医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立研究

谢士兵 ，张新，胡广勇，张欣涛

1 北京市医疗器械检验所，北京市，101111

2 北京航空航天大学，北京市，100083

3 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

0 引言

为了获得适用于医用诊断X射线设备试验的辐射束，或者测定医用诊断X射线辅助设备的特性、性能或状况，我们需要一系列定义明确的辐射质量和辐射条件。医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》是建立相关辐射质量和辐射条件的重要标准，标准等同采用国际标准IEC 61267: 1994。目前国际标准最新版本是IEC 61267:2005[1]。2012年由标准归口单位联合相关制造商、研究机构共同转化新版国际标准形成了新版医药行业标准：YY/T 0481—2016。

本文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题，包括辐射质量和辐射条件的表述、X射线管电压的测量、实用峰值电压的测量，然后介绍了标准辐射质量和辐射条件的建立程序。

1 标准主要变化内容

1.1 辐射质量和辐射条件的表述

对辐射场最完整的技术说明由光通量的谱分布给出。由于测量X射线谱是一项要求苛刻的工作，标准用X射线管电压和半价层来近似表述辐射质量，用附加模体的特性和几何条件来说明辐射条件。

在YY/T 0481—2004中采用X射线管电压和标称第一半价层来表述辐射质量，新版标准则采用X射线管电压、第一半价层和同质系数。

由于X射线管阳极角、阳极粗糙化程度以及固有滤过的设计和使用时间不同，两个辐射质量即使具有相同第一半价层且在同一X射线管电压下产生，其辐射束谱分布仍可能具有较大的差异。试图只用X射线管电压、第一半价层，如果可能还有第二半价层，来描述辐射束谱分布，也是为了在如下两个相互矛盾的要求之间的折中：建立辐射质量时避免过度的工作和定义辐射质量时不出现模糊的概念。

1.2 X射线管电压的测量

在标准的制定过程中，我们做了大量的工作以使得在不同X射线机上能够实现高度等效的标准辐射质量。其中，X射线管电压具有决定性作用。

在YY/T 0481—2004中，通过在给定的限度内调整X射线管电压到所需半价层时的X射线管电压来获取辐射质量。由于所选用的X射线管组件的固有滤过不同，所选X射线管电压可能偏离标称电压达±5%。如果X射线管组件的固有滤过相对较强，可以选择低的标称X射线管电压来进行补偿，反之亦然。这个过程表明：对于一个标称X射线管电压为100 kV的辐射质量，对于中度滤过的辐射质量，管电压最低可以选择95 kV，对于重滤过的X射线管，管电压最高可选105 kV。只要这两个辐射质量都有所要求的半价层，就认为两者等效。由于对“峰值电压”这一术语没有明确定义，这不是一个理想的方法，当时也就没有其它可以替代的方法。

新版标准采用实用峰值电压（Practical Peak Voltage, PPV）来测量X射线管电压。该电压值是曝光期间所有X射线管电压值的加权平均。使得X射线管在连接了设置有所要求的管电压并带有任意波形纹波的X射线发生器时所成的像，和与真正恒电压发生器连接的X射线管在“正确”电压下所成的像具有相同的低对比度。

尽管实用峰值电压可以采用非接入式测量，但新版标准所要求的不确定度水平要求采用接入式测量。X射线管组件的设计和老化影响非接入式测量的结果，而当采用接入式测量实用峰值电压时，X射线管的设计类型和老化不会影响到测量。

2 实用峰值电压的测量

实用峰值电压是基于一个等效的概念，即由任何波形的高压生成的辐射，在规定模体之后产生的空气比释动能率，与等效的恒定高压生成的辐射产生的空气比释动能率相同。与受检波形产生相同空气比释动能率的恒定高压定义为实用峰值电压[2]。

实际应用时，可以通过下面描述的简化形式代替[3]。

对于电压出现在区间（Ui-ΔU/2, Ui+ΔU/2 ）内的一个给定的概率分布p(Ui)，实用峰值电压U可由下式直接计算：

其中Ui的单位为kV，权重函数w(Ui)可由下列公式足够精确地近似：

在20 kV≤Ui≤36 kV的范围内，

式中：a =-8.646 855E-3，b =8.170 361E-1，

c =-2.327 793E+1；

在36 kV＜Ui≤150 kV的范围内，

式中：d=4.310 644E-10，e=-1.662 009E-7，f =2.308 190E-5，g=1.030 820E-5，h=－1.747 153E-2。

3 标准辐射质量和辐射条件的建立程序

标准是保证在辐射质量或辐射条件与本标准使用一致时，医疗诊断设备特性的测量应当产生一致性结果。实现辐射质量的程序包括：为X射线管设置“正确”的管电压，以及为产生要求的半价层而确定所需要的滤过量。标准的实质限制是测量管电压并将其设置到“正确”的值，然后在射束中插入所需的附加滤过以便建立所描述的半价层值。

标准所有10种辐射条件中6种辐射条件是基于辐射质量RQR的，其他辐射质量和辐射条件是在RQR的基础上，增加标准规定的附加滤过（不同厚度的铝片、不同厚度的铜片或者规定尺寸的体模）就可以形成RQA、RQC、RQT、RQN、RQB辐射条件；另外的4种辐射条件是基于辐射质量RQR-M的，形成RQR-M之后，增加标准所要求的附加滤过或者体模就可以形成RQA-M、RQN-M、RQB-M辐射条件。根据标准内容的特点，标准辐射质量和辐射条件建立的工作重点为RQR和RQR-M辐射条件的建立。

根据标准要求，按下述参数集合的形式描述标准辐射质量RQR：

— 钨质发射靶；

— 调整到标准给出数值的X射线管电压；

— 调整过的X射线管组件总滤过；

— 按标准给出的第一半价层。

— 按标准给出的±0.03的同质系数。

用下列参数描述标准辐射条件RQR-M：

— 钼质发射靶；

— 纹波率不超过4%的X射线管电压；

— X射线管组件中0.032 mm±0.002 mm钼的总滤过。

在建立了辐射质量RQR和辐射条件RQR-M之后，根据标准要求，在辐射场中指定的位置添加标准要求的附加滤铝板（RQA、RQA-M）、铜滤板（RQC、RQT）或者规定尺寸和材料的体模（RQN、RQB、RQN-M、RQB-M），就可以得到所有其他辐射质量和辐射条件。

4 总结和展望

医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立是一项复杂的实验室工作，通过研究新旧标准的变化能够更好地理解和应用标准。笔者在实际工作中发现如何快速地在现有医用诊断X射线设备上实现符合要求的辐射质量和辐射条件，可为医用诊断X射线设备特性测定提供测试条件。部分医用诊断X设备的辐射质量和辐射条件已经超出本标准的适用范围，如部分乳腺机不再采用钼靶，而采用钨靶和铑/银滤过，这将是新版标准的研究内容。