厦门市仙岳医院2015—2017年间722例药品不良反应上报分析报告

殷爱华

[摘要] 目的 對厦门市仙岳医院最近3年上报的722例药品不良反应发生情况进行调查分析。方法 对该院2015年1月—2017年12月间上报的722例药品不良反应情况进行统计和分析。 结果 该次所上报的722例不良反应报告中男性435例，占比60.25%；女性287例，占比39.75%。年龄分布为4～82岁，平均（46.78±12.34）岁。既往明确存在药品不良反应史者23例，占比3.19%；无药品不良反应史者201例，占比27.84%；药品不良反应史无法明确者498例，占比68.98%。该研究中722例药品不良反应中共包含了4种不同剂型，包括片剂、注射剂、胶囊剂和粉针剂等，其中以片剂所导致的药品不良反应比例最高，达到79.09%。在药品类别上则涵盖了抗精神病类药物、抗抑郁类药物以及抗癫痫类药物等。统计结果显示722例药品不良反应中以口服给药的比例最高，共691例，占比95.71%。722例药品不良反应共累及7个系统，其中以神经系统受累比例最高达到48.61%。 结论 精神科医务工作者应重视抗精神病药引起不良反应的监测与上报，尤其要重视患者疾病的类型、服药方式的选择、药物类型的选择等，及时预防和调整相关治疗方案。

[关键词] 药品不良反应；不合理用药；调查分析

[中图分类号] R5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2018）08（b）-0108-04

Report on the Analysis of 722 Cases of Adverse Drug Reactions Reported by Xianyue Hospital in Xiamen from 2015 to 2017

YIN Ai-hua

Outpatient Pharmacy， Xianyue Hospital， Xiamen， Fujian Province， 361012 China

[Abstract] Objective To investigate the status of 722 cases of adverse drug reactions reported by Xianyue Hospital in Xiamen City in the last three years. Methods 722 cases of adverse drug reactions reported between January 2015 and December 2017 in the hospital were statistically analyzed. Results Of the 722 reported adverse reactions reported in this report， 435 were males， accounting for 60.25%； 287 were females， accounting for 39.75%. The age distribution ranged from 4 to 82 years old and averaged （46.78±12.34） years old. There were 23 patients with history of adverse drug reactions in the past， accounting for 3.19%； 201 patients with no history of adverse drug reactions， accounting for 27.84%； 498 patients with history of adverse drug reactions could not be identified， accounting for 68.98%. In this study， 722 cases of adverse drug reactions contained a total of four different formulations， including tablets， injections， capsules and injections， among which the proportion of adverse drug reactions caused by tablets was the highest， reaching 79.09%. Drug categories include antipsychotics， antidepressants and antiepileptics. Statistical results showed that the highest proportion of 722 cases of adverse drug reactions with oral administration， a total of 691 cases， accounting for 95.71%. A total of 722 adverse drug reactions involving 7 systems， of which the highest proportion of the nervous system reached 48.61%. Conclusion Psychiatric medical workers should pay attention to the monitoring and reporting of adverse reactions caused by antipsychotics， and in particular should pay attention to the types of patients' diseases， the choice of medication methods， and the choice of drug types， and timely prevent and adjust relevant treatment plans.

[Key words] Adverse drug reactions； Irrational drug use； Investigation and analysis

临床上药品不良反应是指患者在使用合格药品的前提下发生了与用药目的无关的各种有害反应，世界卫生组织的一份研究中就指出全球约33.33%患者死亡的原因都是由于不合理用药所造成[1]。近年来随着药品研发技术的发展与进步，虽然个体化用药使得药品不良反应的发生率得到进一步得到控制，但临床精神类疾病患者由于需要长期用药，且药物大多直接作用于中枢神经系统，故患者较易出现成瘾性，并有较大机率出现药品不良反应[2]。部分患者还因讳疾忌医盲目选择药品进行服用或就诊时隐瞒病情的实际程度，因此增加了临床用药的风险，因此作为药品不良反应发生较为集中和密集的精神类专科医院更是需要加强对药品不良反应发生情况的上报、分析和总结，从而为临床合理用药提供参考和建议[3]。为此该文试就该院2015年1月—2017年12月共计3年上报的药品不良反应情况进行统计分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集并整理该院3年间所上报的药品不良反应报告共计722例，按照患者年龄、性别、药品剂型、给药途径、药品类别、不良反应以及影响的器官或系统等方面进行统计分析。

1.2 评价标准

按照我国药品不良反应监测中心的评估方法的要求对药品不良反应相关性进行评价[4]，内容包括了：①反应是否符合该药物使用说明书中所已知的不良反应类型；②用药与不良反应事件的发生有无合理的时间联系；③停药或减量后，患者不良反应事件是否消失或减轻；④再次使用相同药物后患者是否再次出现相同的不良反应事件；⑤不良反应事件能否可用并用药的作用、治疗方案以及患者病情发展等因素进行合理解释。

判定结果分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。其中内容前4项都为“是”，则关联性评价视为“肯定”；若内容前4项中有3项为“是”，则关联性评价视为“很可能”；若内容前4项中有2项为“是”，则关联性评价视为“可能”。

1.3 统计方法

该次研究所有录入数据均由笔者负责录入和审校，并应用microsoft office 2016版中的Excel软件对数据进行相关处理。

2 结果

2.1 一般情况

该次所上报的722例不良反應报告中男性435例，占比60.25%；女性287例，占比39.75%。年龄分布为4～82岁，平均（46.78±12.34）岁。既往明确存在药品不良反应史者23例，占比3.19%；无药品不良反应史者201例，占比27.84%；药品不良反应史无法明确者498例，占比68.98%。患者发生药品不良反应的各年龄组以及性别分布情况见表1。

2.2 发生药品不良反应的药品剂型和药品类别

该研究中722例药品不良反应中共包含了4种不同剂型，包括片剂、注射剂、胶囊剂和粉针剂等，其中以片剂所导致的药品不良反应比例最高，达到79.09%，具体见表2。在药品类别上则涵盖了抗精神病类药物、抗抑郁类药物以及抗癫痫类药物等共18种，具体见表3。

2.3 发生药品不良反应的给药途径

统计结果显示722例药品不良反应中以口服给药的比例最高，共691例，占比95.71%，具体见表4。

2.4 发生药品不良反应的器官和系统以及主要临床表现

722例药品不良反应共累及7个系统，其中以神经系统受累比例最高，达到48.61%，具体分布情况以及主要临床表现见表5。

3 讨论

该院近3年内发生的药品不良反应在性别上以男性比例高于女性，分别为60.25%和39.75%，这与曹锦红等[5]对精神专科医院307例药品不良反应报告分析中所提到的男性56.35%、女性43.65%性别比例相接近，也与王君等[6]对365例精神专科医院药品不良反应分析结果中男性与女性比例为1∶0.94相当。考虑到该地区男性在家庭、社会中所扮演的角色以及承担工作、心理压力较女性比重更大，因此男性患者发生精神类疾病的风险增加，使得药品不良反应的发生机率增加。年龄段上也以30～44岁的患者比例最高，达到了32.83%；其次为18～29岁年龄段，达到了28.39%；上述两个年龄段正是患者在家庭、社会、学习以及工作岗位的巅峰阶段，一旦患者罹患精神类疾病后，为了达到病情稳定或早日康复的目的，患者会通过医疗机构进行药物的服药，或通过网络咨询、经验介绍等多途径选择几种药物共同服用，这显然提高了药品不良反应的发生机率。其次在给药途径上由于目前临床对精神类疾病患者的主要治疗方式为药物治疗，而口服片剂以携带方便、服用方便等优势而成为患者的首选方式，因此其导致药品不良反应的发生比例最高[7]。

精神类药物的主要作用靶器官便是神经系统，占比48.61%，其次为消化系统（17.73%）和心血管系统（14.13%），这与精神类药物的药理机制密切相关[8]：药物能够阻断多巴胺受体，引起锥体外系反应；阻断α肾上腺素受体以及对心肌ATP酶抑制，同时还能够阻断乙酰胆碱受体并对迷走神经进行抑制，导致患者心脏功能异常；具有抗碱能作用，引起患者出现恶心、呕吐等消化系统症状；因此该研究中药品不良反应累及的器官和系统中以中枢神经系统比例最高符合临床实际情况[9]。由于药物引起的不良反应可能无法完全避免，因此提示临床医务人员需要对精神类疾病患者进行密切监测，并积极探寻更加有效和安全的个性化治疗方案，努力降低药品不良反应发生率[10-11]。

综上所述，该院药品不良反应发生情况的临床管控仍有待加强，临床医师在选择药品时需要充分考虑到患者疾病的类型、服药方式的选择、药物类型的选择等，而临床药师更需要密切关注药品不良反应的发生情况，并及时预防和调整相关治疗方案。

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[3] 盛鑫， 叶明全， 童九翠，等. 精神科1916例药品不良反应/事件分析[J]. 中国药物评价， 2017， 34（4）：305-308.

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[5] 曹锦红，李雪峰.专科医院精神科药品不良反应报告分析[J].中国新药杂志，2013，22（14）：1720-1722.

[6] 王君， 苏明杰， 赵晓彦，等. 365例精神专科医院药品不良反应分析[J]. 中国药物警戒， 2015， 12（9）：560-563.

[7] 肖逸丽， 王汉光， 高镇松，等. 213例抗精神病药物不良反应分析[J]. 中国医院药学杂志， 2016， 36（11）：930-932.

[8] 张德伦， 吕兰， 姚鹏，等. 183例非典型抗精神病药品不良反应报告分析[J]. 中国药物警戒， 2017， 14（2）：109-112.

[9] 刘文， 陈燕.该院2015年96例药品不良反应报告分析[J]. 天津药学， 2016， 28（3）：22-23.

[10] 张志英，郭素芹.三种抗精神病药物治疗初诊精神分裂症患者的疗效及服药依从性、不良反应比较[J].安徽医药， 2016， 20（11）：2128-2131.

[11] 陈寅，施薇华.精神病专科医院509例药物不良反应分析[J]. 中国执业药师， 2016， 13（10）：49-53.

（收稿日期：2018-05-14）