不同炮制规格的麦芽回乳作用量效关系研究

张 玲，邢 丽，孙国珍，杨颜畅，陈 燕

（天津市中心妇产科医院药剂科，天津 300100）

麦芽，又称大麦芽，麦蘖，始载于梁代陶弘景《名医别录》[1]，为禾本科植物大麦 Hordeum vulgareL.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。麦芽性味甘、平，归脾、胃经，功能主治行气消食、健脾开胃、回乳消胀，用于食积不消、脘腹胀痛、脾虚食少、乳汁郁积、乳房胀痛、妇女断乳等症等[2]。然而回乳用生麦芽还是炒麦芽，从古代典籍到现代药学权威工具书及教科书，历来存在不同的观点，或生用、或炒用、或生炒同用，莫衷一是。主张用炒麦芽的如《丹溪心法》[3]“产后发热，乳汁不通及膨，无子当清者，用麦蘖二两炒，研细末，清汤调下，作四服”。《医宗金鉴》[4]“产后乳汁暴涌不止者，乃气血大虚，欲断乳者，用麦芽炒熟，熬汤作茶饮”。《医学衷中参西录》[5]“其因善于消化，微兼破血之性，故又善回乳（无子吃乳欲回乳者，用大麦芽2两炒为末，每服5钱，白汤下）”。《中华人民共和国药典》一部[2]等。主张用生麦芽的有《中药药理与应用》[6]、中国高等学校教材《妇产科学》[7]等。而《实用临床中药学》[8]则认为生、炒麦芽均可用于回乳，是回乳还是催乳关键是剂量，回乳的剂量应该30 g以上。现代临床运用生麦芽或是用炒麦芽回乳的也有报道，阳媚等[9]对比了120 g剂量生麦芽、炒麦芽的回乳效果，郭晓东等[10]对比了100 g生麦芽、炒麦芽、焦麦芽的回乳作用，而没有关于不同炮制麦芽的量效关系对比的报道。因此笔者于2015年8月-2018年3月开展了生麦芽和炒麦芽多剂量临床随机对照试验，观察其量效关系，以期为临床选择正确的炮制麦芽和制定合理的给药剂量提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择在天津市中心妇产科医院门诊就诊的处于哺乳期要求回乳的妇女共480例，根据随机数表法分为 6 组，炒麦芽 3 组（A1、A2、A3），剂量分别为 60 g、90 g，120 g；生麦芽 3 组（B1、B2、B3），剂量分别为60 g、90 g，120 g，每组各80例。因部分患者随访失败以及服药过程中患者加用芒硝、维生素B6、回奶宝等具有回奶作用的药物，实验结束时共入组363例。

1.2 纳入及排除标准 纳入病例标准：（1）处于健康哺乳期且自觉要求回乳的产妇；（2）乳汁充足，乳房胀满；（3）无伴发热、乳腺炎等；（4）就诊前未曾接受过任何药物的回乳治疗。病例排除标准：（1）服药时间小于3 d的；（2）没有得到回访；（3）服药期间增加其它回乳作用的药物。

1.3 方法 各组均采用水煎取汁口服法。具体方法是：上述药物加水适量（液面超过药物2 cm），煮沸后继续小火煎煮20 min，每天1剂，分2次早晚空腹各服1次，连服7 d，开始服药后即不再进行哺乳。

1.4 疗效判定标准 疗程结束后次日统计疗效。显效：乳汁停止分泌，乳房胀满感消失；有效：泌乳量较治疗前减少三分之一以上，乳房胀满感明显减轻；无效：泌乳量、乳房胀满感服用前后无变化。显效例数和有效例数计入总有效例数，总有效率为每组总有效例数与每组总例数之比。

1.5 统计学处理 数据采用SPSS 17.0统计软件包进行分析，计量资料以x±s表示，组间差异比较采用方差分析，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组的一般资料 A1组年龄22～36岁，平均年龄（30±6.73）岁，哺乳时间 8～14 个月，平均年龄（10.89±1.77）个月。A2组年龄 23～37岁，平均（29±6.67）岁，哺乳时间 7～14 个月，平均(10.86±1.81)个月。A3组年龄21～36 岁，平均（29±6.56）岁，哺乳时间9～14个月，平均（10.79±1.79）个月。B1组年龄 25～35 岁，平均（30±8.02）岁，哺乳时间 9～13 个月，平均（11．48 ±1．98）个月。B2组年龄 24～36 岁，平均（29±7.67）岁，哺乳时间 8～14 个月，平均（11．56 ±2．08）个月。B3组年龄 23～37 岁，平均（29±8.05）岁，哺乳时间 9～13 个月，平均（11．52 ±1．95）个月。各组患者的年龄、哺乳时间差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，具体见表1。

表1 各组年龄和哺乳时间比较Tab 1 Comparison of age and breastfeeding time in each group

2.2 各组总有效率对比 疗程结束后次日统计疗效，对比各组总有效率。A1组总有效率76.27%，A1为对照组与其他各组进行比较，P＞0.05，结果无统计学意义，具体见表2。

表2 各组总有效率比较Tab 2 Total efficiency comparison between each group

2.3 不良反应 2组患者随访时均未发现不良反应。

3 讨论

有关麦芽化学成分的研究文献较少，其化学成分包括多糖类、酶类及生物碱类。多糖类成分主要是麦芽糖。麦芽中含成分较多的是酶类，包括淀粉酶、蛋白水解酶等。生物碱类有大麦芽碱、胆碱、白瓜蒌碱、甜菜碱等[11]。

现代药理研究发现，麦芽中含有的麦角类生物碱是其除了维生素B6外回乳作用的主要成分，具有拟多巴胺激动剂样的作用。多巴胺可通过作用于下丘脑，并与其受体结合，使泌乳素释放因子（PIF）释放增多，而PIF可明显抑制催乳素（PRL）的分泌[12]。有研究报道[13]麦芽提取物能显著降低高泌乳素血症大鼠脑垂体PRL的表达，可有效治疗高泌乳素血症及抑制乳腺组织的增生。但麦芽中具体抗HPRL的活性成分及作用机制仍需进一步研究。

通过实验结果可发现，大剂量（＞60 g）的炒麦芽和生麦芽均有回乳作用，总有效率均大于70%，且均未见不良反应。对比不同剂量生麦芽、炒麦芽的回乳总有效率，可发现随着剂量的增加无论是炒麦芽还是生麦芽均在升高，同剂量的炒麦芽组疗效略高于生麦芽组。60 g剂量组总有效率最低，120 g剂量组总有效率最高，但90 g剂量组与120 g剂量组总有效率相差不多。所以大剂量的生麦芽或炒麦芽，均具有较好的回乳的作用，剂量越高疗效会更好。

本实验未纳入焦麦芽进行试验，因为据文献[10]报道100 g焦麦芽的回乳作用最低，总有效率仅为29.9%，远低于生麦芽的61%和炒麦芽的84%。这与传统医学研究相一致，焦麦芽主要用于消食积，推测可能是高温降低了麦芽中回乳的有效成分。本实验的疗效评价标准与文献[10]接近，但实验结果略有区别，其中炒麦芽90 g剂量组的总有效率和该文献报道接近，但本实验生麦芽90 g剂量组的总有效率远高于该文献的61%。分析原因，疗效评价标准可能存在主观偏差，文献[10]用药3 d后评价疗效，本实验是7 d后评价疗效，用药时间长有效率有所增加。笔者会针对麦芽中回乳的活性成分及其回乳机制进行更深入的研究，以便更好地指导临床。