基于122份报告探析中医院药品不良反应监测

任玉红

药品不良反应报告和监测可以及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。广泛开展药品不良反应监测, 医院是关键, 但基层中医院技术力量薄弱, 临床药师少, 开展监测工作起步晚, 面临许多问题。本文对2017年本院收集的122例报告进行分析, 探讨监测工作改进途径, 为相关从业人员开展工作提供参考。

1 材料与方法

1.1 材料 选取本院2017年收集的全院24个科室上报的122份药品不良反应报告表。

1.2 方法 参考国家《药品不良反应病例报告质量评估指导意见(试行)》, 从122份报告的来源、类型、上报及时性、质量评价等方面, 利用Excel软件分析报告的质量。

2 结果

2.1 报告来源与数量

2.1.1 报告来源 报告主要来源于临床科室, 占90.16%, 其中有兼职监测员的科室报告占29.51%, 无兼职监测员的科室报告占60.66%, 药剂科报告占9.84%。报告提供率显示：有兼职监测员的3个科室报告率明显较高。见表1。

表1 报告来源科室(n, %)

2.1.2 报告数量 2017年来本院就诊患者20.2万人次, 全年收集到的报告共122份, 百万人口报告数为603例, 明显低于2016年药监局药品不良反应年度报告显示的百万人口报告数为1068例的数据, 说明报告数量偏少。

2.2 报告评价

2.2.1 报告及时性 一般报告中, 30 d内上报比例为92.6%；新的、严重报告中, 15 d内上报比例为78.6%。超期报告占总数的比例为 9.0%。见表2。

2.2.2 报告类型 一般的报告占88.5%；新的、一般的占4.9%；新的、严重的报告占6.6%。见表3。

2.2.3 报告质量情况 122例报告均真实可靠；规范性好的报告74例, 占60.7%；完整性好的报告87例, 占71.3%。见表4。

表2 报告及时性(n, %)

表4 报告质量情况(n, %)

3 讨论

3.1 存在的主要问题

3.1.1 监测认知度不够 医护人员对药品不良反应报告制度、法规理解不够, 缺乏相关专业知识。用药出现不良反应时仅根据用药经验, 不结合药品说明书判断是否属于药品不良反应, 甚至片面混淆药品不良反应与医疗事故或药物质量问题, 担心引起不必要的麻烦, 不予上报。漠视法规赋予的工作职责, 对监测工作欠缺严谨态度。

3.1.2 监测工作开展不广泛 全年90.2%的报告来源于医师, 护士是用药信息搜集的第一大群体, 报告数为零；药师报告数量偏低。据2016年国家药品不良反应监测年度报告显示：医生报告占比55.5%；药师报告占比25.3% ；护士报告占比15.1%［1］。报告人群相对集中, 与我国平均水平有一定差距。临床科室间报告不均衡, 设有兼职监测员的3个科室, 报告数量占总报告的33.3%, 无兼职监测员的20个科室中有2个科室为全年零报告, 使报告制度、规定没有落实到实际工作中。

3.1.3 报告质量偏低 质量评估结果显示, 存在规范性、完整性欠缺报告。不规范性表现在：患者信息不全、原患疾病名称不规范、不良反应命名不准确、报告类型判断有误、关联性评价不正确等问题。临床医生对报告类型分辨不清［2］、概念混淆。不完整性主要是不良反应过程描述简单,缺少应有的症状、体征描述和相关的辅助检查结果；缺少病情的动态描述、相关事件发生的时间；出现不良反应停药对症处理后患者预后及转归情况未详细提及。

3.1.4 有价值的报告少 在122例报告中, 新的、严重的报告总占比6.6%。根据世界卫生组织的标准, 一个成熟的药品风险评估中心, 其报告的30%不良反应病例应是新的、严重的病例［3-5］。严重病例、新的病例所蕴含的价值和信息远大于一般病例报告。由于新的、严重的报告数量少, 造成报告内容可利用价值低。

3.1.5 存在漏报现象 报告人员分布不均；科室间上报数量差异大, 显示存在漏报现象；同时不知道可疑即报原则、对不良反应症状与药品的相关性不敏感、不知道报告程序；书写报告复杂嫌麻烦、顾虑担心引起医疗纠纷等因素, 是漏报的主要原因。

3.2 对应措施

3.2.1 完善监测体系, 科室设立兼职监测员 临床科室作为监测体系的终端, 起着关键性的作用。设有兼职监测员的科室工作突出, 设立责任心强的兼职监测员显得很有必要。同时有针对性的加大培训力度, 提升各科室监测员的水平,高质量、无遗漏完成报告和监测工作［6］。

3.2.2 建设和完善医院内部的药品说明书查询系统 部分药品不良反应是临床不合理、不规范用药引起的, 建设医院内部药品说明书查询系统, 方便临床医师快捷查询药品, 合理用药, 有效地避免或减少潜在的不良反应发生。充分发挥技术, 建立更高效、更便捷、更精确的网络呈报系统［7］。掌握药品的不良反应发生情况, 便于资料整理和对药物整体的管理控制［8］。

3.2.3 细化报告的标准描述, 提升报告质量 药剂科负责制作规范化的药品不良反应报告表模板, 供临床医生学习、参考。结合本院临床药师较少的具体情况, 组织临床药师定期深入到临床科室关注患者用药安全, 针对收到的报告及时指导分析报告表的完整性及规范性, 同时了解不良反应出现的时间及具体症状描述、是否停药, 停药后患者的转归情况［9-11］。

3.2.4 重视注射剂的不良反应监测 122例报告中75.4%的报告是注射剂, 注射剂作为住院患者药物治疗的主要剂型,不良反应的监测受到广泛关注。回顾历年的国家药品不良反应监测年度报告可知, 药品不良反应/事件发生最多的剂型为注射剂, 该剂型一直被重点提示, 说明其安全性不容忽视。

3.2.5 提升被动监测质量, 学习和探索监测哨点建设经验

目前我国采用自愿报告系统(被动监测), 可疑即报原则, 存在漏报、低报、因填报的信息不完整导致关联性评价结果不准确以及无法统计发生率等缺点和不足［12］。“十三五”规划提出, 设立300 个药品不良反应监测哨点。利用“中国医院药物警戒系统(CHPS)”系统智能化、网络化的主动监测程序,提高药品不良反应事件监测报告的时效和质量, 减少漏报,为药品风险管理提供决策依据［13］。实现主动监测与被动监测结合的工作模式。对风险信号的甄别更加准确和高效。

医院药品不良反应监测工作对药品上市后评价、回顾性研究、不良反应预警、安全合理用药等工作的开展具有重要意义［14］。中医院开展监测工作起步晚, 对于药品不良反应监测认识不足, 机构及人员力量薄弱, 虽然近几年的报告数量在逐年增加, 但普遍存在数量偏少, 新的、严重的报告比例低［15-17］、报告质量不高、漏报、及时性差等问题。针对具体问题, 在稳定数量的基础上提升监测质量, 积极推进哨点联盟建设, 有效促进医疗机构安全合理用药服务。