研究型医院科研伦理管理规范化的探讨

林爱翠 王 磊

1.南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院科技处，江苏南京 210006；2.南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院医务处，江苏南京 210006

医学研究的目的是为了促进医学的发展，为广大患者提供更好的、更先进的治疗手段，使患者在痛苦更少、负担更小或时间更短等情况下解决疾病对他们的困扰。不可否认，医学研究工作者的出发点是好的——他们都希望能够早日为患者减轻病痛，让患者早日康复。然而一些医学研究者在进行研究时，对受试对象权益的保护是否到位则不应仅仅凭出发点的好坏来确定，还应当根据是否遵循《赫尔辛基宣言》的宗旨及实施原则来判断。如果对受试对象的权益造成了侵害，即使研究的内容再先进、出发点再好，通常也难以被人们所接受。研究型医院是一类在从事医疗行为的同时，对先进的医疗技术也进行深入研发和探索的医院，这类医院中涉及人体的科研比非研究型医院多，涉及伦理委员会监管的研究项目也多。本文对研究型医院科研伦理管理中存在的不足之处进行探讨，希望促进研究型医院科研伦理的管理走上规范化进程，不仅保护受试对象的权益，也保护研究人员不犯原则性错误。

1 研究型医院的特点

研究型医院是当下大型医院未来发展的主要方向［1］。所谓研究型医院，是以新的医学知识和新的医疗技术的产生与传播为使命，坚持临床与科研并举，在自主创新中不断催生高层次人才和高水平成果，推动临床诊疗水平持续提高，为医疗卫生事业和人类健康做出重要贡献的一流医院［2-6］。研究型医院的本质是以临床问题为导向，进行科研创新和成果转化，推动临床医学快速提高［7］。建设研究型医院应当把握“创造新知识和新技能、培养高层次人才、获得高水平研究成果、临床和科研并举”的基本特点［8］。所以，科研工作是研究型医院的两大重要工作内容之一，培养和保护优秀的研究型人才是研究型医院发展的重大挑战［9］。

2 研究型医院科研伦理管理中可能存在的问题

研究型医院的科研是以研究型人才为主导来实施的。医院研究型人才的科学研究除了涉及以细胞、动物为研究对象的基础研究外，还有相当大一部分涉及以人体为实验对象的临床研究。当以人体为实验对象时，就必须进行人体科研的伦理审查和相应的监管工作。虽然我国在开展药物临床实验的工作中已经有伦理委员会参与其中涉及伦理工作的管理，但以医院名义申请到的纵向科研课题的伦理管理起步较晚，且管理也缺乏规范性。科研伦理管理的不规范容易使研究人员在科研工作中忽视伦理的重要性，也使他们在工作中缺少制度管理的保护。

2.1 伦理委员会缺乏系统的外部监管和考核

虽然医院的科研伦理委员会一般都制订了相应的会议制度、操作规程、表决办法和快速审查办法等［10］自我管理制度，然而科研伦理委员会本身缺乏系统的外部监管和考核。涉及功能较多的大而全的伦理委员会因为要对医院的药物临床试验进行审查和监管，而国家药品监督管理部门会定期抽查，在项目结束时还会检查，所以没有详细区分功能的伦理委员会能够经常性受到外部监管。然而即使如此，涉及科研课题的部分或专门的科研伦理委员会通常很少被检查。涉及科研课题的伦理工作通常只有在医院进行等级医院评审或年度考核时才有可能被检查，且检查的专业性并不强，伦理委员会工作中存在的不足很难被发现。也就是说，科研伦理委员会的外部监管几乎没有。

2.2 伦理委员会功能未做详细区分

我国第一批医学伦理委员会于20 世纪90 年代初期在我国少数发达城市首先成立［11］。随着国家对生命科学的重视，科技部等相关科技行政管理部门意识到对涉及人体生物医学及应用研究进行伦理审查的重要性和必要性［12］，伦理委员会也有了较大发展。然而即便如此，各地伦理委员会的建设水平也不尽相同。有研究指出：东部地区的伦理理念和操作程序等都较先进，但与发达国家之间还存在一些差距［13］。差距之一就是一些医院的伦理委员会的功能未做详细区分。有的医院根据伦理委员会的审查功能将伦理委员会分为药物临床试验机构伦理委员会、医疗器械伦理委员会、科研课题伦理委员会、新技术新项目伦理委员会、人类辅助生殖技术伦理委员会、人类器官移植技术伦理委员会等多个委员会，也有医院将其中的几个或所有的伦理委员会合并成一个伦理委员会［14］。不论是一个伦理委员会，还是多个伦理委员会，在进行项目的审查监管时，一定要行使对应的功能。如果医院对伦理委员会的功能不做详细区分，有可能会导致伦理委员会成员因为业务不熟悉而影响伦理审查的结果。

2.3 伦理委员会建设缺乏组织性

医院的科研伦理委员会虽然设置在医院内，但为了保证伦理审查的客观、公平和公正，其组织性质应当具有一定的独立性。然而常见的情况是：伦理委员会的独立性不强［15］，委员会成员身份与研究者身份相冲突或医院药物临床试验机构的工作人员兼任伦理委员会的成员［10］，导致部分伦理委员会成员“既是裁判员又是运动员”［16］；或者因为伦理委员会成员中要包含生物、医学相关人员，有的伦理委员会除了律师外，其余成员几乎全部为本院的工作人员，甚至有些伦理委员会成员多由医院行政领导担任［17］。这种组织结构形式往往导致伦理委员会进行伦理审查时容易受到人情、面子等因素的干扰。有的科研伦理委员会缺少轮职委员，快审结果最终都是主任委员和某个固定委员签字，也容易导致伦理委员会对快速审查结果的管理出现漏洞。

2.4 科研伦理委员会成员专业素养不强

伦理委员会的成员组成除了包含从事医学相关专业的人员外，还应当包含法律专家和非医务人员，其目的是为了保证委员会成员的多学科背景从而使伦理审查的角度更全面，更能够保障受试者的权益。然而，不同学科背景的伦理委员会委员的科研知识水平不同，如果没有参加过生物、医学类前沿知识的培训，自己平时也不注重学习和积累，对应当审查的科研项目缺乏大的背景知识的了解，就有可能导致在进行伦理审查时存在较大的知识局限性，不能充分履行科研伦理委员会的职责，从而否定或拒绝一些对人类疾病治疗有益的特别先进的实验［18］。

2.5 项目的审查和监管没有做到标准化

许多医院对于医学科研项目的伦理审查或者缺失，或者流于形式，缺乏类似药物临床试验伦理审查的严谨性［19-20］。有的医院只有审查，没有后续监管。存在这一现象的主要原因，一方面是因为人们对科研伦理的重视程度不够；另一方面，由于科研伦理委员会在医院内相对“独立”的机构性质和不能产生效益的公益性特点致使医院对伦理委员会工作人员的配置尽可能节省和简化。在很多医院，专职负责伦理委员会工作的人极少甚至没有，这就会导致科研项目在通过伦理审查后的实施过程中，伦理委员会因为没有足够的工作人员而缺乏定期监督和管理。项目负责人在项目实施过程中是否有存在违反伦理要求的做法也难以及时发现，使项目实施存在一定的风险。

2.6 临床科研人员伦理意识不强

由于医院科研管理部门对涉及人体科研伦理的监管和宣传不到位，多数临床科研人员伦理意识薄弱［21］，以为只有药物临床试验才必须进行伦理委员会的评审。有的医院在进行科研项目的申报时，为了方便项目负责人申报，课题申报采用伦理委员会先通过，等拿到课题后要开始实验时，才正式进行科研伦理的正式审查和备案，这在某种程度上容易使科研课题负责人认为科研伦理的审查只是走过场，从而使临床科研人员的伦理意识淡薄［21］，容易出现涉人体的科研项目未取得正式伦理批号就开始实施、不受伦理委员会监管的情况。

3 规范科研伦理管理的措施

3.1 推动伦理委员会监管部门的成立

除了医院自身对伦理委员会进行培训、管理外，国家层面和省、市层面也应当建立专门的伦理委员会的上级监管机构，定期到所管辖范围内的医院甚至有可能涉及人体科研的高校或其他研究机构等进行伦理管理工作的检查。通过检查，国家或省、市伦理委员会监管机构可以发现各单位伦理委员会工作中的不足，督促被检查部门进行整改，以促进被检查单位的伦理审查和监管工作的规范化。

3.2 详细区分科研伦理委员会功能

科研伦理委员会由于涉及的科研项目通常是都是省市、甚至国家级尖端技术，这些技术理念的先进性使得科研伦理委员会与其他伦理委员会相比，遇到的项目更具先进性和风险性。根据这一特点，医院的科研伦理委员会或未区分详细功能的伦理委员会在进行科研项目的审核时，必须要保证伦理委员会能够顺利行使科研伦理委员会的功能。而科研伦理委员会的功能除了对科研项目的先进性和风险性有足够的了解和掌控外，还必须在科研项目申报之前就对项目的合理性进行审核，以保证科研项目一经获得批准就能够顺利实施，以及防止有科研项目脱离监管的情况发生。

3.3 按要求建设伦理委员会

医院科研伦理委员会审核的项目由于通常是医疗类先进项目，除其中的律师以外，必须有一定比例的与医学相关学科的人员作为科研伦理委员会成员，才能保证从科研先进性和合理性角度审核的专业性。为了保证伦理委员会的相对独立性和委员会成员在项目审核时尽量做到客观公正，可以考虑除主任委员和秘书以外，所有科研伦理委员会中与生物、医学相关学科的人员，均聘请非本院的生物、医疗相关人员作为伦理委员会成员。这样既保证了委员会的先进科研视角，又可以防止伦理委员会成员是本院领导或员工而导致审核项目时遇到难以闯过的“人情关”“面子关”。

3.4 加强伦理委员会成员培训

在医院中，除伦理委员会的秘书是专职或者是兼职身份外，基本上伦理委员会的其他成员都是兼职身份。他们在平时繁忙的工作中抽出时间来进行伦理审查，通常都是基于自己的专业基础。然而，随着国家对伦理审核要求的不断严格化，以及科研项目本身的技术先进性要求，兼职的身份不可避免地会在未来影响科研伦理审查的先进性或规范性。因此，加强伦理委员会成员的培训势在必行。伦理委员会成员应定期参加有关科技前沿研究的相关培训，以保证自己在科研角度的先进性视角。伦理委员会所有成员还必须参加《药物临床试验质量管理规范》等涉及项目实施过程中与伦理有关的专业性培训。

3.5 配备足够人员，保障项目的审查和监管

医学伦理委员会的标准操作规程直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，决定了受试者的权益是否能得到有效保护［22-23］。按照流程，科研伦理委员会秘书不仅在课题的申报阶段对课题进行伦理预审，在课题开始实施前还要组织伦理委员会全体成员对课题或项目进行正式伦理审查，在课题的整个实施期间，又要定期对课题进展进行监督检查［24-25］。对于科研项目较多的研究型医院，伦理委员会秘书的工作量非常大。然而，由于伦理委员会的“独立性”以及不能为医院创造效益的特点，使得一些医院不愿意为伦理委员会设置专职秘书，也不愿意多安排相关工作人员。但如果研究型医院仅从效益出发，使伦理委员会因为人员不足而无法在项目审核后按时、细致地对所审核通过的项目进行后续工作监管，则有可能会导致科研项目在实施时“走偏”，甚至一些项目脱离审核时的研究目标或方案，使伦理审查流为形式。为了防止科研项目负责人在没有伦理监管的情况下做错事，研究型医院应当给科研伦理委员会配备足够的人手，从人力上保证以医院名义获得的科研课题能够顺利完成，也保证医院在进行科研前沿研究中不会因伦理问题而产生严重工作失误。

3.6 加强科研伦理意识宣传

“转基因婴儿”事件是科研人员没有科研伦理意识或科研伦理意识不强的典型案例。为了防止科研人员花费大量精力研究的结果违反伦理，科研伦理委员会必须在全院范围内加强科研伦理意识教育［26-28］。加强科研伦理意识教育的措施除了要求课题申报人员在课题申报之前进行科研伦理的审查申报外，还应当定期在全院职工中开展科研伦理讲座和宣传，以防止有些还没申报课题的人员在做预实验时违反科研伦理，使受试者权益无法得到保护，以及科研人员自己的工作在后期进行正式伦理审查时无法过关而使前期研究成为“无用功”。

4 讨论

医院科研的目的是为了人类的健康，医学科研课题的特点是涉及人体且具有较强的先进性和风险性。医学科研伦理审查与监管能够保障受试者的权益，保护医学科研工作者不犯错误。根据涉及人体科研课题的伦理审查要求，研究型医院的科研伦理委员会应当进行合理的组织建设，使科研伦理委员会具备自己的功能特点。医院应当从长远利益考虑，从整体利益出发，为科研伦理委员会配备足够的工作人员，保障项目的监管到位并加强对员工的科研伦理意识宣传才能保证自己单位的科研工作在不违反伦理的基础上具有先进性。上级主管部门也可以考虑建立专门的监管机构，加强对各辖区域的科研伦理的管理工作，促进科研伦理的规范化进程。