加强县区疾控实验室管理建设的探讨

2019-01-07周敏王甲芳林哲姚增云

质量安全与检验检测 2019年5期

周敏王甲芳林哲姚增云

（1.济南市历下区疾病预防控制中心山东济南250013；2.济南市历城区疾病预防控制中心）

1 前言

为落实卫生与健康精神，需要全面提高疾病预防机构的卫公共生服务水平，把疾控实验室建设作为突破口，逐步提高各个疾控部门进行疾病预防、突发公共卫生事件应急等有关方面的管理、健康教育与应用研究等职责的水平。本文从探析疾控实验室的主要职能入手，对硬件与软件管理方面的疾病预防控制实验室的规范管理进行分析，以期提升实验室的检验检测水平。

2 区县疾控实验室主要职能

标准化指的是在技术、管理等实践中，通过颁布法规使重复的概念与事物达成一致的标准，以此来得到最优效益。实验室进行标准化建设是一个涉及领域广且管理方法动态变化的项目，包括硬件设施与软件控制。硬件设施包括设定房屋标准化建设、设备标准化建设、检测数据库、档案管理标准化建设的指导系统[1]。

县区疾控实验室检测涉及领域广、承担检测的工作责任复杂，这也是其他实验室无法比拟的。其不但开展健康体检、食品检测、空气监测与卫生评判等有关工作，更承担着急性传染病、慢性传染病（艾滋病、肺结核与肝炎等）、寄生虫病等疾病的诊断与治疗。因为疾病预防实验室的职能具有特殊性，这也使得其硬件与软件管理出现多样化。所以需通过实验室规范管理，统一硬件与软件的管理模式，把县区级疾控实验室建设为功能齐全、安全可靠的专业卫生实验室。

3 县区疾控实验室管理建设硬件设施管理建设标准

依据城乡建设部与国家发展改革委员会联合颁布的《疾病预防控制中心建设标准》，结合各县区当地的实际状况与疾控实验室的需求，建议县区疾控实验室硬件设施的规范管理如下。

3.1 实验室房屋建设标准化

县区级实验室用房面积占总面积的比率不低于35%，依据职能分工，县区级疾控实验室应具备以下部分：病原微生物实验室（艾滋病实验室、肺结核实验室、细菌检查室、细菌分离实验室）、卫生微生物实验室（鉴定实验室、洁净实验室、霉菌实验室、生化鉴定实验室）、理化实验室（样品检测与仪器分析室）、放射性项目实验室（存放仪器室、样品处理室）、病媒生物监测实验室（标本实验室、病媒生物鉴定实验室）、天平室以及消毒与洗刷室[2]。除特别要求的实验室，各级疾控机构开展病原微生物的实验室需达到BSL-2 实验室的标准，应根据当地疾控工作的实际情况，全面考虑工作需求来设立对应的实验室。

3.2 实验室设备配置标准化

（1）县区级卫生微生物、病原检验设备需至少装备pH 计、空气采样器、二氧化碳培养器、灭菌箱、恒温培养箱、生物安全柜、PCR 仪器、高压灭菌箱、电子显微镜、保存箱、解剖镜、细胞仪、干燥机、移液器、酶标仪、荧光定量PCR 仪、洗板机、生化培养箱、双目点光源显微镜、漩涡混匀仪、霉菌培养箱、超纯水设备、流式细胞仪、离心机、低温箱等设备。

（2）理化检验设备装置：县区级应最少装备pH或离子选择电极测定仪、电子天平（百分之一、千分之一、万分之一）、超声波清洗仪器、超声波萃取装置、纯水处理仪器、低温离心机、吹氮浓缩装置、自动测定蛋白质装置、测定电导率装置、鼓风干燥器、电感耦合离子光谱仪器、大容量旋转蒸发器、色谱仪、顶空进样装置、固相萃取装置、冷藏冰箱、光度计、离子色谱仪、普通离心机、样品消解系统、流动注射分析装置、散射式浊度装置、气相色质联装置、样品粉碎装置、原子荧光分光光度计、原子吸收分光光谱仪器等设备。

3.3 实验室检验能力标准化

依据国家《省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准》与国家进一步增强食品安全监测、环境卫生监测的具体要求，结合县区地方病、肺结核、艾滋病和应对突发事件的要求，县区级疾控机构需达到《省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准》中县级118 项检验项目的要求，致力于提升实验室检测水平。

3.4 放射卫生设备装置

县区级应最少装备有CT 性能检测体模、防护级射线剂量仪剂量报警仪、环境级射线剂量率仪器、计算机X射线装置性能检测、医用诊断射线性能检测设备等仪器。

4 县区疾控实验室管理建设标准化

4.1 实验室管理体系标准化

文件设立的规范化：首先是统一的设立根据，区县各级疾控机构应根据国家认证监督委员会颁布的RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[3]，结合中国评定委员会颁布的《检测和校准实验室能力认可准则》与其他有关准则的要求，来编制实验室管理系统文件。其次是统一的系统结构，《质量手册》应依据管理系统、合同审定、供应品采买、服务客户、处理投诉、改进方法、预防模式、设备、抽样检查、物品处理、质量保证与报告等要素来进行编排。《程序文件》需最少包括《文件控制程序》《检测诚信行为控制程序》《合同审定程序》《服务客户程序》《投诉处理程序》《保护客户信息程序》《预防模式程序》《记录管理程序》《审核程序》《检测工作监督程序》《培训管理人员程序》《实验室管理程序》《确认检测方法程序》《控制设施程序》《控制仪器程序》《实验用水管理程序》《样品管理程序》《保护检测数据程序》《评审新项目程序》《易燃易爆物品管理程序》《处理事故程序》《食品安全检测程序》等文件。各级部门应以此为基础并依据地区实际状况与实验室的要求增加程序文件[4]，作业指导书与表格应根据自身状况进行编排，建议由多县级疾控机构共同编写。

4.2 检验检测标准库的建设

在国家强制标准的基础上确定检测模式固定的思路，以县区级疾病预防控制机构开展检测的项目为纲领，每项检测项目指定检测标准，设立对应本县区的疾病控制机构的检测标准库，并且全权负责实时更新标准库。例如，食品检测中的总酸项目的检验，建议根据样品类型的不同使用不同的国家标准方法[5]。比如，酱油卫生标准的分析方法、食醋卫生标准的分析方法、豆制品卫生标准的分析方法。县区机构也可以选择适合自身实际状况资质认定允许的其他检测方法来进行项目检测。

4.3 资料档案管理标准化

全部实验室质量管理的记录文件需依据涉及的内容收集整理进入档案盒，并依据一致的规则进行保存。除进行档案管理标准化建设，还应进行人才队伍的建设，在实验室资质认定评定准则中，技术要求首先是对人员的要求，因为技术人员是极为宝贵的资源，实验室的水平高低绝大部分取决于技术人员的素养，所以对技术人员进行任职条件的规范极为重要，例如，对知识水平、工作能力与工作经验等的规范[6]。针对实验室的发展，在引进、培养人才时，需全面考虑机构标准化建设的要求。

4.4 督导体系标准化

4.4.1 一致的师资培训

由上级疾病预防控制机构逐级组织培训各级疾控机构实验室的质量管理人员，根据各级疾控的实际情况按统一管理的要求进行培训。通过提升管理人员的实验室管理意识，提高实验室质量管理水平，以此来达到提升实验室检测水平的基本要求。

4.4.2 一致的督导内容

以各级疾病预防控制机构具备评定资格的专业人员为主导，依据《食品检验机构资质认定评审准则》与RB/T 214—2017 中的要求，分要素对疾病控制机构实验室进行定期检查，并且组织同级疾病控制机构实验室的管理人员进行互相监督检查，要求其统一检查的内容，统一评判的准则，逐级进行规范要求，将实验室管理水平向常态化推进。

4.4.3 统一整改反馈

把各级疾病控制机构实验室检查出现的问题统一上报到上级疾病控制机构。上级疾病预防控制机构结合当地的实际情况进行整理与分析之后，以简报的方式集中进行反馈，并下发至各县区疾病控制机构，以此避免相同问题在不同地区重复出现。

5 加强县区疾控实验室管理建设的讨论与建议

5.1 增强人才建设、提升疾控队伍的整体水平

实验室专业的工作人员是实验室建设中无法取代的重要部分。专业工作人员的实验室人力资源管理也起着至关重要的作用，包括工作人员的数量、知识底蕴、实际工作能力等。现如今，县区疾控机构各种专业技术人员占疾病控制总人员的比例偏低，低于国家标准规定的80%，也低于专业技术人员中卫生专业技术人员应占75%的标准。另外，检验人员数量严重不足且县区级疾病预防控制机构的技术人员学历多为中专、大专或是无学历者。也就是说，实验室专业技术人员的匮乏加之其整体水平有待提高，使得多数县区级疾病控制机构检验项目数量达不到国家标准，严重制约了疾病控制预防机构工作的推动[7]。因此，建议疾病预防机构积极引进、培养并充分使用人才，完善相关政策，改善技术人才工作模式与环境，调整人才队伍的结构，以积极引进、培养专业技术人才为基础，增强对县区技术人才的培养，形成人才梯队，打造出一支专业水平过硬且业务精湛的检验专业技术队伍。

5.2 设立完善的保障制度，保证职能履行到位

政府有关职能部门的基础职责就是提供公共卫生服务，疾控工作是公共卫生的关键部分。所以，增强疾控事业的建设能够造福社会。自2003 年出现非典病情以来，全国县区的疾控机构设施状况有了较大改进，疾病控制水平得到较大提高，疾病控制方法得到高效落实，传染病发病率逐渐平稳，人民的健康生活水平也逐渐提高。但仍旧可以发现，县区疾病控制建设还存在某些突出的问题，比如，尽管县区级疾病控制机构是全额预算管理的公益单位，但是部分政府拨款无法落实到位，一些疾病预防控制机构仍存在极大的工作压力。这些问题都会在一定程度上制约县区疾病控制机构的健康发展，建议政府依据人口密度、经济水平、服务量等因素去评审疾病控制机构履行公共卫生职责的人员结构；按照疾病控制机构的服务面积、服务人口数量、疾病状况与机构职能和任务等审定疾病控制机构的费用，尽量拨款到位，减少疾病控制人员的后顾之忧；设计健全的疾病控制机构保障制度，逐渐解决疾病控制机构运行中出现的问题，保障疾病控制机构的所有公共职能履行到位。

5.3 增大对设备的投入，提高疾病预防的技术水平

各级疾病控制机构需要增加对实验室设备的资本投入，逐渐完善实验室的设备，提升对突发公共卫生事件、重大传染病、不明原因疾病的应急处理水平，以此来适应新时代疾病预防工作的需求。各级疾控机构设施与检验能力需达到省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准与检验能力标准，有条件的地区还可以依据实际情况提高建设标准。