基于互联网的手持终端在优化生物标本冷链物流中的应用研究*

但雅沁，华清平，张建明，陆 俊，邓 俊，涂干卿（重庆金域医学检验所科研组，重庆400039）

自20世纪80年代与联合国儿童基金会（UNICEF）开展冷链项目合作以来，我国很快在全国形成冷链网络，并研发了冷链设备，在低温、恒温、快速投送物流方面有了很大提升，但仅限于医药集中、大批量、大库存点间的物流转运和血液制品转送[1-3]，医疗机构间、多品种、小量、快速的医疗生物标本冷链物流相关问题研究甚少。随着“健康中国”的提出，医疗体制改革的深化，第三方医学检测机构发展迅速，采用互联网手持终端优化生物标本冷链物流，可提高标本运送质量，具有较高的实用价值[4-6]。现将相关研究报道如下。

1 材料与方法

1.1 生物标本箱

1.1.1 箱体材料和规格 材料为聚苯乙烯泡沫（EPS），铸模成型（无接缝），外体积420 mm×245 mm×300 mm，内容积325 mm×175 mm×225 mm，夹层采用聚氨酯发泡充填，箱口与盖体间加密封胶圈[导热系数0.016～0.024W/（m·K）]；内配蓄冷冰盒，尺寸为165mm×142mm×30 mm；内外体材料能耐受消毒药水。标本箱装配齐后总重量不超过2 kg。

1.1.2 温度监测装置 采用嵌入式密封盒，体积50 mm×25 mm×10 mm，正面为透明、防水、防湿材料，内装优化的微型电子温度自动监测记录器（包括IAR AVR C/C++编译器、AVR IAR 汇编器、IAR XLINK Linker、TM IARCSPY调试器、IAR XAR库创建器、IAR XLIB Librarian等），能显示、存储数据，具有发射功能及全球定位系统（GPS）功能，利用互联网与监控中心实现数据传输，能在监控中心记录、自动形成及显示图像。采用钮扣电池供电。安装（嵌入）在箱体正面上部，见图1。

1.2 生物标本箱功能测试

1.2.1 承压测试 将标本试管填满箱体内部，根据GB/T 4857.4、GB/T 4857.5标准，使用压力实验机测试。箱体放置于2个压板之间，压板以10 mm/min的相对速度匀速移动，施加压强直至5 000 Pa，持续1 h，记录箱体表面及外形变化情况，检查内容物是否损坏。若箱体在实验过程中损坏，记录此时达到的压强数值。

1.2.2 抗摔性测试 抬高实验空箱体，使箱体底面与平地面的距离达到5 m，箱体底面与平地面的倾斜度不超过2°，实验箱体以自由落体方式从高处落下，检查并记录箱体受损情况。

1.2.3 内外材料消毒药水耐受性测试 以10%次氯酸钠溶液多次擦洗或浸泡箱体内外表面，观察、记录表面变化和损伤情况。

1.2.4 密封保冷性能测试 将已于-20℃完全冻结的冰盒（或冰袋）置标本箱内，调整温度自动监测记录器，设定有效温度为8℃以下，自动采集、记录、发射测试期间箱内温度数据。密封实验箱，于45℃恒温孵育箱放置12 h，于6 h时更换完全冻结冰盒（或冰袋）1次。利用互联网在监控中心读取温度记录图。

1.2.5 温度监测记录及GPS定位输出测试 在实验标本箱内放置冰盒、干冰袋、试管架及配套标本管，启动温度自动监测记录器，设定为持续运行且自动监测、存储、发射数据，利用互联网在监控中心记录显示数据并自动生成记录图。温度监测及GPS定位数据每5 min向监控中心传输1次。物流人员携带实验标本箱，在不同地理环境（高山地区、高楼区）和不同交通工具（大巴、小车、动车、火车、摩托车等）中进行运行测试，观察环境温度、地形环境、交通工具对温度监测、GPS定位和互联网数据传输的影响。

1.2.6 供电持续时间测试 在微型电子温度自动监测记录器中安装新全新CR2032型钮扣锂电池，启动所有监测功能，设定为长时间运行，直至电量耗尽，记录电池供电持续时间。

1.3 手持终端

1.3.1 硬件 7吋触摸按键显示屏，1 000万像素摄像头，内置存储卡及网卡，USB接口，可使用3G网络信号。

1.3.2 操作系统 安卓系统，具备一般3G手机操作功能，同时安装自主研发的应用软件，具备扫描、拍照、录入、存储、显示申请单和报告单据、利用互联网与监控中心进行数据双向传输等功能。

1.4 手持终端功能测试

1.4.1 基础功能 应用3G网络，测试手持终端与监控中心通话、显示、拍照、扫描录入、储存等各基础运行功能。

1.4.2 数据传输功能 使用手持终端扫描标本条码，拍照检查申请单及标本管，并将相应数据上传至监控中心，要求申请单上的患者信息、检测项目、标本照片等显示清晰、准确无误；使用手持终端向监控中心索取患者检查报告单数据，要求所见报告单各资料信息清晰无误；通过USB接口连接电脑，将手持终端索取的报告单数据传入电脑，并打印报告单。

1.4.3 数据传输干扰测试 物流人员携手持终端，在不同温度及地理条件的环境（高山区、高楼区）和不同交通工具（大巴车、小车、动车、火车、摩托车）中，与监控中心联网并进行数据双向传输测试，记录不同环境温度、地形环境、交通工具对手持终端信息资料及图片传输的影响。

2 结 果

2.1 承压、抗摔及消毒药水耐受性测试结果 箱体承受5 000 Pa压强1 h，外尺寸变化未超过1%，箱内标本管完整无破损；箱体5 m高度自由落体破损率及内装件损坏率均小于1%；箱体内、外经10%次氯酸钠液擦洗或浸泡48 h，未见表面退色、变粗糙等腐损现象。测试实验后标本箱完整外观见图1。

图1 承压、抗摔及消毒药水耐受性测试实验后箱体外观

2.2 密封保冷性能测试结果 45℃环境温度下于8∶20—13∶20进行测试，标本箱内微型温度监测记录器自动测试并记录温度63次，温度范围2～8℃，13∶30更换冰盒1次（此时温度计探头有所移动），冰盒回温至2～8℃耗时近 1.5 h，15∶00—17∶51自动记录温度仍维持2～8℃。温度恒定范围和持续时间满足日常标本运输要求。45℃环境下箱内温度自动监测记录图见图2。

图2 45℃环境下箱内温度自动监测记录图

2.3 温度记录数据及GPS定位数据传输功能测试结果 物流人员携带标本箱乘坐汽车，经城区高楼区和郊县山区，监控中心可实时获取标本箱所处地点位置，标本箱物流运输轨迹图，见图3～5。温度监测器及GPS定位器供电电池工作时间至少72 h，可支持重庆市渝东北（包括丰都县、垫江县、梁平区以北地区）、渝东南（包括石柱县、武隆县以南地区）、渝西地区及主城区（除渝东北及渝东南区域外的地区），共计三大片区标本经冷链物流送达中心实验室。

图3 重庆市主城区汽车运输物流GPS定位测试轨迹

图4 渝东北地区汽车运输物流GPS定位测试轨迹

图5 渝东南地区汽车运输物流GPS定位测试轨迹

2.4 手持终端基础功能 手持终端各功能配置及USB接口完备，外观见图6。在通信运营商3G网络有效信号覆盖范围内，可保持通话质量清晰、稳定。显示屏显示效果、触摸灵敏度、精确度、储存功能、联网功能均达到日常需要标准。摄像头扫描效果清晰，基本不失真。

图6 手持终端外观照片

2.5 手持终端数据上传测试 手持终端对检查申请单和标本管照片扫描、拍照后，图片数据可上传至监控中心。检查申请单上的条码、医院名称、患者姓名、检查项目、采样时间等基本信息，以及标本管上的条码、医院名称、患者姓名等基本信息，完备且清晰可辨，并可在手持终端查询、核实上传结果。条码扫描后，监控中心管理系统可自动生成相应信息，见图7。手持终端拍摄并上传至监控中心的申请单及标本照片见图8。

图7 上传到监控中心管理系统经条码查询到的信息资料

图8 手持终端上传的申请单和标本管照片

2.6 手持终端索取报告单资料测试 标本检测完毕并发出报告后，在手持终端输入标本条码即可索取报告单，并可连接电脑并打印报告单。手持终端查询获得的报告单显示效果清晰无误，见图9。

图9 手持终端查询获得检验报告单

2.7 标本箱及手持终端实际运行情况 经上述测试并确认测试结果后，于2017年9月扩大至50名物流人员携带整套标本箱及手持终端在重庆市三大片区共计46条线路进行标本收送物流。截至2018年3月，手持终端上传688 632例次检查申请单，物流标本总量超100万份，各项资料信息因物流交接操作不当导致的缺陷发生率，从既往的0.04%降至0.009%。2018年3月20日通过手持终端上传检查申请单信息突破11 072例次，为单日上传量峰值。标本箱温度记录变动范围为2～8℃，未发生因温度失控造成的标本无效的情况。实际运行情况基本符合设计要求，能满足工作需要。

3 讨 论

生物标本是实验诊断检查的重要对象。标本的采集、运送，是实验诊断质量体系的分析前阶段工作，是质量保证体系的重要环节之一。在医院内进行的实验诊断检查，标本采集、运送的监控和质量保证较容易实现[7-9]。第三方检测机构服务对象是不同地区的多家医院，标本采集、运送工作受距离、地理环境、气温环境、交通、生物安全等多因素、多环节的影响，因此建立专业的生物标本物流团队和规范的物流质量保证体系十分重要。为确保物流环节工作效率和质量，研究并优化物流相关各项工作有着重要的实用价值。完善第三方检测机构各方面的工作，能够为国家医疗体制改革提出的建立医联体、医疗高技术下沉等措施的执行提供必备的基础条件，因此具有更深层、更重要的意义。

生物标本具有特殊属性，采集及运送的冷链物流均需符合生物安全要求，这也是生物标本冷链物流有别于其他冷链物流的重要之处。生物标本冷链物流必须有严格的消毒制度，所采用的各种材料和用具必须能够耐受反复消毒处理。生物标本收集、冷链物流的生物安全操作流程也必须严格规范，物流人员应严格培训，作到自觉、严格执行规范，并且各项监管严格到位。这是建立专业的生物标本物流团队和规范的物流质量保证体系的难点之一，但也是必须做好的重点工作，以杜绝生物安全突发事件的发生[10-11]。

生物标本类型多样，包括病理组织及细胞、血液、尿液、分泌物等，皆用易碎的玻璃管（瓶）盛装，不仅要防止破碎、打倒溢出，还必须根据检查方法的要求，保持2～8℃冷藏状态，或-20℃冷冻状态，因此标本物流容器，即生物标本箱必须严格选材和设计[12]，能抗压、抗冲击，能降温、恒温，密封性好，能防止液体进入及溢出。物流人员需要在每个医院的各有关科室收集标本，因此在选择箱体材料时，应考虑如何既保证满足上述要要求，又能减轻箱体自重。另一方面，为了便于判断箱内温度变化情况，有必要安装小型温度自动监测记录装置[3-4]。经实验测试和实际使用，现设计的生物标本箱各项指标基本符合要求，具有较好的实用性。

重庆金域医学检验所冷链物流团队，主要承接重庆市内超过60%的医学检验外包生物标本的冷链物流工作，同时也承接了中国疾病预防控制中心（国家CDC）“中国慢性病及危险因素监测检验服务项目”冷链物流工作。标本来源覆盖重庆市主城区、县、乡镇各级医疗机构，物流运送路程远近不一，地形环境高低多样，自然条件差异大。物流人员使用的交通工包括有摩托车、汽车、动车等。为了解标本箱的温控情况和流动状态，充分利用现代监控装置及网络传输技术，设计了标本箱小型温度自动监测记录器，并具备GPS定位功能，监控中心能既能监测并记录箱内温度变化情况，同时还能跟踪标本箱的流动轨迹，这对完善生物标本冷链物流全程监控起到较好作用。

标本检查申请单中的资料信息上传和录入实验室网络系统（LIRS），也是实验诊断质量体系分析前阶段的工作内容，检查报告单的形成和查询属分析后阶段的工作，对检查工作的质量及效率均有较大的影响。因此，重庆金域医学检验所开发了基于互联网技术的手持终端，优化了生物标本冷链物流体系[13]，并与公司LIRS并网融合，不仅做到实时、准确、快速上传患者各项信息资料，在降低分析前差错率的同时，也尽量满足了用户要求快速获得报告的要求，也有助于及时做好各种咨询服务。

在为期1年的实际使用过程中，冷链物流工作经受了重庆市三大片区各种复杂地理、交通、温度环境的考验，上百万份生物标本在规定时限内完成采集、运输，基本符合检查项目对标本的要求，没有影响检查结果的准确性，保证了检查报告的质量。因物流交接操作差错导致的缺陷发生率，从0.04%降至0.009%。

虽然本课题设计的冷链物流标本箱经一年的实际使用，取得较好的效果，但这仅仅是冷链物流的基础工作，距离完全满足医疗生物标本冷链物流全程质量控制的要求，还有很多方面需要继续提升，如降温、衡温材料的选择，各种装置、标本箱的轻便化，温控数据传输装置的技术升级，石墨烯电池的应用，北斗定位系统联网，手持终端软件功能继续升级等多项工作，有待继续研究和不断改进。建立完善、规范的生物标本冷链物流体系，对保证检查结果的质量十分重要，不仅有助于降低因物流交接操作差错导致的缺陷发生率，也有助于提高工作效率，值得进一步深入探索。