的 “任何人都可申请强制许可”以及 “价格无法负担为由”这样的理由，我国申请者和实施条件在很大程度上要严格于其他发展中国家。

(2)进口仿制药。在我国，进口仿制药并不受宠。这一点在2015年 “陆勇抗癌药代购”一案中就能看出，其代购的格列卫在2013年4月1日已到保护期，但仍被视为专利期药品。在我国，只有经过药管局注册的药品才是正规药，其他来源药品无论药效与来源均为 “黑药”，尤其严厉打击进口仿制药。我国有两家制药公司在生产格列卫仿制药，但我国的进口仿制药价格并不便宜，甚至几乎等同于专利药价格[16]。印巴等国为保障本国公民低价使用进口仿制药，由政府出面与外国制药公司交涉进行 “强制许可”仿制，2001年罗氏公司Nelfinavir药品在巴西国内降价30%就是如此。另外，我国药品具有 “常青”性，即使专利权期满，也享受 “高价”待遇。我国药品价格高居不下，主要原因除了研发生产成本外，还有各种 “制度成本”，包括关税、经销、医院药店各种中间环节的利润空间。在一定程度上，我国药品专利保护成为药品价格权利滥用的手段。

3.2 药品专利保护进路

(1)药品专利保护程度应以实际国情为基础。药品强制许可实施是降低药品价格的根本措施，政府支持是扩大专利药品可及性的重要保障。印度和巴西同时加入了国际知识产权保护，对药品进行保护，但并没有强行与国际法进行一致性规定，而是更为重视国内实际情况，根据开放程度及国情逐渐调整国内专利法，与国际法并行。在我国申请药品专利强制许可的主体必须是单位，并且具备一定条件，这一点应当适当放宽。另外，法律应当明确规定强制许可的条件，具体规定什么是紧急情势，什么是公共目的，将强制许可申请条件真正落到实处。国际法的专利保护力度很强，这是建立在国际社会核心国家的国情基础之上的，我国经济、法律等各项发展还不及这些发达国家，强行与国际社会接轨，片面重视专利保护，难以保障药品可及性，而达不到保障全民健康权的目的。

(2)给予进口仿制药政策支持。对进口仿制药开放的最直接方式，就是使进口仿制药在中国合法化，适当可放宽仿制药的进口条件，简化审批程序。根据TRIPS规定，仿制药进口是合法国际贸易，但国际药品贸易的法律冲突在于，在药品生产国是合法药品，进入到我国后变为侵权药品。对于这一点，我国 《专利法》规定了 “国际穷尽”原则，即我国进口的已经出售的专利药品，在我国不构成专利侵权。但没有经过我国药管局的注册的进口仿制药，还是违规药品，不但不受法律保护，贩卖者还可能构成犯罪[17]。2014年最高院发布 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，规定进口少量仿制药未造成严重后果的，不构成犯罪。这一规定为我国仿制药的进口开了一扇门，但并没有完全放开仿制药的进口，考虑普适专利药的大众可及性，适当放宽仿制药的进口，才能达到公民健康的根本目的。

另外，可以适当简化进口仿制药审批程序，降低仿制药成本。目前我国对进口仿制药实行 “两报两批”政策，临床审批和上市审批，临床审批阶段也比原研药要更为严格，程序多一道。我国仿制药市场占比96%[17]，但质量不如原研药，原因正在于此。2007年 《药品注册管理办法》强调要提高进口仿制药的质量，于是在进口仿制药的临床审批阶段，重点审查我国进口仿制药对原研药是否具有临床可替代性以及其质量数据是否达标。但是，这一审批过程往往需要18个月甚至更久，再加上上市审批时间，进口仿制药从上报审批到上市需要的时间长达6年，这也在无形中增加了进口仿制药的成本。因此，应当适当简化进口仿制药的审批程序，加大对进口仿制药的政策扶持，使进口仿制药在中国可以与专利药并行。