药品不良反应监测的实践和思考

2019-01-08王坤

中国医药指南 2019年15期

王坤

（抚顺市中医院药剂科，辽宁抚顺 113008）

现实生活中，药品不良反应的发生率相当高，特别是长期用药、联合用药、用药量较大、用药品种较多时，发生严重不良反应的概率更大，因此，合理使用药品，及时发现药品产生的不良反应，并加以处理，避免引起严重伤害事件，尤为重要。只有这样，才能避免或使其危害降低到最低限度，这就是我们开展药品不良反应监测的意义所在。

1 基层医院开展药品不良反应被动监测和主动监测的现状分析

随着全国药品不良反应监测网络的日益完善，药品不良反应报告数量呈逐年大幅度递增的态势，国家药品不良反应报表数据库日趋庞大，海量数据库是我们开展分析评价的基础资料，在ADR报告数量快速增长的同时，报告质量水平参差不齐，存在的问题也清晰呈现，报告表质量缺陷主要表现在完整性和准确性存在偏差。纠其原因主要有以下几点：①填报人员自身能力不够，药学专业度不高。②宣传、培训力度不够，对药品不良反应的风险认识不足，参与度低。药品不良反应主动监测工作方式简单、监测周期短、药物品种少、样本数据量小的问题也普遍存在。

2 药品不良反应主动监测存在的问题

2.1 基层药品不良反应监测注册单位工作步伐落后、停滞，缺乏先进模式、经验推广：药品不良反应监测是保障公众用药安全的一种有效方式，作为一家基层中医院，开展药品不良反应监测工作已十年有余，初期主要是学习、探索药品不良反应监测制度和方法，工作方式主要是通过收集医师、药师、患者的自发报告来监测药品不良反应的发生，并上报数据至市级药品不良反应监测中心进一步评价、反馈。通过几年工作的开展，药品不良反应被动监测工作逐步完善、成熟，并日益显示出不足之处。它的优势是这种被动监测通过数据呈报在发现药品安全风险方面起到了积极作用，并充实、完善了国家ADR数据库，随着科技的进步，我们就会发现，仅仅通过药品不良反应被动监测，我们的步伐是落后的，停滞的，它的不足是对药品某些方面的安全风险针对性不强，信息填报不完整导致准确性不高，因此存在ADR发生率被低估，关联性评价结果不准确等缺陷。

2.2 药品不良反应主动监测工作宣传力度不够，监测意识不强：我国药品不良反应主动监测工作的宣传力度不够，宣传覆盖面局限，社会各界对药品产生不良反应的危害性了解甚少，缺乏对药品不良反应监测工作的正确认识和重视。药品不良反应主动监测相关培训较少，上报人员专业背景局限，导致药品不良反应主动监测意识不强，专业度不高。此外，各单位人力资源、专项资金投入不足，也是导致这项工作开展不充分，完成质量低、效率低的原因。

2.3 药品不良反应主动监测工作流于形式，缺乏科学性、创新性：基层注册用户普遍存在药品不良反应主动监测工作流于形式，报表项目填写不规范。如基本信息填报不完整、填报未使用专业术语、且各监测单位习惯于按部就班完成简单的填表、上报等工作，药品不良反应事件调查不充分，不严谨，存在漏报、虚报等现象。此外，基层医疗单位是开展药品不良反应主动监测的重要阵地，但基层医疗单位普遍存在工作守旧，创新能力不足的现象，不利于这项工作的稳步开展、开拓创新。

2.4 药品不良反应主动监测缺乏专业、高素质的人才队伍开展工作：由于药品不良反应发生机制复杂，影响因素较多，需要相关各专业丰富的知识储备，再经过认真的分析、评价，因此需要高素质的人才队伍开展这项工作。而不是仅仅简单的完成一些报表填写。只有大量专业、高素质的人才充实到这项工作中，才会使药品不良反应主动监测这项工作，日益步入正轨，逐步完善，健康、稳步的开展。

3 药品不良反应主动监测的一些思考

3.1 开展药品不良反应主动监测的医疗机构注册用户数量、上报覆盖率还需提高：基层医疗单位处于药品使用的最前线，最善于发现药品安全问题，便于时刻掌握药物应用动态变化，但是根据国家卫生和计划生育委员会官方发布的统计数字，截至2016年7月底，全国医疗卫生机构数达99.0万个，同期全国药品不良反应监测系统中医疗机构注册单位为11.7万左右，其中进行不良反应上报的医疗机构仅有7.8万左右，由此可见，无论是注册单位，还是上报单位数量都偏少，仅占了全国医疗卫生机构数的10%左右[1]，因此，我们应大力开拓医疗机构基层注册用户数量，特别是偏远、经济落后地区，提高医疗机构注册、上报覆盖率。

3.2 基层医疗机构药品不良反应主动监测工作方式的一些设想：药品不良反应主动监测需要提前制定出详细的监测计划，包括药品不良反应/不良事件的收集方案，并通过计划的实施，任务的部署，达到全面，完整收集不良反应的目的。

作为药品不良反应监测基层注册用户，主要是通过有组织的人工收集用药患者或出现不良反应患者信息，建立队列，开展统计、分析、研究。如对药品不良反应发生率较高的抗生素类、中药类注射剂品种，计划科学、合理的监测期，对每一例发生药品不良反应的患者，通过查阅病例，详细分析，探讨用药，在联合用药、配伍禁忌、药代动力学、个体化给药方面做好个案分析，以期大数据的统计、经验分析能警戒临床。还可以通过病例随访方式，主动收集药品应用信息，不良反应信息，如医疗机构门诊患者、住院患者诊疗期间应用药品，病愈出院后，通过病例随访程序，可以发现治疗过程中所用药品有可能引发的不良反应，从而提示临床治疗药品风险。主动监测在计划方案实施之前就有明确的监测目的，因此，收集的信息更全面，对药品不良反应的风险提示更及时，对数据统计分析更系统，准确[2]。