当前药品零售连锁企业监管制度研究

近年来，药品监管部门持续加强对药品零售连锁企业的监督管理，提升药品质量管理水平，打击存在其中的违法违规行为，保障了广大人民群众的用药安全、有效，促进了药品零售连锁行业的健康、可持续发展。由于我国药品零售连锁行业起步较晚，行业整体集中度不高、管理水平较低，怎样进一步加强对药品零售连锁企业的监督管理，一直是监管部门研究的课题。本文从我国药品零售连锁企业现状、连锁企业监管法律制度进行分析，归纳当前监管制度中存在的问题，提出完善法律制度的对策建议。

一、我国药品零售连锁企业现状

1.连锁经营的概念

连锁经营是通过对若干零售企业实行集中采购、分散销售、规范化经营，从而实现规模经济效益的一种现代流通方式，主要有直营连锁、特许连锁、自由连锁等类型[1]。其中特许连锁和自由连锁统称为加盟连锁。

2.药品零售连锁企业现状

药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式[2]。药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和门店组成。总部是连锁企业的管理机构，负责整个企业的经营管理；配送中心负责开展药品购进验收、储存养护和物流配送；门店根据直营连锁或加盟连锁的连锁方式，可分为直营门店和加盟门店，承担日常零售业务，将药品直接销售给消费者。在多地，配送中心也可不设，其药品配送工作委托给符合条件的药品批发企业。

我国的药品零售连锁企业起步于20世纪90年代，1995年5月，中联大药房——第一家药品零售连锁企业在广东省深圳市成立[3]。其后，各地如雨后春笋般先后出现药品零售连锁企业，极大地促进了药品流通市场的发展，也给广大人民群众带来了便利。

多年来，我国药品零售连锁企业呈现快速发展态势，据原国家食品药品监督管理总局政务网站公布的统计年报[4]，2006-2016年，企业总数从最初的1826家，平均以12.0%速度增长到2016年达高峰时的5609家；2017年首次出现下降，减少了200家，其中重要原因与部分企业重组兼并有关。截至2017年年底，全国药品零售连锁企业共5409家，下辖连锁门店22.9万家，平均每家连锁企业拥有42家门店；在全国45.4万家零售药店中，零售药店连锁率占50.4%，连锁率首次过半。

2018年7月，在2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会会议现场公布了由南方医药经济研究所指导、《21世纪药店》报主办的2017-2018年度中国连锁药店综合实力百强榜[5]，该榜单以连锁企业运营力、规模力、品牌力、盈利能力、成长力和资本运作能力等六个方面评选出连锁百强。就百强企业中前25名，笔者对其直营门店数、加盟门店数和门店总数进行了统计、汇总。在连锁药店前25强中，共有门店46 339家，其中直营门店35 906家，占77.5%；加盟门店10 433家，占22.5%。

3.存在问题

与普通单体药店相比，药品零售连锁企业所具备品牌优势、规模优势、服务优势、成本优势以及物流管理优势，使其容易获得广大消费者的信任。但我国当前药品零售连锁行业发展尚处于初级阶段，还存在一些问题，主要有：

（1）产业集中度不高

我国药品零售连锁行业整体而言，企业小而多，规模化、集中化程度不高[6]。截至2017年年底，全国共有139 008万人（大陆地区）[7]，而全国有45.4万家零售药店，平均3062人有一家药店。按照西方发达国家经验，平均5000-6000人可开一家药店[8]，这样既能满足消费者需求，又不至于过度竞争。与此相比，我国零售药店数量总体偏多。同时，我国零售药店连锁率仅占50.4%，全国前25强药品零售连锁企业的门店仅占全国零售药店总数的10.2%，连锁化率与产业集中度均有待进一步提升。据报道，我国前三名的药品零售连锁企业销售额不足整个市场份额的十分之一，而在美国，其连锁药店前三强所占的市场份额则超过了70%[9]。

（2）整体管理水平较低

多数连锁企业有“重销售业绩、轻质量管理”的现象，主要表现在通过GSP认证后，药品质量管理松懈，存在内审管理不严、培训教育不到位、调控温湿度设施不能正常运行等问题；部分连锁企业对门店管理不力，特别是对加盟店的管理，缺乏对下属门店进行财务有效控制的措施，门店执业药师或药师不在岗，违规销售处方药等。据原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局政务网站的信息显示，2015年7月～2018年7月，仅广东省就有14家连锁企业因严重违反《药品经营质量管理规范》，而被药品监管部门撤销GSP认证证书。

（3）竞争手段单一

不少连锁企业没有在企业品牌、服务、管理以及多元化经营上进行思考，还停留在商业竞争的初级阶段，大力开展价格竞争。同质化经营方式，使得“低价营销、亏本营销”成了企业获得市场份额的唯一选择，企业间的商业关系、企业的商业利润可想而知。甚至出现个别连锁企业或其门店为了增加销售差价，从非正规渠道购进低价药品、采购回收药品等违规违法行为。

二、我国药品零售连锁企业监管法律制度概述

1.在行政许可方面

2000年，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，国家药品监督管理局出台《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市〔2000〕166号），对药品零售连锁企业设置条件、标准、程序做出规定。明确连锁企业必须为企业法人，由省级药品监督管理部门审批，企业门店由地市级药品监督管理部门审查。该规定的出台，首次从制度层面对药品零售连锁企业进行了明确和规范。

2001年，国家药品监督管理局出台《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》（国药监市〔2001〕432号），规定跨地域连锁企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。

2004年4月1日起施行的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号），明确了药品零售企业（零售连锁按照零售企业管理要求执行）的申领条件、申领程序、变更与换发和监督检查，要求各省级（食品）药品监管部门依据本办法制定企业验收实施标准；同时，规定许可证发放由地市级（食品）药品监管部门负责，改变了之前连锁企业、连锁门店分别由省级、地市级监管部门审批的做法。《药品经营许可证管理办法》的出台，一方面，零售连锁管理从原来的规范性文件提升到部门规章层次，权威性更强；另一方面，翔实、全面的管理内容也使零售连锁的管理更加规范、更具操作性。

2005年9月29日，国家食品药品监督管理局出台《关于印发〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕480号），明确设立向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应为药品零售连锁企业。这个文件的出台对于药品零售连锁企业有较大的利好，随着我国网络销售的兴盛，网上药店也逐渐增加。2017年4月7日，国家食品药品监督管理总局发布《关于落实〈国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定〉有关工作的通知》，规定药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务。至此，所有药品零售连锁企业（不包括普通零售门店）均可在网上向消费者销售处方药以外的药品，网上药店开设不再需要许可审批。

2.在GSP监管方面

2000年，国家药品监督管理局发布《药品经营质量管理规范》（局令第20号），自2000年7月1日起施行。《药品经营质量管理规范》分药品批发和药品零售的质量管理。11月16日，出台《关于印发〈药品经营质量管理规范实施细则〉的通知》（国药管市〔2000〕526号）,在药品批发部分增加零售连锁的表述，仍分为药品批发和零售连锁、药品零售的质量管理两部分。

2003年，国家食品药品监督管理局出台《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监市〔2003〕25号），对连锁企业的GSP认证工作做出规定，明确连锁门店数量抽查比例；对于认证后改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及门店数量上发生变化的，由省级药品监督管理部门组织专项检查。

2013年6月1日，卫生部公布的新版《药品经营质量管理规范》施行，质量管理要求明显提高。2014年，国家食品药品监督管理总局出台《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），明确连锁企业的总部和配送中心按照药品批发企业检查项目开展检查，连锁门店按照药品零售企业检查项目开展检查。2015年，国家食品药品监督管理总局公布新的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号），除了发布主体变化以外，其内容与2013版并无区别。2016年，针对药品电子监管码的取消和疫苗管理的加强，国家食品药品监督管理总局公布第28号令，对2015版《药品经营质量管理规范》进行了部分修改。其后，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》也进行了修订。

2017年10月，国家食品药品监督管理总局发布《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，准备取消药品GSP认证。取消认证后，可以预见，药监部门将重点强化事中事后监管。

三、我国药品零售连锁企业监管法律制度存在的问题

随着连锁企业的快速发展，当前一些监管法律制度已不能适应监管形势的需要，主要表现在连锁企业的法律定位、统一管理、网络售药和GSP监管等四个方面：

1.连锁企业的法律定位问题

药品零售连锁企业有总部、配送中心和门店之分，连锁总部及其配送中心从机构设置、人员配置、制度管理、硬件设施以及药品购进、验收、储存、配送等方面都与一般批发企业无异，其区别就是药品只能销售给企业所属的门店；至于门店，从药品购进、陈列、检查、销售等方面，与普通零售药店没有差别。由于连锁企业集批发和零售于一体，其经营方式实质是独立于批发、零售的第三种状态。但在《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》没有单独的描述。按照目前的规定，连锁经营属于零售的一种形式，但在《药品经营许可证管理办法》中关于药品零售企业的设置条件，显然就是零售门店的要求，缺乏对连锁总部的仓储、物流和计算机系统等方面作出规定。由此可见，各地出台的关于药品零售连锁企业验收标准的规范性文件，除了零售门店以外，还有连锁总部的软硬件的要求，在法律依据上缺乏上位法的支持。

2.连锁企业的统一管理问题

当前，由于原国家食品药品监督管理总局没有对药品零售连锁企业的统一管理进行详细的界定，也就导致全国各地有了不同的理解和规定。江苏出台了连锁企业“八统一”，在企业管理、企业标识、质量控制、人员管理、采购配送、财务管理、服务承诺、网络管理等八个方面实行统一；安徽规定连锁企业应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。在统一配送方面，宁夏要求直营门店必须实行总部统一配送，加盟店则没有具体规定；而江苏、安徽则规定所有门店都必须实行总部统一配送，不得自行采购药品。在财务管理上，江苏做出要求，必须统一财务管理，不少地区则没有具体规定。在委托配送上，有的地区规定连锁企业可以由一个药品批发企业进行；有的地区则进一步明确委托的药品批发企业，只能是与连锁企业同一法人的单位。

3.连锁企业的网络售药监管问题

当前，在零售企业中仅仅允许连锁企业开设网上药店，也是出于普通零售药店规模较小、管理规范度不高，而连锁企业相对质量管理体系较为健全的原因。但在实际监管中，或缺乏管理规定，或企业管理不健全，使得连锁企业网络售药还存在一些问题。如：在GSP规范中，对实体门店中的药品陈列有较为详细规定，要求设置醒目标志，类别标签放置准确；处方药、非处方药分区摆放，并有专用的标识；药品与非药品分开放置，非药品设立专区，与药品区域有明显隔离。但在网上药店中缺乏相应的规定，处方药与非处方药、药品与非药品在同一页面或同一查询结果下显现，明显不符合相关要求。笔者在某一网上药店查询时，发现一网页上在治疗病症上为“肾阳虚”，功能属性为“中成药”，下面出现的商品有10个，有处方药、非处方药，更有某制药企业生产的保健食品文号的药酒，很容易给患者造成概念上的混淆和消费的误导。同时，对于网络售药后生成的网页、音频、视频等电子信息怎样进行保存，都缺乏相应的制度性规定。另外，在处方药销售方面，各网上药店多有处方药展示，虽有“本品为处方药，凭处方销售”“处方药不提供邮递服务”以及监管部门提示等信息，实际购买处方药并不困难。

4.连锁企业的GSP监管问题

《药品管理法（修正案）》正在审议修改，许可审批与GSP认证二合一也将随之实施，怎样进行具体操作，从而实现事前静态许可和事中动态GSP监管之间的衔接？原国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》文件明确，应执行新版GSP，连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查，江苏、上海等地据此出台了药品零售连锁企业GSP认证检查标准，有的地区则未出台；在GSP认证中，对于检查结果，依据连锁企业经营中存在的严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷的数量及其比例，分别有“通过检查”“限期整改后复核检查”和“不通过检查”；但在今后日常GSP监管中，除了通过检查以外的两种状态，由于没有单独的GSP证书，不存在收回或撤销GSP证书了，企业是否停产整顿，甚或吊销许可证；同时，总部和连锁门店出现的缺陷问题，对整个连锁企业产生什么影响，都需要进一步明确。

四、完善我国药品零售连锁企业监管法律制度的对策建议

监管制度中存在的问题，在一定程度上影响了我国对药品零售连锁企业的监管，如不及时解决，可能会给整个药品零售连锁行业的健康发展带来负面影响，同时也可能会危及广大人民群众的用药安全，为此需要从以下几个方面采取对策：

1.建立健全药品零售连锁的法律规定

对《药品管理法》《药品管理法实施条例》进行修订，针对连锁企业的实际情况，在关于企业经营方式的表述条款中增加药品零售连锁的规定，与药品批发、药品零售进行区别，也为修订相关部门规章和规范性文件提供上位法的支持。对《药品经营许可证管理办法》进行修订，改变过去那种将“零售连锁”解释为“零售”的不合理规定，针对连锁企业的总部、配送中心和零售门店同时存在的情况，对其管理机构、质量制度、仓库设施、信息系统、物流配送以及销售管理等开办条件进行明确；同时，结合当前大市场监管机构改革中对省、市、县三级药品监管的职责划分，进一步细化省级监管部门对连锁总部和市县监管部门对连锁门店的监管事权；建立省、市、县三级监管信息平台，实现连锁总部、连锁门店监管信息和监管数据的共享和交流；对连锁企业的办理程序、变更换发和监督检查进行单独规定，方便企业和各级药品监管部门开展相关行政许可工作。

2.统一连锁企业的许可条件和管理要求

对于各地依据《药品经营许可证管理办法》，出台药品零售连锁企业验收标准之前，国家药品监督管理部门在征求意见的基础上，应制定相关规范性文件，对仓储面积、门店数量、人员资格以及财务管控等重要软硬件条件进行统一，防止因为理解上的偏差而出现标准高低不一；鼓励各地连锁企业大力发展直营连锁，对于加盟连锁应出台具体措施加强统一管理，明确连锁企业对加盟连锁门店应该负有的管理责任，杜绝“连而不锁”“假连锁”；对连锁企业统一管理的要求进行细化，规定连锁企业对同一地级市辖区内的门店实施药品统一配送，对跨地级市或跨省辖区的连锁门店，在经门店和总部所在地药品监管部门批准的基础上，只能委托一家符合要求的药品批发企业进行药品配送，同时禁止连锁门店以任何理由私自购进药品；对《药品流通监督管理办法》进行修订，明确药品批发企业不得将药品销售给连锁企业的门店，门店不得从连锁企业或其委托配送的批发企业以外的渠道购进药品，违反规定的，按照向无证单位销售药品或从无证单位购进药品给予行政处罚。

3.完善连锁企业的网络售药监管

当前，我国互联网在日常生活中的应用已十分普及，截至2018年6月，我国共有网民8.02亿人，网民购物用户比例占网民数量的71.0%，达5.69亿人，2018年上半年，网上交易额达40810亿元，同比增长30.1%[10]。网络购物的兴起，适应了人民群众的消费需求。为此，药品监管部门应顺应这种趋势，进一步放开网络售药的规模、范围；同时，针对存在的问题，有的放矢，完善制度，加强监管。在《药品经营质量管理规范》中增加关于网络售药管理的附录，从质量管理机构设立、人员管理、质量管理文件、网上药品展示、药品物流以及电子数据保存等相关方面进行规定，改变当前仅有实体门店GSP标准的现状；进一步明确各级监管部门在网络售药中的监管事权和职责，打击存在于网络售药中的违法违规行为，保护合法经营者和消费者的正当权益。就网上销售处方药的问题，不应全部予以禁止，近期，可以允许慢性病患者在确认其身份的情况下，通过处方上传实现部分处方药品种的销售；远期，在实施医药卫生体制改革的大背景下，药品监管部门和卫生健康管理部门应进一步推进处方网络共享和网上诊疗的尝试，解决网络销售处方药的处方来源问题。

4.强化连锁企业的事中事后GSP监管

提前谋划，积极应对《药品管理法（修正案）》通过后行政许可、GSP认证两证合一，对各种情形进行探讨、征求意见，着力事中事后监管，适时出台制度性规定。在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，增加连锁企业GSP的现场检查指导原则，便于各级药品监管部门在开展GSP监管时的操作，统一全国连锁企业监督检查标准。GSP作为药品零售连锁企业必须遵循的质量管理规范，企业执行效果与保障经营药品质量、维护人民群众用药安全密切相关，当监督检查结论为“限期整改后复核检查”“不通过检查”时，必须在相关的法规中规定为暂停经营或停产整顿，并规定擅自经营者，参照无许可证予以行政处罚。某一连锁门店被给予上述结论的，应暂停该门店的经营，待整改完成后方可恢复营业；同时，规定被给予上述结论的连锁门店数量超过一定比例时，必须暂停整个连锁企业的经营活动，让整个连锁企业承担统一管理不力的不良后果，以此强化连锁企业的统一管理职责。在强化政府部门监管的同时，鼓励零售连锁行业组织开展行业自律，建立健全行业自律制度，开展药品安全信用管理工作，加强与市场监管、司法、宣传、银行、税务等多部门间的信息共享和交流，实行信用评定结果全社会公开；拓宽投诉举报渠道，充分利用广大人民群众和社会舆论的力量[11]，实现连锁企业药品监管的社会共治。