移动卒中单元技术规范中国专家共识2019

中国神经科学学会神经损伤与修复分会 卫健委脑卒中防治工程委员会专家委员会 中国卒中学会急救医学分会

随着现代医学技术的快速发展，疾病诊疗模式不断发生改变。过去患者必须到医院才能就医看病，现在利用移动医疗模式，实现疾病信息采集、疾病诊断、功能监测等进行信息化处理，为大众的疾病救治提供更加便捷的医疗服务[1-2]。近年来，通过在救护车上配备小型移动CT、便携式检验及监护仪器、专业救护人员、远程通讯等，构建“移动卒中单元”（mobile stroke unit，MSU），将急性缺血性脑卒中（acute ischemic stroke，AIS）的救治前移至卒中发生的现场，在3 h“黄金时间窗”内实施精准快捷救治，显著提高了救治效率[3-6]。构建一套性能可靠、功能完善、使用便捷、符合中国国情的MSU 系统，不仅需要从救护车类型、移动CT 技术性能及5G 高清视频移动通信等多方面进行策划，还要确保MSU 系统符合医疗规范及道路交通管理法规等，其中任何一个环节发生问题都会妨碍MSU 正常运行，甚至危及移动医疗的安全性。为此，我们组织相关专家撰写了MSU诊疗技术规范2019 专家共识，供各位同道参考。

一、移动医疗的概念

在20 世纪六七十年代，先后有学者提出了远程医学和远程医疗的概念。2005 年帝国理工学院的Istepanian Robert 教授首次提出了移动医疗的概念，2010 年在美国移动医疗峰会提出移动医疗的定义为“通过移动设备提供的医疗服务”。2012 年在美国移动医疗峰会上，时任美国国立卫生研究院院长Francis Collins 发表了题为“移动医疗的使命”的主题演讲，强调移动设备提供了不可思议的低成本和实时的方式，可用于评估疾病、运动、影像、行为、社会交往、环境毒素、代谢产物和一系列生理变量，移动医疗技术将在生物医学研究的创新中被高度使用[4,6]。移动医疗通过使用掌上电脑、移动电话和移动通信来提供医疗服务和信息，为医疗服务提供了一种更加便捷有效的方法，解决医疗人力资源短缺的状况。随着中国移动互联网技术的快速发展，基于移动终端衍生出了种类繁多的移动医疗APP，为广大百姓提供越来越多的医疗服务模式，其中MSU 是最具代表性的移动医疗新模式。

二、MSU 技术参数

MSU 由专用救护车、移动CT、检验及监测仪器、信息化支持系统及相关的配套设施组成，各种仪器及设备的技术参数及性能应符合有关移动医疗仪器的技术标准并通过国家相关部门的质量检测及认证。

（一）救护车技术参数

救护车是MSU 的运载工具，其整车的尺寸及载荷量决定了MSU 的运用场景及服务模式。AIS 的患病人群主要是大中城市及乡镇居民，居住在城镇社区或乡村。因此，MSU 在选择救护车时，首选小型两箱型（挂蓝牌）救护车，确保整车长度及总载荷量不超过交通运输管理部门规定的限额，可以在城市街道及乡村道路安全行驶，技术参数符合《中华人民共和国卫生行业标准——救护车》（WS/T 292-2008、ICS 11.160 T56，备案号224432-2008）及中华人民共和国国家标准——《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限制》（GB1589-2016、ICS 43.020.T04）。

救护车车型主要技术参数：

（1）整车外廓尺寸：长＜6000 mm，宽＜2550 mm，高＜3000 mm，前部为驾驶室，后部为救护舱（长度3300 mm）；

（2）救护舱内部尺寸：长（后门边缘向内测量长度）≥3300 mm；宽（医疗舱内壁间距）≥1800 mm、医疗舱长座椅与担架床之间的自由通道≥300 mm；高（医疗舱从车内顶到地板的距离）≥1700 mm；

（3）整车最大载荷量≥2000 kg；

（4）220 V 交流电，50 Hz，10 A；救护舱插座：DC 24 V 和AC 220 V；

（5）最高时速≥120 km/h；

（6）工作条件：救护舱工作条件，温度25℃±2℃；MSU 工作环境条件，海拔低于3 km，气温-40～40℃，湿度25%～65%。

依据MSU 的限定参数，要求选配的救护车总长度≤6000 mm，救护舱长度≤3300 mm，总质量≤6500 kg，可以确保MSU 在现有的城市街道及乡村道路安全行驶，为AIS 患者提供快捷的移动医疗服务，使更多的卒中患者获得有效救治。

（二）移动CT 技术参数

由于MSU 救护舱的长度（≤3300 mm）及载荷（≤3000 kg）有严格的限制，所装配的移动CT、担架车（兼扫描床）、检验和监测仪器、急救和手术器械包、氧气瓶和供氧装置等均需符合MSU 救护舱限定的尺寸及质量要求。在所装配的医疗仪器中，移动CT 是必配的脑成像精准诊断仪器，要求在保证诊断质量的前提下，将其整机的尺寸及质量控制在最小范围。此外，移动CT 应具有低功耗、低辐射、抗振动损伤等性能特点，以确保MSU 系统在执行移动医疗任务过程中具有高度的安全性、稳定性和机动性能。

移动CT 主要技术参数：

（1）整机尺寸：高≤1350 mm，长≤1200 mm，宽≤980 mm；

（2）整机质量：≤300 kg；

（3）扫描最快速度≤1 s；

（4）探测器排数≥16 排；

（5）空间分辨率≥9 线对；

（6）头部CT 平扫CTDIvol≤37 mGy，脑血管造影成像（CT angiography，CTA）成像CTDIvol ≤20.60 mGy，脑灌注成像（CT perfusion，CTP）成像CTDIvol≤9.3 mGy。

（7）功耗：最大功率≤1800 W，待机功率≤400 W；

（8）振动及撞击检测：通过国家质检部门的振动及撞击检验、600 km 车载试验、高温高湿环境（40℃、湿度90%）及低温环境（-20℃）检测；

（9）转运车（转运担架床）：长≤1900 mm、宽≤600 mm，质量≤150 kg；

（10）断层成像功能：平扫、增强、CTA、CTP；

（11）使用场景许可：可以在MSU 救护舱内完成移动CT 头部扫描，也可以在ICU、手术室、急救室进行床旁扫描；

（12）疾病诊断：脑梗死、脑出血、脑损伤、脑肿瘤及颅内炎症病变等；

（13）5G 网络及北斗导航信息端口；

（14）其他配套急救设备及器件：依据国家标准《中华人民共和国国家职业卫生标准——医用X 射线诊断卫生防护标准》（GBZ 130-2002，ICS 13.100 C57），在救护舱四周进行铅防护（≥2 mm 铅当量，质量约700 kg）处理，减小X 射线的辐射损伤风险。装配2 个10 L 氧气瓶，带有氧气压力值自动显示，便携式心电、血压、血氧多功能监护仪1 台，便携式除颤仪1 台，便携式呼吸机1 台，便携式血糖检测仪1 台（整体质量≤300 kg）；

（15）卒中医师、影像技（护）师及司机3 名，患者及家属2 名（400 kg）；

MSU 救护舱所装载仪器的总载荷量≤2000 kg，移动CT+转运车（转运担架床）的总长度≤3000 mm，确保MSU 的总长度≤6000 mm，总质量≤6500 kg。

（三）5G 移动通信技术

配置基于MSU 的AIS 移动医疗急救5G 智慧医疗系统，实现5G 移动通信技术在疾病信息采集、卒中预警、现场急救与转运等过程中，持续的无线生命功能监测显示，全程高清视频及CT 图像实时传输，实时远程会诊及溶栓技术指导等。

三、临床应用

近年来，随着移动医疗的快速发展，更多的移动诊疗技术向专科化或脑卒中专病救治方向延伸[7-10]。2003 年，Fassbender 等[11]提出了MSU 的概念。近几年，欧美国家中已经有数十家大型综合医院的高级卒中中心建立了MSU，显著地提升了卒中的救治效率，降低了医疗费用。

（一）国外MSU 应用

2010 年，德国洪堡萨尔兰大学Walter 团队组建了国际上第一个真正意义上的MSU，该单元配备有蓄电池驱动和铅防护CT 扫描仪、远程医疗系统，由医疗辅助人员、放射学专家和卒中专科医师组成的技术团队，开展AIS 移动救治试验[12]。2012 年，该团队正式发布了全球第一个MSU 单中心随机对照研究结果：患者在卒中症状发生60 min 内（黄金时间）做出治疗决定，对照组仅占4%，而MSU 组达到57%；对照组接受静脉溶栓治疗的中位时间为73 min（IQR 60～93），而MSU 组为38 min（IQR 34～42）；MSU 组从症状出现到做出治疗决定和静脉溶栓的中位时间分别为56、72 min，均明显短于对照组[13]。

2013 年，德国柏林Weber 卒中团队发布第二个卒中急救移动单元（stroke emergency mobile unit，STEMO）单中心随机对照研究，STEMO 装配有8 排移动CT 扫描仪、便携式检验仪器，以及用于远程图像读取和视频会议支持的远程医疗信息化系统，技术团队组成包括医疗辅助人员、放射学专家及卒中专科医师[14]。结果显示：在2010 年采用MSU 救治模式后，连续有50 例卒中患者经移动CT 平扫诊断并接受治疗，MSU 组从接到呼救到接受静脉溶栓治疗的平均时间为62 min，而同期对照组为98 min。移动CT 扫描结果显示：在64 例CT 平扫（83%）和1例CTA 检查者中，8 例（12%）CT 检查中出现50 个运动伪影，5 例（8%）中度阅读质量受损，1 例发生移动CT 检查发生异常。提示STEMO 的应用对卒中的诊断时间及溶栓时间显著缩短，但是移动CT 扫描存在运动伪影和仪器发生异常的问题。

2014 年，德国柏林Ebinger 卒中团队发布第三个单中心、周随机对照研究（PHANTOM-S），其配置的移动CT 及检验仪器、移动通信支持及医疗团队成员与2013 年报道相同[12,15]。结果显示：在6182 例成人患者中有3213 例入选STEMO 组，2969 例对照组，而在试验中1804 例患者应用了STEMO 治疗技术。STEMO 组患者从报警到溶栓治疗的平均时间为51.8 min（95%CI：49.0～54.6），比对照组76.3 min（95%CI：73.2～79.3）缩短约25 min。STEMO 组缺血性卒中患者的溶栓率为33%，而对照组为21%，出血风险和7 d 死亡率与对照组相比较没有增加。提示应用STEMO 显著缩短了溶栓治疗时间，提高了溶栓比率，没有增加出血风险和早期死亡率。

2015 年，美国克利夫兰Parker 卒中团队报告，应用移动卒中治疗单元（mobile stroke treatment unit，MSTU）开展了AIS 的多中心随机对照研究[16]。纳入卒中试验覆盖范围为201.2421 km2，估计人口390 113 人，家庭收入中位数26 556 美元。MSU 的构成包括一台8 排移动CT 扫描仪，一个医学检验室和用于远程成像阅读和视频会议支持的信息化系统，试验内容包括MSU 的工作时间表、组织架构、现场神经学评估及试验实施方案等。结果显示：85%患者的CT 图像质量，为溶栓治疗提供了充足的诊断证据，1/3 患者的CT 成像存在运动伪影。

2015 年德国柏林Ebinger 卒中团队启动第四个MSU 单中心、周随机试验（PHANTOM-S）[17]。MSU 的构成包括一台8 层移动CT 扫描仪，一个医学检验实验室，以及用于远程成像阅读和视频会议支持的远程信息化系统，配备的团队成员包括医疗辅助人员、放射学专家和卒中专科医师等。结果显示：接受溶栓治疗的51 例患者中，黄金时段溶栓的比例在应用STEMO 后增加了6 倍（31.0%/4.9%）。与从卒中症状开始到接受治疗时间较长的患者相比，接受黄金时段溶栓治疗的患者7～90 d 死亡率的风险没有增高。

2019 年，德国霍姆堡萨尔兰大学医院Helwig 卒中团队，通过临床评分和MSU 管理方法，比较基于洛杉矶运动量表的院前管理（optimized prehospital management，OPM）与MSU 管理方法，将需要介入治疗的患者准确地分流到合适的医院[18]。自2015 年6月15 日至2017 年11 月15 日在德国萨尔州的两个地区开展这项随机多中心试验中，患者每周被分配到其中一条路径。总计824 例疑似卒中患者中，有116 名成年人符合纳入标准，其中OPM 组53 例，MSU 组63 例。结果显示：MSU 组为100%的患者提供准确的分流决策，而OPM 组为70%患者提供准确的分流决策。随访3 个月，2 组患者的预后没有显著性差异。

（二）中国MSU 应用

在中国应用MSU 救治脑卒中刚起步，绝大多数医院仍然在采用常规卒中诊疗模式，AIS 患者到达医院的时间大多数超过了治疗时间窗（3.0～4.5 h），获得rt-PA 静脉溶栓的比例很低[3,19,20]。有研究报道，以中国7 个城市31 家医疗中心（80%为三甲医院）为对象，进行了一项为期50 d 的横断面前瞻性研究，结果显示约80%的AIS 患者无法在发病3 h 内到达医院[21]。据中国国家卒中登记资料显示，中国132 个城市自2007 年9 月至2008 年8 月因AIS 入院14 702例患者，其中仅181 例进行rt-PA 静脉溶栓治疗，溶栓率仅为1.63%[22]。中国脑卒中医疗质量评估协作组调查了4783 例AIS 患者，结果显示在发病3 h 内到达医院的1091 例（21.3%）患者中，仅有91 例（1.9%）接受了rt-PA 静脉溶栓治疗[23]。可见现有的常规卒中诊疗模式很难满足患者溶栓“黄金时间”的要求。

2017 年徐如祥教授团队利用自主研制的国产“移动卒中车”，对社区脑卒中患者进行随诊与治疗效果评估，在140 min 内连续进行了35 例陈旧性脑卒中患者头部CT 扫描，清晰地显示了卒中坏死灶的部位和大小，结果显示卒中发生后接受治疗时间越短，软化坏死灶越小，疗效越好[24]。由于国产16 排移动CT 安装有精密导轨和减震器，在移动CT 车载连续扫描过程中，没有明显的运动伪影或仪器运行异常情况。另一项多中心临床试验显示，MSU 出车急救AIS、脑出血及重症脑病患者389 例，从接到120 中心急救出诊电话到现场完成移动CT 头部扫描，耗时15～53 min，平均30 min，而常规救治流程，从卒中发生呼救到完成CT 扫描的时间超过3 h 以上[25]。同样，车载移动CT 在8 个月的试验过程中，没有出现严重的运动伪影或机器异常情况。

国产16 排移动CT 在目前国内外所有移动CT中体积和质量最小、辐射剂量最低，具有扫描快捷、成像质量可靠、成像功能多样、智能化、全数字化和全程网络化的特点。

四、展望

MSU 是一个集运载工具（救护车），移动CT 脑成像、检验及监测仪器，现代移动通信为一体的移动治疗系统。未来MSU 将向小型化、智能化和网络化方向发展，特别是移动CT 的CTA 与CTP 融合显像，通过图像后处理提取特征影像信息，并采用大数据分析，实现AIS 诊断与治疗方案的智能化；结合现代5G 高清视频移动通信技术，将使脑卒中的移动医疗救治更加快捷、精准和降低医疗费用[26-30]。