疫苗安全，构建最严监管

文丨■ 沐 阳

自2018年长春长生问题疫苗案件发生后，习近平主席以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线的一系列重要指示，促成了我国第一部专门疫苗法律的快速出台。

2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理拟立法，将进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

源头保证

早在2005年，国务院就出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，是规范疫苗生产和使用的重要举措。

此次，疫苗管理法草案将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化；建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作；进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。

草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点，体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。

中央党校副教授胡颖廉说，我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。疫苗管理单独立法对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度，在世界上具有开创性价值。

草案还提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度，从源头上保证进入市场的疫苗合格。

而根据国家药监局最新数据，当前我国有多达45家疫苗生产企业，生产能力参差不齐。

针对我国疫苗生产企业的现状，草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求，并符合国家疾病预防控制需要。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动管理，如不得委托其他企业生产。

以前主要是强调技术和研发阶段，也就是说具有资金和研发出可靠的疫苗即可上市持有。而现在《疫苗管理法》明确在此基础上，还要依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。疫苗上市许可持有人还应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。换句话说：具有疫苗生产能力、资质的企业才能具备疫苗研发和上市许可持有资格。根据这个必要条件，非疫苗生产企业已经失去了疫苗上市许可持有人资格。

草案还规定，在完成生产后，在中国上市之前，国家实行疫苗批签发制度。每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验，检验项目和检验频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

疫苗的批签发被认为是疫苗上市前的最后一道关口。不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当在省级药监部门监督下销毁。

草案还规定，疫苗上市许可持有人即生产企业应当按照采购合同的约定，向疾控机构供应和配送疫苗，其中免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构。疾控机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗。

唐民皓说，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，使疫苗生产企业更好地承担法定责任。

赏罚分明

在违法行为处理方面，草案也作了一系列的规定。如对于疫苗上市许可持有人的“严重违法行为”，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款等。

对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高罚款金额的下限，货值不足5万元最高或可处罚500万。

草案指出，疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上10倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元以上500万元以下罚款。

此外，加大民事赔偿力度，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害的，受害者可以要求惩罚性赔偿。

草案规定，对举报疫苗违法行为的人员，草案规定，将给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

与此同时，草案明晰了主体责任，对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。

草案第四章专门针对疫苗上市之后的研究和管理作出规定。总体上，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，进一步确证疫苗的安全性、有效性。

根据草案，疫苗上市许可持有人的责任中还包括：应当对疫苗进行质量跟踪分析，实行疫苗全程信息化追溯制度，持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性。

南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

草案规定，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗品种的，应当撤销所有该类疫苗品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准。

立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一纸空文，执法才是关键所在。

草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度；建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍；强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。

宋华琳说，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅强调市场主体责任，还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究，有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。