毛皮动物（水貂、狐、貉）新兽药研发现状※

●赵传芳 闫喜军 张蕾 白雪（中国农业科学院特产研究所 吉林 长春 130112）

●闫如勋 赵桂炎 丁尚红 张淼 赵旭 刘方圆（吉林特研生物技术有限责任公司 吉林 长春 130112）

目前国内的毛皮动物（水貂、狐、貉）疫苗较少，国产疫苗主要针对水貂、狐、貉3种动物，截至目前无相关进口疫苗注册信息。

综合上述3种动物疫苗的统计结果，目前我国毛皮动物（水貂、狐、貉）疫苗的批准文号主要集中在吉林特研生物技术有限责任公司和齐鲁动物保健品有限公司这两家企业，其中水貂疫苗和狐狸疫苗几乎呈垄断趋势。近几年，华威特（江苏）生物制药有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司等企业陆续进驻毛皮动物市场。

1 新兽药注册及研发情况

根据国家兽药基础信息查询系统数据显示，截至目前国内已注册的水貂疫苗有10种，狐疫苗4种[其中包括吉林特研生物水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）用于水貂和狐]，共有5家企业获得有效批准文号13个，另有13种新疫苗进入临床试验阶段。

1.1 新兽药注册数据统计

（见表1）

表1 新兽药注册数据统计（2010-2018上半年）

1.2 已上市产品的批准文号数据统计

（见表2）

表2 已上市产品的批准文号数据统计

1.3 投入临床试验的新兽药数据统计

（见表3）

表3 投入临床试验的新兽药数据统计

序号 新兽药名称研制单位 临床批件号5 水貂肠炎病毒杆状病毒载体灭活疫苗（MEV-RC1株） 齐鲁动物保健品有限公司 2016023 6水貂病毒性肠炎基因工程亚单位疫苗（杆状病毒源）普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司 2016033 7水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联疫苗（CDV3-CL株+MEVB-F61株）中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司 2017004 8 水貂出血性肺炎三价灭活疫苗（G型RH01株+B型PL03株+C型RH12株）华威特（北京）生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司 2017024 9水貂犬瘟热活疫苗（CDV01/23）中国人民解放军军事兽医研究所、吉林和元生物工程有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉汇生物技术有限公司、昌黎县动物疫病预防控制控制中心2017029 10 水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联疫苗（HBa株+SD13株）北京大北农科技集团股份有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、福州北农生物技术有限公司、南京天邦生物科技有限公司2017046 11 水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒症二联灭活疫苗（WD005株） 齐鲁动物保健品有限公司 2017050 12 犬瘟热活疫苗（CDV-11株） 齐鲁动物保健品有限公司 20180063 13 水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV-11株+MEV-90株） 齐鲁动物保健品有限公司 20180065

2 疫苗报批调查情况

根据国家兽药基础信息查询系统中批签发数据统计，国内毛皮动物用疫苗报批情况，见表4。

表4 汇总调查表

3 毛皮动物疫苗研发面临的问题

大多数病毒类疫苗是传统转瓶工艺，血清成本高，人工劳动强度大，疫苗副反应明显，疫苗技术应由传统转瓶工艺向悬浮工艺的升级，尤其是悬浮细胞的驯化、佐剂的筛选和病毒的纯化技术提升；毛皮动物疫苗是单苗居多，动物免疫疫苗品种多，捕捉次数多，应激反应较大，疫苗研发目标应由单苗向联苗转变；从国家兽药基础信息查询系统临床申报统计数据发现：毛皮动物细菌苗研制较少，病毒类疫苗较多，近几年由细菌引起的毛皮动物疾病越来越多，细菌类疫苗研发是必然趋势；疫苗研发单位应由独自研发转向联合研发，实现强强联合趋势，发挥每个研发单位的优势，形成优势互补，缩短研发时间，保证产品提前上市。