技术驱动下医疗器械行业监管新挑战

2018-12-07耿鸿武

中国食品药品监管 2018年11期

文/耿鸿武

改革开放40年以来，我国医疗器械行业已取得长足发展，成为世界范围内医疗器械的主要生产国和消费国之一。截至2017年，我国已可生产43大类、逾300小类、数万品规的医疗器械产品，生产企业主营收入近6000亿元，部分产品走出国门，实现了从无到有、从有到优的巨大转变。

行业发展离不开医疗器械监管制度体系的日渐成熟。2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）建立、2014年《条例》的重新修订、2016年《医疗器械使用质量监督管理办法》出台等法规使我国初步建成了基于产品全生命周期的医疗器械管理体系，并持续完善。

技术的快速发展给监管工作带来了新挑战。本文通过复盘2017年医疗器械产业发展情况，分析影响因素、研判技术趋势，探讨监管工作可能面临的新挑战，为产业与监管部门的良性互动提供参考。

产业基本情况

原国家食品药品监督管理总局信息中心数据显示，截至2017年11月30日，我国医疗器械生产企业数量已经达到16 124家，其中，可生产一类医疗器械企业数量为6096家；可生产二类医疗器械的企业数量为9340家；可生产三类医疗器械的企业数量为2189家。

截至2017年11月30日，我国有合法注册或者备案医疗器械经营企业409 730家，近两年数量大幅增加。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。经营企业大幅增加的原因主要是国家将二类医疗器械公司注册由审批制改为备案制。

据工信部信息，2017年1～9月，规模以上医疗器械生产企业，卫生材料及医药用品制造主营收入1753.85亿元；医疗仪器设备及器械制造主营收入2167.21亿元，合计3921.06亿元，比上一年同期增长14.45%，继续保持快速增长态势。据此推算2017年我国医疗器械生产企业主营收入为5670亿元左右。

中国医保商会数据显示，2017年我国医疗器械进出口贸易增速明显，全年进出口总额达到420.63亿美元，同比增长2.05%。全年医疗器械出口217.03亿美元，较上年增幅为5.84%；进口为203.6亿美元，较上年增幅为10.6%。在出口的医疗器械产品中，仍然以按摩保健器具、医用耗材等低端产品为主；进口产品中，主要以光学仪器、彩超、X线断层检查设备（CT）、植入类产品等高端医疗器械为主。

产业发展趋势

随着经济的发展和人们健康意识的提高，政策环境、技术创新、产业升级都为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。

宏观层面，医疗器械行业发展的新周期随着国家新经济周期的到来已经启动。随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实，大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮，医疗器械也必然会发挥巨大的作用。此外，医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化。

2017年，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境对医疗器械行业，尤其是创新医疗器械产品是巨大利好；医改刺激基层医疗机构医疗器械快速成长，2017年从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量及器械的生产和经营企业越来越重视基层市场等方面，已经显现出市场的变化；2017年国际市场需求的变化和我国"一带一路"政策引导，也使医疗器械的进出口贸易额继续增加。国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善。

创新方面，国产自主创新医疗器械不断涌现。科技的发展促进新技术的产生，新产品进入传统临床诊断和治疗将带来根本性颠覆；"互联网+"、人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。

其中，家用医疗器械和第三方服务的发展潜力最为突出。资料显示，2017年家用医疗设备市场规模约为750亿元，增长率为25%；诊断监测类仪器、治疗类设备、康复类设备表现突出，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。在第三方服务领域，医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式涌现。

在资本的助推下，医疗器械行业将实现跨台阶发展。2017年医疗器械行业的兼并、重组将加速，流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾，整体行业格局产业显著变化。在产业规划引导下，医疗器械行业集中度提高，兼并重组在未来的2～3年中将加剧，集中度快速提升。

未来10年我国医疗器械行业预计增幅将保持在年均10%以上，医疗器械与药品销售额的比例进一步提高；国产医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.35∶1，未来有望比肩发达国家的1∶1。

医疗器械监管历程

随着《医疗器械监督管理条例》的出台和三次修订，一系列的相关部门规章和行业发展规划出台，我国医疗器械监管法规体系基本建立完成，行业发展进入到规范的发展时期。回顾法规演进历程不难发现，法治、科学、主动适应是监管制度体系发展的核心关键词。

1998年前我国医疗器械行业先后由轻工业部、化工部、第一机械工业部和卫生部主管，这个阶段的监管体系和法规制度少之又少，直到国家药品监督管理局（简称：SDA）成立，才有了医疗器械的专门监督管理机构，2000年国家药品监督管理局牵头制定、由国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），随后国家药品监督管理局出台《医疗器械注册管理办法》等一系列规章，标志着我国医疗器械的监督管理走上了法治化轨道。2003年国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局（简称：SFDA），提出了“科学监管理念”，进一步完善了医疗器械行业监管体系，中国食品药品检定研究院医疗器械检测中心等十个国家级医疗器械检测中心就是在这个阶段建立的。

2013年国务院组建了国家食品药品监督管理总局，内部分别设立了医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司，分别承担医疗器械上市前、上市后的监管职责，2014年颁布了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），随后修订、制定了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等一系列配套规章与政策，为医疗器械行业的健康发展提供了更加宽松的政策环境。

2015年国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》《中国制造2025》等相关文件，将医疗器械行业的发展列入国家发展战略方向之一。2016年12月，国务院关于《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对国家战略性新兴产业发展做出了明确部署，将医疗器械产业发展作为重点内容之一。科技部出台的《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目》，涉及“数字诊疗装备研发”等6个医疗器械相关试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目录（2015年修订）》，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造等。2017年再次颁布国务院令第680号，对《医疗器械监督管理条例》部分内容修订，使之更加完善、更好地适应医疗器械行业发展的需要；这一年中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再次为医疗器械行业注入活力，国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实，进一步优化审评审批流程，加强技术审评力量，扩大临床试验资源，提高了审评质量与效率。

2018年国家药品监督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，对相关内容再次进行修改和完善，在机制上进行创新，医疗器械上市许可持有人制度等新的内容列入法规要求。

目前我国医疗器械监管逐渐形成了全程监管与过程管理共进，风险管理与社会共治并重，“双随机”抽查与严格责任合力的良好体系。