CNAS-CL01∶2018版与2006版《检测和校准实验室能力认可准则》条款对比

2019-01-07马志国姜涛

质量安全与检验检测 2019年5期

马志国姜涛

（德州市人民医院检验科山东德州 253000）

1 前言

检验检测认证认可是加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。2018 年2 月，习近平总书记在十九届三中全会上专门提到“推进质量认证体系建设”，所以，深入理解检测和校准实验室能力认可准则尤为重要。

中国合格评定国家认可委员会于2006 年06 月01 日发布，2006 年07 月01 日实施的原有的实验室认可准则CNAS-CL01∶2006《检测和校准实验室能力认可准则》已运行超过10 年，但期间未有任何修订[1]。中国合格评定国家认可委员会于2018 年03 月01 日发布，2018 年09 月01 日实施了CNAS-CL01∶2018 版《检测和校准实验室能力认可准则》[2]。CNAS-CL01∶2018 版和CNAS-CL01:2006 版相比较，有很多方面都做了修正与改进。本文将从实验室、资源要求、设施与设备、过程要求、管理体系方式要求5 个方面的不同点进行对比分析。

2 实验室要求

CNAS-CL01∶2018∶明确了很多术语及内涵，诸如，公正性、投诉、实验室间比对、实验室内比对、能力验证等，尤其明确了“实验室”的定义，即从事检测、校准以及与后续检测或校准相关的抽样等一种或多种活动的机构。它明确指出，“实验室活动”指上述检测、校准以及抽样3 种活动。

（1）实验室应有对实验室所有活动全权负责的管理层（5.2）。

（2）每个实验室都应该规定符合本准则的活动范围，并形成文件。实验室应明确本实验室活动范围，不可包括从外部获得的实验室活动（5.3）。

（3）为按本标准实施实验室活动，实验室应配备所需的人员、设施、系统以及各种支持服务（6.1）。

以上这些内容，在2006 版中是没有的。

另外，CNAS-CL01:2006 第5.6 条中的“测量溯源性”被CNAS-CL01:2018 第6.5 条中的“计量溯源性”所取代。

3 资源要求

3.1 人员方面

CNAS-CL01:2018 中6.2.1 明确指出，无论是内部人员还是外部人员，所有可能影响实验室活动或实验结果的人员，都应该行为公正、有能力，并能够严格按照本实验室所制订的一系列管理体系的要求工作；而在CNAS-CL01:2006 第5.2.3 条中的描述是，实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。二者不同之处是：（1）不再区分以下3 种人员：在培员工、长期雇佣人员或签约人员，而是概括为：“无论是内部人员还是外部人员，所有可能影响实验室活动的人员”；（2）CNAS-CL01：2018 对实验室工作人员增加一个要求：“应行为公正”。

3.2 实验室文件

CNAS-CL01:2018 中6.2.2 条款强调应把影响实验室活动结果的各职能的能力要求“制订成文件”，简化了对培训的要求，对其更为简洁；但CNAS-CL01:2006 中对此是没有要求的，并且陈述相当烦琐。

4 设施、环境条件及设备

4.1 设施、环境条件

CNAS-CL01:2018 中6.3.1 条规定实验室所配备设施和内部及周边环境应适合实验室活动，不应对实验室结果产生不利影响。在2018 版中用“结果有效性”取代了CNAS-CL01:2006 中5.3.1 条的“测量质量”。若某种环境因素对测量造成影响，必然会影响测量的“质量”，但是“结果”还是“有效的”，用“结果有效性”比“测量质量”描述更加准确。

4.2 设备

相比CNAS-CL01:2006，CNAS-CL01:2018 中6.4.6 条新增“为建立结果报告的计量溯源性而需要校准设备”；另外，在有些情况下，设备对结果的有效性影响很小，但测量结果是溯源至该设备的特性值，为确保测量结果的溯源性，该设备也需要校准；而在CNAS-CL01:2006 中5.5.2 条规定，当“仪器对结果有重要影响”的情况下，才“应制订校准计划。”

4.3 外部提供的产品和服务

CNAS-CL01:2018 中6.6.1 条特别指出，用于支持实验室的运作主要指能力验证服务以及评审和审核服务，而在CNAS-CL01:2006 中4.5 条、4.6 条未做详尽的说明。

5 过程要求

5.1 有关实验方法的选择、验证和确认

CNAS-CL01:2018 中7.2.1.5 条与CNAS-CL01:2006 中5.4.2 条款相比较，增加以下要求：（1）验证记录应保存；（2）如果方法被发布机构修订，则应重新进行必要的验证，措辞更为严谨。

5.2 有关抽样问题

CNAS-CL01:2018 与CNAS-CL01:2006 比较，新增了以下要求：（1）7.3.3 b：抽样时间、日期；（2）7.3.3 c：样品识别和描述的数据如编号、数量和名称等；（3）7.3.3 e：所用设备的识别；（4）7.3.3 f：环境或运输条件，增加了“运输条件”。

5.3 技术记录

对于技术记录，CNAS-CL01:2018 中7.5.2 条与CNAS-CL01：2006 中对应条款4.13.2.3 都涉及文件记录，比较2 个版本，在措辞上做了适当调整，是因为考虑了电子记录的广泛使用；另外，2018 版本强调，记录更改应确保可追溯性，不再要求必须是杠改、签字这种方式。

5.4 测量不确定度的评定

CNAS-CL01:2018 中7.6.1 条强调了抽样也会引入测量不确定度，并在7.6.3 NOTE 2 中说明这一特定方法，未必需要对每个结果评定测量不确定度；而在CNAS-CL01:2006 中5.4.6.3 条中没有特别强调。

5.5 确保结果的有效性

CNAS-CL01:2018 中7.7.1 条规定实验室应有监控结果有效性的程序中表示，实验室监控应包括但不限于以下方式中，增加了以下内容：

（1）使用其他仪器时，要求该仪器已经校准，并且能够提供可溯源结果。

（2）实验设备的功能要有核查程序。

（3）适用的仪器或设备，要制作出控制图。

（4）对报告结果要有审查程序。

（5）实验室内比对以及盲样测试。

CNAS-CL01:2018 中7.8.1.1 条明确规定，结果在发出前应经过审查和批准。另外，CNAS-CL01:2018 中7.8.1.2 条规定实验室通常以报告的形式提供结果，增加了“抽样报告”。CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 条与CNAS-CL01:2006 中5.10.2 条比较：（1）把“检测报告和校准证书”统称为报告，并且增加了抽样报告；（2）增加“最大限度地减少误解或误用的可能性”。

CNAS-CL01:2018 中7.8.2.1 d 考虑到电子报告的大量使用，措辞上不再如CNAS-CL01:2006 中5.10.2 c 中所指示的“使用页码”。

5.6 数据控制和信息管理

CNAS-CL01:2018 中7.11 条中的数据控制和信息管理，在CNAS-CL01:2006 中5.4.7 条中，只是提及“数据控制”，而没有提及“信息管理”。有关“信息管理”，在CNAS-CL01:2018 中有如下陈述：

（1）7.11.1 实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。

（2）7.11.2 NOTE 1 中明确提出：“实验室信息管理系统”包括计算机化、非计算机化系统中信息管理。

（3）7.11.3 实验室信息管理系统应：对于计算机化的信息管理系统，应在符合系统供应商或者实验室规定的环境中运行；而对于非计算机化的信息管理系统，应提供保护人工记录和转录准确性的条件；无论是计算机化的信息管理系统，还是非计算机化的信息管理系统，都应该包括记录系统突然失效时的应急及纠正措施。

（4）7.11.4 当实验室信息管理系统在未在本实验室以外的地点，或由外部供应商进行维护管理时，实验室应确保系统的供应商符合本准则的所有要求。

（5）7.11.5 2018 版中明确要求，实验室应确保实验室工作人员能够获得与实验室信息管理系统（无论是计算机化的还是非计算机化的系统）相关的手册、说明书等。

以上内容在2006 版中均没有对应条款。

6 管理体系方式要求

6.1 包括内容

CNAS-CL01:2018 中8.1.2 条规定实验室管理体系至少应包括：管理体系文件及其控制；记录控制；应对风险和机遇的措施；改进、纠正措施；内部审核；管理评审等。与CNAS-CL01:2006 比较，以上这些都是新增条款，明确了管理体系应包括的内容。

6.2 记录控制

CNAS-CL01:2018 中8.4.2 条与CNAS-CL01:2006 中4.13.1.1 条相比较，有以下特点：

（1）删除了建立程序的要求，只要求实施所需的控制。

（2）增加了记录的保存期限应与其合同义务相一致的要求。

（3）增加了记录获取权限应与保密承诺相一致的要求。

（4）对记录的范围和控制要求进行了简化和原则性处理。

（5）删除了应有保护和备份电子记录的程序要求。

7 讨论

“质量”是实验室的核心，“人员”是实验室的灵魂。一切活动都是由“人员”去执行的，若是“人员”的素质、能力等方面存在问题，再高级的仪器设备、再华丽的实验室环境、再完善的实验室管理制度也不可能取得好结果。

2019 年6 月9 日是第12 个世界认可日，国内主题是“认证认可促进供应链提升价值”，为了更好地贯彻落实国家有关部门关于推进质量认证体系建设的决策部署，进一步发挥认证认可的作用，相关人员都应该端正工作态度，逐字逐句认真领会并践行CNAS-CL01∶2018 条款中的相关内容，在工作中将每个条款中的内容落到实处，如此才有可能打造出一个合乎国家标准乃至国际标准的实验室。