中国药物创新制度建设迈出坚实一步首部《中国上市药品目录集》发布

文 / 本刊记者 刘云涛

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

根据这一要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）借鉴国际经验，听取行业专家意见，组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》（征求意见稿）向社会公开征求意见，并最终形成《中国上市药品目录集》。

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经食药监总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，食药监总局经评估认定后纳入此目录集。

《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息，包括药品的活性成分（中英文）、药品名称（中英文）、商品名（中英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

据食药监总局有关人士介绍，此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品，已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、食药监总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。

据介绍，为明确人体生物等效性试验的对照药品，《中国上市药品目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制剂是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性，必要时（存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时）食药监总局将指定新的标准制剂。

为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），标示为A类，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。

据了解，为加强目录集制定工作与品种档案建立，以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接，最大限度地节约社会资源，方便使用者查询，《中国上市药品目录集》以网络版（含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库）形式发布并实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。