百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的临床研究

秦蓓，杨宽，陈江，孙艳平，田丹，何凯敏

（1.西安医学院药学院，陕西 西安 710021；2.武警陕西总队医院 临床药学室，陕西 西安 710054；3.西安新通药物研究有限公司，陕西 西安 710021）

0 引言

我国青春期女性痛经发生率高达32%，其中原发性痛经占痛经总发生率54%。本文旨在探究百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的临床效果[1-2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为我院2015年1月至2018年5月收治的240例原发性痛经患者，根据入院顺序分为试验组和对照组，每组为120例。纳入标准：确诊为原发性痛经，符合《中华妇产科》规定的：经血量少、经血暗红淤块或黑豆汁样、伴有痛经；均符合《中医妇科学》肝郁气滞型、气血瘀滞型、寒凝血淤型。排除标准：子宫内异症、子宫肌瘤、盆腔炎所致继发性痛经者、妊娠期、哺乳期、用药禁忌者，中途申请退出和拒绝参加实验者。试验组患者年龄18-27岁，平均（23.68±1.31）岁；病程4-9年，平均（6.21±1.23）年；其中45例为经期小腹冷痛，42例为畏寒，33例为带下量多。对照组患者年龄17-28岁，平均（23.97±1.12）岁；病程3-10年，平均（6.87±1.52）年；其中39例为经期小腹冷痛，50例为畏寒，31例为带下量多。组间差异检验，P＞0.05，具有可比性。本研究经本院伦理委员会批准。

1.2 治疗方法

对照组采用止痛药治疗（国药准字H20093884），用法用量：口服，每次1袋（50 mg），每日2次。

试验组在对照基础上加用百痛舒软胶囊（处方：川芎2500 g、香附7500 g）。用法用量：口服，每次3粒，每日3次。治疗3个月经周期，在每次月经来潮前（6±1）天开始服用药物，一直服用到月经来潮结束。

1.3 观察指标

分别观察两组患者VSA评分、临床治疗效果、痛经持续时间、中医症状积分。VSA评分：分别在患者治疗前、治疗1、2、3个月经周期由专业人员对患者痛经程度进行打分。中医症状积分：根据2015版《中药新药临床研究指导原则》中有关标准[3]：经期前或行经中小腹无胀痛为0分，轻度小腹胀痛为3分，中度小腹胀痛为6分，重度小腹胀痛为9分；疼痛持续时间0天为0分，持续1天为3分，持续2天为6分，持续3天为9分，以后每持续1天增加3分。月经颜色正常为0分，淡紫色为2分，暗红色为4分。治疗3个月经周期后，为小腹胀痛症状消失，月经颜色正常则为治愈；小腹胀痛明显改善，则为有效；以上症状无改善则为无效。总有效率=治愈率+有效率。

1.4 统计处理

2 结果

2.1 两组患者VSA评分、痛经持续时间比较

试验组治疗后VSA评分、痛经持续时间均小于对照组，组间差异检验值均为P＜0.05，见表1。

表1 两组患者VSA评分、痛经持续时间比较（±s）

表1 两组患者VSA评分、痛经持续时间比较（±s）

组别 例数 痛经持续时间（天） VSA评分（分）治疗前 治疗1个月经期 治疗2个月经期 治疗3个月经期试验组 120 1.35±0.72 6.51±0.21 3.54±0.81 2.10±0.17 1.75±0.42对照组 120 3.19±0.14 6.87±0.19 5.11±0.93 4.74±0.32 3.52±0.32 t-15.32 9.52 7.65 8.91 9.23 P-＜0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.2 两组患者中医症状积分比较

试验组各项中医症状积分均小于对照组，组间差异检验值为P＜0.05，见表2。

表2 两组患者中医症状积分比较（±s，分）

表2 两组患者中医症状积分比较（±s，分）

组别 例数 经期前或行经中小腹痛 痛经 月经颜色试验组 120 1.52±0.33 2.31±0.64 1.17±0.31对照组 120 4.68±1.71 6.87±0.88 2.74±0.16 t - 8.62 12.27 1.32 P - ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 两组患者临床治疗效果比较

试验组临床治疗总有效率高于对照组，组间差异检验值为P＜0.05，见表3。

表3 两组患者临床治疗效果比较[n（%）]

3 讨论

现代医学治疗痛经的原则为缓解紧张的子宫平滑肌细胞，扩张血管，加快血液流通速度[4]。因此，常采用止痛药物治疗，本研究采用的止痛药属于非甾体抗炎药，进入机体后抑制前列腺素合成，减少其对子宫收缩刺进，促使子宫平滑肌得到放松。但是，由于原发性痛经需长时间治疗，若大量长期使用止痛药，易出现不良反应，如胃酸过多、胃痛、胃肠功能障碍、皮疹等[5]。

联合百痛舒软胶囊治疗原发性痛经则可解决以上问题，中医学认为原发性痛经在经期前后或经期中，血海满盈而溢出，气血急剧降低，导致邪气阻滞经脉、冲任不通、胞宫血流不畅，致使血液不通，疼痛出现，该疾病病灶部位在胞宫、冲任[6]。对患者采用百痛舒软胶囊治疗，香附具有调节月经不调、经期小腹胀痛、益气补血、调血中之气、舒解负性情绪的作用；川芎具有活血化瘀、温经补气、行气开郁、补脾补胃、止痛活络功效[7-8]。给予原发性患者止痛药联合百痛舒软胶囊治疗有利于减少止痛药用量，减轻不良反应，有利于改善患者气血，缓解痛经症状，发挥中药与西药之间的最大作用。