药品采购“国家第一标”来了药企或面临不同境遇

文/张雪

11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》（以下简称《采购文件》）全文公布。经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市（简称“4+7城市”）。据《采购文件》，第一批带量采购目录共31个品种。

与此前部分省份的省级招标采购不同，国家医保局此次并未自行进场采购，而是充当规则制定者和监督者的角色。此次带量采购的采购方是“4+7城市”组成的采购联盟，即试点地区委派代表组成联合采购办公室，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

姗姗来迟的“国家第一标”

根据《采购文件》，申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业，并承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

申报品种是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品，具体包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价的参比制剂、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

同时《采购文件》要求，企业必须拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

此次的采购方案，被业内人士称为“国家第一标”。这是国家医保局成立以来首个在中央深改委层面通过的文件，但其可谓“姗姗来迟”。早在8月初，国家医保局刚成立不到两个月，就开始围绕国家组织药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。9月11日，国家医保局在上海召开关于国家试点药品集采工作的座谈会。这份文件将组织4个直辖市、7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织“带量采购”试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个品种，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。

据商务部数据，这11个城市的医药市场规模约占2017年全国的29%，2018年上半年城市公立医院用药规模占比为67.7%。中国南方医药经济研究所发布的数据显示，本次试点采购清单入选的品种在2017年中国公立医疗机构终端销售额近800亿元，加上中国城市零售药店终端的销售额，合计近千亿元。从各个品种销售额看，超过50亿元的有5个，其中原研厂家为赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的销售额领跑。

原料药企业竞争力提高

从正式文件来看，第一批带量采购目录包括31个品种。与此前网传的33个品种对比发现，头孢唑林钠/氯化钠注射剂、紫杉醇注射剂被剔除，且相关品种采购量均呈现了不同程度的减少。

其中，氯吡格雷口服常释剂型采购量为2.938亿片、阿托伐他汀口服常释剂型20mg采购量为1.567亿片、氯吡格雷口服常释剂型25mg采购量达1.832亿片，三个品种均超过亿片规模；另外，氨氯地平口服常释剂型、阿莫西林口服常释剂型等品种均明确了采购量。

从通过一致性评价企业的情况看，浙江华海药业以7个品种领衔，中国生物制药、扬子江均有4个品种，石药集团入围3个品种。这些企业因所涉及品种销售额大，有望成为本轮采购的大赢家。

有行业分析人士表示，整体来看，在新一轮医药变革中，原料药企业的重要性和竞争力逐步提高，通过进入制剂领域或者和制剂企业联合等模式提高价值链话语权。原料药产业将由以前的价格驱动的“类周期”行业，变为以新产品、新技术和新订单获取的成长性行业。

此次带量采购的31个药品品种中，截至目前，已有5个品种通过了一致性评价。分析人士称，这5个品种竞争激烈，将采取竞价采购，价低者得，中标企业面临的降价压力较大，预估降价幅度为40%。甚至有相关上市公司工作人员直接表示，会“先观望，再行动”。

就市场上有关“一旦‘唯低价是取’，厂商可能偷工减料、控制成本，影响疗效”的疑虑，有专家表示，本轮带量采购试点药品排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，致力于确保药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障。同时，还可以通过仿制药与原研药之间的替代降低患者的用药负担。

原研药企该何去何从

此次国家带量采购试点方案虽然仍允许在满足中标品种数量的情况下在医疗机构内销售非中标品种，并给予了原研药企2到3年的过渡期，但有原研药企的工作人员向记者表示，方案承诺给中标品种进一步扩大为医疗机构用量的60%到70%，所以损失利益是原研药品种终将不得不面对的问题。

中国南方医药经济研究所数据统计，本次试点采购清单入选的品种在2017年中国公立医疗机构终端销售份额中，原研药市场占比超50%的品种数量有11个。一旦原研药品种未能够成功中标，则意味着其相应市场份额会迅速缩减为30%到40%，而此前在试点地区为扩量所投入的财力物力也有可能前功尽弃。

即便原研药品种成功中标，也意味着预计最高50%的降价幅度，其单品利润势必大幅度下降，“动量还是动价”将成为带量采购下外资药企面临的两难选择。而就在日前上海市第三批带量采购中，中标品种进口原研药悉数缺席的主因，正是药企不愿因一个市场而导致全国范围内连锁降价。

由此可见，药品销售范围的大小，在此次试点方案的带量采购中，或将直接决定药企受影响程度的大小。