江苏：创新监管 保障用药安全

文丨王越

近年来，江苏省药品监督管理局始终坚持把保障药品质量安全、提高公众用药可及性作为履职尽责、开展工作的出发点和落脚点，以探索完善新时代药品安全监管体制机制为主线，持续深化审评审批制度改革，切实保障了人民群众用药安全。

统一权责，把好源头关

江苏在机构改革后，由原省、市、县食品药品监管部门共同负责监管的药品、医疗器械、化妆品生产企业及药品批发企业、零售连锁总部等，调整为由省药监局负责监管，涉及企业近4000家；药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。为适应机构改革后新形势、新任务、新要求，江苏省药监局在局机关科学设置12个处室，全国首创在13个设区市全部设置检查分局，从全省范围内划转专业监管骨干，集中力量、集中资源进一步加强生产环节监管，切实把好源头关。

在机构设置及事权划分方面，突出事中事后监管。将监管与审批分离，整合行政审批职能，实行一个处室审批、一个窗口对外，落实“两集中、两到位”的要求；分别设置药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室，切实强化事中事后监管。加强风险管理，强化监管处室风险防控职能，并在稽查处加挂风险监测管控处，统筹开展风险防控工作。推动设置检查分局，细化局机关有关处室和检查分局职责分工，明确由局机关有关处室主要承担高风险重点品种、重点企业的监管。

提前防范，化解风险点

坚持底线思维和问题导向，把防范化解安全风险作为监管工作的着力点。

建立基于风险管理的监管制度。根据企业基本信息和监管信息建立企业监管档案，综合分析产品固有风险、企业生产经营过程控制等动态风险，以及日常检查、监督抽检、企业信用等情况，科学评定风险程度，在此基础上形成重点监管与“双随机”检查相结合的监管制度。合理分配监管资源，对疫苗、中药注射剂、无菌类多组分生化药、无菌植入类医疗器械等高风险产品、“4+7”集中采购中标品种及通过一致性评价品种实施重点监管，对其他品种进行随机抽查，提高监管靶向性和威慑性。加大风险预警信息发布力度，及时告知企业，指导企业采取预防与纠正措施，并督促企业进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。

构建“发现问题、跟踪问题、解决问题”的闭环监管模式。科学制订年度检查计划，有序开展日常检查，全面检查企业生产经营过程是否持续合规，督促企业严格执行质量管理规范要求，建立内部风险评估和防控机制。根据监督抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报等工作中发现的问题隐患，对相关企业开展有因检查，对行业普遍存在的问题进行专项检查，及时化解安全风险。针对检查中发现的问题，建立问题隐患清单，实施跟踪检查机制，督促企业按时完成整改，做到对账销号、闭环监管，确保不留隐患。

完善稽查办案工作机制。建立检查与稽查衔接贯通工作机制，整合行政资源，及时固定检查中发现的违法证据，提高监管工作效率。加强行刑衔接，强化部门协作、区域联动、政企合作，保持打假治劣高压态势。

江苏省药监局将紧紧围绕“保药品安全”中心任务，健全完善新时代药品安全监管体制机制，创新监管方式方法，持续改进工作作风，进一步提升监管工作科学化、法治化、规范化水平，推动审评审批制度改革取得更大突破，为保障人民群众用药安全、提高公众用药可及性作出积极贡献。

创新发展，提升科学性

科学技术是药品安全的基础，江苏省药监局把科研管理、制度创新和智慧监管等摆在重要位置，加强探索研究和推广应用，不断提升监管技术水平和科学有效性。

加强科研项目管理。建立全省系统科研管理工作机制，针对监管政策研究、技术储备和信息化建设分别设置管理类、技术类和信息类项目，精准对接当前监管重点、难点和痛点，科研项目立项55个。完善制度规范和技术标准。江苏省药监局自组建以来，制定了医疗机构传统工艺中药制剂备案实施细则、中药饮片新增品种炮制规范制定工作程序、化妆品不良反应监测评价基地标准操作规程、执业药师信用信息管理暂行办法等，出版发行医疗机构制剂规程，印发药品安全风险防控操作案例，指导各方规范有序开展工作。提高智慧监管水平。推动智慧监管和大数据工程建设，完成统一集成平台和数据中心一期建设任务，药品生产监管信息系统已正式运行。江苏省药监局在常州市、无锡市分别试点开展药品监管综合服务平台和医疗器械安全预警数字平台，通过平台用数据决策、用数据说话、用数据管理、用数据创新，实现“机器助人”。

关注产业，促质量发展

江苏始终高度重视药品安全监管和产业发展，积极贯彻新发展理念，正确处理好严监管与促发展之间的关系，充分发挥江苏省情优势，深化审评审批制度改革，引导、帮助企业持续提高质量安全管控能力，促进医药产业高质量发展。

江苏省药监局会同有关部门细化推进措施，明确工作进度安排，确保改革政策落实落地。鼓励、帮扶企业开展仿制药一致性评价，江苏省已有131个品规完成研究并被正式受理，17家企业40个品规通过了评价，排名全国第一。稳步推进上市许可持有人制度试点，深入医药产业发展集中区宣贯政策，引导企业进一步优化资源配置、调整产业布局，累计受理申请223件，获国家批准49件，涉及457个品规，数量居全国前列。优化审评审批服务，为企业开辟绿色通道，采取专人负责、提前预审、合并检查等一系列举措，并形成制度性安排，起到很好效果。2018年，江苏省企业申报的新药注册申请中，化学制药申请122件，占全国32.8%，生物制品申请40件，占全国15.2%。在信达生物、恒瑞医药、苏州众合PD-1单抗药品注册期间，同步开展GMP认证，为企业产品上市压缩时间、节约成本。建立医疗器械协同创新中心，设立国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站，初审并上报49件创新医疗器械产品。2018年，国家药监局批准上市的国产新分子实体新药有10个品种，其中有6个落户江苏。

接下来，江苏省药监局将紧紧围绕“保药品安全”中心任务，健全完善新时代药品安全监管体制机制，创新监管方式方法，持续改进工作作风，进一步提升监管工作科学化、法治化、规范化水平，推动审评审批制度改革取得更大突破，为保障人民群众用药安全、提高公众用药可及性作出积极贡献。