医学检验实验室风险识别与评估

王 莹 黄璐璐

（1.北京市东城区疾病预防控制中心 北京 100050；2.中国农业科学院农产品加工研究所）

1 前言

检验人员往往在日常检测工作中忽视了潜在的实验室危害，包括生物学危害和化学危害等。实验室安全事故频繁发生的状况已被社会广泛认知，如英国曾发生Q 热实验室感染事故[1]；俄罗斯科学家曾感染埃博拉事故[2]；中国台北、北京实验室曾发生SARS 人员感染[3,4]；某高校实验室学生曾发生铊中毒和一氧化碳中毒[5]等。因此, 研究和探讨医学实验室安全管理对策, 进行实验室风险评估，提高实验室安全管理能力，不仅是实验室自身的管理问题, 同时对人民健康和社会安定具有重要影响。

2 风险评估的相关概念

风险是指危险发生的概率，以及其后果严重性的综合评价。风险评估是指评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。风险评估的一般过程为风险识别、风险分析和风险控制[6,7]。参与风险评估的人员应为具有经验的专业人员，但不限于本机构内部人员，可以是涉及各个领域的各类专家，比如，微生物特征、设备设施、操作规程、动物模型等。风险评估完成后形成报告，评估报告由该机构生物安全委员会批准并公示[8,9]。根据医学检验实验室的的工作特点，其风险识别主要包括病原微生物的基本特性、实验活动风险点、实验室设备设施及环境条件风险点、实验人员相关风险点、化学危险品风险点、感染性材料风险点及实验室其他风险点。

3 医学实验室风险识别

3.1 病原微生物的基本特性

由于病原微生物的种类不同，风险级别及防护方法也不同，因此，应根据《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）对实验室涉及的每种病原微生物进行描述，主要包括病原微生物的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量—效应关系、致病性、变异性、环境稳定性、环境交互性、流行病学调查、预防，以及治疗方案等。

3.2 实验活动风险点

实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，应包括所有与样本接触的实验过程。如样本采集、包装及运输、样本接收与包装开启、样本分装及检测、样本保存及转运、样本检测后消毒，以及实验废物处理等[10]。实验活动风险点识别要具体到某一操作步骤，确定该危险发生的可能性、危害程度以及固有风险严重性[11]。

3.3 实验室设备设施及环境条件风险点

实验室的安全防护设备和设施的不同组合，构成了4 个等级的实验室生物安全防护水平，1 级为最低，4 级为最高。以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应生物安全的防护水平。实验活动须按照《名录》中的要求选择不同级别的生物安全实验室[12]。实验室人员应识别实验活动所用仪器设备的操作风险点，确定该风险发生的可能性、危害程度以及固有风险严重性。

3.4 实验人员相关风险点

人员是实验室生物安全管理的核心内容之一，可以通过培训来提高实验室人员的安全意识。所有进入病原微生物实验室开展工作的人员一定要经过培训和考核，合格后持证上岗[13]。风险评估应对实验人员的知识背景、工作能力、工作经验、个人心理素质和健康状态、以及精神压力等进行评估；同时，还要对实验人员进行持续性健康监测，包括疫苗免疫接种和定期健康体检，记录进入实验室前、后或暴露后的健康监测情况。

3.5 化学危险品品风险点

医学实验室的危险化学品一般由专人负责、双人双锁统一管理。在实验前必须掌握相关化学品的毒性作用、暴露途径、操作方法、储存方法，以及发生安全问题的解决方法[14,15]。

3.6 感染性材料风险点

感染性材料风险点主要包括2 种:一是实验活动后感染性废物的处理；二是菌（毒）种等感染性材料的保存和运输。实验活动后消毒和感染性废物处理应考虑消毒方法选择、消毒剂种类和浓度的选择、以及消毒技术本身的风险点[16-19]；感染性材料（毒种、毒株、阳性分离物或样本）的风险点包括使用、储存、运输，应根据微生物特性进行评估[20,21]。

3.7 实验室其他风险点

医学检验实验活动是复杂的，涉及微生物检验全过程、理化检验全过程、实验室用火用电等方面；同时，还存在危险化学品和菌毒种的丢失和恶意使用的风险等[22]。因此，识别常规实验活动风险点外，还要识别意外事故的发生概率，确定可容许风险。

4 医学检验实验室风险分析和风险控制

对实验活动风险评估体系中各项风险点的发生概率和影响后果应按照一定的标准进行量化评分。固有风险量化评分的标准包括:风险发生的可能性和后果严重性(共分为 1～5 5 个等级)[23,24]。根据风险点制定措施进行风险控制，对控制措施有效性、残余风险、新增风险进行评级，直至将所有风险降低到可接受的程度[25]。

对实验活动进行风险评估后，应据此结果制订实验室安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等，必须形成书面文件并严格遵守执行。风险评估结果不是永久不变的，当实验活动变更、实验设施设备更换等实验活动风险点发生变化时，需要重新进行风险评估。

5 结语

风险评估是实验室安全管理的核心工作，是确保医学检验实验室安全与否的重要基础。实验室安全建设仅依靠规章制度是不够的, 需要每一位检验人员参与到安全管理中，做好每个环节。同时，我国实验室安全管理工作起步较晚，风险评估谁来做、何时做、怎么做还存在不同的理解，人们可以通过对比中外实验室的风险管理模式，提高自身实验室安全管理水平，加强风险评估能力建设，避免或减少实验室安全事件的发生。