3D打印技术在心脏起搏器植入术中的应用

刘培健 孔婉文 吴坤生 康峰光 程小曲

近年来 ,希氏束起搏 (his-bundle pacing,HBP)被认为是最理想的生理性起搏,但实现HBP需放置标测电极记录His心电图作为标记,实际操作很难将电极线精确固定于His束,因右心室中位间隔起搏距离His束近［1,2］,心室的激动顺序接近生理状态,故临床选择右心室中位间隔部作为电极植入部位。美敦力3830主动电极细而柔,较其他主动电极更能精确定位［3］,但由于操作复杂,存在手术时间长、X线暴露时间长、电极重置、肺动脉栓塞以及心肌穿孔等风险。为提高3830电极置入的安全性及临床疗效,本课题组采用3D打印(3D printing)技术打印心脏模型,在模型上定位右心室中位间隔并模拟电极置入,对其有效性进行初步探讨。现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择本院2016年7月～2018年5月收治的44例具有心脏起搏器植入指征患者,其中男18例,女26例,平均年龄(65.0±12.2)岁。所有患者均符合心脏节律异常装置治疗指南［美国心脏协会/美国心脏病学会/美国心律学会(ACC/AHA/HRS)2008更新版］,术前均签署知情同意书。将患者随机分为3D打印组和对照组,各22例。3D打印组：病态窦房结综合征患者14例,房室传导阻滞患者5例,心房颤动伴长R-R患者1例,单腔起搏器增加电极患者2例；对照组：病态窦房结综合征患者16例,房室传导阻滞患者4例,心房颤动伴长R-R患者2例,单腔起搏器增加电极患者0例。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1. 2 方法 心房颤动伴长R-R患者置入VVIR起搏器,其余患者均置入DDDR起搏器,均使用美敦力3830主动电极置入右心室中位间隔部。

1. 2. 1 3D打印组 患者术前进行手术评估及模拟操作。委托广东省医学3D打印应用转化工程技术研究中心顺德基地打印患者心脏右房室结构1∶1实例模型：先对患者行心脏薄层 CT 平扫 (扫描条件 ：电压 130 kV,电流 21.6 mA·s,层厚 0.625 mm,矩阵 512×512),pxl扫描数据用 DICOM 格式保存导入Mimics中,行三维编辑并重建；使用聚乳酸(PLA)材料,采用批量打印的方式,将模块模型以stl的格式导出到3D打印机进行打印。在心脏模型上,选取出右心室中位间隔部为电极植入点,根据解剖结构选定合适三维塑型SelectSite C315固定弯鞘管(共有7种三维塑型),模拟3830电极置入手术。按后前位、左前斜45°、右前斜30°三个不同投照体位定出在心脏长轴上位置,精确电极植入点,在DSA上操作电极时按改方法定位植入点。

1. 2. 2 对照组 患者拟选取右心室中位间隔部为电极植入点。在数字减影血管造影技术(DSA)透视下,电极定位点为左前斜45°电极头端指向脊柱缘,成鹅颈样改变；右前斜30°投照位下电极头端位于室间隔的前后位置。

1. 2. 3 操作方法 两组其他手术操作相似,穿刺左锁骨下静脉成功后直接置入100 cm长指引导丝至下腔静脉,制作囊袋后,将美敦力SelectSite鞘管系统沿导丝进入右心房,撤出扩张管,通过该鞘管系统末端手柄调节可控弯度使导丝跨过三尖瓣进入右心室,再沿导丝推送鞘管进入右心室流出道方向(注意勿用鞘管头端接触心腔壁)。退出指引导丝,使用肝素水持续冲洗鞘管,进美敦力3830主动实心导线至鞘管顶端的黑色标记处,按3D打印组、对照组定位方法,旋转鞘管并旋转手柄调节可控弯度使心室导线头端指向电极电位点,固定鞘管后缓慢推送实心导线,直到螺旋环超出鞘管2～3 cm并确认与间隔部保持一定张力,顺时针旋转导线体3～4圈,X射线透视下确认导线头端固定,测试各项起搏参数,如不满意,旋出电极,在定位点周围重置电极直至参数满意为止,撤除鞘管局部缝线固定导线。连接脉冲发生器,缝合皮肤。

1. 2. 4 使用药物 术前、术中、术后2 d均使用五水头孢唑林钠预防感染。

1. 3 观察指标 ①比较两组术中手术时间、X线暴露时间、术中出血量；②比较两组术中和术后1、3个月QRS波时限；③比较两组电极一次性置入率；④比较两组术中和术后1、3个月心室起搏的阈值、R波振幅、阻抗；⑤比较两组术后并发症,包括电极脱位、心包积液、心力衰竭、肺动脉栓塞等。

1. 4 统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差()表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组手术相关指标比较 3D打印组患者手术时间、X线暴露时间均短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)。两组患者术中出血量比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

2. 2 两组术中和术后1、3个月QRS波时限比较 两组术中和术后1、3个月QRS波时限比较,差异无统计学意义(P＞0.05),3D打印组术中和术后1、3个月QRS波时限短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

2. 3 两组电极一次性置入率比较 3D打印组电极一次性置入率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

2. 4 两组术中和术后1、3个月心室起搏参数比较 两组术中和术后1、3个月心室起搏的阈值、R波振幅、阻抗比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。见表4。

表1 两组手术相关指标比较( )

表1 两组手术相关指标比较( )

注 ：与 3D 打印组比较 ,aP＜0.05,bP＞0.05

组别 例数 手术时间(min) X线暴露时间(min) 术中出血量(ml)3D打印组 22 57.85±15.38 32.00±10.13 35.91±7.44对照组 22 66.52±9.93a 42.99±10.48a 35.27±7.25b

表2 两组术中和术后1、3个月QRS波时限比较( ,ms)

表2 两组术中和术后1、3个月QRS波时限比较( ,ms)

注 ：与本组术中比较 ,aP＞0.05 ；与 3D 打印组比较 ,bP＜0.05

组别 例数 术中 术后1个月 术后3个月3D 打印组 22 136.49±30.33 136.47±30.32a 136.46±30.42a对照组 22 153.07±12.66b 153.09±12.65ab 153.10±12.62ab

表3 两组电极一次性置入率比较(n,%)

表4 两组术中和术后1、3个月心室起搏参数比较( )

表4 两组术中和术后1、3个月心室起搏参数比较( )

注：与3D打印组比较,aP＞0.05

组别 例数 时间 阈值(V) R波振幅(mV) 阻抗(Ω)3D打印组 22 术中 0.52±0.23 11.20±5.00 786±152术后1个月 0.50±0.13 11.18±2.34 542±102术后3个月 0.51±0.07 11.32±2.26 512±114对照组 22 术中 0.50±0.25a 10.90±4.44a 806±152a术后1个月 0.51±0.06a 11.40±1.98a 568±110a术后3个月 0.50±0.17a 11.30±1.88a 567±108a

2. 5 两组并发症发生情况比较 两组均成功置入电极,未发生急性心力衰竭、肺动脉栓塞、电极脱位及心肌穿孔等严重并发症。

3 讨论

3D打印是一种新兴的依赖于2D薄型层面堆积转为3D实体的快速成型技术,包括图像获取、图像信息处理、3D模型构建及快速成型四个步骤,亦称为快速成型技术或增材制造技术。本研究通过起搏器植入术前心脏CT扫描数据,3D打印出右房室系统结构的1∶1心脏模型,术者术前可详细掌握个体心脏解剖结构,精确选定右心室中位间隔部,合适形状的三维鞘管,术前完善手术方案以及模拟手术过程,提前演练手术中可能遇到的难题,获得完善的术前计划。

本研究结果显示,3D打印组与对照组均成功置入电极,并且均未发生并发症,两组术中和术后1、3个月心室起搏的阈值、R波振幅、阻抗比较,差异无统计学意义(P＞0.05),提示美敦力3830主动电极近期安全性高,与国内多项研究结果相符合［3,5］。以右心室中位间隔部位为电极置入点,术前行3D打印心脏模型,直观找出置入点,模拟手术过程并且解决术中可能出现的疑难问题,可以提高3830电极一次性置入率,3D打印组术中和术后1、3个月QRS波时限短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),提示行3D打印心脏准备的电极置入术更准确地定位于右心室中位间隔部,接近生理性的希氏束起搏,适用于无电生理检测条件的医院更精准的行希氏束起搏的起搏器治疗。3D打印组患者手术时间、X线暴露时间均短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05),两组患者术中出血量比较,差异无统计学意义(P＞0.05),因此术者及患者的X线暴露量更少,安全性更高。

目前,3D打印心脏主要应用在制定复杂先天性心脏病的介入治疗手术方法以及导管和封堵器的选择［6］、制定心脏瓣膜类疾病手术方法［7］、心脏移植术手术方法［8］等方面,在儿童先天性心脏病诊断及治疗中的也得到应用［9］。心脏起搏器植入方向的研究目前尚未见报道,本研究做了初步尝试,发现很多问题需待解决：①较难获取符合打印要求的心脏CT扫描数据,本研究仅通过增强肺动脉CT血管造影(CTA)检查方式获取右房室内结构的薄层扫描数据,打印模型后基本能满足定位电极植入点及模拟操作的要求。要完整打印心脏外形、内部结构均很清晰的模型,尚需研究CT检查方式或尝试通过心脏磁共振成像(MRI)检查数据进行打印。②3D打印材料与心肌柔硬度不同,模拟手术时电极置入较实际操作时使用力度稍大,故模拟后在术中必须注意电极置入的手法及力度,以免用力过度导致心肌损伤甚至穿孔。③有1例患者手术中按原定手术方案置入右心室中位间隔部位,未能检测出起搏参数,考虑与该患者心肌梗死导致心肌不感知,故需要重置电极,提示了如果患者存在心肌坏死、纤维化等心肌疾病时,3D打印心脏模型做术前准备可能意义不大。④需要良好的模型打印合作团队配合数据及时重组及快速打印,否则模型制作费时,会延误患者治疗时间。⑤目前受3D打印机、打印材料及技术的影响,高质量模型制作费用较高,相信随着以上问题的解决会逐渐改善。

本研究尚存在问题如下：①样本量少,统计数据存在偏倚；②随访时间较短,右心室中为间隔部位作为无电生理检测下的希氏束起搏位点,未能统计其QRS波时限、阈值、阻抗、R波振幅等参数的变化,需要继续长时间随访；③3D打印心脏模型模拟手术及完善手术方法后行电极置入,与行电生理标测希氏束后行电极置入对比,是否存在优势,值得进一步研究,以便在无电生理检测条件的医院推广新的手术准备方式。

总之,3D打印心脏模型行起搏器术前准备可简化3830电极操作,使手术更加精准和安全,值得进一步深入研究及在临床推广。