检验检测机构管理体系日常运行中出现的问题和对策

沈佳蓝

（汕头市农产品质量安全监督检验检测中心 广东汕头 515021）

1 前言

《检验检测机构资质认定管理办法》第3 条规定，检验检测机构从事为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的，应当取得资质认定。现行的资质认定审核依据是中国国家认证认可监督管理委员会于2017 年10 月16 日发布，2018 年5 月1 日实施的RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下统称《通用要求》）[1]。检验检测机构应根据《通用要求》，结合机构实际情况，建立管理体系。但在日常运行中，由于认知不足、执行效果不达标等原因，容易出现各种不符合《通用要求》的问题。本文通过探析管理体系中容易出现的问题，提出了相应的建议和措施。

2 检验检测机构在日常管理体系运行中可能出现的问题与建议对策

2.1 无确保本机构人员不同时在2 个及以上检验检测机构从业的措施和记录

该问题主要是违反《通用要求》第4.1.4 条，检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

对策措施可以是：全体工作人员应签订诚信承诺书，承诺书中规定工作人员只在本检验检测机构从业，对检验检测过程做公正性、诚信性承诺。制订程序规定本机构不采用同时在多个检验检测机构从业的人员。

2.2 培训记录不完整

该问题主要是违反《通用要求》第4.2.6 条第1款，检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训；培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。

对策措施可以是：管理体系文件中应有培训计划表、外出培训申请表、外出培训汇报表、培训及会议记录。每年年初应制订好本年度培训计划，可有临时指派和临时培训申请。内部培训，如讲授和互动为主的培训，应有培训及会议记录；外出培训，应有外出培训申请、外出培训汇报。内部培训、外出培训都应做有效性评价，评价可以是定性的，也可以定量的，可以通过考试、实际操作结果、内部质控结果、人员监督评价等多种方式进行。

2.3 未规定技术负责人和质量负责人等关键岗位的指定代理人

该问题主要是违反《通用要求》第4.2.3 条第3款，检验检测机构应指定关键管理人员的代理人。

对策措施可以是：通过体系文件规定或单位任命通知等形式，规定关键管理人员的代理人。代理人的职称条件或同等能力应胜任所承担的代理工作的要求。关键管理人员包括技术负责人、质量负责人等。

2.4 对温湿度控制的区域不够明确，缺少环境温湿度控制记录

该问题主要是违反《通用要求》第4.3.3 条，检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

对策措施可以是：明确规定各温湿度控制区域，对可以影响检验检测结果的各功能室应保持温度和湿度控制并登记，如天平室、仪器设备室、前处理室等，监督员定期检查各区域的温度和湿度控制及检查登记情况，发现问题应及时指正。

2.5 未做质量目标的检查和评价

该问题违反《通用要求》第4.5.2 条，每年对质量目标应有检查和评价。

对策措施可以是：每年应组织开展年度质量目标检查与评价的评审工作，应编制年度质量目标评价报告。内容包括质量目标分项检查结果、质量目标总体评价结论、上一年度管理评审决议、管理评审决议跟踪情况等。

2.6 内审时，内审员审核本职工作范围

该问题主要是违反《通用要求》第4.5.12 条 第3 款，内审员应独立于被审核的活动。

对策措施可以是：机构在设置内审员时，应考虑在各内设部门或岗位中培养内审员，在内部审核活动中，各内审员应回避本职工作范围。

2.7 扩项方法验证材料不完整

该问题主要是违反《通用要求》第4.5.14 条 第6 款，检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。

对策措施可以是：每一方法扩项时，可编制方法确认报告，内容应包括：检测目的、参数、标准方法简介、技术要素验收情况、方法检测验收情况，另附方法建立原始记录、重复性、检出限、精密度验证记录等，方法确认报告应有编制人、审核人和批准人签字。

2.8 样品未标明样品状态或样品编号

该问题主要是违反《通用要求》4.5.18 条第2款，检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。

对策措施可以是：在日常的运行过程中，统一样品标识编号规则，对接触样品的相关人员进行培训，要求日常样品编码必须按规则执行，日常通过质量监督、内部审核予以检查。

2.9 未将为单位提供检定服务的机构列入合格供应商

该问题主要是违反《通用要求》第4.5.6 条第2款，明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供货商的评价记录。

对策措施可以是：建立程序明确供应品与服务的购买、验收、存储流程，设置合格供应商目录，每年度开展合格供应商评价。为单位仪器设备提供检定校准服务的机构也应列入合格供应商评审，应有供应商评价过程记录，应附提供检定校准服务机构的资质表。

2.10 未能提供工作人员上岗资格佐证材料

该问题主要是违反《通用要求》第4.2.5 条第1款，检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，进行相应的教育、培训、技能和经验能力确认。

对策措施可以是：对《通用要求》第4.2.5 条 第1 款所规定的人员进行资格确认，授权范围应具体，应有上岗资格佐证材料，如上岗项目考核报告、技能或培训记录等。

2.11 能力验证发生不合格情况后无纠正措施和记录

该问题主要是违反《通用要求》第4.5.10 条 第2 款，在识别出不符合项时，检验检测机构应采取纠正措施的程序。

对策措施可以是：将纠正措施编制成程序文件编入管理体系文件，编制的程序务求步骤具体、明确，应跟踪验证纠正措施的实施效果，确保纠正措施的有效性。相关记录应包括：整改报告、验证纠正效果记录等。

2.12 贮存的标准物质过期

该问题主要是违反《通用要求》4.4.6 条，检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。

对策措施应是：建立程序，规范标准物质的入库验收、领用、保存、报废全过程，标准溶液管理人员负责标液室日常管理和巡查，应确保所贮存的标准物质、标准溶液、标准滴定溶液、标准储备液做到摆放合理、整齐、安全、不丢失、不混淆、不变质、不沾污、不渗漏、标识清楚、满足保存条件等。若发现标液室内有过期标准物资，管理人员应通知相关检验员，并按实验室废弃物处理要求处理。若发现贮存环境不能满足保存条件，应尽量采取措施修正，不能自行解决的应及时上报单位管理层。质量监督员应不定期巡查标准物质管理流程。

2.13 标准方法文件过期，未及时更新

该问题主要是违反《通用要求》4.5.3 条，检验检测机构明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

对策措施应是：建立文件管理程序，对在用标准文件的查新、替代具体进行规定，一般每年查新次数不低于2 次，应规定查新后立即进行标准文件替代、新版标准文件发放、旧版标准文件回收工作，可指定监督员对该项工作进行检查。

该问题主要是违反了《通用要求》4.5.19 条。检验

2.14 缺少涵盖机构全检测领域的质控记录

检测机构应建立和保持质量控制程序，监督检验检测活动的有效性和结果质量。

对策措施应是：每年年初应编写本年度质量控制工作计划，应涵盖本机构资质认定全部领域的质量控制活动。本年度质控工作按质控计划实施。实施过程必须有质控评价记录和支撑资料。可通过采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、盲样检验检测等进行检测结果质量控制工作。质量控制程序应编入管理体系文件。

3 结语

检验检测机构管理体系在日常运行中可能出现各种各样的问题，这就要求相关人员要熟悉《通用要求》条款规定，在日常工作中从细微处着手，总结经验，采取有效对策消除不符合项。各事项责任应落实到人，每年度均应开展管理体系内部培训。要实施连续有效的质量监督，在运行过程中发现不符合项应及时予以纠正。应在不违背《通用要求》规定的前提下，不断寻求管理体系的进一步改进，以利于机构管理体系的持续完善。