患者个性化工具在膝关节置换中的应用

孙长鲛 侯宁 李慧敏 蔡

全膝关节置换术 ( total knee arthroplasty，TKA ) 是治疗终末期退行性关节疾病的一个非常成功的手术。随着人口规模增大和寿命延长，未来 TKA 手术将会显著增加。因此，完善手术技术至关重要。假体位置不佳可能会影响功能结果和临床寿命[1-2]。Hofmann 等[3]指出，即使由经验丰富的外科医生进行手术也只有 75% 的 TKA 能恢复理想的机械轴线。当 TKA 使用传统截骨导板进行截骨时，截骨导板的移动可能会有 10%～40% 的比例使得截骨后的力线与预想的力线不一致[4]。近年来，使用导航系统的 TKA 提高了假体植入的准确性和安全性，减少了神经，血管并发症。然而，这些系统仍具有一定局限性，包括成本增加，手术时间延长，增加放射线暴露，步骤繁琐和较长的学习曲线等，此外与注册相关的错误和患者位置的变化也可能对手术导航系统的准确性产生影响。而患者个性化工具( patient-specific instrumentation，PSI ) 是增加假体植入准确性的另一种方法。该技术使用 CT 或 MRI 扫描获得膝关节的模型来评估下肢整体力线，可以将畸形情况或骨赘考虑在内，根据患者具体解剖情况，确定截骨角度，并根据预先确定的假体大小，位置和旋转进行术前规划，利用快速反转成形技术制作适配患者的个性化的截骨工具 ( PSI )。PSI 已经应用于髋、膝关节置换中。在髋关节置换中主要用于引导臼杯放置[5-9]，在膝关节置换中用于引导膝关节的截骨。PSI 在 TKA 术中的应用更多一些，在常规 TKA 或髓内定位无法实现例如创伤后股骨畸形时都可使用 PSI[10]。

目前有多个厂商均提供个性化截骨工具，包括TruMatch®( DePuy Orthopaedics，Warsaw，IN，USA )，PSI®( Zimmer，Warsaw，IN，USA )，Signature®( Biomet )，VISIONAIRE Patient Match Technology®( Smith & Nephew，Inc.，Memphis，TN，USA )，GMK MYKnee®( Medacta International S.A.， Castel San Pietro，Switzerland )，PSI PROPHECY Preoperative Navigation Guides®( Microport Orthopaedics，Shanghai，China )。尽管品牌众多，但 PSI 主要是由基准部分和引导部分组成[11]，基准部分用于术中匹配骨表面，引导部分用于获得术前计划的工具位置和假体位置。截骨模板主要包括两大类：一种是截骨导向模块技术 ( Cutting Guide Technique )，不依赖传统器械即可完成截骨及胫骨平台的处理。另一种是置钉导向模块技术 ( Pin Placement Technique )，安装完导向针后使用传统截骨导板完成截骨，如 Biomet 公司的 Signature 即采用的置钉导向模块技术。PSI 技术的理论优点是术后的中立位力线具有可重复性，减少手术时间。其主要缺点在于术前需要进行个性化截骨工具的制作，完成对线、测量、对位等步骤，耗费时间和成本，同时在术中不易验证 PSI 与靶向骨区域的精确匹配，安放 PSI 可能需要比导航手术更大的切口及更广泛的暴露也限制了其常规应用[12]。

在过去几年里，关于 PSI 发生了很大的辩论，目前在文献中对于 PSI 的准确性和可靠性没有共识，PSI 相对传统工具对术前计划的执行情况是否具有优势尚不明确[12-15]，因为许多研究显示出有争议和不一致的结果。

一、术前规划

PSI 通过在术前使用 CT 或 MRI 和下肢前后位全长 X线片创建三维 ( 3D ) 模型来建立患者个性化的截骨工具。通过特定的软件程序将 2D 的 CT 或 MRI 图像转换为膝关节和下肢的 3D 图像，使用这些 3D 图像，可以轻松识别膝关节的解剖标志，随后创建一个截骨的术前计划呈现给手术医生。医生可以在术前使用特定的软件进行虚拟截骨，对术前计划进行修改，根据需要调整胫骨和股骨的截骨，可以通过通髁线确定股骨假体旋转[16]，通过胫骨结节确定胫骨假体旋转，准确地计划截骨的深度、方向以及截骨的旋转和后倾。股骨侧 PSI 可用于确定外翻角度，截骨水平，股骨假体的对线，旋转和大小，而胫骨侧 PSI 可用于确定胫骨对线，截骨水平和胫骨后倾和旋转。制作模具的材料通常是聚酰胺树脂复合材料，截骨导板的正式生产通常需要 3～4 周[17]。

二、选择 CT 或 MRI 扫描

目前，CT 和 MRI 成像都是技术先进且安全的扫描模式，都能提供高分辨率图像。实际上，在开发图像采集协议和设计 PSI 截骨模时应该考虑到 CT 和 MRI 技术的优点和一些缺点也比较明显。一般而言，CT 扫描仪没有禁忌证，除非患者对模块材料过敏。对于身体含有金属固定材料和或幽闭恐怖症的患者更适合采用 CT 扫描，而这些患者是不适用于 MRI 的。另外，为了构建高精度的三维骨模型，患者必须在整个扫描过程中相对固定以避免运动伪影。如果在扫描期间患者运动 ( 通常是不自主运动 ) 经常会导致运动伪影，这将使 CT 和 MRI 图像的质量变差。CT 扫描通常比 MRI 扫描时间短；因此，患者运动对 CT扫描的影响要低于 MRI。Asada 等报道，由于运动伪影，术前 MRI 扫描的失败率高达 33%；成本方面，基于 MRI的 PSI 比基于 CT 的 PSI 花费更多[18]。另一个引起公众关注的可能是 CT 扫描辐射暴露增加[19]，而 MRI 机器不产生辐射；因此，在图像采集过程中应避免不必要的额外 CT扫描。而在力线方面，Wu 等的一篇 Meta 分析显示基于MRI 扫面的 PSI 技术相对于 CT 扫描的 PSI 技术在下肢冠状位力线异常值的发生率要更低一些，但是该结果还需要更多高质量的 RCT 研究来证实。

三、手术技术

PSI 的操作和普通 TKA 相似。在使用 PSI 时也要求术者和常规手术一样实现软组织平衡，而其它手术要点如胫骨平台旋转对线、髌骨轨迹和假体固定安装等均要求医师按照传统手术方法完成。在手术过程中，PSI 既可以直接作为截骨导板槽进行截骨，也可以给传统截骨导板作为定位使用。PSI 主要用于股骨远端截骨和胫骨近端截骨，而随后的斜面截骨还是通过常规器械实现。如果术者觉得截骨的方向和角度欠佳，则可以通过使用标准截骨器械进行额外截骨进行改正。由于截骨模块由聚酰胺树脂复合材料制作而成，比较软，因此术中钻钉时要注意避免误差。如果使用基于 MRI 的 PSI，则必须保留软骨，骨赘和骨刺，因为在 PSI 设计时，这些都是包含在内的。而如果使用基于 CT 的 PSI，则必须精确去除截骨导板接触点上方的软骨，特别是软组织，以便在定位钉固定之前合理显露骨骼，因为在计划过程中 CT 扫描时很难检测到软骨或软组织，如果不去除软骨和软组织，基于 CT 的 PSI 可能定位不准确甚至导致失败。

四、假体对线

PSI 是否能够达到更好的对线精度是存在较大争议的。Roh 等[20]发现 PSI 和传统工具在下肢对线精度方面没有差异，由于在术中觉得使用 PSI 技术，对线并不准确，有 16% 的病例放弃使用 PSI，并发现有 12% 使用 PSI 的病例存在股骨过度外旋。Stronach 等[21]也观察到类似的结果，并对比了使用 PSI 和传统器械 ( TI ) 进行截骨的力线情况，发现使用 PSI 时，胫骨后倾达到标准值范围的比例对于使用传统器械的比例要更小一些 ( 38% PSIvs.61% TI，P＝0.01 )。Lustig 等[22]对比 PSI 与计算机导航的假体对线，他们发现 PSI 并不能提高精度。Victor 等[23]在 2014年发现，与常规工具相比，使用 PSI 组其胫骨部件的矢状和冠状对线相反具有更多的异常值。其他作者，如 Barrett等[24]尝试比较计算机辅助手术和 PSI，发现两组之间差距很小，计算机辅助技术稍微更精准一些。Boonen 等[25]报道使用 PSI 时，有高达 29% 的患者其下肢冠状位的机械轴线超过了中立位 3° 偏差范围。Nunley 等[26]报告的异常值更高，有 37% 的患者存在力线的异常。然而，尽管有这些发现，一些作者的报道显示 PSI 系统更准确，但前提是更准确的术前规划，术中必须仔细评估而不是盲目的接受。Anderl 等[27]对比 PSI 与常规工具，显示在下肢力线的恢复和 3D 假体定位上 PSI 精度更好。在他们的前瞻性研究中，他们检测到使用 PSI 组假体位置在所有平面以及髋-膝-踝角度上的平均异常值均＜2°。Heyse 等[28-29]使用MRI 研究 TKA 术后假体旋转对线情况，发现 PSI 有效地减少了胫骨部件对线及旋转的异常值，并且在 PSI 和常规工具组中，几乎所有异常值都处于过度外旋，但相对内旋来说，过度外旋可能对 TKA 的功能影响较小。此外，与标准技术相比，尽管在两组中都发现了相同的平均旋转值，PSI 技术还是改善了股骨假体的旋转。总之，对于 PSI 在获得假体对线准确性上大家并没有形成共识。结果出现错误可能是应用的 PSI 模板系统的差异导致，例如 CT 图像分辨率，计算机算法，术前计划改变，截骨模板的功能性以及学习曲线的需要。因此如果使用 PSI 时，不能盲目接受软件提出的术前规划，需要在术中仔细检查假体对线，通过这些措施可以降低假体对线的异常及不准确性。

五、功能结局

关于功能改善方面，笔者也发现各个临床研究在功能改善上具有不同结果。Yaffe 等[30]发现与标准技术相比，PSI 技术手术后 6 个月的功能评分明显改善。考虑到在该研究中，作者没有进行患者的随机化分组，因此必须仔细分析这些结果。另一方面，不同的作者最近证明，通过高质量的研究发现，PSI 技术在 TKA 或单髁置换方面并未有明显的功能改善[31-33]。

六、手术时间

目前常见的想法是，PSI 理论上可以缩短手术时间，特别是对于经验不足的外科医生来说。但在一项随机对照试验中，Hamilton 等[34]表明，与传统手术相比，PSI 技术并不缩短手术时间。Nunley 等[35]和 Voleti 等[36]发现两组手术时间相似。当然，为了缩短手术时间，外科医生必须花时间进行术前规划，才能实现所需的对线，且必须完成PSI 技术的学习曲线。

七、失血

髓内定位杆入口被认为是围术期和术后渗出的来源，会导致失血增加。PSI 技术无须使用髓内定位杆就可以建立正确对线，理论上去除了一个术后渗血的来源。Thienpont 等[37]评估了 PSI 对失血的影响，将其与常规TKA 进行比较。然而，在他的研究中，并未证明使用 PSI会减少 TKA 术中的失血，采用良好的常规 TKA 技术、使用骨块堵塞股骨髓内定位杆残留的孔以及胫骨采用髓外定位可以降低手术隐性失血。Voleti 等[36]也发现了类似的结果，PSI 并未减少 TKA 术中的失血。

八、经济成本和效益

一些医生认为 PSI 技术可以节省手术时间，从而带来经济利益。但实际的成本 / 效益分析应考虑到节省下来的时间是否会提高外科手术室的工作效率，临床疗效的提高和翻修率的降低能否可以抵销技术本身增加的费用等。PSI 的额外成本包括术前成像、截骨模板的定制费用、外科医生在术前规划中花费的时间，手术室周转速度，床位周转效率等。Slover 等[38]报告只有当术后 20 年翻修率相对传统技术减少 50% 才能抵销 PSI 技术的额外成本。因此该技术的推广应用需要充分权衡其成本和效益，以免影响最终的临床结果。目前并没有对有效成本准确、完整的分析。因此，尚不能认为 PSI 的成本低于传统工具的成本。

九、独特优势

个性化截骨工具对于合并有关节外畸形、解剖异常的患者具有明显优势。Thienpont 等[39]报道 10 例伴有关节外畸形患者采用 PSI 行 TKA 均取得满意的效果，并指出采用该技术可以进行 20° 以内的关节内矫正。单髁置换术后行 TKA 翻修手术患者常因骨缺损等因素致传统手术器械使用困难，此时采用 PSI 技术进行术前设计和翻修手术效果满意。因此，对于明显畸形、单髁置换术后翻修为 TKA者传统手术器械应用困难或者手术方案需要特别设计的情况下，个性化截骨工具具有独特的优势。

总之，目前文献中并未推荐将 PSI 技术作为 TKA 手术的金标准，因此对于标准 TKA 或不复杂的 TKA 可能并不推荐使用 PSI 技术。此外，文献没有显示 PSI 技术在假体对线、手术时间、失血或功能结局方面具有明显改善，还需要进一步研究来准确评估 PSI 的经济成本和有效性。然而，在特定情况下，PSI 技术可能会改善临床结果，比如畸形愈合，术中使用常规工具存在困难时。从医生角度来说，缺乏 PSI 的专业知识可能会使结果产生偏差。随着手术量的增加，预计外科医生将改进该技术并能够在术中进行更少的调整，减少使用 PSI 技术的手术时间。任何新技术的出现都是不断自我完善和改进的过程，随着经验的积累和问题的不断解决，相信个性化截骨工具技术在未来的发展中必有一席之地。